소아 조혈모세포 이식의 운동 및 건강상담 (Henkō)
2026년 3월 12일 업데이트: Alejandro Lucia
조혈모세포이식을 받는 소아암 환자의 신체운동과 건강상담: 연구에서 임상현실까지.
의학 발전 덕분에 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 어린이/청소년의 5년 이상의 생존율은 70%를 초과합니다.
그러나 이들 환자는 기저 질환 및/또는 HSCT 자체와 관련된 후유증을 겪을 위험이 높으며, 이는 신체적 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
이러한 환자들은 활동하지 않는 데 너무 많은 시간을 보내는 경향이 있으며, 이는 피로를 유발하고 삶의 질을 저하시키는 것 외에도 기능 저하를 더욱 가속화합니다.
따라서 HSCT와 관련된 이환율을 최소화하기 위해서는 새로운 전략이 필요합니다.
이 효과에서 신체 운동은 HSCT에 대한 흥미로운 보조 치료 옵션을 나타내지만 이 분야에 대한 과학적 증거는 여전히 부족합니다.
소아 HSCT 단위에서 신체 운동 중재를 구현하는 것은 이러한 유형의 중재의 효과, 경제성 및 접근성에 대한 연구가 부족하기 때문에 어렵습니다.
그러므로 통제된 조건에서 신체 운동의 효과를 확립하는 것은 중요한 단계입니다.
따라서 연구자들은 HSCT를 받는 암 소아 환자의 신체 기능, 행동, 심리 인지 및 임상 결과 및 혈액에 대한 건강 상담만(대조군)과 비교하여 신체 운동 및 건강 상담 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 바이오마커.
조사관은 또한 이 개입의 이점이 시간이 지남에 따라 어느 정도 유지되는지 결정할 것입니다.
또한 연구자들은 3개의 서로 다른 소아 HSCT 부서의 실제 임상 상황에서 제안된 중재를 시행하는 타당성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 악성종양은 물론 일부 기타 질환 또는 심지어 자가면역 과정을 치료하는 데 사용되는 조혈모세포 이식(HSCT)은 환자로부터 조혈모세포를 동원하고 차후 수집(자가 HSCT)하거나 기증자로부터(동종 HSCT); HSCT 전 컨디셔닝; 환자/공여자 세포 주입; 수혜자의 새로운 면역 및 조혈 시스템 확립; 그리고 가능한 부작용의 예방/치료. 1968년 최초의 성공적인 동종 이식이 수행된 이후, 조건화 요법, 기증자-수혜자 조직 적합성 테스트, 환자 치료 및 이식편대숙주병(GvHD) 관리 분야에서 경험한 발전 덕분에 기증자 수에 있어서 조혈모세포 이식을 받는 아동 및 청소년의 기대치가 향상되어 장기 생존율(>5년) >70%를 달성했습니다. 그러나 생존자는 조혈모세포이식 자체 및/또는 기저 질환으로 인한 부작용 및 독성을 겪을 위험이 높으며, 이로 인해 기능이 저하됩니다. 또한, 이들은 HSCT를 받지 않은 소아암 생존자보다 재입원 위험이 더 높고 일반 인구에 비해 성인 초기 단계에 만성 병리(특히 심장 대사 질환 및 노쇠)가 발생하는 경향이 있습니다.
따라서 연구자들은 HSCT를 받는 소아 암 환자의 건강 상담만(대조군)과 비교하여 신체 운동 및 건강 상담 프로그램이 3개 시점에서 평가된 다음 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다[HSCT 입원 시작( 즉, 기준선) 및 퇴원 후 각각 8주 및 3개월]: 심폐 건강(1차 결과) 및 환기 역치, 근력, 좌심실 박출률, 부분 단축 및 전체 종방향 긴장, 총 심장 질량, 기능적 이동성, 비만도(허리-엉덩이 비율), 체질량 지수, 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 결정된 신체 구성(제지방 및 지방량, 골밀도), 가속도 측정으로 결정된 신체 활동 수준, 발목 배측 굴곡 운동 범위, 건강 관련 삶의 질, 암 관련 피로, 면역 하위 집단. 또한 입원 기간 동안의 임상 결과(생존, 치료 내약성, 독성)와 혈액 내 분자 바이오마커를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- 전화번호: +34658961509
- 이메일: cfiuza.imas12@h12o.es
연구 장소
-
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이는 4세에서 21세 사이입니다.
- 완전 관해 또는 관해가 없는 암 진단을 위해 마드리드의 모집 병원 3곳에서 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 진행 중
- 같은 병원에서 치료 및 추적관찰 중이다.
- 스페인어 말하기.
- 서명된 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 프로토콜에 따라 임상시험에 참여할 수 없습니다.
- 진단과 관련이 없으며 운동, 신경, 심혈관 및 폐 시스템의 심각한 결함과 같이 신체 운동 실행을 금하는 동반 질환 또는 급성 상태.
- 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 결과의 해석을 방해할 수 있고, 팀과 논의한 시험자의 의견에 따르면 그러한 상태가 시험에 참가하기에 부적절하다고 판단할 수 있는 심각하거나 만성적인 의학적 또는 정신과적 상태 이 연구; 연구 요구 사항을 이해하지 못하는 것.
- 평가 테스트를 수행하기 위한 병원 방문에 참석할 수 없으며, 프로토콜에 명시된 신체 운동 및 건강 상담 프로그램에 참여할 수 없습니다.
연구의 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
중재 단계(조혈모세포 이식(HSCT)을 위한 입원 및 퇴원 후 8주 외래 단계) 동안 대조군은 다음과 같은 건강한 생활 방식과 관련된 측면에 대한 건강 상담 프로그램(주 1회)에 참여합니다. 앉아서 생활하는 생활 습관을 줄이고, 건강한 영양 습관을 습득하고, 수면의 중요성, 화면 사용 및 임상 상태와 관련된 장벽을 해결하는 방법을 알아보세요.
우리는 환자 치료의 필요와 시기에 맞춰 프로그램을 조정할 것이며, 일주일에 한 세션씩 구두(예: 프리젠테이션 사용)와 서면(예: 브로셔를 통해)으로 내용을 제공할 것입니다.
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중재 단계(HSCT 입원 및 퇴원 후 8주간의 외래 단계) 동안, 대조군은 앉아서 생활하는 생활 방식을 줄이고, 건강한 삶을 사는 것과 같은 건강한 생활 습관과 관련된 측면에 대한 건강 상담 프로그램(주 1회)에 참여합니다. 영양 습관, 수면의 중요성, 화면 사용, 임상 상태와 관련된 장벽을 해결하는 방법.
우리는 환자 치료의 필요와 시기에 맞춰 프로그램을 조정할 것이며, 일주일에 한 세션씩 구두(예: 프리젠테이션 사용)와 서면(예: 브로셔를 통해)으로 내용을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동
중재 단계(조혈모세포 이식(HSCT)을 위한 입원 및 퇴원 후 후속 8주 외래환자 단계) 동안 중재 그룹은 대조군과 정확히 동일한 건강 상담 프로그램에 참여하게 됩니다.
또한 이 그룹은 유산소 운동과 근력 운동을 결합한 운동 프로그램을 수행합니다.
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대조군과 동일 + 아래 설명된 운동 프로그램: 대조군과 동일 + 아래 설명된 운동 프로그램: 입원병동 (조혈모세포이식 중); 외래 단계 동안 병원 체육관 또는 온라인 (환자 자택). 빈도: 주 3-5일. 세션 시간: 15분에서 65분. 근력 훈련 (30분): 체중이나 저항(중력과 체중, 탄성 밴드, 덤벨, 가중 조끼, 기계에 대항)을 이용한 서킷 방식으로 수행하는 대근육군 운동(상지/하지 + 체간 운동), 넓은 관절 가동 범위와 최대하/최대 자발적 속도로. 유산소 운동 (10-20분): 자전거 타기, 크랭크 에르고미터, 서킷 스타일 운동, 게임. 흡기근 훈련도 수행됩니다 (매일 5분, 흡기에 저항을 만드는 특정 장치 사용).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단측 무릎 신전 근력 변화 (기초선에서 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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단측 무릎 신근 근력을 5-RM 테스트를 사용하여 평가합니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일측성 무릎 신근 근력 변화 (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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단측 무릎 펴기 근력을 5-RM 테스트를 사용하여 평가할 것입니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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팔꿈치 굴곡근의 일측성 최대 수의성 등척성 수축 변화 (90° 각도에서) (기저선부터 치료 종료까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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팔꿈치 굴근 근육의 일측성 최대 수의성 등척성 수축(90° 각도)이 휴대용 디지털 다이나모미터를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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팔꿈치 굴곡근의 일측 최대 자발적 등척성 수축 변화(90° 각도에서)(기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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팔꿈치 굴근의 편측 최대 수의성 등척성 수축(90° 각도)을 휴대용 디지털 동력계를 사용하여 평가합니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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무릎 신근 근육의 일측 최대 수의성 등척성 수축 변화 (90° 각도에서) (기저선에서 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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무릎 신근 근육의 일측성 최대 자발적 등척성 수축(90° 각도에서)이 휴대용 디지털 역동계를 사용하여 평가될 것입니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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무릎 신근 근육의 편측 최대 자발적 등척성 수축 변화(90° 각도)(기준선부터 추적 조사까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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무릎 신전근의 일측성 최대 자발적 등척성 수축(90° 각도에서)이 휴대용 디지털 동력계를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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악력 변화 (치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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손잡이 힘은 휴대용 디지털 스메들리 역동계(TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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악력 변화 (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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악력은 휴대용 디지털 스메들리 동력계(TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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최대 흡기 근력 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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최대 흡기 근육 강도는 구강 압력계(CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)를 사용하여 평가될 것입니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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최대 흡기근력의 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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최대 흡기 근력은 구강 압력계(CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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최대 운동 시 VO2 변화(mL·kg⁻¹·min⁻¹) (기저선부터 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹)는 램프형 자전거 에르고미터를 사용하여 최대치에서 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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최대 운동 시 VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) 변화 (기저선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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최대 VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹)는 램프 방식의 자전거 에르고미터를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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환기 역치에서 VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹)의 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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환기 역치에서의 VO2(mL·kg⁻¹·min⁻¹)는 램프형 자전거 에르고미터를 사용하여 평가될 것입니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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환기 역치에서의 VO2 변화(mL·kg⁻¹·min⁻¹) (기저선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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환기 역치에서의 VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹)는 램프 형태의 자전거 에르고미터를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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최대 출력 시 전력 출력(와트)의 변화(기준선부터 치료 종료까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기초 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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최대 출력(와트)은 램프형 자전거 에르고미터를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기초 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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최대 출력 시 전력 출력 변화(와트)(기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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램프 형태의 자전거 에르고미터를 사용하여 최대 파워 출력(와트)을 평가합니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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환기 역치에서의 파워 출력 변화(와트) (기준선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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벤틸레이션 임계점에서의 파워 출력(와트)은 램프형 자전거 에르고미터를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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환기 역치에서의 파워 출력 변화(와트) (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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환기 역치에서의 파워 출력(와트)은 램프형 자전거 에르고미터를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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보행 거리 변화(m) (기저선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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보행 거리는 6분 보행 검사를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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보행 거리 변화(m) (기초선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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6분 걷기 검사를 이용하여 보행 거리를 평가할 것입니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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심박수 회복 변화(회/분) (기준선에서 치료 종료까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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심박수 회복은 3분 스텝 테스트 완료 후 심박수 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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심박수 회복 변화 (회/분) (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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3분 스텝 테스트 완료 후 심박수 모니터를 사용하여 심박수 회복을 평가합니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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발목 관절 가동 범위의 변화 (기준선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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발목의 관절 가동 범위는 각도계(Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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발목 관절 가동 범위의 변화 (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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발목의 관절 가동 범위는 각도계(Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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신체 활동 변화(기준선부터 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)에서
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신체 활동은 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)에서
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신체 활동 변화(기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰 시)
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신체 활동은 Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰 시)
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체질량 지수의 변화 (치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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체질량 지수는 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나누어 계산됩니다(kg/m²).
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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체질량 지수의 변화 (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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체질량지수는 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산됩니다(kg/m²).
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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허리-엉덩이 비율 변화(기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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허리-엉덩이 비율은 동일한 단위를 사용하여 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나누어 계산됩니다(Gulick II 줄자, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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허리둘레-엉덩이둘레 비율 변화(기준선부터 추적조사까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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허리-엉덩이 비율은 동일한 단위를 사용하여 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나누어 계산됩니다(Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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팔 둘레 변화(기준 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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팔 둘레는 이완 및 수축 상태에서 평가될 것입니다(Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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팔 둘레 변화 (기준 시점부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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팔 둘레는 이완 상태와 수축 상태에서 평가됩니다 (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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제대중량 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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근육량은 듀얼 에너지 X-선 흡수측정법 평가(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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Change in lean mass (from baseline to follow-up)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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근육량은 듀얼 에너지 X-선 흡수측정법(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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지방량 변화(기준선부터 치료 종료까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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지방량은 듀얼 에너지 X선 흡수측정법 평가(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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체지방량 변화 (기초 조사에서 추적 조사까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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지방량은 듀얼 에너지 X-선 흡수측정법(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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내장 지방 변화량 (기준선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(치료 종료 시)
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내장 지방은 듀얼 에너지 X선 흡수측정법(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(치료 종료 시)
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내장지방 변화(기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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내장 지방은 이중 에너지 X선 흡수계측법 평가(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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지방 비율 변화(기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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체지방률은 삼두근 피부 두께 측정(Harpenden 캘리퍼, 영국 Crymych)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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지방 비율 변화(기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)에서
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체지방률은 삼두근 피부주름 두께(Harpenden 캘리퍼, 영국 Crymych)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)에서
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총 신체(머리 제외) 골밀도 변화(기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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전신(머리 제외)의 골밀도는 듀얼 에너지 X-선 흡수계측법(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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전신(머리 제외) 골밀도 변화(기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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전신(머리 제외)의 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수측정법(Hologic Discovery QDR 시리즈, Physician's Viewer 소프트웨어, APEX 시스템 소프트웨어 버전 3.1.2; Bedford, MA)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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대퇴 경부 골밀도 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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대퇴경부의 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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대퇴골 경부의 골밀도 변화(기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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대퇴 경부의 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 버전 3.1.2.; Bedford, MA)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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위상각 변화(°) (기저선에서 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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위상각(º)은 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BodyComposition 소프트웨어, 버전 9.0.21212-29;
Dietosystem, 이탈리아)을 사용하여 평가되며, 표준화된 측정 절차에 따라 리액턴스 대 저항의 아크탄젠트로 계산됩니다.Physician's Viewer, APEX System 소프트웨어 버전 3.1.2.; Bedford, MA)
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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위상각 변화(°)(기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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위상각(°)은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(BodyComposition 소프트웨어, 버전 9.0.21212-29; Dietosystem, 이탈리아)을 사용하여 평가되며, 표준화된 측정 절차에 따라 리액턴스 대 저항의 아크탄젠트로 계산됩니다. Physician's Viewer, APEX System Software 버전 3.1.2.; Bedford, MA
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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지중해식 식단 준수도 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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지중해 식이 요법 준수 여부는 어린이 및 청소년을 위한 지중해 식이 품질 지수(KIDMED) 설문지를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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지중해식 식단 준수도 변화 (기준선부터 추적 조사까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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지중해 식단 준수도는 아동 및 청소년용 지중해 식단 품질 지수(KIDMED) 설문지를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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건강 관련 삶의 질 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)에서
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건강 관련 삶의 질은 소아 삶의 질 평가 도구(PedsQL) 3.0(환자 및 보호자 버전, 암 모듈)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)에서
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건강 관련 삶의 질 변화 (기준선부터 추적 조사까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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건강 관련 삶의 질은 소아 삶의 질 평가 도구(PedsQL) 3.0(환자 및 보호자용, 암 모듈)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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암 관련 피로의 변화 (기준선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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암 관련 피로는 소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL) 3.0(환자 및 보호자용, 다차원 피로 척도)을 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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암 관련 피로감 변화 (기준 시점부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)에서
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암 관련 피로는 소아 삶의 질 평가 도구(PedsQL) 3.0(환자 및 보호자용, 다차원 피로 척도)을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)에서
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생존율 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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생존율은 진단 시점부터 연구 종료 시점 또는 사망 시점까지 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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생존률 변화(기준 시점부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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생존율은 진단 시점부터 연구 종료 시점 또는 사망 시점까지 의무기록을 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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치료 내약성 변화(기저선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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치료 내약성은 의무기록을 사용하여 치료 중단/지연 일수와 입원 기간(치료 중 추가/연장 입원)으로 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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독성 등급 변화(기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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독성 등급은 Langlais 등(2022)의 공식을 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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독성 등급 변화 (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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독성 등급은 Langlais 등(2022)의 공식을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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좌심실(LV) 질량 변화(기준선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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LV 질량은 2-D 유도 M-모드 영상을 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실(LV) 질량의 변화 (기저선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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LV 질량은 2-D 유도 M-모드 이미징을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기저선에서 치료 종료까지의 심실중격 두께(IVS) 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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IVS는 2-D 유도 M-모드 영상을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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중격 두께 변화 (기저선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)에서
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IVS는 2-D 가이드 M-모드 이미징을 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시)에서; 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)에서
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화(기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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LVEDV는 2-D 가이드 M-모드 이미징을 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화 (기저선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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LVEDV는 2-D 가이드 M-모드 영상을 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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좌심실 후벽 두께(LVPW)의 변화(기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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LVPW는 2-D 가이드 M-모드 영상을 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 후벽 두께(LVPW)의 변화 (기저선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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LVPW는 2-D 가이드 M-모드 이미징을 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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상대 심벽 두께(RWT)의 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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RWT는 다음 공식을 사용하여 평가됩니다: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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상대적 벽 두께(RWT)의 변화 (기저선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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RWT는 다음 공식으로 평가됩니다: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
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두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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좌심실 비대 변화 (치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 비대는 연령별 좌심실 질량의 상위 95% 백분위수(신장을 기준으로 지표화한 g·m-2.7)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 비대 변화 (기준치에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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좌심실 비대는 연령별 좌심실 질량의 상위 95% 백분위수(신장으로 지표화된 g·m-2.7)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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좌심실 박출률 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 구혈률은 컬러 조직 도플러 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 박출률의 변화 (기초선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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좌심실 박출률은 컬러 조직 도플러 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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좌심실 구획 단축률 변화 (치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 분획 단축율은 컬러 조직 도플러 심초음파를 사용하여 평가될 것입니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 분획 단축률의 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(후속 조치)
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좌심실 분획 단축율은 컬러 조직 도플러 심초음파를 이용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(후속 조치)
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좌심실 전체 종축 변형률 변화(기저선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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LV 전장 변형률은 2D 스페클 추적 심초음파를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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좌심실 전반적 종방향 변형률 변화(기저선에서 추적 관찰 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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좌심실 전체 종축 변형률은 2D 스페클 추적 심초음파를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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NT-proBNP 변화 (기저치부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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NT-proBNP는 자동 생화학 분석기(Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spain)에서 관련 면역분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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NT-proBNP 변화 (기저선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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NT-proBNP는 자동 생화학 분석기(Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spain)에서 관련 면역분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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고감도 심장 트로포닌-I의 변화(기저치에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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고감도 심장 트로포닌-I는 자동 생화학 분석기(Cobas C701, Roche Diagnostics; 스페인 마드리드)에서 관련 면역분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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고감도 심장 트로포닌-I의 변화(기저선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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고감도 심장 트로포닌-I는 자동 생화학 분석기(Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spain)에서 관련 면역분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
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두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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심혈관대사 관련 단백체의 변화(기저치에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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Cardiometabolic 관련 프로테옴은 Olink® Cardiovascular 패널(Olink Target 96 Cardiovascular II Protein assay 목록)을 사용하여 평가되며, 이는 혈장에서 92가지 심혈관대사 관련 인간 단백질을 동시에 측정합니다(Normalized Protein eXpression(NPX) 값으로 표현되며, Log2 척도로 표시되는 임의 단위임) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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심혈관대사 관련 단백체의 변화(기준 시점부터 추적 관찰 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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Cardiometabolic 관련 단백질체는 Olink® Cardiovascular 패널(Olink Target 96 Cardiovascular II 단백질 분석 목록)을 사용하여 평가되며, 이는 혈장에서 92종의 cardiometabolic 관련 인간 단백질을 동시에 측정합니다(정규화 단백질 발현(NPX) 값으로 표현되며, Log2 척도로 표시되는 임의 단위임) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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고감도 C-반응성 단백질 수치 변화 (기준 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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고감도 C-반응성 단백질 수치는 화학 분석기(Cobas C701, Roche Diagnostics; 스페인 마드리드)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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고감도 C-반응성 단백질 수치의 변화 (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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고감도 C-반응성 단백질 수치는 화학 분석기(Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spain)를 사용하여 평가될 것입니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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총 콜레스테롤 변화(기준치부터 치료 종료까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플을 사용하여 총 콜레스테롤을 평가할 것입니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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총 콜레스테롤 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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공복 혈액 샘플은 총 콜레스테롤을 평가하는 데 사용됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화(기저치에서 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플은 고밀도 지단백 콜레스테롤을 평가하는 데 사용됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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고밀도 지단백 콜레스테롤 변화(기초값부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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공복 혈액 샘플은 고밀도 지단백 콜레스테롤을 평가하는 데 사용됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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저밀도 지단백 콜레스테롤 변화(기저선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플을 이용하여 저밀도 지단백 콜레스테롤을 평가합니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화 (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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공복 혈액 샘플은 저밀도 지질단백질 콜레스테롤을 평가하는 데 사용됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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중성지방 변화(기준선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플은 중성지방을 평가하는 데 사용됩니다.
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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트리글리세라이드 변화(기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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공복 혈액 샘플은 중성지방을 평가하는 데 사용됩니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 그리고 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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아포지단백 B 변화량(기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플은 아포지단백 B를 평가하는 데 사용됩니다.
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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아포지단백 B 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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공복 혈액 샘플을 이용하여 아포지단백 B를 평가할 것입니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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공복 혈당 변화(기준 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플은 혈당을 평가하는 데 사용됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈당 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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공복 혈액 샘플을 이용하여 혈당을 평가할 것입니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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당화혈색소 변화량 (치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플을 이용하여 당화혈색소를 평가할 것입니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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당화혈색소 변화량 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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공복 혈액 샘플은 당화혈색소를 평가하는 데 사용됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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인슐린 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기저선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플을 사용하여 인슐린을 평가할 것입니다
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두 시점에서 평가: (1) 기저선(진단 시); 그리고 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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인슐린 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰 시)
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공복 혈액 샘플을 이용하여 인슐린을 평가할 것입니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰 시)
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성 지수의 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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공복 혈액 샘플은 포도당과 인슐린을 평가하는 데 사용되며, 항상성 모델 평가-인슐린 저항 지수가 계산됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성 지수의 변화 (기준선에서 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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공복 혈액 샘플은 혈당과 인슐린을 평가하는 데 사용되며, 항상성 모델 평가-인슐린 저항 지수가 계산됩니다.
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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총 백혈구 및 단핵구 수 변화 (기저선에서 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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총 백혈구 및 단핵구 수는 혈액학 분석기(Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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총 백혈구 및 단핵구 수 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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총 백혈구 및 단핵구 수는 혈액학 분석기(Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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주요 림프구 아집단(%) 변화 (기저선에서 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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주요 림프구 아군은 다중 매개변수 유세포 분석기(FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA)와 함께 BD FACSDivaTM 소프트웨어 버전 8(Becton Dickinson and Company BD Biosciences)을 사용하여 신선한 혈액 샘플에서 평가될 것입니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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주요 림프구 아집단(%) 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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주요 림프구 아집단은 다중 매개변수 유세포 분석기(FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA)와 BD FACSDivaTM 소프트웨어 버전 8(Becton Dickinson and Company BD Biosciences)을 함께 사용하여 신선한 혈액 샘플에서 평가될 것입니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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장내 미생물 다양성 변화 (기저선에서 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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장내 미생물 다양성(즉, 알파 및 베타)을 결정하기 위한 DNA 시퀀싱
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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장내 미생물 다양성 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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장내 미생물 다양성(알파 및 베타)을 결정하기 위한 DNA 시퀀싱
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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특정 세균의 풍부도 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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특정 세균 풍부도 결정을 위한 DNA 시퀀싱
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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특정 세균 풍부도의 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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DNA 시퀀싱을 통한 특정 세균 풍부도 확인
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기능적 이동성 변화 (치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성은 Timed Up and Go 검사를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성의 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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기능적 이동성은 Timed Up and Go 검사를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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기능적 이동성의 변화 (기준선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성은 Timed Up and Down Stairs 검사를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성 변화 (기준선부터 추적 조사까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기능적 이동성은 Timed Up and Down Stairs 검사를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기능적 이동성의 변화 (기준선부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시)에서; 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성은 30초 의자 일어서기 검사를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시)에서; 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성 변화(기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기능적 이동성은 30초 의자 일어서기 검사를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기능적 이동성 변화(치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성은 5회 앉았다 일어서기 검사를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성 변화(기준 시점부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기능적 이동성은 5회 일어서기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기능적 이동성 변화(기저선에서 치료 종료 시까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성은 Quick test를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기능적 이동성 변화 (기준선부터 추적 조사까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기능적 이동성은 Quick 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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바이러스 감염의 횟수와 지속 기간 변화 (기저선에서 치료 종료 시점까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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바이러스 감염 횟수와 기간은 의무 기록에서 조회됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); 및 (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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바이러스 감염 횟수 및 지속 기간의 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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바이러스 감염 횟수와 지속 기간은 의무기록에서 수집됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준 시점(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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기저선에서 치료 종료 시점까지의 세균 감염 발생 횟수와 지속 기간의 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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세균 감염의 횟수와 지속 기간은 의무 기록에서 수집됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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세균 감염의 횟수와 지속 기간 변화 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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세균 감염의 횟수와 지속 기간은 의료 기록에서 조회됩니다
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 3개월 후(추적 관찰)
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기저치에서 치료 종료까지의 진균 감염 횟수 및 기간 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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진균 감염의 횟수와 지속 기간은 의무 기록에서 확인됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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기저선에서 추적 관찰까지의 진균 감염 횟수 및 기간 변화
기간: 두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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진균 감염의 횟수와 지속 기간은 의무 기록에서 확인됩니다.
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두 시점에서 평가됨: (1) 기저선(진단 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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도달 범위: 제외율 (기준선)
기간: 한 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시)
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배제율은 Reach 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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한 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시)
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도달 범위: 비참여율 (기준선)
기간: 한 시점(시행 단계)에 평가됨: (1) 기준선(진단 시)
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비참여율은 Reach 설문지를 사용하여 평가됩니다
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한 시점(시행 단계)에 평가됨: (1) 기준선(진단 시)
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도달: 모집률 (기준선)
기간: 한 시점에 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시)
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모집률은 Reach 설문지를 사용하여 평가됩니다
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한 시점에 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시)
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도달 범위: 시험 실행 가능성 비율 (기준선부터 추적 조사까지)
기간: 세 가지 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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가능성 비율은 Reach 설문지를 사용하여 평가됩니다
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세 가지 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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도달: 중재 세션 실행 가능률 (치료 종료 시)
기간: 한 번의 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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인터벤션 세션 실행 가능성 비율은 Reach 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 번의 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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도달 범위: 탈락률 (치료 종료 후 추적 관찰까지)
기간: 두 시점(시행 단계)에서 평가: (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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중도 탈락률은 Reach 설문지를 사용하여 평가될 것입니다 (치료 종료부터 추적 관찰까지)
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두 시점(시행 단계)에서 평가: (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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도달: 치료 만족도 (치료 종료 시)
기간: 한 번의 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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중재 만족도는 Reach 설문지를 사용하여 평가됩니다
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한 번의 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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도달: 환자가 시험에 참여하는 이유 (기준선)
기간: 한 번의 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시)
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환자가 시험에 참여하는 이유는 Reach 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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한 번의 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시)
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도달: 환자가 임상시험에 참여하지 않는 이유(기준선)
기간: 한 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선에서(진단 시)
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환자가 시험에 참여하지 않는 이유는 Reach 설문지를 사용하여 평가됩니다
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한 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선에서(진단 시)
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도달 범위: 환자가 제외된 이유 (기준선)
기간: 한 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 기준선에서(진단 시)
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환자가 제외된 이유는 Reach 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 기준선에서(진단 시)
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도달 범위: 치료 종료 후 추적 관찰까지 환자가 중도 탈락하는 이유
기간: 두 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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환자의 중도 탈락 원인은 Reach 설문지를 사용하여 평가될 것입니다 (치료 종료부터 추적 관찰까지)
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두 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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도달 범위: 환자와 돌봄 제공자의 의학적 상태 및 사회문화적 배경 (기준선)
기간: 한 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 기준선(진단 시)
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환자의 의학적 상태와 사회문화적 요인 및 보호자의 특성은 Reach 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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한 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 기준선(진단 시)
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도달: 환자 및 돌봄 제공자의 사회문화적, 경제적 및 인구통계학적 특성 (기준선)
기간: 한 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 기준선에서(진단 시)
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환자 및 돌봄 제공자의 사회문화적, 경제적 및 인구통계학적 특성은 Reach 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 기준선에서(진단 시)
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도달: 기저선에서 추적 관찰까지 효능 및 효과성 연구 평가 테스트가 수행되지 않는 이유
기간: 세 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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효능 및 효과 연구 평가 시험이 수행되지 않는 이유는 Reach 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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세 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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도달: 계획된 중재 세션이 수행되지 않는 이유 (치료 종료)
기간: 한 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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계획된 중재 세션이 진행되지 않는 이유는 Reach 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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효과성: RE-AIM 효과성 구성요소 (치료 종료 시)
기간: 한 번의 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시점)
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RE-AIM 효과성 구성 요소는 효과성 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 번의 시점에서 평가됨(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시점)
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효과성: 치료 종료 시점에서의 효능 및 효과 변수 결과에 대한 중재의 영향
기간: 한 시점(시행 단계)에 평가됨: (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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효능 및 유효성 변수의 결과에 대한 중재의 영향은 유효성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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한 시점(시행 단계)에 평가됨: (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시)
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효과성: 중재의 심각한 부작용 (치료 종료 후 추적 관찰까지)
기간: 두 시점(시행 단계)에서 평가: (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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중재의 심각한 부작용은 효과성 설문지를 사용하여 평가됩니다
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두 시점(시행 단계)에서 평가: (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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유지관리: RE-AIM 유지관리 구성요소 (착용률) (치료 종료부터 추적관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(치료 종료 시점); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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RE-AIM 유지 구성 요소(착용률)는 유지 설문지를 사용하여 평가됩니다
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두 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(치료 종료 시점); (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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유지 관리: 연구의 효능 및 효과성에 초점을 맞춘 추적 조사 종료 평가가 수행되지 않은 이유 (후속 조치)
기간: 한 시점에서 평가(시행 단계): (1) 치료 종료 후 3개월(후속 조치)
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연구의 효능 및 효과성에 대한 추적 관찰 종료 평가가 수행되지 않은 이유는 Maintenance 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 시점에서 평가(시행 단계): (1) 치료 종료 후 3개월(후속 조치)
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도입: 임상 팀 관련 RE-AIM 도입 요소 (참여) (기준선부터 추적조사까지)
기간: 세 가지 시점(시행 단계)에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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임상팀(참여)과 관련된 RE-AIM 도입 구성요소는 도입 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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세 가지 시점(시행 단계)에서 평가됨: (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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|
도입: 임상 팀과 관련된 RE-AIM 도입 요소 (비참여율) (기준선부터 추적 조사까지)
기간: 세 가지 시점에서 평가(이행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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RE-AIM 도입 구성 요소는 임상 팀(비참여율)과 관련하여 Adoption 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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세 가지 시점에서 평가(이행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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도입: 임상팀과 관련된 RE-AIM 도입 구성요소 (중도 탈락률) (치료 종료부터 추적 조사까지)
기간: 두 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8~9주(즉, 치료 종료 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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임상팀과 관련된 RE-AIM 채택 구성요소(중도탈락률)는 채택 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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두 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8~9주(즉, 치료 종료 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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도입: 임상 팀이 시험에 참여하는 이유 (준비 단계)
기간: 한 번의 시점(준비 단계)에서 평가됨: (1) 시험 시작 시 평균 2개월 동안
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임상팀이 시험에 참여하는 이유는 Adoption 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 번의 시점(준비 단계)에서 평가됨: (1) 시험 시작 시 평균 2개월 동안
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채택: 임상팀이 시험에 참여하지 않는 이유 (준비 단계)
기간: 한 시점(준비 단계)에 평가됨: (1) 평균 두 달에 걸쳐 시험 시작 시
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임상팀이 시험에 참여하지 않는 이유는 Adoption 설문지를 사용하여 평가됩니다
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한 시점(준비 단계)에 평가됨: (1) 평균 두 달에 걸쳐 시험 시작 시
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도입: 임상팀이 중단하는 이유 (치료 종료부터 추적 관찰까지)
기간: 두 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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임상 팀이 이탈하는 이유는 채택 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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두 시점에서 평가(시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); 및 (2) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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도입: 임상 팀의 사회문화적, 경제적, 인구통계학적 및 동기 부여적 특성 (준비 단계)
기간: 한 시점에서 평가(준비 단계): (1) 시험 시작 시 평균 2개월 동안
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임상팀의 사회문화적, 경제적, 인구통계학적 및 동기부여적 특성은 채택 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 시점에서 평가(준비 단계): (1) 시험 시작 시 평균 2개월 동안
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도입: 환경(HSCT 유닛)과 관련된 RE-AIM 도입 구성 요소 (기준선에서 후속 조사까지)
기간: 세 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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환경(조혈모세포이식 병동)과 관련된 RE-AIM 채택 구성요소는 채택 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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세 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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채택: 조혈모세포이식(HSCT) 단위 참여율 (준비 단계)
기간: 한 시점에서 평가됨(준비 단계): (1) 평균 두 달 동안 시험 시작 시
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HSCT 단위의 참여율은 채택 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 시점에서 평가됨(준비 단계): (1) 평균 두 달 동안 시험 시작 시
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도입: 중재 시행을 위한 촉진 요소/장애 요소 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 세 가지 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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중재 시행의 촉진요인/장애요인은 도입 설문지를 사용하여 평가됩니다
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세 가지 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(즉, 치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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도입: 적용된 구현 전략의 적합성 (종료 단계)
기간: 한 시점에서 평가됨(종료 단계): (1) 평균 2개월 동안의 시험 종료 시
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적용된 실행 전략의 적합성은 채택 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 시점에서 평가됨(종료 단계): (1) 평균 2개월 동안의 시험 종료 시
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채택: 효능/효과 연구와 실행 연구의 차이점 (종료 단계)
기간: 한 시점에서 평가됨(종료 단계): (1) 평균 2개월에 걸친 시험 종료 시
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효과성/유효성 연구와 실행 연구 간의 차이는 Adoption 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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한 시점에서 평가됨(종료 단계): (1) 평균 2개월에 걸친 시험 종료 시
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채택: 중재 비용 (종료 단계)
기간: 한 번의 시점에서 평가됨(종료 단계): (1) 평균 두 달 동안 시험 종료 시
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중재 비용은 Adoption 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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한 번의 시점에서 평가됨(종료 단계): (1) 평균 두 달 동안 시험 종료 시
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실행: RE-AIM 실행 구성 요소(실현 가능성 비율) (기준 시점부터 추적 관찰까지)
기간: 세 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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RE-AIM 구현 구성요소(실행 가능성 비율)는 구현 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
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세 시점에서 평가(시행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(치료 종료 시); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰 시)
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구현: 가족, 환자, 연구팀 및 임상의 간의 의사소통과 관련된 만족도 수준 (치료 종료 시)
기간: 평가 시점 (시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주 (즉, 치료 종료 시점)
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가족, 환자, 연구팀 및 임상의 간의 의사소통과 관련된 만족도 수준은 실행 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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평가 시점 (시행 단계): (1) 퇴원 후 8-9주 (즉, 치료 종료 시점)
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실현: 임상 팀이 일상 업무 내에서 임상 실현 연구 기능을 실행한 정도 (기준선부터 추적 관찰까지)
기간: 세 가지 시점에서 평가(이행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(치료 종료 시점); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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임상팀의 일상적 실무 내에서의 실행 연구 기능 이행 정도는 실행 설문지를 사용하여 평가될 것입니다
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세 가지 시점에서 평가(이행 단계): (1) 기준선(진단 시); (2) 퇴원 후 8-9주(치료 종료 시점); (3) 치료 종료 후 3개월(추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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