Exercice et conseils en matière de santé dans le cadre de la transplantation pédiatrique de cellules souches hématopoïétiques (Henkō)
20 août 2026 mis à jour par: Alejandro Lucia
Exercice physique et conseils de santé chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques : de la recherche à la réalité clinique.
Grâce aux progrès de la médecine, les taux de survie >5 ans chez les enfants/adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dépassent 70 %.
Cependant, ces patients courent un risque élevé de souffrir de séquelles liées à la maladie sous-jacente et/ou à la HSCT elle-même, ce qui affecte négativement leur capacité physique.
Ces patients ont également tendance à passer trop de temps inactifs, ce qui accélère encore le déclin fonctionnel en plus de produire de la fatigue et de nuire à la qualité de vie.
Par conséquent, de nouvelles stratégies sont nécessaires pour minimiser la morbidité associée à la HSCT.
À cet effet, bien que l’exercice physique représente une option de traitement adjuvant intéressante pour la HSCT, les preuves scientifiques dans ce domaine sont encore rares.
La mise en œuvre de l'intervention d'exercice physique dans les unités pédiatriques HSCT est difficile en raison du manque de recherche sur l'efficacité, l'abordabilité et l'accessibilité de ce type d'intervention.
Par conséquent, établir l’efficacité de l’exercice physique dans des conditions contrôlées constitue une étape importante.
Les enquêteurs visent donc à évaluer l'impact d'un programme d'exercice physique et de conseil en santé, par rapport au conseil en santé uniquement (groupe témoin), chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer subissant une GCSH sur les résultats physiques, fonctionnels, comportementaux, psycho-cognitifs et cliniques, et sang biomarqueurs.
Les enquêteurs détermineront également dans quelle mesure les avantages de cette intervention sont maintenus dans le temps.
De plus, les enquêteurs détermineront la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention proposée dans une situation clinique réelle dans 3 unités HSCT pédiatriques différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), utilisée pour traiter des tumeurs malignes à haut risque, ainsi que certaines autres affections ou même des processus auto-immuns, comprend plusieurs phases : mobilisation et collecte ultérieure de cellules souches hématopoïétiques du patient (GCSH autologue) ou d'un donneur (HSCT allogénique); conditionnement pré-HSCT ; perfusion de cellules de patient/donneur ; mise en place d'un nouveau système immunitaire et hématopoïétique chez le receveur ; et prophylaxie/traitement des effets indésirables possibles. Depuis que la première greffe allogénique réussie a été réalisée en 1968, grâce aux progrès réalisés dans les schémas de conditionnement, ainsi que dans les tests d'histocompatibilité donneur-receveur, dans les soins aux patients et dans la gestion de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), ainsi que l'augmentation en termes de nombre de donneurs, les attentes des enfants et des adolescents qui reçoivent une HSCT se sont améliorées, atteignant des taux de survie à long terme (> 5 ans) > 70 %. Pourtant, les survivants courent un risque élevé de souffrir d’effets secondaires et de toxicités dérivés de la HSCT elle-même et/ou de la maladie sous-jacente, avec un déclin fonctionnel ultérieur. En outre, ils présentent un risque de réhospitalisation plus élevé que les survivants d’un cancer pédiatrique qui n’ont pas reçu de HSCT et ont tendance à développer des pathologies chroniques (en particulier des conditions cardiométaboliques et une fragilité) à des stades plus précoces de l’âge adulte que la population générale.
Les enquêteurs visent donc à évaluer l'impact d'un programme d'exercice physique et de conseil en santé, par rapport au conseil en santé uniquement (groupe témoin), chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer subissant une HSCT sur les résultats suivants évalués à 3 moments [début de l'hospitalisation pour HSCT ( c'est-à-dire, référence) et 8 semaines et 3 mois après la sortie de l'hôpital, respectivement] : condition cardiorespiratoire (critère de jugement principal) et seuil ventilatoire, force musculaire, fraction d'éjection du ventricule gauche, raccourcissement fractionnaire et déformation longitudinale globale, masse cardiaque totale, mobilité fonctionnelle, adiposité (rapport taille/hanches), indice de masse corporelle, composition corporelle déterminée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) (masse maigre et grasse, densité minérale osseuse), niveaux d'activité physique déterminés par accélérométrie, amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville, qualité de vie liée à la santé, fatigue liée au cancer et sous-populations immunitaires. Nous déterminerons également les résultats cliniques pendant l'hospitalisation (survie, tolérance au traitement, toxicités) ainsi que les biomarqueurs moléculaires dans le sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Numéro de téléphone: +34658961509
- E-mail: cfiuza.imas12@h12o.es
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 4 et 21 ans.
- Subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour le diagnostic d'un cancer en rémission complète ou sans rémission, dans 3 hôpitaux de recrutement à Madrid
- En cours de traitement et de suivi dans le même hôpital.
- Parler espagnol.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir participer à l'essai selon le protocole.
- Comorbidité ou affection aiguë non associée au diagnostic et qui contre-indique la pratique de l'exercice physique, telle que des déficiences sévères des systèmes locomoteur, neurologique, cardiovasculaire et pulmonaire.
- Un état médical ou psychiatrique grave ou chronique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats et, de l'avis de l'investigateur lors de la discussion avec l'équipe, rend cet état inapproprié pour l'entrée à cette étude; incapacité à comprendre les exigences de l’étude.
- Ne pas pouvoir assister aux visites à l'hôpital pour effectuer des tests d'évaluation, ni participer au programme d'exercice physique et de conseil en santé tel que stipulé dans le protocole.
Incapacité à comprendre les exigences de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Pendant la phase d'intervention (hospitalisation pour transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et phase ambulatoire ultérieure de 8 semaines après la sortie), le groupe témoin participera à un programme de conseil en santé (1 fois/semaine) sur les aspects liés à un mode de vie sain tels que réduire le mode de vie sédentaire, acquérir de saines habitudes alimentaires, l'importance du sommeil, l'utilisation des écrans et comment surmonter les obstacles liés à l'état clinique.
Nous adapterons le programme aux besoins et au calendrier du traitement du patient, en fournissant le contenu en une séance/semaine oralement (par exemple à l'aide de présentations) et par écrit (par exemple à l'aide de brochures).
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Pendant la phase d'intervention (hospitalisation pour HSCT et phase ambulatoire ultérieure de 8 semaines après la sortie), le groupe témoin participera à un programme de conseil en santé (1 fois/semaine) sur les aspects liés à un mode de vie sain tels que la réduction de la sédentarité, l'acquisition d'une bonne santé. les habitudes alimentaires, l'importance du sommeil, l'utilisation des écrans et la manière de surmonter les obstacles liés à l'état clinique.
Nous adapterons le programme aux besoins et au calendrier du traitement du patient, en fournissant le contenu en une séance/semaine oralement (par exemple à l'aide de présentations) et par écrit (par exemple à l'aide de brochures).
Autres noms:
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Expérimental: Exercice
Pendant la phase d'intervention (hospitalisation pour greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et phase ambulatoire ultérieure de 8 semaines après la sortie), le groupe d'intervention participera exactement au même programme de conseil en santé que le groupe témoin.
De plus, ce groupe effectuera un programme d'exercices combinant des exercices d'aérobie et de force musculaire.
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Identique au groupe témoin + programme d'exercice comme décrit ci-dessous : Identique au groupe témoin + programme d'exercice comme décrit ci-dessous : Service hospitalier (pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques) ; et salle de sport de l'hôpital ou en ligne (domicile des patients) pendant la phase ambulatoire. Fréquence : 3 à 5 jours/semaine. Durée des séances : 15 à 65 minutes. Entraînement de la force musculaire (30 minutes) : exercices des grands groupes musculaires (membres supérieurs/inférieurs + exercices du tronc) réalisés en circuit en utilisant le poids du corps ou contre résistance (contre la gravité et avec le poids du corps, bandes élastiques, haltères, gilets lestés, machines), avec une large amplitude de mobilité articulaire et à vitesse volontaire submaximale/maximale. Entraînement aérobie (10-20 minutes) : vélo, ergomètre à manivelle, exercices en circuit et jeux. Un entraînement des muscles inspiratoires sera également effectué (5 min quotidiennement, à l'aide d'un dispositif spécifique créant une résistance à l'inspiration).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force musculaire d'extension unilatérale du genou (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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La force musculaire d'extension du genou unilatéral sera évaluée à l'aide d'un test de 5-RM
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire unilatérale en extension du genou (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La force musculaire unilatérale d'extension du genou sera évaluée à l'aide d'un test de 5-RM
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la contraction isométrique volontaire maximale unilatérale des muscles fléchisseurs du coude (à un angle de 90°) (de la ligne de base à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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La contraction isométrique volontaire maximale unilatérale des muscles fléchisseurs du coude (à un angle de 90°) sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre numérique portable
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Modification de la contraction isométrique volontaire maximale unilatérale des muscles fléchisseurs du coude (à un angle de 90°) (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La contraction isométrique volontaire maximale unilatérale des muscles fléchisseurs du coude (à un angle de 90°) sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre numérique portable
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de la contraction isométrique volontaire maximale unilatérale des muscles extenseurs du genou (à un angle de 90°) (de la ligne de base à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d., fin du traitement)
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La contraction isométrique volontaire maximale unilatérale des muscles extenseurs du genou (à un angle de 90°) sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre numérique portable
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d., fin du traitement)
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Variation de la contraction isométrique volontaire maximale unilatérale des muscles extenseurs du genou (à un angle de 90º) (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La contraction isométrique volontaire maximale unilatérale des muscles extenseurs du genou (à un angle de 90°) sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre numérique portable des tissus
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la force de préhension (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre digital portatif Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japon)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Évolution de la force de préhension (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japon)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la force musculaire inspiratoire maximale (entre la ligne de base et la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La force musculaire inspiratoire maximale sera évaluée à l'aide d'un manomètre buccal (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter ; Kent, Royaume-Uni)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation de la force musculaire inspiratoire maximale (du début à la fin du suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La force musculaire inspiratoire maximale sera évaluée à l'aide d'un manomètre buccal (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter ; Kent, Royaume-Uni)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) au pic (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Le VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) au pic sera évalué à l'aide d'un ergomètre à vélo de type rampe
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Variation du VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) au pic (de la ligne de base au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) au pic sera évalué à l'aide d'un ergomètre de bicyclette de type rampe
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification du VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) au seuil ventilatoire (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Le VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) au seuil ventilatoire sera évalué à l'aide d'un ergomètre de type rampe sur bicyclette
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement du VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) au seuil ventilatoire (du début à l'étape de suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) au seuil ventilatoire sera évalué à l'aide d'un ergomètre à vélo de type rampe
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la puissance de sortie (watts) au pic (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La puissance de sortie (watts) au pic sera évaluée à l'aide d'un ergomètre de type vélo à rampe
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de la puissance de sortie (watts) au pic (du niveau de référence au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La puissance de sortie (watts) au pic sera évaluée à l'aide d'un ergomètre de type rampe pour vélo
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la puissance de sortie (watts) au seuil ventilatoire (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La puissance de sortie (watts) au seuil ventilatoire sera évaluée à l'aide d'un ergomètre de bicyclette de type rampe
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de la puissance de sortie (watts) au seuil ventilatoire (du début au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La puissance de sortie (watts) au seuil ventilatoire sera évaluée à l'aide d'un ergomètre de type vélo à rampe
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la distance de marche parcourue (m) (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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La distance de marche sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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Variation de la distance parcourue à pied (m) (de la ligne de base au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La distance de marche sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la récupération de la fréquence cardiaque (battements/min) (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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La récupération de la fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque après avoir effectué le test de marche de 3 minutes
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Modification de la récupération de la fréquence cardiaque (battements/min) (de la valeur de base au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La récupération de la fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque après avoir effectué le test de marche de 3 minutes
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de l'amplitude articulaire de la cheville (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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L'amplitude articulaire de la cheville sera évaluée à l'aide d'un goniomètre (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc. ; Elmsford, NY)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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Changement de l'amplitude articulaire de la cheville (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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L'amplitude articulaire de la cheville sera évaluée à l'aide d'un goniomètre (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc. ; Elmsford, NY)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de l'activité physique (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire d'exercice de loisir de Godin (GLTEQ)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de l'activité physique (du début au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de l'indice de masse corporelle (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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L'indice de masse corporelle sera calculé en divisant le poids corporel en kilogrammes par le carré de la taille en mètres (kg/m²)
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de l'indice de masse corporelle (de la ligne de base au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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L'indice de masse corporelle sera calculé en divisant le poids corporel en kilogrammes par le carré de la taille en mètres (kg/m²)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation du rapport taille-hanches (entre le début et la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Le rapport taille-hanches sera calculé en divisant la circonférence de la taille par celle des hanches (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) en utilisant les mêmes unités
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Variation du ratio taille-hanches (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le rapport taille-hanches sera calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanches (Ruban Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) en utilisant les mêmes unités
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la circonférence du bras (de la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La circonférence du bras sera évaluée dans des conditions de relaxation et de contraction (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de circonférence du bras (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La circonférence du bras sera évaluée dans des conditions de relaxation et de contraction (Mètre-ruban Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la masse maigre (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La masse maigre sera évaluée à l'aide d'une évaluation par absorptiométrie à rayons X en double énergie (Hologic Série Discovery QDR, Logiciel Physician's Viewer, Logiciel Système APEX version 3.1.2. ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de masse maigre (du départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La masse maigre sera évaluée à l'aide d'une évaluation par absorptiométrie biphotonique à rayons X (Hologic Série Discovery QDR, Logiciel Physician's Viewer, Logiciel système APEX version 3.1.2. ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la masse grasse (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La masse grasse sera évaluée à l'aide d'une évaluation par absorptiométrie à rayons X à double énergie (Hologic Série Discovery QDR, Logiciel Physician's Viewer, Logiciel système APEX version 3.1.2 ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation de la masse grasse (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La masse grasse sera évaluée à l'aide d'une absorptiométrie biphotonique à rayons X (Hologic Série Discovery QDR, Logiciel Physician's Viewer, Logiciel Système APEX version 3.1.2. ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la graisse viscérale (du début au terme du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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La graisse viscérale sera évaluée par une évaluation par absorptiométrie biphotonique à rayons X (Hologic Série Discovery QDR, Logiciel Physician's Viewer, Logiciel système APEX version 3.1.2. ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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Modification de la graisse viscérale (du départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La graisse viscérale sera évaluée à l'aide d'une évaluation par absorptiométrie à rayons X en double énergie (Hologic Série Discovery QDR, Logiciel Physician's Viewer, Logiciel système APEX version 3.1.2 ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation du pourcentage de graisse (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Le pourcentage de graisse sera évalué à l'aide du pli cutané tricipital (pince de Harpenden, Crymych, Royaume-Uni)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Variation du pourcentage de graisse (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le pourcentage de graisse sera évalué à l'aide du pli cutané tricipital (pince Harpenden, Crymych, Royaume-Uni)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la densité minérale osseuse du corps entier (tête exclue) (du début du traitement à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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La densité minérale osseuse du corps entier (tête exclue) sera évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (Hologic Série Discovery QDR, logiciel Physician's Viewer, logiciel système APEX version 3.1.2 ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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Changement de la densité minérale osseuse du corps entier (moins la tête) (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La densité minérale osseuse de l'ensemble du corps (moins la tête) sera évaluée à l'aide d'une évaluation par absorptiométrie à rayons X en double énergie (Hologic Série Discovery QDR, logiciel Physician's Viewer, logiciel système APEX version 3.1.2 ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la densité minérale osseuse du col fémoral (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La densité minérale osseuse du col fémoral sera évaluée à l'aide d'une évaluation par absorptiométrie à rayons X en double énergie (Hologic Série Discovery QDR, Logiciel Physician's Viewer, Logiciel Système APEX version 3.1.2. ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Modification de la densité minérale osseuse du col fémoral (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La densité minérale osseuse du col fémoral sera évaluée par une absorptiométrie biphotonique à rayons X (Hologic Série Discovery QDR, Logiciel Physician's Viewer, Logiciel système APEX version 3.1.2 ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de l'angle de phase (º) (de la valeur de base à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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L'angle de phase (º) sera évalué à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (logiciel BodyComposition, version 9.0.21212-29 ;
Dietosystem, Italie), et il est calculé comme l'arctangente de la réactance par rapport à la résistance, en suivant des procédures de mesure standardisées. Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2. ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de l'angle de phase (º) (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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L'angle de phase (º) sera évalué à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (logiciel BodyComposition, version 9.0.21212-29 ; Dietosystem, Italie), et il est calculé comme l'arctangente de la réactance par rapport à la résistance, suivant des procédures de mesure standardisées. Physician's Viewer, logiciel APEX System version 3.1.2. ; Bedford, MA)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de l'adhésion au régime méditerranéen (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide du questionnaire Mediterranean Diet Quality Index pour enfants et adolescents (KIDMED)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Changement d'adhésion au régime méditerranéen (du début au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du régime méditerranéen pour les enfants et les adolescents (KIDMED)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3.0 (version Patients et Tuteurs, module Cancer)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3.0 (version patients et parents, module cancer)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de la fatigue liée au cancer (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à l'inclusion (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La fatigue liée au cancer sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3.0 (version Patients et Tuteurs, Échelle de fatigue multidimensionnelle)
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Évalué à deux moments : (1) à l'inclusion (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Évolution de la fatigue liée au cancer (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la base (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La fatigue liée au cancer sera évaluée à l'aide du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (version Patients et Tuteurs, Échelle de fatigue multidimensionnelle)
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Évalué à deux moments : (1) à la base (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Évolution de la survie (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La survie sera évaluée du diagnostic jusqu'à la fin de l'étude ou au décès à l'aide des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation de la survie (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La survie sera évaluée du diagnostic jusqu'à la fin de l'étude ou au décès à l'aide des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de la tolérabilité du traitement (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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La tolérabilité du traitement sera évaluée en fonction du nombre de jours d'interruption/retard du traitement et de la durée d'hospitalisation (hospitalisation supplémentaire/prolongée pendant le traitement) à l'aide des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Modification des grades de toxicité (du début au terme du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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Le grade de toxicité sera évalué à l'aide de la formule de Langlais et al (2022)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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Évolution des grades de toxicité (du bilan initial au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le grade de toxicité sera évalué à l'aide de la formule de Langlais et al (2022)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de la masse ventriculaire gauche (VG) (entre la valeur initiale et la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La masse du VG sera évaluée à l'aide de l'imagerie en mode M guidée en 2D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation de la masse ventriculaire gauche (VG) (du début de l'étude au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La masse ventriculaire gauche sera évaluée à l'aide de l'imagerie en mode M guidée par 2-D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de l'épaisseur du septum interventriculaire (IVS) (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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L'IVS sera évaluée à l'aide de l'imagerie en mode M guidée en 2D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Évolution de l'épaisseur du septum interventriculaire (IVS) (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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L'IVS sera évalué à l'aide de l'imagerie en mode M guidée par 2D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG) (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Le LVEDV sera évalué à l'aide de l'imagerie en mode M guidée en 2-D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation du volume télédiastolique du ventricule gauche (VTG) (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le LVEDV sera évalué en utilisant l'imagerie mode M guidée 2-D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (LVPW) (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire, fin du traitement)
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Le LVPW sera évalué à l'aide de l'imagerie M-mode guidée en 2-D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire, fin du traitement)
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Changement de l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (LVPW) (de la ligne de base au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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LVPW sera évaluée en utilisant l'imagerie mode M guidée 2-D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de l'épaisseur relative de la paroi (RWT) (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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Le RWT sera évalué à l'aide de la formule suivante : RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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Variation de l'épaisseur relative de la paroi (RWT) (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
|
Le RWT sera évalué à l'aide de la formule suivante : RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de l'hypertrophie ventriculaire gauche (du début du traitement à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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L'hypertrophie VG sera évaluée en utilisant le >95e percentile spécifique à l'âge pour la masse VG indexée par la taille (en g·m-2,7)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Changement de l'hypertrophie VG (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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L'hypertrophie ventriculaire gauche sera évaluée en utilisant le 95e percentile spécifique à l'âge pour la masse ventriculaire gauche indexée par la taille (en g·m⁻²⁷)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La fraction d'éjection du VG sera évaluée par échocardiographie Doppler tissulaire en couleur
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Modification de la fraction d'éjection du ventricule gauche (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La fraction d'éjection du ventricule gauche sera évaluée à l'aide de l'échocardiographie Doppler tissulaire en couleur
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation du raccourcissement fractionnel du ventricule gauche (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Le raccourcissement fractionnel du VG sera évalué par échocardiographie Doppler tissulaire en couleur
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Modification du raccourcissement fractionnel du ventricule gauche (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le raccourcissement fractionnel du VG sera évalué par échocardiographie Doppler tissulaire couleur
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la déformation longitudinale globale du VG (entre le début et la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La déformation longitudinale globale du VG sera évaluée à l'aide de l'échocardiographie par suivi de speckle 2D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (du début à la fin du suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La déformation longitudinale globale du VG sera évaluée par échocardiographie de suivi de speckle 2D
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la NT-proBNP (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Le NT-proBNP sera déterminé avec les kits d'immunodosage appropriés sur un analyseur de biochimie automatisé (Cobas C701, Roche Diagnostics ; Madrid, Espagne)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Modification du NT-proBNP (du début de l'étude au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le NT-proBNP sera déterminé avec les kits d'immunodosage appropriés sur un analyseur de biochimie automatisé (Cobas C701, Roche Diagnostics ; Madrid, Espagne)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la troponine-I cardiaque à haute sensibilité (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La troponine cardiaque I à haute sensibilité sera déterminée à l'aide des kits d'immunodosage appropriés sur un analyseur biochimique automatisé (Cobas C701, Roche Diagnostics ; Madrid, Espagne)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation de la troponine-I cardiaque à haute sensibilité (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La troponine-I cardiaque à haute sensibilité sera déterminée à l'aide des kits d'immunodosage correspondants sur un analyseur de biochimie automatisé (Cobas C701, Roche Diagnostics ; Madrid, Espagne)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (du début du traitement à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité seront évalués à l'aide d'un analyseur de chimie (Cobas C701, Roche Diagnostics ; Madrid, Espagne)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Évolution des taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Les taux de protéine C-réactive à haute sensibilité seront évalués à l'aide d'un analyseur de chimie (Cobas C701, Roche Diagnostics ; Madrid, Espagne)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation du cholestérol total (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer le cholestérol total
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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Évolution du cholestérol total (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer le cholestérol total
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (du niveau de base à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer le cholestérol des lipoprotéines de haute densité
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Variation du cholestérol HDL (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer le cholestérol des lipoprotéines de haute densité
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Des échantillons sanguins à jeun seront utilisés pour évaluer le cholestérol à lipoprotéines de basse densité
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer le cholestérol à lipoprotéines de basse densité
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation des triglycérides (par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à l’inclusion (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Les échantillons sanguins à jeun seront utilisés pour évaluer les triglycérides
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Évalué à deux moments : (1) à l’inclusion (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation des triglycérides (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer les triglycérides
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de l'apolipoprotéine B (du début au terme du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire, fin du traitement)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer l'apolipoprotéine B
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire, fin du traitement)
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Variation de l'apolipoprotéine B (entre la valeur initiale et le suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer l'apolipoprotéine B
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la glycémie à jeun (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer la glycémie
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Modification de la glycémie à jeun (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons sanguins à jeun seront utilisés pour évaluer la glycémie
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de l'hémoglobine glyquée (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer l'hémoglobine glyquée
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de l'hémoglobine glyquée (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer l'hémoglobine glyquée
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de l'insuline (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer l'insuline
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation de l'insuline (entre le point de départ et le suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer l'insuline
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de l'indice du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la résistance à l'insuline (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer le glucose et l'insuline, et l'indice de résistance à l'insuline du modèle d'homéostasie sera calculé
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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Évolution de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour évaluer le glucose et l'insuline, et l'indice de résistance à l'insuline du modèle d'homéostasie sera calculé
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de la numération leucocytaire totale et monocytaire (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d., fin du traitement)
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Le nombre total de leucocytes et de monocytes sera évalué à l'aide d'un analyseur d'hématologie (Système d'hématologie Advia 120, Bayer Corporation ; Tarrytown, NY)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d., fin du traitement)
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Variation du nombre total de leucocytes et de monocytes (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La numération totale des leucocytes et des monocytes sera évaluée à l'aide d'un analyseur d'hématologie (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation ; Tarrytown, NY)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation des principales sous-populations de lymphocytes (%) (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Les principales sous-populations lymphocytaires seront évaluées sur des échantillons de sang frais à l'aide d'un cytomètre de flux multiparamétrique (FACSCanto™ II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences ; San Jose, CA) avec le logiciel BD FACSDiva™ version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement dans les principales sous-populations de lymphocytes (%) (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Les principales sous-populations lymphocytaires seront évaluées sur des échantillons de sang frais à l'aide d'un cytomètre en flux multiparamétrique (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences ; San Jose, CA) ainsi que du logiciel BD FACSDivaTM version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Évolution de la diversité du microbiome intestinal (du début jusqu'à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Séquençage de l'ADN pour déterminer la diversité du microbiome intestinal (c'est-à-dire alpha et bêta)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Changement de la diversité du microbiome intestinal (du début jusqu'au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Séquençage de l'ADN pour déterminer la diversité du microbiome intestinal (c'est-à-dire, alpha et bêta)
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation de l'abondance de bactéries spécifiques (du départ jusqu'à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Séquençage de l'ADN pour déterminer l'abondance de bactéries spécifiques
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Variation de l'abondance de bactéries spécifiques (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Séquençage de l'ADN pour déterminer l'abondance de bactéries spécifiques
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de mobilité fonctionnelle (de la ligne de base à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de la mobilité fonctionnelle (du début à la fin du suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go
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Évalué à deux moments : (1) à la ligne de base (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de mobilité fonctionnelle (du début du traitement à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Down Stairs
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de mobilité fonctionnelle (de la valeur de base au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Down Stairs
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de la mobilité fonctionnelle (du début du traitement à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de mobilité fonctionnelle (de la valeur de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Changement de mobilité fonctionnelle (du début du traitement à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de lever-assoir 5 fois
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de mobilité fonctionnelle (du début au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de lever-assoir 5 fois
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification de la mobilité fonctionnelle (du début à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Quick
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement de mobilité fonctionnelle (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Quick
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Évolution du nombre et de la durée des infections virales (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Le nombre et la durée des infections virales seront extraits des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Changement du nombre et de la durée des infections virales (du début à la fin du suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le nombre et la durée des infections virales seront extraits des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Variation du nombre et de la durée des infections bactériennes (de la valeur initiale à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Le nombre et la durée des infections bactériennes seront extraits des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 8 à 9 semaines après la sortie (c’est-à-dire à la fin du traitement)
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Évolution du nombre et de la durée des infections bactériennes (de la valeur initiale au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le nombre et la durée des infections bactériennes seront extraits des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Modification du nombre et de la durée des infections fongiques (de la ligne de base à la fin du traitement)
Délai: Évalué à deux moments : (1) à la base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
|
Le nombre et la durée des infections fongiques seront extraits des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) à la base (diagnostic) ; et (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement)
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Évolution du nombre et de la durée des infections fongiques (de la valeur de départ au suivi)
Délai: Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le nombre et la durée des infections fongiques seront extraits des dossiers médicaux
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Évalué à deux moments : (1) au départ (diagnostic) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Portée : Taux d'exclusion (de référence)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Le taux d'exclusion sera évalué à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Portée : Taux de non-participation (ligne de base)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Le taux de non-participation sera évalué à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Portée : Taux de recrutement (à l’inclusion)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Le taux de recrutement sera évalué à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Portée : Taux de faisabilité du test (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le taux de faisabilité sera évalué en utilisant le questionnaire Reach
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Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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|
Portée : Taux de faisabilité des séances d'intervention (fin du traitement)
Délai: Évalué à un moment précis (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
|
Le taux de faisabilité des séances d'intervention sera évalué à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment précis (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement)
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|
Portée : Taux d'abandon (de la fin du traitement au suivi)
Délai: Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le taux d'abandon sera évalué à l'aide du questionnaire Reach (de la fin du traitement jusqu'au suivi)
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Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Portée : Niveau de satisfaction à l'intervention (fin du traitement)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire la fin du traitement)
|
Le niveau de satisfaction concernant l'intervention sera évalué à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire la fin du traitement)
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Portée : Raisons pour lesquelles le patient participe à l'essai (ligne de base)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) à la ligne de base (diagnostic)
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Les raisons pour lesquelles le patient participe à l'essai seront évaluées à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) à la ligne de base (diagnostic)
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Portée : Raisons pour lesquelles le patient ne participe pas à l'essai (état de référence)
Délai: Évalué à un moment précis (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Les raisons pour lesquelles le patient ne participe pas à l'essai seront évaluées à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment précis (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Portée : Raisons pour lesquelles le patient est exclu (baseline)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
|
Les raisons pour lesquelles le patient est exclu seront évaluées à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Portée : Raisons pour lesquelles le patient abandonne (de la fin du traitement au suivi)
Délai: Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
|
Les raisons pour lesquelles le patient abandonne seront évaluées à l'aide du questionnaire Reach (de la fin du traitement au suivi)
|
Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
|
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Portée : État de santé et contexte socioculturel du patient et des aidants (ligne de base)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Les conditions médicales et socioculturelles du patient et des aidants seront évaluées à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Portée : Caractéristiques socioculturelles, économiques et démographiques du patient et des aidants (baseline)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Les caractéristiques socioculturelles, économiques et démographiques du patient et des aidants seront évaluées à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic)
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Portée : Raisons pour lesquelles les tests d'évaluation de recherche d'efficacité et d'efficience ne sont pas réalisés (du point de départ au suivi)
Délai: Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Les raisons pour lesquelles les tests d'évaluation de recherche d'efficacité et d'efficience ne sont pas réalisés seront évaluées à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Portée : Raisons pour lesquelles les sessions d'intervention planifiées ne sont pas réalisées (fin de traitement)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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Les raisons pour lesquelles les séances d'intervention prévues ne sont pas réalisées seront évaluées à l'aide du questionnaire Reach
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement)
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Efficacité : Composante Efficacité RE-AIM (fin du traitement)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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La composante efficacité de RE-AIM sera évaluée à l'aide du questionnaire d'efficacité
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
|
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Efficacité : Impact de l'intervention sur les résultats des variables d'efficacité et d'efficience (fin de traitement)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
|
L'impact de l'intervention sur les résultats des variables d'efficacité et d'efficience sera évalué à l'aide du questionnaire d'efficacité
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement)
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Efficacité : Effets indésirables graves de l'intervention (de la fin du traitement au suivi)
Délai: Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Les effets indésirables graves de l'intervention seront évalués à l'aide du questionnaire d'efficacité
|
Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Maintenance : Composante de maintenance RE-AIM (taux d'adhérence) (de la fin du traitement au suivi)
Délai: Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le composant de maintien RE-AIM (taux d'utilisation) sera évalué à l'aide du questionnaire de maintien
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Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Maintenance : Raisons pour lesquelles l'évaluation de fin de suivi de la recherche axée sur l'efficacité et l'efficience n'a pas été réalisée (suivi)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Les raisons pour lesquelles l'évaluation de fin de suivi de la recherche axée sur l'efficacité et l'efficience n'a pas été réalisée seront évaluées à l'aide du questionnaire de Maintenance
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Adoption : Composante adoption RE-AIM liée à l'équipe clinique (participation) (du début du suivi au suivi final)
Délai: Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le composant d'adoption RE-AIM lié à l'équipe clinique (participation) sera évalué à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Adoption : Composante d'adoption RE-AIM liée à l'équipe clinique (taux de non-participation) (du début à l'étape de suivi)
Délai: Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le composant d'adoption RE-AIM lié à l'équipe clinique (taux de non-participation) sera évalué à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Adoption : Composante d'adoption RE-AIM liée à l'équipe clinique (taux d'abandon) (de la fin du traitement au suivi)
Délai: Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le composant d'adoption RE-AIM lié à l'équipe clinique (taux d'abandon) sera évalué à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire la fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Adoption : Raisons pour lesquelles l'équipe clinique participe à l'essai (phase préparatoire)
Délai: Évalué à un moment donné (phase préparatoire) : (1) au début de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Les raisons pour lesquelles l'équipe clinique participe à l'essai seront évaluées à l'aide du questionnaire Adoption
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Évalué à un moment donné (phase préparatoire) : (1) au début de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Adoption : Raisons pour lesquelles l'équipe clinique ne participe pas à l'essai (phase préparatoire)
Délai: Évalué à un moment donné (phase préparatoire) : (1) au début de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Les raisons pour lesquelles l'équipe clinique ne participe pas à l'essai seront évaluées à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à un moment donné (phase préparatoire) : (1) au début de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Adoption : Raisons pour lesquelles l'équipe clinique abandonne (de la fin du traitement au suivi)
Délai: Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Les raisons pour lesquelles l'équipe clinique abandonne seront évaluées à l'aide du questionnaire Adoption
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Évalué à deux moments (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c’est-à-dire fin du traitement) ; et (2) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Adoption : Caractéristiques socioculturelles, économiques, démographiques et motivationnelles de l'équipe clinique (phase préparatoire)
Délai: Évalué à un moment donné (phase préparatoire) : (1) au début de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Les caractéristiques socioculturelles, économiques, démographiques et motivationnelles de l'équipe clinique seront évaluées à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à un moment donné (phase préparatoire) : (1) au début de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Adoption : composante adoption RE-AIM en relation avec l'environnement (unités HSCT) (de la ligne de base au suivi)
Délai: Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La composante adoption du modèle RE-AIM en relation avec l'environnement (unités HSCT) sera évaluée à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Adoption : Taux de participation des unités de greffe de cellules souches hématopoïétiques (phase préparatoire)
Délai: Évalué à un moment donné (phase préparatoire) : (1) au début de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Le taux de participation des unités de greffe de cellules souches hématopoïétiques sera évalué à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à un moment donné (phase préparatoire) : (1) au début de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Adoption : Facilitateurs/obstacles à la mise en œuvre de l'intervention (du début au suivi)
Délai: Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Les facilitateurs/barrières à la mise en œuvre de l'intervention seront évalués à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire, fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Adoption : Pertinence des stratégies de mise en œuvre appliquées (phase de clôture)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de clôture) : (1) à la fin de l'essai sur une période moyenne de deux mois
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La pertinence des stratégies de mise en œuvre appliquées sera évaluée à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à un moment donné (phase de clôture) : (1) à la fin de l'essai sur une période moyenne de deux mois
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Adoption : Différences entre la recherche d'efficacité/de l'efficience et la recherche de mise en œuvre (phase de clôture)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de clôture) : (1) à la fin de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Les différences entre la recherche sur l'efficacité/l'efficience et la recherche sur la mise en œuvre seront évaluées à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à un moment donné (phase de clôture) : (1) à la fin de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Adoption : Coûts de l'intervention (phase de clôture)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de clôture) : (1) à la fin de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Les coûts d'intervention seront évalués à l'aide du questionnaire d'adoption
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Évalué à un moment donné (phase de clôture) : (1) à la fin de l'essai sur une moyenne de deux mois
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Mise en œuvre : Composante de mise en œuvre RE-AIM (taux de faisabilité) (de la ligne de base au suivi)
Délai: Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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La composante de mise en œuvre RE-AIM (taux de faisabilité) sera évaluée à l'aide du questionnaire de mise en œuvre
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Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c'est-à-dire à la fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Mise en œuvre : Niveau de satisfaction concernant la communication entre les familles, les patients, l'équipe de recherche et le clinicien (fin de traitement)
Délai: Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d., fin du traitement)
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Le niveau de satisfaction lié à la communication entre les familles, les patients, l'équipe de recherche et le clinicien sera évalué à l'aide du questionnaire d'implémentation.
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Évalué à un moment donné (phase de mise en œuvre) : (1) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d., fin du traitement)
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Mise en œuvre : Degré d'exécution des fonctions de recherche sur la mise en œuvre de l'équipe clinique dans leur pratique habituelle (de la ligne de base au suivi)
Délai: Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Le degré d'exécution des fonctions de recherche sur la mise en œuvre de l'équipe clinique dans leur pratique habituelle sera évalué à l'aide du questionnaire de mise en œuvre
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Évalué à trois moments (phase de mise en œuvre) : (1) au départ (diagnostic) ; (2) 8-9 semaines après la sortie (c.-à-d. fin du traitement) ; et (3) 3 mois après la fin du traitement (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Tumeurs
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Exercice
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- PI23/00396
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .