Exercice et conseils en matière de santé dans le cadre de la transplantation pédiatrique de cellules souches hématopoïétiques (HENKO)
7 mars 2024 mis à jour par: Alejandro Lucia
Exercice physique et conseils de santé chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques : de la recherche à la réalité clinique.
Grâce aux progrès de la médecine, les taux de survie >5 ans chez les enfants/adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dépassent 70 %.
Cependant, ces patients courent un risque élevé de souffrir de séquelles liées à la maladie sous-jacente et/ou à la HSCT elle-même, ce qui affecte négativement leur capacité physique.
Ces patients ont également tendance à passer trop de temps inactifs, ce qui accélère encore le déclin fonctionnel en plus de produire de la fatigue et de nuire à la qualité de vie.
Par conséquent, de nouvelles stratégies sont nécessaires pour minimiser la morbidité associée à la HSCT.
À cet effet, bien que l’exercice physique représente une option de traitement adjuvant intéressante pour la HSCT, les preuves scientifiques dans ce domaine sont encore rares.
La mise en œuvre de l'intervention d'exercice physique dans les unités pédiatriques HSCT est difficile en raison du manque de recherche sur l'efficacité, l'abordabilité et l'accessibilité de ce type d'intervention.
Par conséquent, établir l’efficacité de l’exercice physique dans des conditions contrôlées constitue une étape importante.
Les enquêteurs visent donc à évaluer l'impact d'un programme d'exercice physique et de conseil en santé, par rapport au conseil en santé uniquement (groupe témoin), chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer subissant une GCSH sur les résultats physiques, fonctionnels, comportementaux, psycho-cognitifs et cliniques, et sang biomarqueurs.
Les enquêteurs détermineront également dans quelle mesure les avantages de cette intervention sont maintenus dans le temps.
De plus, les enquêteurs détermineront la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention proposée dans une situation clinique réelle dans 3 unités HSCT pédiatriques différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), utilisée pour traiter des tumeurs malignes à haut risque, ainsi que certaines autres affections ou même des processus auto-immuns, comprend plusieurs phases : mobilisation et collecte ultérieure de cellules souches hématopoïétiques du patient (GCSH autologue) ou d'un donneur (HSCT allogénique); conditionnement pré-HSCT ; perfusion de cellules de patient/donneur ; mise en place d'un nouveau système immunitaire et hématopoïétique chez le receveur ; et prophylaxie/traitement des effets indésirables possibles. Depuis que la première greffe allogénique réussie a été réalisée en 1968, grâce aux progrès réalisés dans les schémas de conditionnement, ainsi que dans les tests d'histocompatibilité donneur-receveur, dans les soins aux patients et dans la gestion de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), ainsi que l'augmentation en termes de nombre de donneurs, les attentes des enfants et des adolescents qui reçoivent une HSCT se sont améliorées, atteignant des taux de survie à long terme (> 5 ans) > 70 %. Pourtant, les survivants courent un risque élevé de souffrir d’effets secondaires et de toxicités dérivés de la HSCT elle-même et/ou de la maladie sous-jacente, avec un déclin fonctionnel ultérieur. En outre, ils présentent un risque de réhospitalisation plus élevé que les survivants d’un cancer pédiatrique qui n’ont pas reçu de HSCT et ont tendance à développer des pathologies chroniques (en particulier des conditions cardiométaboliques et une fragilité) à des stades plus précoces de l’âge adulte que la population générale.
Les enquêteurs visent donc à évaluer l'impact d'un programme d'exercice physique et de conseil en santé, par rapport au conseil en santé uniquement (groupe témoin), chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer subissant une HSCT sur les résultats suivants évalués à 3 moments [début de l'hospitalisation pour HSCT ( c'est-à-dire, référence) et 8 semaines et 3 mois après la sortie de l'hôpital, respectivement] : condition cardiorespiratoire (critère de jugement principal) et seuil ventilatoire, force musculaire, fraction d'éjection du ventricule gauche, raccourcissement fractionnaire et déformation longitudinale globale, masse cardiaque totale, mobilité fonctionnelle, adiposité (rapport taille/hanches), indice de masse corporelle, composition corporelle déterminée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) (masse maigre et grasse, densité minérale osseuse), niveaux d'activité physique déterminés par accélérométrie, amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville, qualité de vie liée à la santé, fatigue liée au cancer et sous-populations immunitaires. Nous déterminerons également les résultats cliniques pendant l'hospitalisation (survie, tolérance au traitement, toxicités) ainsi que les biomarqueurs moléculaires dans le sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Numéro de téléphone: +34658961509
- E-mail: cfiuza.imas12@h12o.es
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 4 et 21 ans.
- Subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour le diagnostic d'un cancer en rémission complète ou sans rémission, dans 3 hôpitaux de recrutement à Madrid
- En cours de traitement et de suivi dans le même hôpital.
- Parler espagnol.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir participer à l'essai selon le protocole.
- Comorbidité ou affection aiguë non associée au diagnostic et qui contre-indique la pratique de l'exercice physique, telle que des déficiences sévères des systèmes locomoteur, neurologique, cardiovasculaire et pulmonaire.
- Un état médical ou psychiatrique grave ou chronique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats et, de l'avis de l'investigateur lors de la discussion avec l'équipe, rend cet état inapproprié pour l'entrée à cette étude; incapacité à comprendre les exigences de l’étude.
- Ne pas pouvoir assister aux visites à l'hôpital pour effectuer des tests d'évaluation, ni participer au programme d'exercice physique et de conseil en santé tel que stipulé dans le protocole.
Incapacité à comprendre les exigences de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Pendant la phase d'intervention (hospitalisation pour transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et phase ambulatoire ultérieure de 8 semaines après la sortie), le groupe témoin participera à un programme de conseil en santé (1 fois/semaine) sur les aspects liés à un mode de vie sain tels que réduire le mode de vie sédentaire, acquérir de saines habitudes alimentaires, l'importance du sommeil, l'utilisation des écrans et comment surmonter les obstacles liés à l'état clinique.
Nous adapterons le programme aux besoins et au calendrier du traitement du patient, en fournissant le contenu en une séance/semaine oralement (par exemple à l'aide de présentations) et par écrit (par exemple à l'aide de brochures).
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Pendant la phase d'intervention (hospitalisation pour HSCT et phase ambulatoire ultérieure de 8 semaines après la sortie), le groupe témoin participera à un programme de conseil en santé (1 fois/semaine) sur les aspects liés à un mode de vie sain tels que la réduction de la sédentarité, l'acquisition d'une bonne santé. les habitudes alimentaires, l'importance du sommeil, l'utilisation des écrans et la manière de surmonter les obstacles liés à l'état clinique.
Nous adapterons le programme aux besoins et au calendrier du traitement du patient, en fournissant le contenu en une séance/semaine oralement (par exemple à l'aide de présentations) et par écrit (par exemple à l'aide de brochures).
Autres noms:
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Expérimental: Exercice
Pendant la phase d'intervention (hospitalisation pour greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et phase ambulatoire ultérieure de 8 semaines après la sortie), le groupe d'intervention participera exactement au même programme de conseil en santé que le groupe témoin.
De plus, ce groupe effectuera un programme d'exercices combinant des exercices d'aérobie et de force musculaire.
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Identique au groupe témoin + programme d’exercices décrit ci-dessous : Identique au groupe témoin + programme d’exercices décrit ci-dessous : Salle d'hôpital (pendant la HSCT); et Hospital Gym ou en ligne (domicile des patients) pendant la phase ambulatoire. Fréquence : 3 à 5 jours/semaine. Durée de la séance : 30 à 55-60 minutes Entraînement aérobique (5-25 minutes) : vélo, ergométrie à manivelle, exercices en circuit et jeux. Entraînement de force musculaire (10-20 minutes) : exercices de grands groupes musculaires (exercices des membres supérieurs/inférieurs + tronc) réalisés en circuit au poids du corps ou contre résistance (contre la gravité et au poids du corps), bandes élastiques, haltères, gilets lestés, machines ), avec une large gamme de mobilité articulaire et à une vitesse volontaire sous-maximale/maximale. Un entraînement musculaire inspiratoire sera également effectué (5 min par jour, à l'aide d'un appareil spécifique qui crée une résistance à l'inspiration).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la condition cardiorespiratoire (CRF) évaluée objectivement entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Le CRF est évalué comme la consommation maximale d'oxygène, telle que déterminée lors d'un test sur ergomètre sur vélo sur rampe jusqu'à l'épuisement volontaire (unité = mL d'oxygène/kg de masse corporelle/minute),
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la condition cardiorespiratoire estimée (CRF) entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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CRF estimé avec une distance de marche de 6 minutes (distance maximale atteinte) (unité = mètres)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force musculaire isométrique des jambes entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Force isométrique maximale des muscles fléchisseurs du genou déterminée par un dynamomètre (unité = Newtons)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la force musculaire dynamique des membres inférieurs entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Maximum d'une répétition (1RM) pendant l'exercice de presse pour jambes, estimé à partir de la presse pour jambes 5RM (unité = kg)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la force musculaire des membres supérieurs entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Force de préhension maximale, moyenne de 3 tentatives avec les deux bras (unité = kg)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la force des muscles respiratoires entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Pression inspiratoire maximale (unité = mm H20)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification du « seuil ventilatoire » (VT) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Charge de travail provoquant le seuil ventilatoire, tel que déterminé lors du test de rampe (unité = watts)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la fraction d'éjection du ventricule gauche (VG) entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Fraction d'éjection du VG déterminée par échocardiographie (unité = pourcentage)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification du raccourcissement fractionnel du ventricule gauche (VG) entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Raccourcissement fractionnaire du VG déterminé par échocardiographie (unité = pourcentage)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la déformation longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche (VG) entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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GLS du VG déterminé par échocardiographie (unité = pourcentage)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la masse cardiaque totale entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Masse cardiaque totale déterminée par échocardiographie (unité = grammes divisés par la surface corporelle (im mètres carrés)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la mobilité fonctionnelle (test des escaliers) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Test des escaliers (temps pour monter et descendre un escalier de 12 marches) (unité = secondes)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la mobilité fonctionnelle (montée de la chaise) entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Test assis-debout (temps nécessaire pour se lever 5 fois d'une chaise) (unité = secondes)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la mobilité fonctionnelle (Quick Function test) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Nous utiliserons le test Quick Motor Function, qui prend environ 10 à 15 minutes.
Un évaluateur observe les performances d'un patient et note les 16 éléments séparément sur une échelle ordinale de 5 points (allant de 0 à 4).
Si les éléments peuvent être exécutés à la fois sur les extrémités gauche et droite, le côté droit est pris.
Un score total est obtenu en additionnant les scores de tous les items.
Le score total varie entre 0 et 64 points (unités = points, de 0 à 64)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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L'IMC est mesuré comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m2)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de l'indice d'adiposité entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Rapport taille/hanche (pas d'unités)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification des mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la masse maigre totale entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Masse maigre totale déterminée par DXA (grammes)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification des mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la masse grasse totale entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Masse grasse totale déterminée par DXA (grammes)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification des mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la santé osseuse entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Densité minérale osseuse déterminée par DXA (unité = grammes/m2)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Changement de l'activité physique (AP) entre le début et la fin du traitement
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Niveaux d'AP (AP modérés/vigoureux) déterminés par accélérométrie triaxiale (unité = minutes/semaine)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la flexion dorsale de la cheville entre le début et la fin du traitement
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Amplitude de mouvement active et passive de la cheville en dorsiflexion déterminée par goniomètre (unité = degrés)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Changement de l'état psychologique (qualité de vie liée à la santé) entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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QdV liée à la santé (HRQoL) (Paediatric Quality of Life Inventory [en abrégé PedsQL 4.0] Cancer Module [3.0], conçu pour mesurer HRQoL spécifique au cancer chez les enfants/adolescents) (unité = échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Changement de l'état psychologique (fatigue) entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Fatigue liée au cancer (Échelle de fatigue multidimensionnelle de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL 3.0)) (score de 0 à 100, des scores plus élevés signifient une fatigue plus élevée)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification des sous-populations de lymphocytes entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Sous-populations lymphocytaires déterminées par cytométrie en flux (unité = %)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification du phénotype immunitaire entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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La cytométrie en flux a déterminé les sous-ensembles de cellules tueuses naturelles (NK) (unité = %)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Changement dans la survie entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Survie (nombre de jours entre le diagnostic et la fin de l'étude ou le décès)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la tolérance du traitement entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Interruption/retard du traitement (nombre de jours)
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification des toxicités du traitement entre le départ et le suivi
Délai: Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Critères communs de toxicité pour les événements indésirables [CTCAE, score global, 1 (faible toxicité) à 5 (la plus élevée])
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Évalué à trois moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital ; et (3) 3 mois après la sortie de l'hôpital (c.-à-d. suivi)
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Modification de la réponse moléculaire « aiguë » à une seule séance d'exercice entre le départ et 8 semaines après la sortie de l'hôpital
Délai: Évalué à deux moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; et (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Panel de cytokines/chimiokines et peptides (oncostatine-M, ostéonectine, FGF21, irisine, follistatine-1, musclin, VEGF-A, fractalkine, interleukine (IL)-8, IL-6 et IL-15 dans le sérum utilisant Luminex® ( tous évalués dans les mêmes unités, microgrammes/dL) avant et après une seule séance d'entraînement physique
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Évalué à deux moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; et (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Modification du transcriptome « chronique » (conditions de repos) entre le départ et 8 semaines après la sortie de l'hôpital
Délai: Évalué à deux moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; et (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Profil de séquençage de l'ARN (RNAseq) dans les cellules mononucléées du sang périphérique au repos au départ et 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Évalué à deux moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; et (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Modification de la réponse « aiguë » du transcriptome à une seule séance d'exercice entre le départ et 8 semaines après la sortie de l'hôpital
Délai: Évalué à deux moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; et (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Profil de séquençage de l'ARN (RNAseq) dans les cellules mononucléées du sang périphérique avant et après une seule séance d'entraînement physique
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Évalué à deux moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; et (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Modification de la réponse « aiguë » du transcriptome entre le départ et 8 semaines après la sortie de l'hôpital
Délai: Évalué à deux moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; et (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Profil de séquençage de l'ARN (RNAseq) dans les cellules mononucléées du sang périphérique avant et après une séance d'entraînement physique
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Évalué à deux moments : (1) début de l'hospitalisation pour HSCT (c'est-à-dire, référence) ; et (2) 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI23/00396
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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