小儿造血干细胞移植中的运动和健康咨询 (HENKO)
2024年3月7日 更新者：Alejandro Lucia
接受造血干细胞移植的小儿癌症患者的体育锻炼和健康咨询：从研究到临床现实。
由于医学进步，接受造血干细胞移植（HSCT）的儿童/青少年>5年的存活率超过70%。
然而，这些患者面临与基础疾病和/或 HSCT 本身相关的后遗症的高风险，这会对他们的身体能力产生负面影响。
这些患者还倾向于花费太多时间不活动，这除了产生疲劳和损害生活质量之外，还进一步加速功能衰退。
因此，需要新的策略来尽量减少与 HSCT 相关的发病率。
就此而言，尽管体育锻炼代表了 HSCT 的一种有趣的辅助治疗选择，但该领域的科学证据仍然很少。
由于缺乏对此类干预措施的有效性、可负担性和可及性的研究，在儿科 HSCT 病房中实施体育锻炼干预措施具有挑战性。
因此，在受控条件下确定体育锻炼的有效性是重要的一步。
因此，研究人员旨在评估接受 HSCT 的儿科癌症患者中，与仅接受健康咨询（对照组）相比，体育锻炼和健康咨询计划对身体功能、行为、心理认知和临床结果以及血液的影响。生物标志物。
研究人员还将确定随着时间的推移，这种干预措施的益处能维持到什么程度。
此外，研究人员将确定在 3 个不同的儿科 HSCT 单位的真实临床情况下实施拟议干预措施的可行性。
研究概览
详细说明
造血干细胞移植（HSCT）用于治疗高危恶性肿瘤以及其他一些疾病甚至自身免疫过程，由几个阶段组成：动员和随后从患者身上收集造血干细胞（自体 HSCT）或来自捐赠者（同种异体 HSCT）； HSCT前调理；患者/供体细胞的输注；在受者体内建立新的免疫和造血系统；以及预防/治疗可能的不良反应。 自 1968 年首次成功进行同种异体移植以来，由于预处理方案、供体-受体组织相容性测试、患者护理和移植物抗宿主病 (GvHD) 管理方面取得的进步，以及移植物抗宿主病 (GvHD) 治疗的进步，从捐献者数量来看，接受HSCT的儿童和青少年的期望有所提高，实现长期生存率（>5年）>70%。 然而，幸存者面临着因造血干细胞移植本身和/或潜在疾病产生的副作用和毒性以及随后的功能下降的高风险。 此外，与未接受造血干细胞移植的儿科癌症幸存者相比，他们的再住院风险更高，并且与一般人群相比，他们在成年早期往往会出现慢性病变（特别是心脏代谢疾病和虚弱）。
因此，研究人员旨在评估接受 HSCT 的儿科癌症患者中，与仅接受健康咨询（对照组）相比，体育锻炼和健康咨询计划对以下 3 个时间点评估结果的影响 [HSCT 住院开始（即基线）以及出院后 8 周和 3 个月]：心肺健康（主要结果）和通气阈值、肌肉力量、左心室射血分数、缩短分数和整体纵向应变、心脏总质量、功能活动度、肥胖（腰臀比）、体重指数、双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测定的身体成分（去脂量和脂肪量、骨矿物质密度）、加速度计测定的体力活动水平、踝关节背屈运动范围、与健康相关的生活质量、与癌症相关的疲劳和免疫亚群。 我们还将确定住院期间的临床结果（生存、治疗耐受性、毒性）以及血液中的分子生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmen Fiuza-Luces, PhD
- 电话号码：+34658961509
- 邮箱：cfiuza.imas12@h12o.es
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 4 岁至 21 岁之间。
- 在马德里 3 家招募医院中，在完全缓解或无缓解的情况下接受造血干细胞移植（HSCT）以诊断癌症
- 在同一家医院接受治疗和随访。
- 讲西班牙语。
- 提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 无法按照方案参加试验。
- 与诊断无关且禁忌进行体育锻炼的合并症或急性病症，例如运动、神经、心血管和肺系统的严重缺陷。
- 严重或慢性的医疗或精神疾病，可能会增加与参与试验相关的风险，或可能干扰结果的解释，并且研究者在与团队讨论时认为，患有此类疾病不适合参加试验这项研究;无法理解学习要求。
- 无法到医院就诊进行评估测试，也无法参加方案中规定的体育锻炼和健康咨询计划。
无法理解研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
在干预阶段（造血干细胞移植（HSCT）住院以及出院后8周的门诊阶段），对照组将参加与健康生活方式相关的健康咨询计划（1次/周），例如减少久坐的生活方式、养成健康的营养习惯、睡眠的重要性、屏幕的使用以及如何解决与临床状态相关的障碍。
我们将根据患者治疗的需要和时间调整该计划，每周一次以口头（例如使用演示）和书面（例如通过小册子）提供内容。
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在干预阶段（HSCT住院以及出院后8周的门诊阶段），对照组将参加与健康生活方式相关的健康咨询计划（1次/周），例如减少久坐的生活方式、获得健康的生活方式营养习惯、睡眠的重要性、屏幕的使用以及如何解决与临床状态相关的障碍。
我们将根据患者治疗的需要和时间调整该计划，每周一次以口头（例如使用演示）和书面（例如通过小册子）提供内容。
其他名称：
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实验性的：锻炼
在干预阶段（造血干细胞移植（HSCT）住院以及出院后8周的门诊阶段），干预组将参加与对照组完全相同的健康咨询计划。
此外，该小组还将进行有氧运动和肌肉力量练习相结合的锻炼计划
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与对照组+锻炼计划相同，如下所述： 与对照组+锻炼计划相同，如下所述： 医院病房（HSCT期间）；门诊阶段的医院健身房或在线（患者家中）。 频率：3-5 天/周。 课程持续时间：30 至 55-60 分钟 有氧训练（5-25 分钟）：骑自行车、曲柄测功、循环式练习和游戏。 肌肉力量训练（10-20分钟）：利用体重或对抗阻力（对抗重力和体重、弹力带、哑铃、加重背心、机器）循环进行大肌肉群练习（上/下肢+躯干练习） ），具有广泛的关节活动度和次最大/最大自愿速度。 还将进行吸气肌训练（每天 5 分钟，使用产生吸气阻力的特定装置）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观评估的心肺健康 (CRF) 从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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CRF 评估为峰值摄氧量，在坡道自行车测力计测试期间确定，直到意志力竭（单位 = 毫升氧气/千克体重/分钟），
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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估计心肺健康 (CRF) 从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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以 6 分钟步行距离估算的 CRF（达到的最大距离）（单位 = 米）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等距腿部肌肉力量从基线到后续的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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测功机测定膝屈肌的最大等长力量（单位 = 牛顿）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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动态下肢肌肉力量从基线到后续的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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腿举练习中的单次最大重复次数 (1RM)，根据 5RM 腿举估算得出（单位=公斤）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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上肢肌肉力量从基线到后续的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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最大握力，双臂尝试 3 次的平均值（单位=公斤）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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呼吸肌力量从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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最大吸气压力（单位=mm H20）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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“通气阈值”(VT) 从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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在斜坡测试期间确定的引起通气阈值的工作负荷（单位 = 瓦）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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左心室 (LV) 射血分数从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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超声心动图确定的左心室射血分数（单位 = 百分比）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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左心室 (LV) 缩短分数从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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超声心动图确定的 LV 缩短分数（单位 = 百分比）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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左心室 (LV) 整体纵向应变 (GLS) 从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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超声心动图确定的 LV GLS（单位 = 百分比）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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心脏总质量从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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超声心动图确定的心脏总质量（单位 = 克除以体表面积（m 米平方）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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功能活动能力（楼梯测试）从基线到后续的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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楼梯测试（上下12级楼梯的时间）（单位=秒）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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功能活动能力（椅子上升）从基线到后续的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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坐站测试（从椅子上站起来5次的时间）（单位=秒）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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功能活动性（快速功能测试）从基线到后续的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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我们将使用快速运动功能测试，该测试大约需要 10 到 15 分钟。
评估员观察患者的表现，并按 5 分制顺序量表（范围从 0 到 4）分别对 16 个项目进行评分。
如果左右肢均可进行项目，则选择右侧。
将所有项目的分数相加得到总分。
总分范围在0到64分之间（单位=分，从0到64）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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体重指数 (BMI) 从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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BMI 的计算方法为体重 (kg) 除以身高平方 (m2)
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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肥胖指数从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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腰臀比（无单位）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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双能 X 射线吸收法 (DXA) 测量的总瘦体重相对于基线和随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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DXA 测定的总瘦体重（克）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量总脂肪量从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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DXA 测定的总脂肪量（克）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 骨骼健康测量值从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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DXA 测定的骨矿物质密度（单位 = 克/平方米）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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体力活动 (PA) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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使用三轴加速度测量法确定 PA 水平（中度/强 PA）（单位 = 分钟/周）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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踝背屈从基线到治疗结束的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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测角仪确定的背屈时踝关节的主动和被动运动范围（单位 = 度）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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从基线到随访的心理状态（与健康相关的生活质量）变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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健康相关生活质量 (HRQoL)（儿科生活质量量表 [缩写为 PedsQL 4.0] 癌症模块 [3.0]，旨在测量儿科/青少年癌症特定的 HRQoL）（单位 = 0 到 100 范围，分数越高表明 HRQoL 越好）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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心理状态（疲劳）从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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癌症相关疲劳（儿科生活质量（PedsQL 3.0）多维疲劳量表）（0至100分，分数越高表示疲劳程度越高）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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淋巴细胞亚群从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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流式细胞仪测定淋巴细胞亚群（单位 = %）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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免疫表型从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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流式细胞仪测定自然杀伤 (NK) 细胞亚群（单位 = %）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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生存率从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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生存率（从诊断到研究结束或死亡的天数）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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治疗耐受性从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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治疗中断/延迟（天数）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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治疗毒性从基线到随访的变化
大体时间：在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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不良事件的常见毒性标准 [CTCAE，总体评分，1（低毒性）至 5（最高]）
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在三个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2)出院后8周； (3) 出院后 3 个月（即随访）
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出院后 8 周对单次运动的“急性”分子反应从基线到的变化
大体时间：在两个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2) 出院后 8 周。
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使用 Luminex® 检测血清中的细胞因子/趋化因子和肽（制瘤素-M、骨连蛋白、FGF21、鸢尾素、卵泡抑素-1、musclin、VEGF-A、fractalkine、白细胞介素 (IL)-8、IL-6 和 IL-15）（在一次运动训练之前和之后都以相同的单位（微克/分升）进行评估
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在两个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2) 出院后 8 周。
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出院后 8 周“慢性”（静息条件）转录组从基线的变化
大体时间：在两个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2) 出院后 8 周。
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基线和出院后 8 周静息条件下外周血单核细胞的 RNA 测序 (RNAseq) 谱
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在两个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2) 出院后 8 周。
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从基线到出院后 8 周，单次运动的“急性”转录组反应发生变化
大体时间：在两个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2) 出院后 8 周。
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单次运动训练前后外周血单核细胞的 RNA 测序 (RNAseq) 分析
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在两个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2) 出院后 8 周。
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出院后 8 周“急性”转录组反应从基线的变化
大体时间：在两个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2) 出院后 8 周。
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运动训练前后外周血单核细胞的 RNA 测序 (RNAseq) 分析
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在两个时间点进行评估：(1) HSCT 住院开始（即基线）； (2) 出院后 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对照组（有源比较器）的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
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