Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta- ja terveysneuvonta lasten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä (HENKO)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alejandro Lucia

Fyysinen harjoittelu ja terveysneuvonta lapsisyöpäpotilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto: tutkimuksesta kliiniseen todellisuuteen.

Lääketieteen kehityksen ansiosta yli 5 vuoden eloonjäämisaste lapsilla/nuorilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), ylittää 70 %. Näillä potilailla on kuitenkin suuri riski saada taustalla olevaan sairauteen ja/tai itse HSCT:hen liittyviä jälkitauteja, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän fyysiseen kapasiteettiinsa. Nämä potilaat viettävät myös yleensä liian paljon aikaa passiivisena, mikä kiihdyttää entisestään toiminnan heikkenemistä sekä aiheuttaa väsymystä ja heikentää elämänlaatua. Siksi tarvitaan uusia strategioita HSCT:hen liittyvän sairastuvuuden minimoimiseksi. Vaikka fyysinen harjoittelu onkin mielenkiintoinen lisähoitovaihtoehto HSCT:lle, tieteellistä näyttöä tällä alalla on edelleen vähän. Fyysisen harjoittelun toteuttaminen lasten HSCT-yksiköissä on haastavaa, koska tämäntyyppisten interventioiden tehokkuudesta, kohtuuhintaisuudesta ja saatavuudesta ei ole tutkimusta. Siksi fyysisen harjoittelun tehokkuuden varmistaminen kontrolloiduissa olosuhteissa on tärkeä askel. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan fyysisen harjoittelun ja terveysneuvontaohjelman vaikutusta fyysisiin ja toiminnallisiin, käyttäytymiseen, psykokognitiivisiin ja kliinisiin tuloksiin sekä verenkiertoon verrattuna pelkkään terveysneuvontaan (kontrolliryhmä). biomarkkerit. Tutkijat määrittävät myös, missä määrin tämän toimenpiteen hyödyt säilyvät ajan mittaan. Lisäksi tutkijat määrittävät ehdotetun toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden todellisessa kliinisessä tilanteessa kolmessa eri lasten HSCT-yksikössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT), jolla hoidetaan riskialttiita pahanlaatuisia kasvaimia, samoin kuin eräitä muita tiloja tai jopa autoimmuuniprosesseja, koostuu useista vaiheista: mobilisaatiosta ja sitä seuraavasta hematopoieettisten kantasolujen keräämisestä potilaalta (autologinen HSCT) tai luovuttajalta (allogeeninen HSCT); pre-HSCT ilmastointi; potilas/luovuttajasolujen infuusio; uuden immuuni- ja hematopoieettisen järjestelmän perustaminen vastaanottajalle; ja mahdollisten haittavaikutusten ehkäisy/hoito. Siitä lähtien, kun ensimmäinen onnistunut allogeeninen siirto tehtiin vuonna 1968, kiitos kuntoutusohjelmissa sekä luovuttajan ja vastaanottajan histoyhteensopivuustestauksessa, potilaiden hoidossa ja graft versus host -taudin (GvHD) hallinnassa saavutetun edistyksen sekä lisääntyneen Luovuttajien määrässä HSCT:tä saavien lasten ja nuorten odotukset ovat parantuneet ja pitkän aikavälin eloonjäämisluvut (>5 vuotta) ovat yli 70 %. Kuitenkin eloonjääneillä on suuri riski kärsiä sivuvaikutuksista ja toksisista vaikutuksista, jotka johtuvat itsestään HSCT:stä ja/tai taustalla olevasta sairaudesta, mistä seuraa toiminnallinen heikkeneminen. Lisäksi heillä on suurempi riski joutua uudelleen sairaalahoitoon kuin lasten syövästä selviytyneillä, jotka eivät saaneet HSCT:tä ja joilla on taipumus kehittää kroonisia patologioita (erityisesti kardiometabolisia sairauksia ja heikkoutta) aikuisiän aikaisemmassa vaiheessa kuin muulla väestöllä.

Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan fyysisen harjoittelun ja terveysneuvontaohjelman vaikutusta verrattuna vain terveysneuvontaan (kontrolliryhmä) lapsipotilailla, joilla on syöpä ja joille tehdään HSCT, seuraaviin tuloksiin, jotka on arvioitu 3 ajankohtana [sairaalahoidon alku HSCT:n vuoksi ( eli lähtötaso) ja 8 viikkoa ja 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen]: sydän-hengityskunto (ensisijainen tulos) ja hengityskynnys, lihasvoima, vasemman kammion ejektiofraktio, fraktiolyhennys ja globaali pitkittäinen rasitus, sydämen kokonaismassa, toiminnallinen liikkuvuus, rasvaisuus (vyötärön ja lantion välinen suhde), painoindeksi, kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -määritetty kehon koostumus (laiha ja rasvamassa, luun mineraalitiheys), kiihtyvyysmittauksella määritetyt fyysiset aktiivisuustasot, nilkan dorsifleksion liikealue, terveyteen liittyvä elämänlaatu, syöpään liittyvä väsymys ja immuunipuolustus. Määritämme myös sairaalahoidon kliiniset tulokset (eloonjääminen, hoidon siedettävyys, toksisuus) sekä molekyylibiomarkkerit veressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-21 vuotta.
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) syövän diagnosoimiseksi täydellisessä remissiossa tai ilman remissiota kolmessa rekrytoivassa sairaalassa Madridissa
  • Hoidossa ja seurannassa samassa sairaalassa.
  • Puhua espanjaa.
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pystynyt osallistumaan tutkimukseen pöytäkirjan mukaisesti.
  • Liitännäissairaus tai akuutti sairaus, joka ei liity diagnoosiin ja joka on vasta-aiheinen fyysisen harjoittelun harjoittamiseen, kuten vakavat vajaatoiminnat liikunta-, neurologisissa, kardiovaskulaarisissa ja keuhkoissa.
  • Vakava tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tulosten tulkintaa ja tekee tutkijan ryhmän kanssa keskustelussa olevan näkemyksen mukaan tällaisen ehdon pitämisen sopimattomana Tämä tutkimus; kyvyttömyys ymmärtää opiskeluvaatimuksia.
  • Ei voi osallistua sairaalakäynneille arviointikokeiden suorittamiseen, eikä osallistuminen pöytäkirjan mukaiseen liikunta- ja terveysneuvontaohjelmaan.

Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Interventiovaiheen aikana (sairaalahoito hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vuoksi ja sitä seuraava 8 viikon avohoitovaihe kotiutuksen jälkeen) kontrolliryhmä osallistuu terveysneuvontaohjelmaan (1 kerta/viikko) terveellisiin elämäntapoihin liittyvistä näkökohdista, kuten esim. istumisen vähentäminen, terveellisten ravintotottumusten hankkiminen, unen merkitys, näytön käyttö ja kliiniseen tilaan liittyvien esteiden poistaminen. Räätälöimme ohjelman potilaan hoidon tarpeiden ja ajoituksen mukaan tarjoamalla sisällön yhdessä istunnossa/viikossa suullisesti (esim. esitelmien avulla) ja kirjallisesti (esim. esitteiden kautta).
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä (Active Comparator)
Interventiovaiheen aikana (sairaalahoito HSCT:n vuoksi ja sitä seuraava 8 viikon avohoitovaihe kotiutumisen jälkeen) kontrolliryhmä osallistuu terveysneuvontaohjelmaan (1 kerta/viikko) terveellisiin elämäntapoihin liittyvistä näkökohdista, kuten istumisen vähentämisestä, terveellisestä hankkimisesta. ravintotottumukset, unen merkitys, näytön käyttö ja kliiniseen tilaan liittyvien esteiden poistaminen. Räätälöimme ohjelman potilaan hoidon tarpeiden ja ajoituksen mukaan tarjoamalla sisällön yhdessä istunnossa/viikossa suullisesti (esim. esitelmien avulla) ja kirjallisesti (esim. esitteiden kautta).
Muut nimet:
  • Vain terveysneuvonta
Kokeellinen: Harjoittele
Interventiovaiheen aikana (sairaalahoito hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vuoksi ja sitä seuraava 8 viikon avohoitovaihe kotiutuksen jälkeen) interventioryhmä osallistuu täsmälleen samaan terveysneuvontaohjelmaan kuin kontrolliryhmä. Lisäksi tämä ryhmä suorittaa harjoitusohjelman, jossa yhdistetään aerobisia ja lihasvoimaharjoituksia
Käyttäytyminen: Interventioryhmä

Sama kuin Control Group + harjoitusohjelma, kuten alla on kuvattu:

Sama kuin Control Group + harjoitusohjelma, kuten alla on kuvattu:

Sairaalan osasto (HSCT:n aikana); ja sairaalan kuntosalilla tai verkossa (potilaiden kotona) avohoidon aikana. Toistuvuus: 3-5 päivää/viikko. Istunnon kesto: 30-55-60 minuuttia Aerobinen harjoitus (5-25 minuuttia): pyöräily, kampiergometria, piirityyliset harjoitukset ja pelit. Lihasvoimaharjoittelu (10-20 min): suurten lihasryhmien harjoitukset (ylä-/alaraaja + vartaloharjoitukset) suoritettuna kierroksena kehon painolla tai vastusta vastaan ​​(painovoimaa vastaan ​​ja kehon painolla, kuminauhat, käsipainot, painoliivit, koneet) ), joilla on laaja valikoima nivelten liikkuvuutta ja submaksimaalisella/maksimivapaaehtoisella nopeudella. Myös sisäänhengityslihasharjoittelua suoritetaan (5 min päivässä, käyttämällä erityistä laitetta, joka luo vastustuskyvyn inspiraatiota vastaan).

Muut nimet:
  • Terveysneuvonta + liikunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisesti arvioidussa kardiorespiratorisessa kunnossa (CRF) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
CRF arvioituna huippuhapenottokyvynä, määritettynä polkupyöräergometrin ramppitestin aikana tahdonvoimaiseen uupumukseen asti (yksikkö = ml happea/kg ruumiinmassaa/minuutti),
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos arvioidussa kardiorespiratorisessa kunnossa (CRF) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
CRF arvioitu 6 minuutin kävelyetäisyydellä (saavutettu enimmäisetäisyys) (yksikkö = metriä)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos isometrisessä jalkalihasvoimassa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Dynamometrillä määritetty polven koukistuslihasten isometrinen maksimivoima (yksikkö = newtonit)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos dynaamisessa alaraajojen lihasvoimassa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Yhden toiston maksimi (1 RM) jalkapunnerrusharjoituksen aikana, arvioituna 5 RM jalkapunnistelusta (yksikkö = kg)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos yläraajojen lihasvoimassa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Kädensijan maksimivoimakkuus, keskimääräinen 3 yritystä molemmilla käsillä (yksikkö = kg)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos hengityslihasten voimassa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Suurin sisäänhengityspaine (yksikkö = mm H20)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Hengityskynnyksen (VT) muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Hengityskynnyksen aiheuttava työmäärä ramppitestin aikana määritettynä (yksikkö = wattia)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Kaikukardiografialla määritetty LV-ejektiofraktio (yksikkö = prosenttia)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Vasemman kammion (LV) fraktionaalisen lyhenemisen muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Kaikukardiografialla määritetty LV-fraktiolyhennys (yksikkö = prosenttia)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Vasemman kammion (LV) globaalin pitkittäisjännityksen (GLS) muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Kaikukardiografialla määritetty LV:n GLS (yksikkö = prosenttia)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos sydämen kokonaismassassa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Kaikukardiografialla määritetty sydämen kokonaismassa (yksikkö = gramma jaettuna kehon pinta-alalla (im metriä neliö)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa (portaat testi) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Portaiden testi (aika kävellä ylös ja alas 12-askelisessa portaassa) (yksikkö = sekuntia)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa (tuolin nousu) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Istu-seisomatesti (aika nousta tuolilta 5 kertaa) (yksikkö = sekuntia)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa (Quick Function -testi) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Käytämme Quick Motor Function -testiä, joka kestää noin 10-15 minuuttia. Arvioija tarkkailee potilaan suorituskykyä ja pisteyttää 16 kohtaa erikseen 5-pisteen järjestysasteikolla (välillä 0-4). Jos kohteet voidaan suorittaa sekä vasemmalle että oikealle raajalle, otetaan oikea puoli. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 64 pistettä (yksiköt = pisteet, 0 - 64)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
BMI mitataan painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Lihavuusindeksin muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Vyötärön ja lantion välinen suhde (ei yksikköä)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DXA) kokonaismassan vähärasvaisen massan mittauksissa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
DXA:lla määritetty vähärasvainen kokonaismassa (grammaa)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DXA) kokonaisrasvamassan mittauksissa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
DXA-määritetty rasvan kokonaismassa (grammaa)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian (DXA) mittauksissa luun terveydestä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
DXA:lla määritetty luun mineraalitiheys (yksikkö = grammaa/m2)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (PA) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
PA-tasot (kohtalainen/voimakas PA) määritettynä triaksiaalisella kiihtyvyysmittauksella (yksikkö = minuuttia/viikko)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos nilkan dorsifleksiossa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Goniometrillä määritetty aktiivinen ja passiivinen nilkan liikealue dorsifleksiossa (yksikkö = astetta)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos psykologisessa tilassa (terveyteen liittyvä elämänlaatu) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Terveyteen liittyvä QoL (HRQoL) (Paediatric Quality of Life Inventory [lyhennettynä PedsQL 4.0] Cancer Module [3.0], suunniteltu mittaamaan lasten/nuorten syöpäspesifistä HRQoL:a) (yksikkö = 0-100 asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:a)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos psykologisessa tilassa (väsymys) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Syöpään liittyvä väsymys (lasten elämänlaatu (PedsQL 3.0) moniulotteinen väsymysasteikko) (0-100 pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa väsymystä)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Lymfosyyttialapopulaatioiden muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Virtaussytometrisesti määritetyt lymfosyyttialapopulaatiot (yksikkö = %)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Immuunifenotyypin muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Virtaussytometrisesti määritetyt luonnolliset tappajasolujen (NK) alajoukot (yksikkö = %)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Eloonjäämisen muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Eloonjääminen (päivien määrä diagnoosista tutkimuksen tai kuoleman päättymiseen)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Hoidon siedettävyyden muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Hoidon keskeytys/viive (päivien lukumäärä)
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Hoidon toksisuuden muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille [CTCAE, globaali pistemäärä, 1 (alhainen myrkyllisyys) - 5 (korkein])
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen; ja (3) 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen (eli seurannan) jälkeen
Muutos "akuutissa" molekyylivasteessa yksittäiseen harjoitukseen lähtötasosta 8 viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); ja (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Sytokiinien/kemokiinien ja peptidien paneeli (oncostatin-M, osteonektiini, FGF21, irisiini, follistatiini-1, muskliini, VEGF-A, fraktalkiini, interleukiini (IL)-8, IL-6 ja IL-15 seerumissa Luminexia® () kaikki arvioitu samoilla yksiköillä, mikrogrammaa/dl) ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituskerran
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); ja (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Muutos "kroonisessa" (lepoolosuhteet) transkriptomissa lähtötasosta 8 viikkoon sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); ja (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
RNA-sekvensointiprofiili (RNAseq) perifeerisen veren mononukleaarisoluissa lepoolosuhteissa lähtötilanteessa ja 8 viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); ja (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Muutos "akuutissa" transkriptiovasteessa yhdelle harjoitukselle lähtötasosta 8 viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); ja (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
RNA-sekvensointi (RNAseq) -profiili perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ennen ja jälkeen yksittäisen harjoituksen
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); ja (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Muutos "akuutissa" transkriptiovasteessa lähtötasosta 8 viikkoon sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); ja (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
RNA-sekvensointiprofiili (RNAseq) perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ennen ja jälkeen harjoittelun ja harjoittelun
Arvioitu kahdessa ajankohtana: (1) sairaalahoidon alkaminen HSCT:n vuoksi (eli lähtötilanne); ja (2) 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alejandro Lucia

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI23/00396

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettinen järjestelmä - syöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä (Active Comparator)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa