Liikunta- ja terveysneuvonta lasten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä (Henkō)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Alejandro Lucia
Fyysinen harjoittelu ja terveysneuvonta lapsisyöpäpotilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto: tutkimuksesta kliiniseen todellisuuteen.
Lääketieteen kehityksen ansiosta yli 5 vuoden eloonjäämisaste lapsilla/nuorilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), ylittää 70 %.
Näillä potilailla on kuitenkin suuri riski saada taustalla olevaan sairauteen ja/tai itse HSCT:hen liittyviä jälkitauteja, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän fyysiseen kapasiteettiinsa.
Nämä potilaat viettävät myös yleensä liian paljon aikaa passiivisena, mikä kiihdyttää entisestään toiminnan heikkenemistä sekä aiheuttaa väsymystä ja heikentää elämänlaatua.
Siksi tarvitaan uusia strategioita HSCT:hen liittyvän sairastuvuuden minimoimiseksi.
Vaikka fyysinen harjoittelu onkin mielenkiintoinen lisähoitovaihtoehto HSCT:lle, tieteellistä näyttöä tällä alalla on edelleen vähän.
Fyysisen harjoittelun toteuttaminen lasten HSCT-yksiköissä on haastavaa, koska tämäntyyppisten interventioiden tehokkuudesta, kohtuuhintaisuudesta ja saatavuudesta ei ole tutkimusta.
Siksi fyysisen harjoittelun tehokkuuden varmistaminen kontrolloiduissa olosuhteissa on tärkeä askel.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan fyysisen harjoittelun ja terveysneuvontaohjelman vaikutusta fyysisiin ja toiminnallisiin, käyttäytymiseen, psykokognitiivisiin ja kliinisiin tuloksiin sekä verenkiertoon verrattuna pelkkään terveysneuvontaan (kontrolliryhmä). biomarkkerit.
Tutkijat määrittävät myös, missä määrin tämän toimenpiteen hyödyt säilyvät ajan mittaan.
Lisäksi tutkijat määrittävät ehdotetun toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden todellisessa kliinisessä tilanteessa kolmessa eri lasten HSCT-yksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT), jolla hoidetaan riskialttiita pahanlaatuisia kasvaimia, samoin kuin eräitä muita tiloja tai jopa autoimmuuniprosesseja, koostuu useista vaiheista: mobilisaatiosta ja sitä seuraavasta hematopoieettisten kantasolujen keräämisestä potilaalta (autologinen HSCT) tai luovuttajalta (allogeeninen HSCT); pre-HSCT ilmastointi; potilas/luovuttajasolujen infuusio; uuden immuuni- ja hematopoieettisen järjestelmän perustaminen vastaanottajalle; ja mahdollisten haittavaikutusten ehkäisy/hoito. Siitä lähtien, kun ensimmäinen onnistunut allogeeninen siirto tehtiin vuonna 1968, kiitos kuntoutusohjelmissa sekä luovuttajan ja vastaanottajan histoyhteensopivuustestauksessa, potilaiden hoidossa ja graft versus host -taudin (GvHD) hallinnassa saavutetun edistyksen sekä lisääntyneen Luovuttajien määrässä HSCT:tä saavien lasten ja nuorten odotukset ovat parantuneet ja pitkän aikavälin eloonjäämisluvut (>5 vuotta) ovat yli 70 %. Kuitenkin eloonjääneillä on suuri riski kärsiä sivuvaikutuksista ja toksisista vaikutuksista, jotka johtuvat itsestään HSCT:stä ja/tai taustalla olevasta sairaudesta, mistä seuraa toiminnallinen heikkeneminen. Lisäksi heillä on suurempi riski joutua uudelleen sairaalahoitoon kuin lasten syövästä selviytyneillä, jotka eivät saaneet HSCT:tä ja joilla on taipumus kehittää kroonisia patologioita (erityisesti kardiometabolisia sairauksia ja heikkoutta) aikuisiän aikaisemmassa vaiheessa kuin muulla väestöllä.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan fyysisen harjoittelun ja terveysneuvontaohjelman vaikutusta verrattuna vain terveysneuvontaan (kontrolliryhmä) lapsipotilailla, joilla on syöpä ja joille tehdään HSCT, seuraaviin tuloksiin, jotka on arvioitu 3 ajankohtana [sairaalahoidon alku HSCT:n vuoksi ( eli lähtötaso) ja 8 viikkoa ja 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen]: sydän-hengityskunto (ensisijainen tulos) ja hengityskynnys, lihasvoima, vasemman kammion ejektiofraktio, fraktiolyhennys ja globaali pitkittäinen rasitus, sydämen kokonaismassa, toiminnallinen liikkuvuus, rasvaisuus (vyötärön ja lantion välinen suhde), painoindeksi, kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -määritetty kehon koostumus (laiha ja rasvamassa, luun mineraalitiheys), kiihtyvyysmittauksella määritetyt fyysiset aktiivisuustasot, nilkan dorsifleksion liikealue, terveyteen liittyvä elämänlaatu, syöpään liittyvä väsymys ja immuunipuolustus. Määritämme myös sairaalahoidon kliiniset tulokset (eloonjääminen, hoidon siedettävyys, toksisuus) sekä molekyylibiomarkkerit veressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Puhelinnumero: +34658961509
- Sähköposti: cfiuza.imas12@h12o.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital 12 De Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-21 vuotta.
- Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) syövän diagnosoimiseksi täydellisessä remissiossa tai ilman remissiota kolmessa rekrytoivassa sairaalassa Madridissa
- Hoidossa ja seurannassa samassa sairaalassa.
- Puhua espanjaa.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pystynyt osallistumaan tutkimukseen pöytäkirjan mukaisesti.
- Liitännäissairaus tai akuutti sairaus, joka ei liity diagnoosiin ja joka on vasta-aiheinen fyysisen harjoittelun harjoittamiseen, kuten vakavat vajaatoiminnat liikunta-, neurologisissa, kardiovaskulaarisissa ja keuhkoissa.
- Vakava tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tulosten tulkintaa ja tekee tutkijan ryhmän kanssa keskustelussa olevan näkemyksen mukaan tällaisen ehdon pitämisen sopimattomana Tämä tutkimus; kyvyttömyys ymmärtää opiskeluvaatimuksia.
- Ei voi osallistua sairaalakäynneille arviointikokeiden suorittamiseen, eikä osallistuminen pöytäkirjan mukaiseen liikunta- ja terveysneuvontaohjelmaan.
Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Interventiovaiheen aikana (sairaalahoito hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vuoksi ja sitä seuraava 8 viikon avohoitovaihe kotiutuksen jälkeen) kontrolliryhmä osallistuu terveysneuvontaohjelmaan (1 kerta/viikko) terveellisiin elämäntapoihin liittyvistä näkökohdista, kuten esim. istumisen vähentäminen, terveellisten ravintotottumusten hankkiminen, unen merkitys, näytön käyttö ja kliiniseen tilaan liittyvien esteiden poistaminen.
Räätälöimme ohjelman potilaan hoidon tarpeiden ja ajoituksen mukaan tarjoamalla sisällön yhdessä istunnossa/viikossa suullisesti (esim. esitelmien avulla) ja kirjallisesti (esim. esitteiden kautta).
|
Interventiovaiheen aikana (sairaalahoito HSCT:n vuoksi ja sitä seuraava 8 viikon avohoitovaihe kotiutumisen jälkeen) kontrolliryhmä osallistuu terveysneuvontaohjelmaan (1 kerta/viikko) terveellisiin elämäntapoihin liittyvistä näkökohdista, kuten istumisen vähentämisestä, terveellisestä hankkimisesta. ravintotottumukset, unen merkitys, näytön käyttö ja kliiniseen tilaan liittyvien esteiden poistaminen.
Räätälöimme ohjelman potilaan hoidon tarpeiden ja ajoituksen mukaan tarjoamalla sisällön yhdessä istunnossa/viikossa suullisesti (esim. esitelmien avulla) ja kirjallisesti (esim. esitteiden kautta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Interventiovaiheen aikana (sairaalahoito hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vuoksi ja sitä seuraava 8 viikon avohoitovaihe kotiutuksen jälkeen) interventioryhmä osallistuu täsmälleen samaan terveysneuvontaohjelmaan kuin kontrolliryhmä.
Lisäksi tämä ryhmä suorittaa harjoitusohjelman, jossa yhdistetään aerobisia ja lihasvoimaharjoituksia
|
Sama kuin kontrolliryhmä + harjoitusohjelma kuten alla kuvattu: Sama kuin kontrolliryhmä + harjoitusohjelma kuten alla kuvattu: Sairaalaosasto (HSCT:n aikana); ja sairaalan kuntosali tai verkossa (potilaiden koti) polikliinisessa vaiheessa. Tiheys: 3-5 päivää/viikko. Istunnon kesto: 15–65 minuuttia. Lihasvoimaharjoittelu (30 minuuttia): suurten lihasryhmien harjoitukset (ylä-/alaraajat + vartaloharjoitukset) suoritettuna piiriharjoituksena käyttäen kehon painoa tai vastusta (painovoimaa vastaan ja kehon painolla, kuminauhoilla, käsipainoilla, painoilla varustetuilla liiveillä, koneilla), laajalla nivelten liikkuvuusalueella ja alimaksimaalisella/maksimaalisella vapaaehtoisella nopeudella. Aerobinen harjoittelu (10-20 minuuttia): pyöräily, kiertopyöräergometria, piirityyliset harjoitukset ja pelit. Myös hengityslihasten harjoittelu suoritetaan (5 min päivittäin, käyttäen erityistä laitetta, joka luo vastusta sisäänhengitykseen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksipuolisessa polven ojennuslihaksen voimassa (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Toispuolista polvenojennuslujan lihasvoimaa arvioidaan käyttäen 5-RM-testiä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toispuolisessa polven ojennuslihaksen voimassa (alkuarvosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Yksipuolinen polven ojennuslihasten voima arvioidaan käyttäen 5-RM testiä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos yksipuolisessa kyynärtaivuttajalihasten maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa (90° kulmassa) (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Kyynärtaivuttajalihasten yksipuolista maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistusta (90° kulmassa) arvioidaan käyttämällä kannettavaa digitaalista dynamometriä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Kyynärkoukun lihasten yksipuolisen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen muutos (90° kulmassa) (alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Kyynärkoukistajalihasten yksipuolinen maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus (90° kulmassa) arvioidaan käyttämällä kannettavaa digitaalista dynamometriä
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos yksipuolisessa maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa polven ojennuslihaksissa (90° kulmassa) (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Polven ojennuslihasten yksipuolista maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistusta (90° kulmassa) arvioidaan käyttämällä kannettavaa digitaalista dynamometriä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos yksipuolisessa maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa polven ojennuslihaksissa (90° kulmassa) (alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Polven ojennuslihasten yksipuolista maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistusta (90° kulmassa) arvioidaan käyttämällä kannettavaa digitaalista dynamometriä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos käden puristusvoimassa (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Kädenpuristusvoimaa mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella Smedley-dynamometrillä (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Käden puristusvoiman muutos (lähtöarvosta seurantatilanteeseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Kädenpuristusvoimaa arvioidaan kädessä pidettävällä digitaalisella Smedley-dynamometrillä (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos maksimaalisessa inspiraatiovoimassa (alkuperäisestä tasosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Maksimaalinen inspiraatiovahvuus arvioidaan käyttämällä suupaineen mittaria (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos maksimaalisessa inspiraatiovoimassa (lähtötilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Maksimaalista sisäänhengityslihasten voimaa arvioidaan käyttäen suun painemittaria (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos maksimihapotuksessa VO2:ssa (mL·kg⁻¹·min⁻¹) (alkutilasta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
VO₂ (ml·kg⁻¹·min⁻¹) huipulla arvioidaan käyttämällä ramppimaista polkupyöräergometriä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos VO2:ssa (mL·kg⁻¹·min⁻¹) huipulla (alkuperäisestä seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alustavasti (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) huipulla arvioidaan käyttämällä ramppimaista polkupyöräergometriä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alustavasti (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos VO2:ssa (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ventilaatiokynnyksellä (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
VO2 (ml·kg⁻¹·min⁻¹) ventilointikynnyksessä arvioidaan käyttämällä ramppimaista polkupyöräergometriä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos VO2:ssa (mL·kg⁻¹·min⁻¹) hengityskynnysmittauksessa (alkuarvosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ventilointikynnyksellä arvioidaan käyttäen ramppityyppistä polkupyöräergometria
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Tehoeron muutos (watteina) huipputasolla (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Tehonlähtö (wateina) huipussa arvioidaan käyttämällä ramppimaista polkupyöräergometriä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Tehon tuoton muutos (wateina) huipulla (alkutilanteesta seurantatilanteeseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) alkuvaiheessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Tehon tuotto (watteina) huipputasolla arvioidaan käyttäen ramppimaisella polkupyöräergometriä
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) alkuvaiheessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Tehonlähtömuutos (wateissa) ventilaatiokynnyksellä (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Tehon tuotto (watteina) ventilaatiokynnyksellä arvioidaan käyttämällä ramppimaista polkupyöräergometriä
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Tehon tuoton muutos (wateina) ventilaatiokynnyksellä (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Ventilaatiokynnyksen teho (watteina) arvioidaan käyttämällä ramppimaista polkupyöräergometriä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Kävelymatkan muutos (m) (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Kävelymatka arvioidaan käyttäen 6 minuutin kävelytestiä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Kävelyetäisyyden muutos (m) (alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Kävelyetäisyys arvioidaan käyttäen 6 minuutin kävelytestiä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Sydämen sykkeen palautumisen muutos (lyöntiä/min) (alkuperäisestä arvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Sykkeen palautuminen arvioidaan sykemittarilla 3-minuuttisen porraskoetestin suorittamisen jälkeen
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos sydämen sykkeen palautumisessa (lyöntiä/min) (alkuperäisestä arvosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Sydämen sykkeen palautuminen arvioidaan käyttämällä sykemittaria 3-minuuttisen porrasaskeleiden testin suorittamisen jälkeen
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Nilkkanivelen liikelaajuuden muutos (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Nilkkanivelen liikelaajuutta arvioidaan käyttämällä goniometriä (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Nilkkanivelen liikelaajuuden muutos (alkutilanteesta seurantatutkimukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Nilkkaliikkuvuutta arvioidaan käyttämällä goniometriä (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (lähtötilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (perusarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttäen Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -kyselyä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos painoindeksissä (alkuperäisestä arvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) alkuvaiheessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoissa pituuden neliöllä metreinä (kg/m²)
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) alkuvaiheessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Painoindeksin muutos (alkuperäisestä mittauksesta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m2)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteessa (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Vyötärön ja lantion suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla (Gulick II -mittanauha, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) käyttäen samoja mittayksiköitä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Vyötärön ja lantion suhteen muutos (lähtötasosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Vyötärön ja lantion suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmittalla (Gulick II -mittanauha, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) käyttäen samoja yksiköitä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos käsivarren ympäryksessä (alkuperäisestä arvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Käsivarren ympärysmitta arvioidaan rentoutuneessa ja supistuneessa tilassa (Gulick II -mittanauha, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Käsivarren ympärysmitan muutos (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Vasen käsivarren ympärys mitataan rentoutuneessa ja supistuneessa tilassa (Gulick II -mittanauha, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Lihasmassan muutos (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Laihan massan arviointi suoritetaan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria-arviointia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Lihasmassan muutos (lähtöarvosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Lihasmassa arvioidaan käyttäen kaksisäteistä röntgenabsorptiometria-arviointia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Rasvamassan muutos (lähtöarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Rasvamassa arvioidaan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria-arviointia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Rasvamassan muutos (lähtötasolta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Rasvamassa arvioidaan käyttäen kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria-arviointia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Viseraalirasvan muutos (lähtötilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Visceraalisrasvaa arvioidaan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria-arviointia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos sisäelinturvassa (perustasosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Visseraalinen rasva arvioidaan käyttäen kaksienergiaista röntgenabsorptiometria-arviointia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Rasvaprosentin muutos (alkuperäisarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Rasvaprosenttia arvioidaan käyttämällä tricepsin ihonpoimua (Harpenden kaliperi, Crymych, Yhdistynyt kuningaskunta)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Rasvaprosentin muutos (alkuperäisestä arvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Rasvaprosentti arvioidaan käyttämällä tricepsin ihaliukumaista (Harpenden-liukupiikki, Crymych, Yhdistynyt kuningaskunta)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Koko vartalon (paitsi pää) luutiheyden muutos (lähtöarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Koko ruumiin (ilman päätä) luutiheys arvioidaan käyttäen kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria-arviointia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos koko kehon (paitsi pää) luuston mineraalitiheydessä (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Koko ruumiin (pää pois lukien) luutiheys arvioidaan käyttämällä kaksikameroista röntgenabsorptiometriaa (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software -versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Femoraaliniskun luutiheyden muutos (lähtöarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Lonkanikaman luutiheys arvioidaan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria-arviointia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Lonkkaniskan luutiheyden muutos (alkutilanteesta seurantatutkimukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Femurkaulan luutiheys arvioidaan käyttäen kaksiviritteistä röntgenabsorptiometriaa (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos vaihekulmassa (º) (alkuarvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Faasikulma (°) arvioidaan monitaajuisella bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BodyComposition-ohjelmisto, versio 9.0.21212-29; Dietosystem, Italia), ja se lasketaan reaktanssin ja resistanssin arkustangenttina standardoitujen mittausmenetelmien mukaisesti. Physician's Viewer, APEX System Software -versio 3.1.2.; Bedford, MA
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos vaihekulmassa (º) (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alussa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Faasikulma (°) arvioidaan käyttämällä monitaajuista bioelektrinen impedanssianalyysiä (BodyComposition-ohjelmisto, versio 9.0.21212-29;
Dietosystem, Italia), ja se lasketaan reaktanssin suhteen resistanssin arkustangenttina standardoitujen mittausmenetelmien mukaisesti.Physician's Viewer, APEX System Software versio 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alussa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Mediterraneanian ruokavalion noudattamista arvioidaan käyttämällä lasten ja nuorten Mediterranean-ruokavalion laatuindeksiä (KIDMED) -kyselylomaketta
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa (alkuperäisestä tilasta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan käyttäen Välimeren ruokavalion laatua koskevaa lasten ja nuorten kyselylomaketta (KIDMED)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 -kyselylomaketta (Potilaiden ja huoltajien versio, Syöpämoduuli)
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) alkuperäisessä (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 -menetelmää (Potilaiden ja huoltajien versio, Syöpämoduuli)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) alkuperäisessä (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos syöpäliittyvässä väsymyksessä (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) alkuperäisessä tilassa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan käyttäen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 -kyselylomaketta (Potilaan ja huoltajan versio, Moniulotteinen väsymysasteikko)
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) alkuperäisessä tilassa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä (lähtöarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 -kyselyä (potilaan ja huoltajan versio, moniulotteinen väsymysasteikko)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos selviytymisessä (alkutilasta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Selviytyminen arvioidaan diagnoosista tutkimuksen loppuun tai kuolemaan asti käyttämällä lääketieteellisiä tietoja
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Elossaolon muutos (alkuperäisestä mitta-ajankohdasta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Selviytyminen arvioidaan diagnoosista tutkimuksen loppuun tai kuolemaan saakka käyttäen lääketieteellisiä kirjanpitotietoja
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Hoidon siedettävyyden muutos (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Hoidon siedettävyyttä arvioidaan lääkärinpöytäkirjoja käyttäen hoidon keskeytys-/viivästyspäivien lukumääränä ja sairaalahoidon keston perusteella (lisä-/pidennetty sairaalahoito hoidon aikana)
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) perustasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Muutos toksisuusasteissa (alkuperäisestä tilasta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Myrkkyysaste arvioidaan käyttäen Langlais ym. (2022) kaavaa
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Myrkkyysasteiden muutos (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Toksisuusaste arvioidaan käyttäen Langlais et al (2022) kaavaa
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Vasemman kammion (LV) massan muutos (lähtötilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
LV-massa arvioidaan käyttäen 2-D-ohjattua M-moodi-kuvausta
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Vasemman kammion (LV) massan muutos (lähtöarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alkuperäisessä mittauksessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
LV massa arvioidaan käyttäen 2-D ohjattua M-moodi kuvantamista
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alkuperäisessä mittauksessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Väliseinämän (IVS) paksuuden muutos (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alkuperäisessä arviossa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa eron jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
IVS arvioidaan käyttämällä 2-D-ohjattua M-moodi-kuvantamista
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alkuperäisessä arviossa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa eron jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Interventrikulaarisen väliseinän paksuuden muutos (IVS) (alkuperäisestä mittauksesta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
IVS arvioidaan käyttäen 2-D-ohjattua M-moodi-kuvantamista
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) arvossa (alkuarvosta hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
LVEDV arvioidaan käyttäen 2-D-ohjattua M-moodi-kuvantamista
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) määrässä (alkutilanteesta seurantatutkimukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
LVEDV arvioidaan käyttäen 2-D-ohjattua M-mode-kuvantamista
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos LV:n takaseinämän paksuudessa (LVPW) (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikon kuluttua kotiutumisesta (eli hoidon lopussa)
|
LVPW arvioidaan käyttämällä 2-D-ohjattua M-mode-kuvantamista
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikon kuluttua kotiutumisesta (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos vasemman kammion takaseinämän paksuudessa (LVPW) (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
LVPW:tä arvioidaan käyttämällä 2-D-ohjattua M-mode-kuvausta
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos suhteellisessa seinämän paksuudessa (RWT) (alkuperäisarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
RWT arvioidaan seuraavalla kaavalla: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos suhteellisessa seinämänpaksuudessa (RWT) (alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
RWT arvioidaan seuraavalla kaavalla: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos LV-hypertrofiassa (alkuperäisestä arvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikon kuluttua kotiuttamisesta (eli hoidon päätyttyä)
|
LV-hypertrofiaa arvioidaan käyttämällä ikäkohtaista >95. persentiiliä LV-massalle, joka on indeksoitu pituuden mukaan (g·m⁻²·⁷)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikon kuluttua kotiuttamisesta (eli hoidon päätyttyä)
|
|
LV-hypertrofian muutos (lähtöarvosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
LV-hypertrofiaa arvioidaan käyttäen ikäkohtaista >95. prosentiilia LV-massalle, joka on indeksoitu pituuteen (g·m⁻²·⁷)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos LV ejektiofraktiossa (lähtöarvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
LV-ejektofraktio arvioidaan värillisellä kudostason Doppler-ekokardiografialla
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
LV-ejektiofraktio arvioidaan käyttämällä värillistä kudostutka-ekokardiografiaa
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos LV-fraktionaalisessa lyhenemisessä (alkutasosta hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
LV-fraktiointilyhennystä arvioidaan värillisellä kudospulssi-Doppler-ekokardiografialla
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos LV:n fraktionaalisessa supistumisessa (lähtöarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
LV-murdoslyhennystä arvioidaan värillisellä kudostutkalla Doppler-ekokardiografiassa
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos LV:n globaalissa pituusvenymässä (alkuperäisestä mitta-arvosta hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
LV:n globaali pitkittäinen venymä arvioidaan käyttäen 2D-speckle-seuranta-ekokardiografiaa
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos vasemman kammion globaalissa pitkittäisjännityksessä (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
LV:n globaali pituussuuntainen venymä arvioidaan käyttäen 2D-speckle-seurantaekokardiografiaa
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
NT-proBNP:n muutos (alkuarvosta hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
NT-proBNP määritetään asianmukaisilla immunoassay-sarjoilla automaattisella biokemian analyysilaitteella (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanja)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
NT-proBNP:n muutos (alkuperäisestä tasosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
NT-proBNP määritetään asianmukaisilla immunologisilla testisarjoilla automaattisella biokemian analyysilaitteella (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanja)
|
Arvioitu kahdella aikapisteellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Korkeaherkkyyden sydäntroponiini-I:n muutos (alkuperäisestä arvosta hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Korkeaherkkyyden sydäntroponiini-I määritetään asianmukaisilla immunologisilla testauskomplekteilla automaattisella biokemian analyysilaitteella (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanja)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos korkean herkkyyden sydäntroponiini-I:ssä (alkuarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Korkean herkkyyden sydäntroponiini-I määritetään asianmukaisilla immunologisilla testauskiteillä automaattisella biokemian analyysilaitteella (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanja)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Korkeaherkkyys-CRP:n tasojen muutos (alkuarvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Korkeaherkkyys-CRP-tasot arvioidaan käyttämällä kemian analysointilaitetta (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanja)
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien muutos (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Korkeaherkkyys-C-reaktiivista proteiinia (hs-CRP) analysoidaan kemian analyysilaitteella (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanja)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos (alkuperäisarvosta hoidon päättyessä)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Paastoverinäytteitä käytetään kokonaiskolesterolin arviointiin
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos kokonaiskolesterolissa (alkuperäisarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Paastoverinäytteitä käytetään kokonaiskolesterolin arvioimiseen
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (alkuperäisestä arvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Paastoverinäytteitä käytetään korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin arviointiin
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (alkuarvosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Paastoverinäytteitä käytetään korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin arviointiin
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa (alkuperäisestä arvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Paastoverinäytteitä käytetään LDL-kolesterolin (matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin) arvioimiseen
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa (alkuperäisestä arvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajankohdalla: (1) alussa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Paastoverinäytteitä käytetään LDL-kolesterolin (matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin) arviointiin
|
Arvioitu kahdella ajankohdalla: (1) alussa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos triglyserideissä (alkuperäisarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Paastoverinäytteitä käytetään triglyseridien arviointiin
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos triglyserideissä (alkuperäisestä arvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Paastoverinäytteitä käytetään triglyseridien arviointiin
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Apolipoproteiini B:n muutos (alkuperäisestä arvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alkuperäisessä (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Paastoverinäytteitä käytetään apolipoproteiini B:n arviointiin
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alkuperäisessä (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Apolipoproteiini B:n muutos (alkuperäisestä tasosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Paastoverinäytteitä käytetään apolipoproteiini B:n arviointiin
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos paastoverensokerissa (lähtötasosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Paastoverinäytteitä käytetään glykemian arviointiin
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Muutos paastoverensokerissa (alkuperäisestä arvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Paastoverinäytteitä käytetään glykemian arviointiin
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos glykatoituneessa hemoglobiinissa (alkuperäisarvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Paastoverinäytteitä käytetään glykoituneen hemoglobiinin arvioimiseen
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Muutos glykatoituneessa hemoglobiinissa (alkuarvosta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Paastoverinäytteitä käytetään glykoituneen hemoglobiinin arvioimiseen
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Insuliinin muutos (perusarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Insuliinin arvioimiseksi käytetään paastoverinäytteitä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Insuliinin muutos (alkuperäisestä tasosta seurantavaiheeseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Insuliinin arvioimiseksi käytetään paastoverinäytteitä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Kotostaasin mallinnusarvion insuliiniresistanssi-indeksin muutos (lähtöarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa hoidon päätyttyä (eli hoidon lopussa)
|
Paastoverinäytteitä käytetään glukoosin ja insuliinin arviointiin, ja homeostaattisen mallin arviointi-insuliiniresistenssi-indeksi lasketaan
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa hoidon päätyttyä (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos homeostaasin mallinnuksen insuliiniresistanssi-indeksissä (alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Paastoverinäytteitä käytetään glukoosin ja insuliinin arviointiin, ja homeostaasin malliarviointi-insuliiniresistenssi-indeksi lasketaan
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Kokonaisleukosyytti- ja monosyyttilukumäärän muutos (alkuperäisestä arvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alkuarvioinnissa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Kokonaisleukosyytti- ja monosyyttimäärä arvioidaan käyttämällä hematologia-analyysijärjestelmää (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alkuarvioinnissa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Kokonaisleukosyytti- ja monosyyttilukumäärän muutos (alkuperäisestä arvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alkuarvioinnissa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Kokonaisleukosyytti- ja monosyyttimäärä arvioidaan käyttämällä hematologia-analyysoria (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alkuarvioinnissa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Pääasiallisten lymfosyyttien alaryhmien muutos (%) (alkuperäisarvosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Pääasialliset lymfosyyttialapopulaatiot arvioidaan tuoreista verinäytteistä käyttäen moniparametrista virtaussytometriä (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) yhdessä BD FACSDivaTM-ohjelmiston version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences) kanssa
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Pääasiallisten lymfosyyttialapopulaatioiden muutos (%) (alkutilanteesta seuranta-aikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Pääasialliset lymfosyyttialapopulaatiot arvioidaan tuoreista verinäytteistä käyttämällä moniparametrista virtaussytometriä (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) yhdessä BD FACSDivaTM -ohjelmiston version 8 kanssa (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutos (alkuperäisestä tilasta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
DNA-sekvensointi suoliston mikrobiston monimuotoisuuden määrittämiseksi (eli alfa- ja beetamonimuotoisuus)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutos (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
DNA-sekvensointi suoliston mikrobiston monimuotoisuuden määrittämiseksi (eli alfa- ja beetadiversiteetti)
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos tiettyjen bakteerien runsaudessa (alkutuloksesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
DNA-sekvensointi tiettyjen bakteerien runsauden määrittämiseksi
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos tiettyjen bakteerien runsaudessa (alkuperäisestä tasosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
DNA-sekvensointi tiettyjen bakteerien runsauden määrittämiseksi
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (lähtötasosta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan käyttämällä Timed Up and Go -testiä
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (alkuperäisestä tasosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alustavasti (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Timed Up and Go -testillä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) alustavasti (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa (alkutasosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttäen Timed Up and Down Stairs -testiä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä)
|
|
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa (lähtötasosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttäen Timed Up and Down Stairs -testiä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa (alkutilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttäen 30 sekunnin tuolista nousemisen testiä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttäen 30 sekunnin tuolistuntumistestiä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (lähtötilanteesta hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä 5-kertaista istuma-asennosta nousemisen testiä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (alkuarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajankohdalla: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan 5-kertaisella istuma-asentoon nousutestillä
|
Arvioitu kahdella ajankohdalla: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (perusarvosta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Toiminnallista liikkumiskykyä arvioidaan käyttäen Quick-testiä
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä Quick-testiä
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Virustartuntojen määrän ja keston muutos (alkutilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alkuperäisessä arvioinnissa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Virusinfektioiden lukumäärä ja kesto haetaan potilastiedoista
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) alkuperäisessä arvioinnissa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Virustartuntojen määrän ja keston muutos (lähtöarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Virustartuntojen määrä ja kesto haetaan potilastiedoista
|
Arvioitu kahdella aikavälillä: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Bakteeri-infektioiden lukumäärän ja keston muutos (lähtötilanteesta hoidon loppuun)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Bakteeri-infektioiden lukumäärä ja kesto haetaan potilastiedoista
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Bakteeritartuntojen määrän ja keston muutos (alkuarvosta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Bakteeri-infektioiden määrä ja kesto haetaan potilastiedoista
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Sientartuntojen lukumäärän ja keston muutos (lähtötilanteesta hoidon päättymiseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikon kuluttua kotiuttamisesta (eli hoidon lopussa)
|
Sienitulehdusten määrä ja kesto haetaan potilastiedoista
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 8–9 viikon kuluttua kotiuttamisesta (eli hoidon lopussa)
|
|
Muutos sienitartuntojen lukumäärässä ja kestossa (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Sienitulehdusten määrä ja kesto haetaan potilastiedoista
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: (1) lähtötasolla (diagnoosi); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Saavutettavuus: Poissulkemisprosentti (perusarvot)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi)
|
Poissulkemisprosenttia arvioidaan Reach-kyselylomakkeella
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi)
|
|
Reach: Osallistumattomuusaste (alkuperäinen)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) lähtötilanteessa (diagnoosi)
|
Osallistumattomuusprosenttia arvioidaan Reach-kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) lähtötilanteessa (diagnoosi)
|
|
Saavutettavuus: Rekrytointitaso (perustaso)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi)
|
Rekrytointitiheyttä arvioidaan Reach-kyselylomakkeella
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi)
|
|
Saavutettavuus: Testin toteuttamiskelpoisuusaste (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Toteutettavuusaste arvioidaan Reach-kyselylomakkeella
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Reach: Intervention session feasibility rate (end of treatment)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Interventionistisen istunnon toteutettavuusaste arvioidaan käyttämällä Reach-kyselylomaketta
|
Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Reach: Keskeyttäneiden osuus (hoidon päättymisestä seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätymisen jälkeen (seuranta)
|
Keskeyttämisprosenttia arvioidaan käyttämällä Reach-kyselylomaketta (hoidon päättymisestä seurantaan)
|
Arvioitu kahdella aikavälillä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Kattavuus: Interventiotyydytyksen taso (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Arvioitu yhtenä aikapisteenä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Intervention tyytyväisyystasoa arvioidaan Reach-kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu yhtenä aikapisteenä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Tavoite: Syyt, miksi potilas osallistuu kokeeseen (alkuperäinen tila)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä aikavälillä (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi)
|
Syy, miksi potilas osallistuu tutkimukseen, arvioidaan Reach-kyselylomakkeella
|
Arvioitu yhdellä aikavälillä (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi)
|
|
Reach: Syyt, miksi potilas ei osallistu kokeeseen (lähtötaso)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi)
|
Syyitä, miksi potilas ei osallistu tutkimukseen, arvioidaan Reach-kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi)
|
|
Kattavuus: Syyt, miksi potilas on suljettu tutkimuksesta (alkutilanne)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi)
|
Syy miksi potilas suljetaan pois arvioidaan Reach-kyselyllä
|
Arvioitu yhdessä ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi)
|
|
Reach: Syyt, miksi potilas keskeyttää (hoidon lopusta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa vaiheessa (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Syitä, miksi potilas keskeyttää, arvioidaan Reach-kyselyllä (hoidon lopusta seurantaan)
|
Arvioitu kahdessa vaiheessa (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Reach: Potilaan ja hoitajien lääketieteelliset tilat ja sosiokulttuurinen tausta (perustaso)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi)
|
Potilaan ja hoitajien lääketieteelliset tilat ja sosiaalikulttuuriset tekijät arvioidaan Reach-kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu yhdessä ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi)
|
|
Kattavuus: Potilaan ja hoitajien sosiokulttuuriset, taloudelliset ja demografiset ominaisuudet (perustaso)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) alkuperäisessä mittauksessa (diagnoosi)
|
Potilaan ja hoitajien sosiokulttuurisia, taloudellisia ja demografisia ominaisuuksia arvioidaan Reach-kyselylomakkeella
|
Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) alkuperäisessä mittauksessa (diagnoosi)
|
|
Reach: Syyt, miksi teho- ja vaikuttavuustutkimusten arviointitestejä ei suoriteta (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Syyiksi, miksi tehokkuus- ja vaikuttavuustutkimuksen arviointitestejä ei suoriteta, arvioidaan Reach-kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Reach: Syyt, miksi suunniteltuja interventiosessioita ei toteuteta (hoidon lopetus)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
Suunniteltujen interventiotilaisuuksien toteutumattomuuden syitä arvioidaan Reach-kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli hoidon lopussa)
|
|
Tehokkuus: RE-AIM-tehokkuuskomponentti (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä aikavälillä (toteutusvaihe): (1) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
RE-AIM -tehokkuuskomponenttia arvioidaan tehokkuuskyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu yhdellä aikavälillä (toteutusvaihe): (1) 8-9 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Tehokkuus: Interventioiden vaikutus tehokkuus- ja vaikuttavuusmuuttujien tuloksiin (hoidon päättyminen)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
Intervention vaikutusta tehokkuus- ja vaikuttavuusmuuttujien tuloksiin arvioidaan käyttämällä Vaikuttavuus-kyselylomaketta
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä)
|
|
Tehokkuus: Interventioon liittyvät vakavat haittavaikutukset (hoidon päättymisestä seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitiin kahdessa vaiheessa (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Intervention vakavat haittavaikutukset arvioidaan käyttäen Effectiveness-kyselylomaketta
|
Arvioitiin kahdessa vaiheessa (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Ylläpito: RE-AIM ylläpitokomponentti (käyttömäärä) (hoidon päättymisestä seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
RE-AIM:n ylläpitokomponenttia (käyttöaste) arvioidaan käyttämällä Ylläpitokyselyä
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Ylläpito: Syyt, miksi tutkimuksen tehokkuuteen ja vaikuttavuuteen keskittyneen seurantajakson lopun arviointia ei suoritettu (seuranta)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Syy, miksi seurannan päättymisen arviointia, joka keskittyi tutkimuksen tehokkuuteen ja vaikuttavuuteen, ei suoritettu, arvioidaan käyttäen Ylläpitokyselyä
|
Arvioitu yhdellä aikapisteellä (toteutusvaihe): (1) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Ottaminen käyttöön: RE-AIMin ottamiskäyttöön -komponentti, joka liittyy kliiniseen tiimiin (osallistuminen) (alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmella aikavälillä (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
RE-AIM-otoksen käyttöönottoon liittyvä osa kliinisen tiimin osalta (osallistuminen) arvioidaan käyttöönottokyselyn avulla
|
Arvioitu kolmella aikavälillä (toteutusvaihe): (1) perustasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Adoption: RE-AIM -adoptiokomponentti liittyen kliiniseen tiimiin (osallistumattomuusaste) (alkutilanteesta seurantatutkimukseen)
Aikaikkuna: Arviointia tehdään kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
RE-AIM-omaksumiskomponentti, joka liittyy kliiniseen tiimiin (ei-osallistumisaste), arvioidaan käyttämällä Omaksumiskyselyä
|
Arviointia tehdään kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon lopussa); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Adoptio: RE-AIM adoptiokomponentti liittyy kliiniseen tiimiin (keskeyttämisprosentti) (hoidon päättymisestä seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
RE-AIM -adoptiokomponentti, joka liittyy kliiniseen tiimiin (keskeyttämisprosentti), arvioidaan käyttämällä Adoptio-kyselyä
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Adoptio: Syyt, miksi kliininen tiimi osallistuu kokeeseen (valmisteluvaihe)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (valmisteluvaihe): (1) kokeen alussa keskimäärin kahden kuukauden ajalta
|
Kliinisen tiimin syitä osallistua kokeiluun arvioidaan käyttämällä Adoption-kyselylomaketta
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (valmisteluvaihe): (1) kokeen alussa keskimäärin kahden kuukauden ajalta
|
|
Adoption: Syyt, miksi kliininen tiimi ei osallistu kokeiluun (valmisteluvaihe)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (valmisteluvaihe): (1) kokeen alussa keskimäärin kahden kuukauden ajan
|
Syitä, miksi kliininen tiimi ei osallistu tutkimukseen, arvioidaan käyttöönotto-kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (valmisteluvaihe): (1) kokeen alussa keskimäärin kahden kuukauden ajan
|
|
Omaksuminen: Syyt, miksi kliininen tiimi luopuu (hoidon päättymisestä seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Kliinisen tiimin vetäytymisen syitä arvioidaan käyttöönotto-kyselylomakkeen avulla
|
Arvioitu kahdella ajanhetkellä (toteutusvaihe): (1) 8-9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (2) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Omaksuminen: Kliinisen tiimin sosio-kulttuuriset, taloudelliset, demografiset ja motivaatiotekijät (valmisteluvaihe)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä aikapisteellä (valmisteluvaihe): (1) kokeen alussa keskimäärin kahden kuukauden aikana
|
Kliinisen tiimin sosiokulttuuriset, taloudelliset, demografiset ja motivaatiolliset ominaisuudet arvioidaan käyttämällä Adoption-kyselylomaketta
|
Arvioitu yhdellä aikapisteellä (valmisteluvaihe): (1) kokeen alussa keskimäärin kahden kuukauden aikana
|
|
Omaksuminen: RE-AIM-omaksumiskomponentti ympäristön (HSCT-yksiköt) suhteen (alkumittauksesta seurantamittaukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmella aikavälillä (toteutusvaihe): (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
RE-AIM-otantakomponentti ympäristön (HSCT-yksiköt) suhteen arvioidaan käyttämällä Adoption-kyselyä
|
Arvioitu kolmella aikavälillä (toteutusvaihe): (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Omaksuminen: HSCT-yksiköiden osallistumisaste (valmisteluvaihe)
Aikaikkuna: Arvioitu yhtenä aikapisteenä (valmisteluvaihe): (1) kokeen alussa keskimäärin kahden kuukauden ajan
|
HSCT-yksiköiden osallistumisprosenttia arvioidaan käyttämällä Adoption-kyselylomaketta
|
Arvioitu yhtenä aikapisteenä (valmisteluvaihe): (1) kokeen alussa keskimäärin kahden kuukauden ajan
|
|
Adoption: Interventiön toteuttamisen edistäjät/esteet (alkumittauksesta seurantamittaukseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä); ja (3) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Intervention toimeenpanon mahdollistajia/esteitä arvioidaan käyttämällä Adoption-kyselyä
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päättyessä); ja (3) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Adoption: Sovellettujen toteutusstrategioiden soveltuvuus (päättymisvaihe)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (sulkemisvaihe): (1) kokeen päättyessä keskimäärin kahden kuukauden aikana
|
Sovellettujen toteutusstrategioiden soveltuvuutta arvioidaan käyttämällä Adoption-kyselylomaketta
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (sulkemisvaihe): (1) kokeen päättyessä keskimäärin kahden kuukauden aikana
|
|
Omaksuminen: Eroja tehokkuustutkimuksen ja käyttöönotontutkimuksen välillä (lopetusvaihe)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (sulkemisvaihe): (1) kokeen lopussa keskimäärin kahden kuukauden aikana
|
Tehokkuus- ja vaikuttavuustutkimuksen sekä toteutustutkimuksen välisiä eroja arvioidaan käyttämällä Adoption-kyselylomaketta
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (sulkemisvaihe): (1) kokeen lopussa keskimäärin kahden kuukauden aikana
|
|
Adoptio: Interventiokustannukset (päättymisvaihe)
Aikaikkuna: Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (sulkemisvaihe): (1) kokeen lopussa keskimäärin kahden kuukauden ajalta
|
Intervention-kustannukset arvioidaan käyttämällä Adoption-kyselylomaketta
|
Arvioitu yhdellä ajanhetkellä (sulkemisvaihe): (1) kokeen lopussa keskimäärin kahden kuukauden ajalta
|
|
Toteutus: RE-AIM -toteutuskomponentti (toteutettavuusaste) (alkutilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
RE-AIM -toteutustekijä (toteutettavuusaste) arvioidaan toteutuskyselyllä
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötasolla (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (eli hoidon päätyttyä); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
|
Toteutus: Perheiden, potilaiden, tutkimustiimin ja kliinikon välisen kommunikaation tyytyväisyystaso (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Arvioitu yhtenä aikapisteenä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa hoidon päätyttyä (eli hoidon lopussa)
|
Toteutuskyselyllä arvioidaan tyytyväisyysastetta perheiden, potilaiden, tutkimusryhmän ja kliinikon välisestä viestinnästä
|
Arvioitu yhtenä aikapisteenä (toteutusvaihe): (1) 8–9 viikkoa hoidon päätyttyä (eli hoidon lopussa)
|
|
Toteutus: Kliinisen tiimin toteutustutkimustoimintojen toteutumisaste heidän tavallisessa käytännössään (alkutilanteesta seurantatilanteeseen)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa eron jälkeen (eli hoidon lopussa); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Kliinisen tiimin toteutustutkimustoimintojen toteutumisastetta heidän tavallisessa käytännössään arvioidaan käyttämällä toteutuskyselyä
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa (toteutusvaihe): (1) lähtötilanteessa (diagnoosi); (2) 8–9 viikkoa eron jälkeen (eli hoidon lopussa); ja (3) 3 kuukautta hoidon päätyttyä (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23/00396
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .