Aconselhamento sobre exercícios e saúde no transplante pediátrico de células-tronco hematopoiéticas (Henkō)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Alejandro Lucia
Exercício físico e aconselhamento de saúde em pacientes com câncer pediátrico submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas: da pesquisa à realidade clínica.
Graças aos avanços médicos, as taxas de sobrevivência >5 anos em crianças/adolescentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCTH) excedem 70%.
Porém, esses pacientes apresentam alto risco de sofrer sequelas associadas à doença de base e/ou ao próprio TCTH, o que afeta negativamente sua capacidade física.
Esses pacientes também tendem a passar muito tempo inativos, o que acelera ainda mais o declínio funcional, além de produzir fadiga e prejudicar a qualidade de vida.
Portanto, novas estratégias são necessárias para minimizar a morbidade associada ao TCTH.
Neste sentido, embora o exercício físico represente uma interessante opção de tratamento adjuvante ao TCTH, as evidências científicas nesta área ainda são escassas.
A implementação de intervenção de exercício físico em unidades pediátricas de TCTH é um desafio devido à falta de pesquisas sobre a eficácia, custo e acessibilidade deste tipo de intervenção.
Portanto, estabelecer a eficácia do exercício físico sob condições controladas é um passo importante.
Os investigadores, portanto, pretendem avaliar o impacto de um programa de exercício físico e aconselhamento de saúde, em comparação com apenas aconselhamento de saúde (grupo controle), em pacientes pediátricos com câncer submetidos a TCTH em resultados físicos-funcionais, comportamentais, psicocognitivos e clínicos, e sangue biomarcadores.
Os investigadores também determinarão até que ponto os benefícios desta intervenção são mantidos ao longo do tempo.
Além disso, os investigadores determinarão a viabilidade de implementação da intervenção proposta em uma situação clínica real em 3 unidades pediátricas diferentes de TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), utilizado para tratar malignidades de alto risco, bem como algumas outras condições ou mesmo processos autoimunes, consiste em várias fases: mobilização e posterior coleta de células-tronco hematopoiéticas do paciente (TCTH autólogo) ou de doador (TCTH alogênico); condicionamento pré-TCTH; infusão de células do paciente/doador; estabelecimento de um novo sistema imunológico e hematopoiético no receptor; e profilaxia/tratamento de possíveis efeitos adversos. Desde que o primeiro transplante alogênico foi realizado com sucesso em 1968, graças aos avanços experimentados nos regimes de condicionamento, bem como nos testes de histocompatibilidade doador-receptor, no atendimento ao paciente e no manejo da doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD), juntamente com o aumento no número de doadores, as expectativas das crianças e adolescentes que recebem TCTH melhoraram, alcançando taxas de sobrevida em longo prazo (>5 anos) >70%. No entanto, os sobreviventes correm alto risco de sofrer efeitos colaterais e toxicidades derivadas do próprio TCTH e/ou da doença subjacente, com subsequente declínio funcional. Além disso, apresentam maior risco de reinternação do que os sobreviventes pediátricos de câncer que não receberam TCTH e tendem a desenvolver patologias crônicas (especialmente condições cardiometabólicas e fragilidade) em fases mais precoces da idade adulta do que a população em geral.
Os investigadores, portanto, pretendem avaliar o impacto de um exercício físico e programa de aconselhamento de saúde, em comparação com apenas aconselhamento de saúde (grupo controle), em pacientes pediátricos com câncer submetidos a TCTH nos seguintes resultados avaliados em 3 pontos de tempo [início da hospitalização para TCTH ( isto é, linha de base) e 8 semanas e 3 meses após a alta hospitalar, respectivamente]: aptidão cardiorrespiratória (desfecho primário) e limiar ventilatório, força muscular, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, encurtamento fracional e deformação longitudinal global, massa cardíaca total, mobilidade funcional, adiposidade (relação cintura-quadril), índice de massa corporal, composição corporal determinada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (massa magra e gorda, densidade mineral óssea), níveis de atividade física determinados por acelerometria, amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo, qualidade de vida relacionada à saúde, fadiga relacionada ao câncer e subpopulações imunológicas. Também determinaremos os resultados clínicos durante a hospitalização (sobrevivência, tolerabilidade ao tratamento, toxicidades), bem como biomarcadores moleculares no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Número de telefone: +34658961509
- E-mail: cfiuza.imas12@h12o.es
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 4 e 21 anos.
- Submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) para diagnóstico de câncer em remissão completa ou sem remissão, em 3 hospitais recrutadores em Madrid
- Em tratamento e acompanhamento no mesmo hospital.
- Falando espanhol.
- Fornecimento de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Não poder participar do estudo de acordo com o protocolo.
- Comorbidade ou quadro agudo não associado ao diagnóstico e que contraindica a prática de exercício físico, como deficiências graves nos sistemas locomotor, neurológico, cardiovascular e pulmonar.
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou crônica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados e, na opinião do investigador em discussão com a equipe, torne tal condição inadequada para entrada no este estudo; incapacidade de compreender os requisitos do estudo.
- Não poder comparecer a consultas hospitalares para realização de exames de avaliação, nem participar do programa de exercício físico e aconselhamento de saúde previsto no protocolo.
Incapacidade de compreender os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Durante a fase de intervenção (internação para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e posterior fase ambulatorial de 8 semanas após a alta), o grupo controle participará de um Programa de Aconselhamento de Saúde (1 vez/semana) sobre aspectos relacionados a um estilo de vida saudável, como redução do sedentarismo, aquisição de hábitos alimentares saudáveis, importância do sono, uso de telas e como enfrentar barreiras relacionadas ao estado clínico.
Adaptaremos o programa às necessidades e ao momento do tratamento do paciente, disponibilizando o conteúdo numa sessão/semana oralmente (por exemplo, através de apresentações) e por escrito (por exemplo, através de brochuras).
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Durante a fase de intervenção (internação para TCTH e posterior fase ambulatorial de 8 semanas após a alta), o grupo controle participará de um Programa de Aconselhamento de Saúde (1 vez/semana) sobre aspectos relacionados a um estilo de vida saudável, como redução do sedentarismo, aquisição de hábitos saudáveis hábitos nutricionais, a importância do sono, o uso de telas e como enfrentar as barreiras relacionadas ao estado clínico.
Adaptaremos o programa às necessidades e ao momento do tratamento do paciente, disponibilizando o conteúdo numa sessão/semana oralmente (por exemplo, através de apresentações) e por escrito (por exemplo, através de brochuras).
Outros nomes:
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Experimental: Exercício
Durante a fase de intervenção (hospitalização para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e subsequente fase ambulatorial de 8 semanas após a alta), o grupo de intervenção participará exatamente do mesmo Programa de Aconselhamento de Saúde que o grupo Controle.
Além disso, este grupo realizará um programa de exercícios combinando exercícios aeróbicos e de força muscular.
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Igual ao Grupo de Controlo + programa de exercício conforme descrito abaixo: Igual ao Grupo de Controlo + programa de exercício conforme descrito abaixo: Enfermaria hospitalar (durante HSCT); e Ginásio Hospitalar ou online (casa dos pacientes) durante a fase de ambulatório. Frequência: 3-5 dias/semana. Duração da sessão: 15 a 65 minutos. Treino de força muscular (30 minutos): exercícios de grandes grupos musculares (membros superiores/inferiores + exercícios do tronco) realizados em circuito utilizando o peso corporal ou contra resistência (contra a gravidade e com peso corporal, bandas elásticas, halteres, coletes com pesos, máquinas), com uma ampla amplitude de mobilidade articular e a velocidade voluntária submáxima/máxima. Treino aeróbico (10-20 minutos): ciclismo, ergómetro de braço, exercícios em circuito e jogos. Também será realizado treino muscular inspiratório (5 min diários, utilizando um dispositivo específico que cria resistência à inspiração).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na força muscular de extensão unilateral do joelho (do início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A força muscular unilateral de extensão do joelho será avaliada através de um teste de 5-RM
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na força muscular unilateral de extensão do joelho (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A força muscular unilateral de extensão do joelho será avaliada através de um teste de 5-RM
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na contração isométrica voluntária máxima unilateral dos músculos flexores do cotovelo (a 90º) (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento)
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A contração isométrica voluntária máxima unilateral dos músculos flexores do cotovelo (a 90º) será avaliada com um dinamómetro digital portátil
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na contração isométrica voluntária máxima unilateral dos músculos flexores do cotovelo (a 90º) (da linha de base até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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A contração isométrica voluntária máxima unilateral dos músculos flexores do cotovelo (a um ângulo de 90º) será avaliada usando um dinamómetro digital portátil
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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Alteração na contração isométrica voluntária máxima unilateral dos músculos extensores do joelho (a um ângulo de 90º) (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A contração isométrica voluntária máxima unilateral dos músculos extensores do joelho (a um ângulo de 90º) será avaliada utilizando um dinamômetro digital portátil
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na contração isométrica voluntária máxima unilateral dos músculos extensores do joelho (a 90º) (do momento basal até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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A contração isométrica voluntária máxima unilateral dos músculos extensores do joelho (a um ângulo de 90º) será avaliada com um dinamómetro digital portátil
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração da força de preensão manual (do início ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A força de preensão manual será avaliada usando um dinamômetro digital portátil Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japão)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na força de preensão manual (do início até o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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A força de preensão manual será avaliada com um dinamómetro digital portátil Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japão)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração na força máxima dos músculos inspiratórios (do início ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A força muscular inspiratória máxima será avaliada utilizando um medidor de pressão bucal (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Reino Unido)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na força muscular inspiratória máxima (da linha de base ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A força muscular inspiratória máxima será avaliada através de um medidor de pressão bucal (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Reino Unido)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração no VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) no pico (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) no pico será avaliado utilizando um ergómetro de bicicleta com rampa
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) no pico (da linha de base até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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O VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) no pico será avaliado através de um ergómetro de bicicleta com protocolo de rampa
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Alteração no VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) no limiar ventilatório (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) no limiar ventilatório será avaliado utilizando um ergómetro de bicicleta com protocolo em rampa
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração do VO2 (mL·kg-1·min-1) no limiar ventilatório (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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O VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) no limiar ventilatório será avaliado utilizando um ergómetro de bicicleta com protocolo de rampa
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na potência de saída (watts) no pico (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A potência de saída (watts) no pico será avaliada utilizando um ergómetro de bicicleta do tipo rampa
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na potência de saída (watts) no pico (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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A potência de saída (watts) no pico será avaliada utilizando um ergómetro de bicicleta tipo rampa
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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Alteração na potência de saída (watts) no limiar ventilatório (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A potência (em watts) no limiar ventilatório será avaliada utilizando um ergómetro de bicicleta com protocolo em rampa
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na potência de saída (watts) no limiar ventilatório (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A potência de saída (watts) no limiar ventilatório será avaliada utilizando um ergómetro de bicicleta com rampa
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na distância percorrida a pé (m) (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A distância de marcha será avaliada através do teste de marcha de 6 minutos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da distância percorrida a pé (m) (do início ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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A distância de caminhada será avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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Alteração da frequência cardíaca de recuperação (batimentos/minuto) (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A recuperação da frequência cardíaca será avaliada utilizando um monitor de frequência cardíaca após a conclusão do teste de 3 minutos de subida de degraus
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na recuperação da frequência cardíaca (batimentos/minuto) (do valor basal para o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A recuperação da frequência cardíaca será avaliada utilizando um monitor de frequência cardíaca após a conclusão do teste de 3 minutos de subir degraus
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na amplitude de movimento do tornozelo (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A amplitude de movimento do tornozelo será avaliada utilizando um goniômetro (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na amplitude de movimento do tornozelo (da linha de base para o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A amplitude de movimento do tornozelo será avaliada com um goniômetro (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração da atividade física (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A atividade física será avaliada através do Questionário de Exercício de Lazer Godin (GLTEQ)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na atividade física (do início até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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A atividade física será avaliada através do Questionário de Exercício de Lazer Godin (GLTEQ)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração do índice de massa corporal (do início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O índice de massa corporal será calculado dividindo o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros (kg/m2)
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no índice de massa corporal (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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O índice de massa corporal será calculado dividindo o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros (kg/m²)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração na relação cintura-quadril (do início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O rácio cintura-anca será calculado dividindo a circunferência da cintura pela circunferência da anca (fita métrica Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) utilizando as mesmas unidades
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na relação cintura-anca (desde a linha de base até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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O rácio cintura-anca será calculado dividindo a circunferência da cintura pela circunferência da anca (Fita Métrica Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) utilizando as mesmas unidades
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração na circunferência do braço (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O perímetro do braço será avaliado em condições relaxadas e contraídas (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na circunferência do braço (do momento inicial ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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O perímetro do braço será avaliado em condições relaxadas e contraídas (Fita Métrica Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na massa magra (do início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A massa magra será avaliada através de uma avaliação de absorciometria de raios-X de dupla energia (Hologic Série Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na massa magra (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
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A massa magra será avaliada através de uma avaliação de absorciometria de dupla energia de raios-X (Hologic Série Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
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Alteração da massa gorda (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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A massa gorda será avaliada através de uma avaliação de absorciometria de raios-X de dupla energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração na massa gorda (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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A massa gorda será avaliada através de uma avaliação por absortometria de raios-X de dupla energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração da gordura visceral (desde o início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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A gordura visceral será avaliada através de uma avaliação por absorciometria de raios-X de dupla energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração na gordura visceral (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (seguimento)
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A gordura visceral será avaliada através de uma avaliação de absorciometria de raios-X de dupla energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (seguimento)
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Alteração da percentagem de gordura (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A percentagem de gordura será avaliada utilizando a prega cutânea do tríceps (paquímetro Harpenden, Crymych, Reino Unido)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na percentagem de gordura (desde a linha de base até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A percentagem de gordura será avaliada através da prega cutânea do tríceps (paquímetro Harpenden, Crymych, Reino Unido)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na densidade mineral óssea do corpo total (exceto cabeça) (desde o início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A densidade mineral óssea do corpo total (exceto cabeça) será avaliada através de uma avaliação por absorciometria de raios-X de dupla energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na densidade mineral óssea do corpo total (exceto cabeça) (desde a linha de base até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A densidade mineral óssea do corpo total (excluindo a cabeça) será avaliada através de uma avaliação de absorciometria de raios X de dupla energia (Hologic Série Discovery QDR, Software Physician's Viewer, Software do Sistema APEX versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na densidade mineral óssea do colo do fémur (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A densidade mineral óssea do colo do fémur será avaliada através de uma avaliação de absorciometria de raios-X de dupla energia (Hologic Série Discovery QDR, Software Physician's Viewer, Software do Sistema APEX versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na densidade mineral óssea do colo do fémur (desde a linha de base até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A densidade mineral óssea do colo do fémur será avaliada através de uma avaliação de absorciometria de raios-X de dupla energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração no ângulo de fase (°) (do início ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O ângulo de fase (°) será avaliado através de análise de bioimpedância multifrequencial (software BodyComposition, versão 9.0.21212-29; Dietosystem, Itália) e é calculado como o arco tangente da reactância em relação à resistência, seguindo procedimentos de medição padronizados. Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração do ângulo de fase (º) (do início ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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O ângulo de fase (º) será avaliado utilizando a análise de impedância bioelétrica multifrequência (software BodyComposition, versão 9.0.21212-29;
Dietosystem, Itália), e é calculado como o arco tangente da reatância sobre a resistência, seguindo procedimentos de medição padronizados. Physician's Viewer, APEX System Software versão 3.1.2.; Bedford, MA)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração na adesão à dieta mediterrânica (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A adesão à dieta mediterrânica será avaliada através do questionário Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica para crianças e adolescentes (KIDMED)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na adesão à dieta mediterrânica (do início até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A adesão à dieta mediterrânica será avaliada através do questionário Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica para crianças e adolescentes (KIDMED)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico (PedsQL) 3.0 (Versão do Paciente e do Tutor, Módulo de Cancro)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (desde a linha de base até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 (versão para Pacientes e Tutores, Módulo de Cancro)
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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Alteração na fadiga relacionada com o cancro (desde a linha de base até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A fadiga relacionada com o cancro será avaliada utilizando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 (versão do Paciente e do Tutor, Escala Multidimensional de Fadiga)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da fadiga relacionada com o cancro (do valor basal até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A fadiga relacionada com o cancro será avaliada utilizando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Versão do Paciente e do Tutor, Escala Multidimensional de Fadiga)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na sobrevivência (do início do tratamento até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A sobrevivência será avaliada desde o diagnóstico até ao final do estudo ou morte, utilizando registos médicos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na sobrevivência (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A sobrevivência será avaliada desde o diagnóstico até ao final do estudo ou morte, utilizando registos médicos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na tolerabilidade ao tratamento (do início ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A tolerabilidade do tratamento será avaliada como o número de dias de interrupção/atraso do tratamento e duração da hospitalização (hospitalização adicional/prolongada durante o tratamento) utilizando registos médicos
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração nos graus de toxicidade (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O grau de toxicidade será avaliado utilizando a fórmula de Langlais et al (2022)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração nos graus de toxicidade (do momento basal até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (seguimento)
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O grau de toxicidade será avaliado através da fórmula de Langlais et al (2022)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (seguimento)
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Alteração da massa do ventrículo esquerdo (VE) (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A massa do VE será avaliada utilizando imagens modo-M guiadas por 2-D
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da massa do ventrículo esquerdo (VE) (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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A massa do VE será avaliada através de imagiologia modo-M guiada por 2-D
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração na espessura do septo interventricular (IVS) (do início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O IVS será avaliado utilizando imagens modo-M guiadas por 2-D
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da espessura do septo interventricular (IVS) (do início até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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O IVS será avaliado através de imagens M-mode guiadas por 2-D
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O LVEDV será avaliado através de imagens modo-M guiadas por 2-D
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração do volume diastólico final do VE (LVEDV) (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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O LVEDV será avaliado através de imagens modo-M guiadas por 2-D
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Alteração na espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (LVPW) (do início ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A LVPW será avaliada utilizando imagens M-mode guiadas por 2-D
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na espessura da parede posterior do VE (LVPW) (do basal ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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A LVPW será avaliada através de imagens modo-M guiadas por 2-D
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração na espessura relativa da parede (RWT) (do início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O RWT será avaliado utilizando a seguinte fórmula: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na espessura relativa da parede (ERP) (do momento basal para o seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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O RWT será avaliado através da seguinte fórmula: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na hipertrofia do VE (do início do tratamento ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A hipertrofia do VE será avaliada utilizando o percentil >95 específico da idade para a massa do VE indexada pela altura (em g·m-2,7)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na hipertrofia do VE (do início do estudo até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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A hipertrofia do VE será avaliada utilizando o percentil >95 específico da idade para a massa do VE indexada pela altura (em g·m-2,7)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (desde o início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A fração de ejeção do VE será avaliada por ecocardiografia Doppler tecidular a cores
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na fração de ejeção do VE (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A fração de ejeção do VE será avaliada através de ecocardiografia Doppler tecidular a cores
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração no encurtamento fraccional do VE (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O encurtamento fracionado do VE será avaliado através de ecocardiografia Doppler de cor tecidular
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no encurtamento fracionado do VE (do valor basal para o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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O encurtamento fraccional do VE será avaliado usando ecocardiografia Doppler tecidular a cores
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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Alteração da deformação longitudinal global do VE (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A deformação longitudinal global do VE será avaliada através de ecocardiografia speckle tracking 2D
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da deformação longitudinal global do VE (da linha de base para o seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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A deformação longitudinal global do VE será avaliada através de ecocardiografia de speckle tracking 2D
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração no NT-proBNP (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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O NT-proBNP será determinado com os kits de imunoensaio relevantes num analisador bioquímico automatizado (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanha)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração do NT-proBNP (desde o início até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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O NT-proBNP será determinado com os kits de imunoensaio relevantes num analisador bioquímico automatizado (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanha)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração na troponina-I cardíaca de alta sensibilidade (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A troponina-I cardíaca de alta sensibilidade será determinada com os kits de imunoensaio relevantes num analisador bioquímico automatizado (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanha)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na troponina cardíaca I de alta sensibilidade (do início até o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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A troponina-I cardíaca de alta sensibilidade será determinada com os kits de imunoensaio relevantes num analisador de bioquímica automatizado (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanha)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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Alteração dos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (desde o início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade serão avaliados utilizando um analisador químico (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanha)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Os níveis de proteína C-reactiva de alta sensibilidade serão avaliados utilizando um analisador de química (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Espanha)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração no colesterol total (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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As amostras de sangue em jejum serão usadas para avaliar o colesterol total
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração no colesterol total (do início do estudo até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar o colesterol total
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (desde o início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (desde a linha de base até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Amostras de sangue em jejum serão usadas para avaliar o colesterol de lipoproteína de baixa densidade
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (do valor inicial para o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar o colesterol de lipoproteína de baixa densidade
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração nos triglicéridos (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar os triglicerídeos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração nos triglicerídeos (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Serão utilizadas amostras de sangue em jejum para avaliar os triglicerídeos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na apolipoproteína B (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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As amostras de sangue em jejum serão usadas para avaliar a apolipoproteína B
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na apolipoproteína B (do início do estudo até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a apolipoproteína B
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração da glicemia em jejum (desde o início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a glicémia
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na glicemia em jejum (do início do estudo até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Serão utilizadas amostras de sangue em jejum para avaliar a glicemia
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração na hemoglobina glicada (do início ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a hemoglobina glicada
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração na hemoglobina glicada (da linha de base para o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a hemoglobina glicada
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração na insulina (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Serão utilizadas amostras de sangue em jejum para avaliar a insulina
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração da insulina (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (seguimento)
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Serão usadas amostras de sangue em jejum para avaliar a insulina
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (seguimento)
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Alteração no índice de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (do início ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Serão utilizadas amostras de sangue em jejum para avaliar a glucose e a insulina, e será calculado o índice de avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no índice de avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a glicose e a insulina, e o índice de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina será calculado
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração na contagem total de leucócitos e monócitos (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A contagem total de leucócitos e monócitos será avaliada através de um analisador de hematologia (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na contagem total de leucócitos e monócitos (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A contagem total de leucócitos e monócitos será avaliada através de um analisador hematológico (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração nas principais subpopulações de linfócitos (%) (desde o início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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As principais subpopulações de linfócitos serão avaliadas em amostras de sangue fresco utilizando um citómetro de fluxo multiparamétrico (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) juntamente com o software BD FACSDivaTM versão 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração nas principais subpopulações de linfócitos (%) (do basal para o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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As principais subpopulações de linfócitos serão avaliadas em amostras de sangue fresco utilizando um citómetro de fluxo multiparamétrico (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) juntamente com o software BD FACSDivaTM versão 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alteração na diversidade do microbioma intestinal (do início até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Sequenciação de ADN para determinar a diversidade do microbioma intestinal (ou seja, alfa e beta)
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na diversidade do microbioma intestinal (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Sequenciação de ADN para determinar a diversidade do microbioma intestinal (ou seja, alfa e beta)
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração na abundância de bactérias específicas (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Sequenciação de ADN para determinar a abundância específica de bactérias
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na abundância de bactérias específicas (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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Sequenciação de ADN para determinar a abundância de bactérias específicas
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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Alteração na mobilidade funcional (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Go
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na mobilidade funcional (do momento basal até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Go
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (follow-up)
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Alteração na mobilidade funcional (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Down Stairs
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na mobilidade funcional (do início do estudo até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Down Stairs
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (follow-up)
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Alteração na mobilidade funcional (do início ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste de levantar da cadeira em 30 segundos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, no final do tratamento)
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Alteração na mobilidade funcional (do momento basal ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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A mobilidade funcional será avaliada usando o teste de levantar da cadeira de 30 segundos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o final do tratamento (seguimento)
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Alteração na mobilidade funcional (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste de Sentar e Levantar 5 Vezes
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na mobilidade funcional (do momento inicial ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste de Sentar-Estar de Pé 5 vezes
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Avaliado em dois pontos temporais: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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Alteração na mobilidade funcional (do início até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste Quick
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração na mobilidade funcional (da linha de base para o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A mobilidade funcional será avaliada usando o teste Quick
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração no número e duração das infeções virais (desde a linha de base até ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O número e duração das infeções virais serão obtidos a partir dos registos médicos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no número e duração de infeções virais (desde a linha de base até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
|
O número e a duração das infeções virais serão obtidos a partir dos registos médicos
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Avaliado em dois momentos: (1) no início (diagnóstico); e (2) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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Alteração no número e duração de infeções bacterianas (do início ao fim do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O número e duração das infeções bacterianas serão recolhidos dos registos médicos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alteração no número e duração das infeções bacterianas (desde a linha de base até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Número e duração das infeções bacterianas serão obtidos dos registos médicos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Alteração no número e duração das infeções fúngicas (desde a linha de base até ao final do tratamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
|
O número e a duração das infeções fúngicas serão obtidos dos registos médicos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
|
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Alteração no número e duração das infeções fúngicas (do ponto de partida até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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O número e a duração das infeções fúngicas serão recuperados dos registos médicos
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Avaliado em dois momentos: (1) na linha de base (diagnóstico); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alcance: Taxa de exclusão (linha de base)
Prazo: Avaliado num momento específico (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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A taxa de exclusão será avaliada através do questionário Reach
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Avaliado num momento específico (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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Alcance: Taxa de não participação (linha de base)
Prazo: Avaliado num ponto temporal (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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A taxa de não participação será avaliada utilizando o questionário Reach
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Avaliado num ponto temporal (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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Alcance: Taxa de recrutamento (linha de base)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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A taxa de recrutamento será avaliada utilizando o questionário Reach
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Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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Alcance: Taxa de viabilidade do teste (da linha de base ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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A taxa de viabilidade será avaliada utilizando o questionário Reach
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Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
|
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Alcance: Taxa de viabilidade da sessão de intervenção (fim do tratamento)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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A taxa de viabilidade da sessão de intervenção será avaliada usando o questionário Reach
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Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alcance: Taxa de abandono (do fim do tratamento até ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
|
A taxa de abandono será avaliada utilizando o questionário Reach (do fim do tratamento ao acompanhamento)
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Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alcance: Nível de satisfação com a intervenção (fim do tratamento)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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O nível de satisfação com a intervenção será avaliado através do questionário Reach
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Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Alcance: Razões pelas quais o paciente participa no ensaio (baseline)
Prazo: Avaliado num momento específico (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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As razões pelas quais o paciente participa no ensaio serão avaliadas através do questionário Reach
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Avaliado num momento específico (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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Alcance: Razões pelas quais o paciente não participa no ensaio (linha de base)
Prazo: Avaliado num momento específico (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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As razões pelas quais o paciente não participa no ensaio serão avaliadas através do questionário Reach
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Avaliado num momento específico (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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Alcance: Razões pelas quais o paciente é excluído (linha de base)
Prazo: Avaliado num ponto temporal (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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As razões pelas quais o paciente é excluído serão avaliadas utilizando o questionário Reach
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Avaliado num ponto temporal (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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Alcance: Razões pelas quais o paciente desiste (do final do tratamento ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
|
As razões pelas quais o paciente desiste serão avaliadas utilizando o questionário Reach (do fim do tratamento até ao acompanhamento)
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Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Alcance: Condições médicas e socioculturais do paciente e dos cuidadores (baseline)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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As condições médicas e socioculturais do paciente e dos cuidadores serão avaliadas usando o questionário Reach
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Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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Alcance: Características socioculturais, económicas e demográficas do paciente e dos cuidadores (linha de base)
Prazo: Avaliado num momento específico (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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As características socioculturais, económicas e demográficas do paciente e dos cuidadores serão avaliadas através do questionário Reach
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Avaliado num momento específico (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico)
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Alcance: Razões pelas quais os testes de avaliação da investigação de eficácia e efetividade não são realizados (da linha de base ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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As razões pelas quais os testes de avaliação de investigação sobre eficácia e efetividade não são realizados serão avaliadas através do questionário Reach
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Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
|
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Alcance: Razões pelas quais as sessões planeadas de intervenção não estão a ser realizadas (fim do tratamento)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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As razões pelas quais as sessões de intervenção planeadas não estão a ser realizadas serão avaliadas através do questionário Reach
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Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento)
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Eficácia: Componente de Eficácia RE-AIM (fim do tratamento)
Prazo: Avaliado num ponto temporal (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento)
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O componente Eficácia do RE-AIM será avaliado utilizando o questionário de Eficácia
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Avaliado num ponto temporal (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento)
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Eficácia: Impacto da intervenção nos resultados das variáveis de eficácia e efetividade (fim do tratamento)
Prazo: Avaliado num momento único (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento)
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O impacto da intervenção nos resultados das variáveis de eficácia e efetividade será avaliado utilizando o questionário de Efetividade
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Avaliado num momento único (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento)
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Eficácia: Efeitos adversos graves da intervenção (do final do tratamento até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Os efeitos adversos graves da intervenção serão avaliados utilizando o questionário de Eficácia
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Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Manutenção: Componente de manutenção RE-AIM (taxa de utilização) (do final do tratamento até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
|
O componente de manutenção RE-AIM (taxa de utilização) será avaliado através do questionário de Manutenção
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Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Manutenção: Razões pelas quais a avaliação final do seguimento da investigação focada na eficácia e efetividade não foi realizada (seguimento)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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Os motivos pelos quais a avaliação de fim de acompanhamento da investigação focada na eficácia e na efetividade não foi realizada serão avaliados através do questionário de Manutenção
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Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 3 meses após o término do tratamento (acompanhamento)
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Adoção: Componente de adoção RE-AIM relacionado com a equipa clínica (participação) (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
|
O componente de adoção RE-AIM relacionado com a equipa clínica (participação) será avaliado através do questionário de Adoção
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Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Adoção: Componente de adoção do RE-AIM relacionado com a equipa clínica (taxa de não participação) (da linha de base até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
|
O componente de adoção do RE-AIM relacionado com a equipa clínica (taxa de não participação) será avaliado utilizando o questionário de Adoção
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Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
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Adoção: Componente de adoção RE-AIM relacionado com a equipa clínica (taxa de abandono) (do final do tratamento ao seguimento)
Prazo: Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
|
O componente de adoção do RE-AIM relacionado com a equipa clínica (taxa de abandono) será avaliado utilizando o questionário de Adoção
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Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Adoção: Razões pelas quais a equipa clínica participa no ensaio (fase preparatória)
Prazo: Avaliado num único momento (fase preparatória): (1) no início do ensaio, durante uma média de dois meses
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As razões pelas quais a equipa clínica participa no ensaio serão avaliadas através do questionário de Adoção
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Avaliado num único momento (fase preparatória): (1) no início do ensaio, durante uma média de dois meses
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Adoção: Razões pelas quais a equipa clínica não participa no ensaio (fase preparatória)
Prazo: Avaliado num momento específico (fase preparatória): (1) no início do ensaio, ao longo de uma média de dois meses
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As razões pelas quais a equipa clínica não participa no ensaio serão avaliadas através do questionário de Adoção
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Avaliado num momento específico (fase preparatória): (1) no início do ensaio, ao longo de uma média de dois meses
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Adoção: Razões pelas quais a equipa clínica desiste (do fim do tratamento até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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As razões pelas quais a equipa clínica desiste serão avaliadas através do questionário de Adoção
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Avaliado em dois momentos (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (2) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Adoção: Características socioculturais, económicas, demográficas e motivacionais da equipa clínica (fase preparatória)
Prazo: Avaliado num único momento (fase preparatória): (1) no início do ensaio, durante uma média de dois meses
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As características socioculturais, económicas, demográficas e motivacionais da equipa clínica serão avaliadas através do questionário de Adoção
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Avaliado num único momento (fase preparatória): (1) no início do ensaio, durante uma média de dois meses
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Adoção: Componente de adoção RE-AIM em relação ao ambiente (unidades de HSCT) (do início até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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O componente de adoção do RE-AIM em relação ao ambiente (unidades HSCT) será avaliado através do questionário de adoção
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Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Adoção: Taxa de participação de unidades de TCH (fase preparatória)
Prazo: Avaliado num único momento (fase preparatória): (1) no início do ensaio, durante uma média de dois meses
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A taxa de participação das unidades de TPH será avaliada através do questionário de Adoção
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Avaliado num único momento (fase preparatória): (1) no início do ensaio, durante uma média de dois meses
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Adoção: Facilitadores/barreiras à implementação da intervenção (desde a linha de base até ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Facilitadores/barreiras à implementação da intervenção serão avaliados através do questionário de Adoção
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Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (follow-up)
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Adoção: Adequação das estratégias de implementação aplicadas (fase de encerramento)
Prazo: Avaliado num ponto temporal (fase de fecho): (1) no final do ensaio ao longo de uma média de dois meses
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A adequação das estratégias de implementação aplicadas será avaliada utilizando o questionário de Adoção
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Avaliado num ponto temporal (fase de fecho): (1) no final do ensaio ao longo de uma média de dois meses
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Adoção: Diferenças entre investigação de eficácia/efetividade e investigação de implementação (fase de encerramento)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de encerramento): (1) no final do ensaio, durante uma média de dois meses
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As diferenças entre a investigação de eficácia/eficácia e a investigação de implementação serão avaliadas através do questionário de Adopção
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Avaliado num único momento (fase de encerramento): (1) no final do ensaio, durante uma média de dois meses
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Adoção: Custos da intervenção (fase de encerramento)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de encerramento): (1) no final do ensaio, durante uma média de dois meses
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Os custos da intervenção serão avaliados utilizando o questionário de Adoção
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Avaliado num único momento (fase de encerramento): (1) no final do ensaio, durante uma média de dois meses
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Implementação: Componente de implementação RE-AIM (taxa de viabilidade) (do início até o acompanhamento)
Prazo: Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) no início (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
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O componente de implementação RE-AIM (taxa de viabilidade) será avaliado através do questionário de implementação
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Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) no início (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (acompanhamento)
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Implementação: Nível de satisfação relacionado com a comunicação entre famílias, pacientes, equipa de investigação e clínico (fim do tratamento)
Prazo: Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento)
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O nível de satisfação relacionado com a comunicação entre famílias, pacientes, equipa de investigação e clínico será avaliado utilizando o questionário de Implementação
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Avaliado num único momento (fase de implementação): (1) 8-9 semanas após alta (ou seja, fim do tratamento)
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Implementação: Grau de execução das funções de investigação de implementação da equipa clínica na sua prática habitual (da linha de base ao acompanhamento)
Prazo: Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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O grau de execução das funções de investigação de implementação da equipa clínica na sua prática habitual será avaliado utilizando o questionário de Implementação
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Avaliado em três momentos (fase de implementação): (1) na linha de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas após a alta (ou seja, fim do tratamento); e (3) 3 meses após o fim do tratamento (seguimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Neoplasias
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Exercício
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- PI23/00396
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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