Tränings- och hälsorådgivning vid pediatrisk hematopoetisk stamcellstransplantation (Henkō)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Alejandro Lucia
Fysisk träning och hälsorådgivning hos patienter med pediatrisk cancerpatienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation: från forskning till klinisk verklighet.
Tack vare medicinska framsteg överstiger överlevnaden >5 år hos barn/ungdomar som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) 70 %.
Dessa patienter löper dock hög risk att drabbas av följdsjukdomar i samband med den underliggande sjukdomen och/eller själva HSCT, vilket påverkar deras fysiska kapacitet negativt.
Dessa patienter tenderar också att tillbringa för mycket tid inaktiva, vilket ytterligare accelererar funktionsnedgången förutom att producera trötthet och försämra livskvaliteten.
Därför behövs nya strategier för att minimera sjukligheten i samband med HSCT.
I denna effekt, även om fysisk träning utgör ett intressant alternativ för adjuvansbehandling för HSCT, är vetenskapliga bevis på detta område fortfarande knappa.
Implementering av fysisk träningsintervention på pediatriska HSCT-enheter är utmanande på grund av bristen på forskning om effektiviteten, överkomligheten och tillgängligheten av denna typ av intervention.
Att fastställa effektiviteten av fysisk träning under kontrollerade förhållanden är därför ett viktigt steg.
Utredarna syftar därför till att bedöma effekten av ett fysisk tränings- och hälsorådgivningsprogram, jämfört med enbart hälsorådgivning (kontrollgrupp), hos pediatriska patienter med cancer som genomgår HSCT på fysisk-funktionella, beteendemässiga, psykokognitiva och kliniska resultat och blod biomarkörer.
Utredarna kommer också att avgöra i vilken utsträckning fördelarna med denna intervention bibehålls över tid.
Dessutom kommer utredarna att fastställa genomförbarheten av att implementera den föreslagna interventionen i en verklig klinisk situation i 3 olika pediatriska HSCT-enheter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), som används för att behandla maligniteter med hög risk, såväl som vissa andra tillstånd eller till och med autoimmuna processer, består av flera faser: mobilisering och efterföljande insamling av hematopoetiska stamceller från patienten (autolog HSCT) eller från en donator (allogen HSCT); pre-HSCT-konditionering; infusion av patient-/donatorceller; etablering av ett nytt immun- och hematopoietiskt system hos mottagaren; och profylax/behandling av möjliga biverkningar. Sedan den första framgångsrika allogena transplantationen utfördes 1968, tack vare de framsteg som gjorts i konditioneringsregimer, såväl som i donator-mottagare histokompatibilitetstester, i patientvård och i hanteringen av transplantat mot värdsjukdom (GvHD), tillsammans med ökningen i antalet donatorer har förväntningarna hos barn och ungdomar som får HSCT förbättrats och uppnått en långsiktig överlevnadsgrad (>5 år) >70 %. Ändå löper överlevande en hög risk att drabbas av biverkningar och toxiciteter som härrör från själva HSCT och/eller den underliggande sjukdomen, med efterföljande funktionsnedgång. Dessutom visar de en högre risk för återinläggning än pediatriska canceröverlevande som inte fått HSCT och tenderar att utveckla kroniska patologier (särskilt kardiometabola tillstånd och svaghet) i tidigare stadier av vuxen ålder än den allmänna befolkningen.
Utredarna syftar därför till att bedöma effekten av ett fysisk tränings- och hälsorådgivningsprogram, jämfört med enbart hälsorådgivning (kontrollgrupp), hos pediatriska patienter med cancer som genomgår HSCT på följande resultat bedömda vid 3 tidpunkter [start av sjukhusvistelse för HSCT ( dvs. baslinje), respektive 8 veckor och 3 månader efter utskrivning från sjukhus]: kardiorespiratorisk kondition (primärt resultat) och ventilationströskel, muskelstyrka, vänsterkammars ejektionsfraktion, fraktionerad förkortning och global longitudinell belastning, total hjärtmassa, funktionell rörlighet, fett (midja till höftförhållande), body mass index, dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)-bestämd kroppssammansättning (mager och fettmassa, benmineraltäthet), accelerometri-bestämda fysiska aktivitetsnivåer, ankel dorsalflexion rörelseomfång, hälsorelaterad livskvalitet, cancerrelaterad trötthet och immunsubpopulationer. Vi kommer också att fastställa kliniska resultat under sjukhusvistelse (överlevnad, behandlingstolerabilitet, toxicitet) samt molekylära biomarkörer i blod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Telefonnummer: +34658961509
- E-post: cfiuza.imas12@h12o.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4 och 21 år.
- Genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för cancerdiagnos i fullständig remission eller utan remission, på 3 rekryterande sjukhus i Madrid
- Genomgår behandling och uppföljning på samma sjukhus.
- Talar spanska.
- Ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna delta i rättegången enligt protokoll.
- Samsjuklighet eller akut tillstånd som inte är associerat med diagnosen och som kontraindikerar utövandet av fysisk träning, såsom allvarliga brister i rörelse-, neurologiska, kardiovaskulära och lungsystem.
- Allvarligt eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av resultaten och, enligt utredarens uppfattning i diskussion med teamet, gör att ha ett sådant tillstånd olämpligt för inträde till den här studien; oförmåga att förstå studiekraven.
- Att inte kunna närvara vid sjukhusbesök för att utföra bedömningstester, inte heller delta i det fysiska tränings- och hälsorådgivningsprogrammet som anges i protokollet.
Oförmåga att förstå studiens krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Under interventionsfasen (sjukhusinläggning för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och efterföljande 8 veckors poliklinisk fas efter utskrivning) kommer kontrollgruppen att delta i ett hälsorådgivningsprogram (1 gång/vecka) om aspekter relaterade till en hälsosam livsstil som t.ex. minska stillasittande livsstil, skaffa hälsosamma näringsvanor, vikten av sömn, skärmanvändning och hur man tar itu med barriärer relaterade till klinisk status.
Vi kommer att anpassa programmet till behoven och tidpunkten för patientens behandling, genom att tillhandahålla innehållet i en session/vecka muntligt (t.ex. med presentationer) och skriftligt (t.ex. genom broschyrer).
|
Under interventionsfasen (sjukhusläggning för HSCT och efterföljande 8-veckors poliklinisk fas efter utskrivning) kommer kontrollgruppen att delta i ett hälsorådgivningsprogram (1 gång/vecka) om aspekter relaterade till en hälsosam livsstil såsom att minska stillasittande livsstil, förvärva hälsosam livsstil näringsvanor, vikten av sömn, skärmanvändning och hur man åtgärdar barriärer relaterade till klinisk status.
Vi kommer att anpassa programmet till behoven och tidpunkten för patientens behandling, genom att tillhandahålla innehållet i en session/vecka muntligt (t.ex. med presentationer) och skriftligt (t.ex. genom broschyrer).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träning
Under interventionsfasen (sjukhusinläggning för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och efterföljande 8 veckors poliklinisk fas efter utskrivning) kommer interventionsgruppen att delta i exakt samma hälsorådgivningsprogram som kontrollgruppen.
Dessutom kommer denna grupp att utföra ett träningsprogram som kombinerar aerob träning och muskelstyrka
|
Samma som kontrollgrupp + träningsprogram enligt beskrivningen nedan: Samma som kontrollgrupp + träningsprogram enligt beskrivningen nedan: Sjukhusavdelning (under HSCT); och sjukhusets gym eller online (patientens hem) under den öppenvårdande fasen. Frekvens: 3-5 dagar/vecka. Passlängd: 15 till 65 minuter. Muskelstyrketräning (30 minuter): övningar för stora muskelgrupper (övre/undre extremiteter + bålövningar) utförda som en cirkelträning med kroppsvikt eller motstånd (mot gravitationen och med kroppsvikt, elastiska band, hantlar, västar med vikt, maskiner), med ett brett rörelseomfång och med submaximal/maximal frivillig hastighet. Aerob träning (10-20 minuter): cykling, vev-ergometri, cirkelträningsövningar och lekar. Andningsmuskelträning kommer också att utföras (5 min dagligen, med en specifik anordning som skapar motstånd mot inandning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ensidig knästräckarmuskelstyrka (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
Enkelriktad knästräckarmuskelstyrka kommer att bedömas med ett 5-RM-test
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ensidig knästräckningsmuskelstyrka (från baslinjemätning till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Enkelriktad knästräckarmuskelstyrka kommer att bedömas med ett 5-RM-test
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i unilateral maximal frivillig isometrisk kontraktion av armbågsböjarmusklerna (vid 90° vinkel) (från baslinje till behandlingsslut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Ensidig maximal frivillig isometrisk kontraktion av armbågsflexormusklerna (vid 90° vinkel) kommer att bedömas med en bärbar digital dynamometer
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i unilateral maximal frivillig isometrisk kontraktion av armbågsflexormuskler (vid 90° vinkel) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Enhetlig maximal frivillig isometrisk kontraktion av armbågsflexormusklerna (vid 90° vinkel) kommer att bedömas med hjälp av en portabel digital dynamometer
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i enkel maximal frivillig isometrisk kontraktion av knäextensor-musklerna (vid 90° vinkel) (från baseline till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
Ensidig maximal frivillig isometrisk kontraktion av knästräckarmusklerna (vid 90° vinkel) kommer att bedömas med en portabel digital dynamometer
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
|
Förändring i unilateral maximal frivillig isometrisk kontraktion av knästräckarmusklerna (vid 90° vinkel) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Unilateral maximal frivillig isometrisk kontraktion av knästräckarmusklerna (vid 90° vinkel) kommer att bedömas med en bärbar digital dynamometer
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i handstyrka (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
Handstyrka kommer att bedömas med en handhållen digital Smedley-dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
|
Förändring i handstyrka (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Handstyrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen digital Smedley-dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i maximal inspiratorisk muskelstyrka (från baslinje till behandlingsslut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
Maximal inspiratorisk muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av ett muntrycksmätare (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Storbritannien)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i maximal inspiratorisk muskelstyrka (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Maximal inspiratorisk muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av ett muntrycksmätare (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Storbritannien)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) vid topp (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) vid topp kommer att bedömas med en ramp-liknande cykelergometer
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) vid toppvärde (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) vid topp kommer att bedömas med hjälp av en ramp-liknande cykelergometer
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) vid ventilatorisk tröskel (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) vid den ventilatoriska tröskeln kommer att bedömas med hjälp av en ramp-liknande cykelergometer
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
|
Förändring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) vid ventilatorisk tröskel (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) vid ventilatorisk tröskel kommer att bedömas med en ramp-liknande cykelergometer
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i effektutmatning (watt) vid topp (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Effektutgång (watt) vid topp kommer att bedömas med en ramp-liknande cykelergometer
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i effektutgång (watt) vid topp (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Effektutmatning (watt) vid topp kommer att bedömas med en ramp-liknande cykelergometer
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i effektutmatning (watt) vid ventilatorisk tröskel (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Effektutgång (watt) vid ventilatorisk tröskel kommer att bedömas med hjälp av en ramp-liknande cykelergometer
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i effektutgång (watt) vid ventilatorisk tröskel (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Effektutgång (watt) vid ventilationsgränsen kommer att bedömas med hjälp av en ramp-liknande cykelergometer
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i tillryggalagd gångsträcka (m) (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Gångavstånd kommer att bedömas med 6-minuters gångtest
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i gångsträcka (m) (från baslinjemätning till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Gångavstånd kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtest
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensåterhämtning (slag/min) (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Hjärtfrekvensåterhämtning kommer att bedömas med hjälp av en hjärtfrekvensmonitor efter att ha genomfört 3-minuters stegetestet
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensåterhämtning (slag/min) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Hjärtfrekvensåterhämtning kommer att utvärderas med hjälp av en hjärtfrekvensmonitor efter genomförandet av 3-minuters steptestet
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i fotledens rörelseomfång (från baslinjemätning till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
Rörelseomfånget i fotleden kommer att bedömas med hjälp av en goniometer (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i fotledens rörelseomfång (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Rörelseomfånget i fotleden kommer att bedömas med en goniometer (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet (från baslinjen till uppföljningen)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (från start till behandlingsslut)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
Kroppsmassaindex kommer att beräknas genom att dela kroppsvikten i kilogram med kvadraten på längden i meter (kg/m2)
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (från baslinjemätning till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Kroppsmassaindex kommer att beräknas genom att dela kroppsvikten i kilogram med kvadraten på längden i meter (kg/m2)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i midje-höftkvot (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
Midje-höftkvoten kommer att beräknas genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen (Gulick II måttband, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) med samma måttenheter
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i midje-höftkvot (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Midja-till-höft-förhållandet kommer att beräknas genom att dela midjemått med höftomfång (Gulick II måttband, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) med samma enheter
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i armomkrets (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Armomfånget kommer att bedömas under avslappnade och kontrakterade förhållanden (Gulick II måttband, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i armomkrets (från utgångsvärde till uppföljning)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Armomkrets kommer att bedömas under avslappnade och kontrakterade förhållanden (Gulick II måttband, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i muskelmassa (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Lean mass kommer att utvärderas med en dual-energy X-ray absorptiometry-bedömning (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i muskelmassa (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Leanmassa kommer att bedömas med hjälp av en dual-energy X-ray absorptiometry-bedömning (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i fettmassa (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Fettmassa kommer att bedömas med en dual-energy X-ray absorptiometry-utvärdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring av fettmassa (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fettmassa kommer att bedömas med hjälp av en dual-energy X-ray absorptiometry-bedömning (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i visceralt fett (från baseline till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Visceralt fett kommer att bedömas med hjälp av en dual-energy röntgenabsorptiometri bedömning (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i visceralt fett (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Visceralt fett kommer att bedömas med hjälp av en dual-energy röntgenabsorptiometriutvärdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i fettprocent (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Fettprocent kommer att bedömas med hjälp av hudveckmätning på triceps (Harpenden kaliper, Crymych, Storbritannien)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i fettprocent (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fettprocenten kommer att bedömas med hjälp av triceps hudveck (Harpenden kaliper, Crymych, Storbritannien)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i benmineraldensiteten för hela kroppen (exklusive huvudet) (från baseline till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
Benmineraldensiteten i hela kroppen (exklusive huvudet) kommer att bedömas med hjälp av en dual-energy X-ray absorptiometry-undersökning (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
|
Förändring i benmineraldensitet för hela kroppen (exklusive huvudet) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Benmineraldensiteten i hela kroppen (exklusive huvudet) kommer att bedömas med hjälp av en dual-energy röntgenabsorptiometri (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring av bentäthet i höftled (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
Bentätheten i lårbenshalsen kommer att bedömas med hjälp av en dual-energy X-ray absorptiometry-bedömning (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i bentätheten i lårbenshalsen (från startvärdet till uppföljningen)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Benmineraldensiteten i halsen av lårbenet kommer att bedömas med hjälp av en dubbelenergi-röntgenabsorptiometriutvärdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i fasvinkel (º) (från startvärdet till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
Fasvinkel (º) kommer att bedömas med multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (BodyComposition-programvara, version 9.0.21212-29;
Dietosystem, Italien), och den beräknas som arctangens av reaktans till resistans, enligt standardiserade mätprocedurer.Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
|
Förändring i fasvinkel (º) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fasvinkel (º) kommer att bedömas med multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (BodyComposition-mjukvara, version 9.0.21212-29;
Dietosystem, Italien), och den beräknas som arctangenten för reaktans till resistans, enligt standardiserade mätprocedurer.Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i efterlevnad av medelhavskosten (från baslinjemätning till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Följsamhet till medelhavskosten kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i följsamhet till medelhavskosten (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Följsamhet till medelhavskosten kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patient- och handledarversion, Cancer Module)
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (från baseline till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslutande (uppföljning)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patient- och föräldraversion, Cancer Module)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslutande (uppföljning)
|
|
Förändring i cancerrelaterad utmattning (från baslinjen till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
Cancerrelaterad trötthet kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patient- och föräldrarsversion, Multidimensional Fatigue Scale)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring av cancerrelaterad trötthet (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Cancerrelaterad trötthet kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patient- och föräldraskattningsversionen, Multidimensionell trötthetsskala)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i överlevnad (från baseline till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Överlevnad kommer att bedömas från diagnos till studiens slut eller dödsfall med hjälp av journaler
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i överlevnad (från baslinjen till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslut (uppföljning)
|
Överlevnad kommer att bedömas från diagnos till studiens slut eller död med hjälp av journaler
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslut (uppföljning)
|
|
Förändring i behandlingstolerabilitet (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Behandlingens tolerabilitet kommer att bedömas som antalet dagar med behandlingsavbrott/fördröjning och sjukhusvistelsens längd (ytterligare/förlängd sjukhusvistelse under behandlingen) med hjälp av journaler
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i toxicitetsgrader (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Toxicitetsgrad kommer att bedömas med formeln från Langlais et al (2022)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i toxicitetsgrader (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Toxicitetsgraden kommer att bedömas med formeln från Langlais et al (2022)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i vänsterkammarens (LV) massa (från startvärdet till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
LV-massa kommer att bedömas med 2-D-guidad M-mode-avbildning
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i vänsterkammarens (LV) massa (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
LV-massan kommer att bedömas med 2-D-styrd M-mode-avbildning
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i tjockleken på septum mellan hjärtkamrarna (IVS) (från startvärdet till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
IVS kommer att bedömas med 2-D-guidad M-mode-bildtagning
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
|
Förändring i interventrikulär septumtjocklek (IVS) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
IVS kommer att bedömas med hjälp av 2-D-guided M-mode-avbildning
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring av LV-volym i slutdiastole (LVEDV) (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
LVEDV kommer att bedömas med hjälp av 2-D-guidad M-mode-avbildning
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i LV end-diastolisk volym (LVEDV) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
LVEDV kommer att bedömas med hjälp av 2-D-guided M-mode-avbildning
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i LV:s bakre väggtjocklek (LVPW) (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
LVPW kommer att bedömas med hjälp av 2-D-guidad M-mode-avbildning
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i LV bakre väggtjocklek (LVPW) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
LVPW kommer att utvärderas med 2-D-guidad M-mode-avbildning
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i relativ väggtjocklek (RWT) (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
RWT kommer att bedömas med följande formel: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i relativ väggtjocklek (RWT) (från baseline till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
RWT kommer att bedömas med följande formel: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i LV-hypertrofi (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
LV-hypertrofi kommer att bedömas med hjälp av den åldersspecifika >95:e percentilen för LV-massa indexerad efter längd (i g·m⁻²·⁷)
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i LV-hypertrofi (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
LV-hypertrofi kommer att bedömas med den åldersspecifika >95:e percentilen för LV-massa indexerad efter längd (i g·m-2.7)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i LV-ejektionsfraktion (från baseline till behandlingsslut)
Tidsram: Utvärderat vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
LV-utstötningsfraktionen kommer att bedömas med hjälp av färgvävnadsdopplerekokardiografi
|
Utvärderat vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i LV-ejektionsfraktion (från baseline till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
LV-ejektionsfraktion kommer att bedömas med färgvävnadsdopplerekokardiografi
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i LV-fraktionsförkortning (från baslinje till behandlingsslut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
LV fraktionell förkortning kommer att bedömas med färgvävnads-Dopplerekokardiografi
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
|
Förändring i LV-fraktionsförkortning (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
LV fraktionell förkortning kommer att bedömas med färgvävnadsdopplerekokardiografi
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i LV global longitudinell töjning (från baslinje till behandlingsavslut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
LV global longitudinell strain kommer att bedömas med 2D-speckle tracking-ekokardiografi
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i global longitudinell LV-strain (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
LV global longitudinell strain kommer att utvärderas med 2D-speckle tracking-ekokardiografi
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i NT-proBNP (från baslinje till behandlingsslut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
NT-proBNP kommer att bestämmas med relevanta immunoassay-kit på en automatisk biokemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i NT-proBNP (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
NT-proBNP kommer att bestämmas med relevanta immunoassay-kit på en automatisk biokemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i högkänsligt kardiellt troponin-I (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Högkänsligt kardiellt troponin-I kommer att bestämmas med relevanta immunoassay-kit på en automatiserad biokemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i högkänsligt kardiellt troponin-I (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Högkänslig kardiell troponin-I kommer att bestämmas med relevanta immunoassay-kit på en automatiserad biokemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (från baslinjen till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Högsensitivt C-reaktivt protein kommer att analyseras med hjälp av en kemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Högkänsliga C-reaktivt protein-nivåer kommer att bedömas med hjälp av en kemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring av totalt kolesterol (från baseline till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
Fastande blodprov kommer att användas för att bedöma totalt kolesterol
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
|
Förändring i totalt kolesterol (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma totalt kolesterol
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i HDL-kolesterol (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
Fastande blodprov kommer att användas för att bedöma högdensitetslipoprotein-kolesterol
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma högdensitetslipoprotein-kolesterol
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma lågdensitetslipoprotein-kolesterol
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma lågdensitetslipoprotein-kolesterol
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i triglycerider (från baseline till behandlingsslut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Fasta blodprover kommer att användas för att bedöma triglycerider
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i triglycerider (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma triglycerider
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i apolipoprotein B (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma apolipoprotein B
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i apolipoprotein B (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma apolipoprotein B
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i fastande glykemi (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Fastande blodprov kommer att användas för att bedöma glykemi
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i fastande glykemi (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma glykemi
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslut (uppföljning)
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (från baseline till behandlingsslut)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma glykosylerat hemoglobin
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma glykosylerat hemoglobin
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i insulin (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma insulin
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring av insulin (från baseline till uppföljning)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma insulin
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i homeostasis model assessment-insulinresistensindex (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Fastande blodprov kommer att användas för att bedöma glukos och insulin, och homeostasis model assessment-insulin resistance index kommer att beräknas
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i homeostasis model assessment-insulinresistensindex (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslut (uppföljning)
|
Fastande blodprover kommer att användas för att bedöma glukos och insulin, och homeostasismodellbedömning-insulinresistensindex kommer att beräknas
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslut (uppföljning)
|
|
Förändring i totalt leukocyt- och monocyttal (från baseline till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Total leukocyt- och monocyträkning kommer att bedömas med en hematologianalysator (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i totalt antal leukocyter och monocyter (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Totalt leukocyt- och monocytantal kommer att bedömas med hjälp av en hematologianalysator (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i huvudsakliga lymfocyt-subpopulationer (%) (från baslinjen till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
De viktigaste lymfocyt-subpopulationerna kommer att utvärderas på färska blodprover med hjälp av en multiparametrisk flödescytometer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) tillsammans med BD FACSDivaTM programvara version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baseline (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i huvudsakliga lymfocyt-subpopulationer (%) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Huvudlymfocyt-subpopulationer kommer att utvärderas på färska blodprover med hjälp av en multiparametrisk flödescytometer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) tillsammans med BD FACSDivaTM programvara version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i tarmmikrobiomets mångfald (från baseline till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
DNA-sekvensering för att bestämma tarmmikrobiomets mångfald (dvs. alfa och beta)
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. behandlingens slut)
|
|
Förändring i tarmmikrobiotans diversitet (från baseline till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslutande (uppföljning)
|
DNA-sekvensering för att bestämma tarmmikrobiomets mångfald (dvs. alfa och beta)
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslutande (uppföljning)
|
|
Förändring i specifik bakterieöverflöd (från baslinjen till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
DNA-sekvensering för att bestämma specifik bakterieöverflöd
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i specifik bakterieöverflöd (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
DNA-sekvensering för att bestämma specifik bakterieöverflöd
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i funktionell mobilitet (från baseline till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med Timed Up and Go-testet
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i funktionell mobilitet (från baseline till uppföljning)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslut (uppföljning)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go-testet
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens avslut (uppföljning)
|
|
Förändring i funktionell rörlighet (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Down Stairs-testet
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i funktionell rörlighet (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med Timed Up and Down Stairs-testet
|
Bedömd vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i funktionell rörlighet (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderat vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med 30-sekunders stolstestet
|
Utvärderat vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i funktionell rörlighet (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders stoluppståndningsprovet
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i funktionell mobilitet (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av 5-times Sit-To-Stand test
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i funktionell mobilitet (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av 5-gånger Sit-To-Stand-testet
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i funktionell rörlighet (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med Quick-testet
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Förändring i funktionell mobilitet (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med Quick-testet
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i antalet och varaktigheten av virusinfektioner (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Antal och varaktighet av virala infektioner kommer att hämtas från journaler
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i antal och varaktighet av virusinfektioner (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Antal och varaktighet av virusinfektioner kommer att hämtas från medicinska journaler
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i antalet och varaktigheten av bakteriella infektioner (från baslinjen till behandlingens slut)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
Antal och varaktighet av bakteriella infektioner kommer att hämtas från medicinska journaler
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i antalet och varaktigheten av bakteriella infektioner (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Antalet och varaktigheten av bakteriella infektioner kommer att hämtas från medicinska journaler
|
Utvärderades vid två tidpunkter: (1) vid baslinje (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Förändring i antal och varaktighet av svampinfektioner (från baslinje till behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Antal och varaktighet av svampinfektioner kommer att hämtas från journaler
|
Utvärderad vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Förändring i antalet och varaktigheten av svampinfektioner (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Antal och varaktighet av svampinfektioner kommer att hämtas från journaler
|
Bedömdes vid två tidpunkter: (1) vid baslinjen (diagnos); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Räckvidd: Exkluderingsgrad (baslinje)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
Exkluderingsgraden kommer att utvärderas med Reach-frågeformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
|
Räckvidd: Deltagandeandel (baslinje)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
Ickedeltagandegraden kommer att utvärderas med Reach-frågeformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
|
Räckvidd: Rekryteringsgrad (baslinje)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos)
|
Rekryteringsgraden kommer att utvärderas med hjälp av Reach-frågeformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos)
|
|
Räckvidd: Test genomförbarhetsgrad (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfasen): (1) vid baslinjen (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Genomförbarhetsgraden kommer att utvärderas med Reach-frågeformuläret
|
Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfasen): (1) vid baslinjen (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Räckvidd: Genomförbarhetsgrad för interventionssession (behandlingens slut)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
Genomförbarheten av interventionssessionerna kommer att utvärderas med hjälp av Reach-frågeformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen)
|
|
Räckvidd: Uppföljningsbortfall (från behandlingsslut till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Avhoppsgraden kommer att utvärderas med Reach-frågeformuläret (från behandlingens slut till uppföljningen)
|
Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Räckvidd: Interventionsnöjdhetsnivå (behandlingens slut)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Interventionsnöjdhetsnivån kommer att utvärderas med hjälp av Reach-frågeformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Räckvidd: Anledningar till att patienten deltar i försöket (baslinje)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
Orsaker till varför patienten deltar i studien kommer att utvärderas med Reach-frågeformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
|
Räckvidd: Anledningar till att patienten inte deltar i studien (baslinje)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
Orsakerna till att patienten inte deltar i försöket kommer att utvärderas med hjälp av Reach-frågeformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
|
Räckvidd: Anledningar till att patienten är utesluten (baslinje)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
Skälen till varför patienten är utesluten kommer att utvärderas med Reach-frågeformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
|
Räckvidd: Anledningar till att patienten hoppar av (från behandlingens slut till uppföljning)
Tidsram: Utvärderat vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Orsaker till att patienten avbryter behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av Reach-enkäten (från behandlingens slut till uppföljningen)
|
Utvärderat vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Räckvidd: Medicinska tillstånd och sociokulturella aspekter hos patienten och vårdgivarna (baslinje)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos)
|
Patientens medicinska tillstånd och sociokulturella faktorer samt vårdgivarnas kommer att utvärderas med Reach-frågeformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos)
|
|
Räckvidd: Patientens och vårdgivarnas sociokulturella, ekonomiska och demografiska egenskaper (baslinje)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
Sociokulturella, ekonomiska och demografiska egenskaper hos patienten och vårdgivarna kommer att utvärderas med hjälp av Reach-frågeformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos)
|
|
Räckvidd: Anledningar till varför utvärderingstester för effektivitet och effektforskning inte genomförs (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Anledningar till att effektivitets- och effektivitetsforskningsevalueringstester inte genomförs kommer att utvärderas med hjälp av Reach-frågeformuläret
|
Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Räckvidd: Anledningar till att de planerade interventionssessionerna inte genomförs (behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
Orsaker till varför de planerade interventionssessionerna inte genomförs kommer att utvärderas med hjälp av Reach-frågeformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut)
|
|
Effektivitet: RE-AIM Effektivitetskomponent (behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
RE-AIM Effektivitetskomponenten kommer att utvärderas med hjälp av Effektivitetsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Effektivitet: Interventionens inverkan på resultaten av effektivitets- och effektvariablerna (behandlingens slut)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Påverkan av interventionen på resultaten av effektivitets- och effektvariablerna kommer att utvärderas med hjälp av Effektivitetsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Effektivitet: Allvarliga biverkningar av behandlingen (från behandlingsslut till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Allvarliga biverkningar av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av Effektivitetsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Underhåll: RE-AIM underhållskomponent (bärfrekvens) (från behandlingens slut till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
RE-AIM underhållskomponent (användningsfrekvens) kommer att utvärderas med hjälp av Underhållsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Underhåll: Anledningar till varför den slutliga uppföljningsutvärderingen av forskningen fokuserad på effektivitet och effekt inte genomfördes (uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Anledningarna till att utvärderingen vid uppföljningens slut av forskningen som fokuserade på effektivitet och effekt inte genomfördes kommer att utvärderas med hjälp av Underhållsformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Adoption: RE-AIM-adoptionskomponent relaterad till det kliniska teamet (deltagande) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Bedömd vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
RE-AIM-adoptionskomponenten som rör det kliniska teamet (deltagande) kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsformuläret
|
Bedömd vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Antagande: RE-AIM antagandekomponent relaterad till det kliniska teamet (icke-deltagandegrad) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
RE-AIM-adoptionskomponenten som rör det kliniska teamet (andel icke-deltagande) kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (d.v.s. slutet av behandlingen); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Adoption: RE-AIM-adoptionskomponent relaterad till det kliniska teamet (bortfallsgrad) (från behandlingsslut till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. slutet av behandlingen); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
RE-AIM-adoptionskomponenten relaterad till det kliniska teamet (avhoppsfrekvens) kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsformuläret
|
Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. slutet av behandlingen); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Adoption: Anledningar till varför det kliniska teamet deltar i försöket (förberedelsefasen)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (förberedelsefas): (1) i början av försöket under ett genomsnitt av två månader
|
Orsaker till att det kliniska teamet deltar i försöket kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsfrågeformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (förberedelsefas): (1) i början av försöket under ett genomsnitt av två månader
|
|
Antagande: Anledningar till varför det kliniska teamet inte deltar i försöket (förberedelsefas)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (förberedelsefas): (1) i början av försöket under i genomsnitt två månader
|
Anledningar till att kliniska teamet inte deltar i studien kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (förberedelsefas): (1) i början av försöket under i genomsnitt två månader
|
|
Antagande: Orsaker till varför det kliniska teamet hoppar av (från behandlingens slut till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Anledningar till att kliniska teamet hoppar av kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid två tidpunkter (implementeringsfas): (1) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (2) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Adoption: Sociokulturella, ekonomiska, demografiska och motivationsmässiga egenskaper hos det kliniska teamet (förberedelsefas)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (förberedelsefas): (1) i början av försöket under en genomsnittlig period av två månader
|
Sociokulturella, ekonomiska, demografiska och motivationsmässiga egenskaper hos det kliniska teamet kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (förberedelsefas): (1) i början av försöket under en genomsnittlig period av två månader
|
|
Adoption: RE-AIM-adoptionskomponent i relation till miljön (HSCT-enheter) (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
RE-AIM-adoptionskomponenten i relation till miljön (HSCT-enheter) kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinjen (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Adoption: Deltagandefrekvens för HSCT-enheter (förberedelsefas)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (förberedelsefas): (1) i början av försöket under i genomsnitt två månader
|
Deltagandegraden för HSCT-enheter kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (förberedelsefas): (1) i början av försöket under i genomsnitt två månader
|
|
Implementering: Underlättande faktorer/hinder för att genomföra interventionen (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
Hjälpmedel/hinder för att implementera interventionen kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Implementering: Lämpligheten hos de tillämpade implementeringsstrategierna (avslutningsfas)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (avslutningsfas): (1) vid slutet av studien under ett genomsnitt av två månader
|
Lämpligheten för de tillämpade implementeringsstrategierna kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (avslutningsfas): (1) vid slutet av studien under ett genomsnitt av två månader
|
|
Adoption: Skillnader mellan effektivitetsforskning och implementeringsforskning (avslutningsfas)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (avslutande fas): (1) i slutet av studien under en genomsnittlig period av två månader
|
Skillnaderna mellan effektivitets-/effektforskning och implementeringsforskning kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (avslutande fas): (1) i slutet av studien under en genomsnittlig period av två månader
|
|
Adoption: Interventionskostnader (avslutningsfas)
Tidsram: Utvärderad vid en tidpunkt (avslutningsfas): (1) i slutet av försöket under i genomsnitt två månader
|
Interventionskostnaderna kommer att utvärderas med hjälp av Adoptionsformuläret
|
Utvärderad vid en tidpunkt (avslutningsfas): (1) i slutet av försöket under i genomsnitt två månader
|
|
Implementering: RE-AIM implementeringskomponent (genomförbarhetsgrad) (från baslinjemätning till uppföljning)
Tidsram: Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
RE-AIM implementeringskomponent (genomförbarhetsgrad) kommer att utvärderas med hjälp av Implementeringsfrågeformuläret
|
Utvärderad vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingens slut); och (3) 3 månader efter behandlingens slut (uppföljning)
|
|
Implementering: Grad av tillfredsställelse kopplad till kommunikationen mellan familjer, patienter, forskningsteam och kliniker (behandlingens slut)
Tidsram: Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
Nivån av tillfredsställelse relaterad till kommunikationen mellan familjer, patienter, forskningsteamet och kliniker kommer att utvärderas med hjälp av Implementeringsformuläret
|
Bedömd vid en tidpunkt (implementeringsfas): (1) 8-9 veckor efter utskrivning (dvs. behandlingens slut)
|
|
Implementation: Graden av utförande av det kliniska teamets implementeringsforskningsfunktioner inom deras vanliga praxis (från baslinje till uppföljning)
Tidsram: Utvärderas vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingsslut); och (3) 3 månader efter behandlingsslutet (uppföljning)
|
Graden av genomförande av det kliniska teamets implementeringsforskningsfunktioner inom deras vanliga praktik kommer att utvärderas med hjälp av Implementeringsfrågeformuläret
|
Utvärderas vid tre tidpunkter (implementeringsfas): (1) vid baslinje (diagnos); (2) 8–9 veckor efter utskrivning (dvs. vid behandlingsslut); och (3) 3 månader efter behandlingsslutet (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI23/00396
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .