Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doradztwo w zakresie ćwiczeń i zdrowia w zakresie przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci (Henkō)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Alejandro Lucia

Ćwiczenia fizyczne i poradnictwo zdrowotne u pacjentów chorych na raka u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: od badań do rzeczywistości klinicznej.

Dzięki postępowi medycyny wskaźniki przeżycia > 5 lat u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przekraczają 70%. Jednakże u tych pacjentów występuje wysokie ryzyko wystąpienia powikłań związanych z chorobą podstawową i/lub samym HSCT, co negatywnie wpływa na ich wydolność fizyczną. Pacjenci ci mają również tendencję do spędzania zbyt dużej ilości czasu w stanie bezczynności, co dodatkowo przyspiesza pogorszenie funkcji, a także powoduje zmęczenie i pogorszenie jakości życia. Dlatego potrzebne są nowe strategie, aby zminimalizować zachorowalność związaną z HSCT. W związku z tym, chociaż ćwiczenia fizyczne stanowią interesującą opcję leczenia uzupełniającego HSCT, dowody naukowe w tej dziedzinie są nadal ograniczone. Wdrożenie interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi na dziecięcych oddziałach HSCT stanowi wyzwanie ze względu na brak badań dotyczących skuteczności, przystępności cenowej i dostępności tego rodzaju interwencji. Dlatego ważnym krokiem jest ustalenie efektywności ćwiczeń fizycznych w kontrolowanych warunkach. Celem badaczy jest zatem ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych i poradnictwa zdrowotnego, w porównaniu z samym poradnictwem zdrowotnym (grupa kontrolna), u dzieci i młodzieży chorych na nowotwór poddawanych HSCT na wyniki fizyczne, funkcjonalne, behawioralne, psychokognitywne i kliniczne oraz wyniki badań krwi. biomarkery. Badacze ustalą również, w jakim stopniu korzyści wynikające z tej interwencji utrzymają się w czasie. Dodatkowo badacze określą wykonalność wdrożenia proponowanej interwencji w rzeczywistej sytuacji klinicznej na 3 różnych dziecięcych oddziałach HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), stosowane w leczeniu nowotworów wysokiego ryzyka, a także niektórych innych schorzeń, a nawet procesów autoimmunologicznych, składa się z kilku etapów: mobilizacji i późniejszego pobrania hematopoetycznych komórek macierzystych od pacjenta (autologiczny HSCT) lub od dawcy (alogeniczny HSCT); kondycjonowanie przed HSCT; wlew komórek pacjenta/dawcy; utworzenie nowego układu odpornościowego i krwiotwórczego u biorcy; oraz profilaktyka/leczenie możliwych działań niepożądanych. Od czasu przeprowadzenia pierwszego udanego przeszczepu allogenicznego w 1968 r., dzięki postępowi w schematach kondycjonowania, a także w badaniach zgodności tkankowej dawcy i biorcy, w opiece nad pacjentem i leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), wraz ze wzrostem jeśli chodzi o liczbę dawców, poprawiły się oczekiwania dzieci i młodzieży poddawanych HSCT, osiągając wskaźniki przeżycia długoterminowego (> 5 lat) > 70%. Jednak osoby, które przeżyją, są obarczone wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i toksyczności związanych z samym HSCT i/lub chorobą podstawową, z późniejszym pogorszeniem sprawności. Ponadto wykazują one większe ryzyko ponownej hospitalizacji w porównaniu z dziećmi, które przeżyły nowotwór u dzieci, które nie zostały poddane HSCT, i mają tendencję do rozwoju przewlekłych patologii (zwłaszcza chorób kardiometabolicznych i słabości) na wcześniejszych etapach dorosłości niż populacja ogólna.

Celem badaczy jest zatem ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych i poradnictwa zdrowotnego w porównaniu z samym poradnictwem medycznym (grupa kontrolna) u dzieci i młodzieży chorych na nowotwór poddawanych HSCT na następujące wyniki oceniane w 3 punktach czasowych [rozpoczęcie hospitalizacji z powodu HSCT ( tj. wartość wyjściowa) oraz odpowiednio 8 tygodni i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala]: wydolność krążeniowo-oddechowa (główny wynik) i próg wentylacyjny, siła mięśni, frakcja wyrzutowa lewej komory, ułamkowe skrócenie i globalne odkształcenie podłużne, całkowita masa serca, mobilność funkcjonalna, otyłość (stosunek talii do bioder), wskaźnik masy ciała, skład ciała określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (masa beztłuszczowa i tłuszczowa, gęstość mineralna kości), poziom aktywności fizycznej określony za pomocą akcelerometru, zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki, jakość życia związana ze zdrowiem, zmęczenie związane z nowotworem i subpopulacje układu odpornościowego. Określimy także wyniki kliniczne hospitalizacji (przeżycie, tolerancję leczenia, toksyczność) oraz biomarkery molekularne we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 21 lat.
  • Przejście przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w celu diagnozy raka w całkowitej remisji lub bez remisji, w 3 szpitalach rekrutacyjnych w Madrycie
  • Przechodzi leczenie i kontrolę w tym samym szpitalu.
  • Mówić po hiszpańsku.
  • Wyrażenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w rozprawie zgodnie z protokołem.
  • Choroby współistniejące lub ostry stan niezwiązany z rozpoznaniem, który jest przeciwwskazaniem do wykonywania ćwiczeń fizycznych, taki jak poważne niedobory w układzie ruchu, neurologicznym, sercowo-naczyniowym i płucnym.
  • Poważny lub przewlekły stan chorobowy lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników i w opinii badacza omawianego z zespołem powoduje, że posiadanie takiego stanu jest nieodpowiednie do wstąpienia do badania to badanie; niemożność zrozumienia wymagań studiów.
  • Brak możliwości stawienia się na wizyty w szpitalu w celu wykonania badań oceniających ani uczestniczenia w programie ćwiczeń fizycznych i porad zdrowotnych określonych w protokole.

Niemożność zrozumienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Podczas fazy interwencyjnej (hospitalizacja w celu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i późniejsza 8-tygodniowa faza ambulatoryjna po wypisaniu ze szpitala) grupa kontrolna będzie uczestniczyć w Programie doradztwa zdrowotnego (1 raz w tygodniu) dotyczącym aspektów związanych ze zdrowym stylem życia, takich jak ograniczenie siedzącego trybu życia, nabycie zdrowych nawyków żywieniowych, znaczenie snu, korzystanie z ekranu oraz sposoby pokonywania barier związanych ze stanem klinicznym. Program dostosujemy do potrzeb i czasu leczenia pacjenta, przekazując treści w trakcie jednej sesji/tygodniowo, ustnie (np. za pomocą prezentacji) i pisemnie (np. poprzez broszury).
Behawioralne: Grupa kontrolna (aktywny komparator)
W fazie interwencyjnej (hospitalizacja z powodu HSCT i późniejsza 8-tygodniowa faza ambulatoryjna po wypisie) grupa kontrolna będzie uczestniczyć w Programie doradztwa zdrowotnego (1 raz w tygodniu) dotyczącym aspektów związanych ze zdrowym trybem życia, takich jak ograniczenie siedzącego trybu życia, nabywanie zdrowego nawyki żywieniowe, znaczenie snu, korzystanie z ekranu i sposoby pokonywania barier związanych ze stanem klinicznym. Program dostosujemy do potrzeb i czasu leczenia pacjenta, przekazując treści w trakcie jednej sesji/tygodniowo, ustnie (np. za pomocą prezentacji) i pisemnie (np. poprzez broszury).
Inne nazwy:
  • Tylko poradnia zdrowia
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Podczas fazy interwencyjnej (hospitalizacja w celu przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) i późniejsza 8-tygodniowa faza ambulatoryjna po wypisaniu ze szpitala) grupa interwencyjna będzie uczestniczyć dokładnie w tym samym Programie doradztwa zdrowotnego, co grupa kontrolna. Dodatkowo grupa ta wykona program ćwiczeń łączący ćwiczenia aerobowe i siłowe
Behawioralne: Grupa Interwencyjna

Tak samo jak grupa kontrolna + program ćwiczeń opisany poniżej:

Tak samo jak grupa kontrolna + program ćwiczeń opisany poniżej:

Oddział szpitalny (podczas HSCT); oraz siłownia szpitalna lub online (dom pacjenta) w trakcie fazy ambulatoryjnej. Częstotliwość: 3-5 dni/tydzień. Czas trwania sesji: 15 do 65 minut. Trening siły mięśniowej (30 minut): ćwiczenia na duże grupy mięśniowe (kończyny górne/dolne + ćwiczenia tułowia) wykonywane w formie obwodu z wykorzystaniem masy ciała lub z oporem (przeciwko grawitacji i z masą ciała, taśmami elastycznymi, hantlami, kamizelkami obciążającymi, maszynami), z szerokim zakresem ruchomości stawów i z prędkością submaksymalną/maksymalną dowolną. Trening aerobowy (10-20 minut): jazda na rowerze, ergometr ręczny, ćwiczenia w formie obwodu oraz gry. Będzie również wykonywany trening mięśni wdechowych (5 min dziennie, z wykorzystaniem specjalnego urządzenia stawiającego opór podczas wdechu).

Inne nazwy:
  • Poradnictwo zdrowotne + ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej jednostronnego wyprostu kolana (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Jednostronną siłę mięśniową prostowników kolana oceni się przy użyciu testu 5-RM
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostronnej siły mięśni prostowników kolana (od wyjściowego pomiaru do pomiaru kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Siłę mięśni prostowników kolana jednostronnie oceni się za pomocą testu 5-RM
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana jednostronnego maksymalnego dowolnego skurczu izometrycznego mięśni zginaczy stawu łokciowego (pod kątem 90°) (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Jednostronne maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne mięśni zginaczy łokcia (pod kątem 90°) zostaną ocenione przy użyciu przenośnego dynamometru cyfrowego
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana jednostronnego maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśni zginaczy łokcia (pod kątem 90°) (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Jednostronne maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne mięśni zginaczy stawu łokciowego (pod kątem 90°) będą oceniane przy użyciu przenośnego dynamometru cyfrowego
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana jednostronnej maksymalnej dobrowolnej izometrycznej siły mięśni prostowników kolana (pod kątem 90°) (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Jednostronne maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne mięśni prostowników kolana (pod kątem 90°) będą oceniane przy użyciu przenośnego dynamometru cyfrowego
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana jednostronnego maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśni prostowników stawu kolanowego (pod kątem 90°) (od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Jednostronne maksymalne dobrowolne izometryczne skurcze mięśni prostowników kolana (pod kątem 90°) zostaną ocenione przy użyciu przenośnego cyfrowego dynamometru tkankowego
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana siły uścisku dłoni (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. zakończenie leczenia)
Siłę uścisku dłoni oceni się za pomocą ręcznego cyfrowego dynamometru Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonia)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. zakończenie leczenia)
Zmiana siły chwytu (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Siłę uścisku dłoni oceni się przy użyciu ręcznego cyfrowego dynamometru Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonia)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana maksymalnej siły mięśni wdechowych (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Maksymalną siłę mięśni wdechowych oceni się przy użyciu manometru ustnego (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Wielka Brytania)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana maksymalnej siły mięśni wdechowych (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Maksymalną siłę mięśni wdechowych oceni się za pomocą miernika ciśnienia w jamie ustnej (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Wielka Brytania)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) w szczycie (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) na szczycie będzie oceniane przy użyciu ergometru rowerowego z narastającą pracą
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) przy szczytowym obciążeniu (od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) na szczycie będzie oceniane za pomocą ergometru rowerowego o charakterystyce rampy
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) na progu wentylacyjnym (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) na progu wentylacyjnym zostanie ocenione przy użyciu ergometru rowerowego o charakterze narastającym
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) na progu wentylacyjnym (od wartości wyjściowej do obserwacji końcowej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) na progu wentylacyjnym będzie oceniane przy użyciu ergometru rowerowego o charakterystyce rampy
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
Zmiana mocy wyjściowej (waty) przy szczytowym obciążeniu (od punktu wyjściowego do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Moc wyjściowa (waty) przy szczytowym obciążeniu zostanie oceniona przy użyciu ergometru rowerowego z testem schodkowym
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana mocy wyjściowej (waty) przy szczytowym obciążeniu (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Moc wyjściowa (waty) w szczycie zostanie oceniona przy użyciu ergometru rowerowego o charakterystyce rampowej
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana mocy wyjściowej (waty) na poziomie progu wentylacyjnego (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Moc wyjściową (w watach) na progu wentylacyjnym ocenia się przy użyciu ergometru rowerowego z próbą o narastającym obciążeniu
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana mocy wyjściowej (waty) na progu wentylacyjnym (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Moc wyjściowa (waty) na progu wentylacyjnym będzie oceniana za pomocą ergometru rowerowego o charakterystyce rampy
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana pokonanego dystansu chodu (m) (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. zakończenie leczenia)
Dystans chodu będzie oceniany za pomocą 6-minutowego testu marszu
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. zakończenie leczenia)
Zmiana w pokonanej odległości podczas chodzenia (m) (od wartości wyjściowej do obserwacji końcowej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Dystans chodu będzie oceniany za pomocą testu 6-minutowego marszu
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana wskaźnika powrotu tętna (uderzenia/min) (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. zakończenie leczenia)
Powrót tętna do wartości wyjściowej będzie oceniany przy użyciu monitora tętna po wykonaniu 3-minutowego testu schodkowego
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. zakończenie leczenia)
Zmiana wskaźnika odzyskiwania tętna (uderzeń/min) (od wartości wyjściowej do kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Powrót tętna do normy będzie oceniany za pomocą monitora tętna po wykonaniu 3-minutowego testu schodkowego
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zakres ruchu w stawie skokowym będzie oceniany za pomocą goniometru (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zakres ruchu w stawie skokowym będzie oceniany przy użyciu goniometru (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana aktywności fizycznej (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Aktywność fizyczna będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina (GLTEQ)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana aktywności fizycznej (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina (GLTEQ)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana wskaźnika masy ciała (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m²)
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana wskaźnika masy ciała (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m²)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stosunku talia-biodra (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Wskaźnik talia-biodra zostanie obliczony poprzez podzielenie obwodu talii przez obwód bioder (taśma Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) przy użyciu tych samych jednostek
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w stosunku talia-biodra (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Stosunek talii do bioder będzie obliczany przez podzielenie obwodu talii przez obwód bioder (taśma Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) przy użyciu tych samych jednostek
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana obwodu ramienia (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Obwód ramienia zostanie oceniony w warunkach rozluźnienia i skurczu (miarka Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana obwodu ramienia (od wartości wyjściowej do kontroli)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Obwód ramienia będzie oceniany w warunkach rozluźnienia i skurczu (taśma Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana masy beztłuszczowej (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Masa beztłuszczowa zostanie oceniona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX wersja 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana masy mięśniowej (od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Masa beztłuszczowa będzie oceniana za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX w wersji 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana masy tłuszczowej (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Masa tłuszczowa będzie oceniana za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemowe APEX wersja 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana masy tłuszczowej (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Masa tkanki tłuszczowej będzie oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX w wersji 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana tkanki tłuszczowej trzewnej (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Tkanka tłuszczowa trzewna będzie oceniana za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX w wersji 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana tkanki tłuszczowej trzewnej (od wartości początkowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Tkanka tłuszczowa trzewna będzie oceniana za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX w wersji 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Procentowa zawartość tłuszczu będzie oceniana za pomocą fałdu skórnego nad mięśniem trójgłowym (suwmiarka Harpenden, Crymych, Wielka Brytania)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Procentową zawartość tkanki tłuszczowej oceni się za pomocą fałdu skórnego tricepsa (kaliper Harpenden, Crymych, Wielka Brytania)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana gęstości mineralnej kości całego ciała (bez głowy) (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Gęstość mineralna kości całego ciała (z wyłączeniem głowy) zostanie oceniona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX w wersji 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana gęstości mineralnej kości całego ciała (bez głowy) (od wartości wyjściowej do kontroli)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Gęstość mineralna kości całego ciała (bez głowy) zostanie oceniona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX wersja 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej zostanie oceniona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, oprogramowanie Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX w wersji 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana gęstości mineralnej kości w obrębie szyjki kości udowej (od wartości wyjściowej do kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej zostanie oceniona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software wersja 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana kąta fazowego (°) (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Kąt fazowy (°) będzie oceniany przy użyciu wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (oprogramowanie BodyComposition, wersja 9.0.21212-29; Dietosystem, Włochy) i obliczany jako arcus tangens z reaktancji do rezystancji, zgodnie ze standardowymi procedurami pomiarowymi. Physician's Viewer, oprogramowanie APEX System wersja 3.1.2.; Bedford, MA)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana kąta fazowego (º) (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Kąt fazowy (°) będzie oceniany przy użyciu wieloczęstotliwościowej analizy bioelektrycznej impedancji (oprogramowanie BodyComposition, wersja 9.0.21212-29; Dietosystem, Włochy) i obliczany jako arcus tangens reaktancji do rezystancji, zgodnie ze standardowymi procedurami pomiarowymi. Physician's Viewer, oprogramowanie systemu APEX wersja 3.1.2.; Bedford, MA
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej (od wartości wyjściowych do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie oceniane za pomocą kwestionariusza wskaźnika jakości diety śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży (KIDMED)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej (od wartości początkowej do obserwacji końcowej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza wskaźnika jakości diety śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży (KIDMED)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. koniec leczenia)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) w wersji 3.0 (wersja dla Pacjentów i Opiekunów, Moduł Onkologiczny)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. koniec leczenia)
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (od punktu wyjściowego do punktu kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 3.0 (wersja dla pacjentów i opiekunów, moduł onkologiczny)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana zmęczenia związanego z nowotworem (od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmęczenie związane z nowotworem będzie oceniane przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 3.0 (wersja dla pacjentów i opiekunów, Wielowymiarowa Skala Zmęczenia)
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w zmęczeniu związanym z nowotworem (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Zmęczenie związane z nowotworem będzie oceniane przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 3.0 (wersja dla pacjentów i opiekunów, Wielowymiarowa Skala Zmęczenia)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Zmiana wskaźnika przeżycia (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Przeżycie będzie oceniane od momentu diagnozy do końca badania lub zgonu na podstawie dokumentacji medycznej
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana wskaźnika przeżycia (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Przeżycie będzie oceniane od momentu diagnozy do zakończenia badania lub śmierci na podstawie dokumentacji medycznej
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana tolerancji leczenia (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Tolerancję leczenia oceni się jako liczbę dni przerwy/opóźnienia w leczeniu oraz długość hospitalizacji (dodatkowa/przedłużona hospitalizacja podczas leczenia) na podstawie dokumentacji medycznej
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana stopni toksyczności (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Stopień toksyczności zostanie oceniony za pomocą wzoru z Langlais i wsp. (2022)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana stopni toksyczności (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Stopień toksyczności zostanie oceniony przy użyciu wzoru z pracy Langlais i wsp. (2022)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana masy lewej komory (LV) (od wartości początkowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Masa LV zostanie oceniona przy użyciu obrazowania w trybie M z prowadzeniem 2-D
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana masy lewej komory (LV) (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Masa LV będzie oceniana przy użyciu obrazowania M-mode z przewodnictwem 2-D
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana grubości przegrody międzykomorowej (IVS) (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. koniec leczenia)
IVS będzie oceniany przy użyciu obrazowania w trybie M z prowadzeniem 2-D
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. koniec leczenia)
Zmiana grubości przegrody międzykomorowej (IVS) (od wartości wyjściowej do kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
IVS zostanie oceniony przy użyciu obrazowania w trybie M z naprowadzaniem 2-D
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
LVEDV będzie oceniane przy użyciu obrazowania w trybie M z naprowadzaniem 2-D
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniana w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
LVEDV zostanie oceniony przy użyciu obrazowania M-mode z przewodnikiem 2-D
Oceniana w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana grubości tylnej ściany lewej komory (LVPW) (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
LVPW będzie oceniane przy użyciu obrazowania M-mode z prowadzeniem 2-D
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana grubości tylnej ściany lewej komory (LVPW) (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
LVPW będzie oceniane przy użyciu obrazowania w trybie M z prowadzeniem 2-D
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana względnej grubości ściany (RWT) (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
RWT będzie oceniane przy użyciu następującego wzoru: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana względnej grubości ściany (RWT) (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
RWT będzie oceniane za pomocą następującego wzoru: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana przerostu lewej komory (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Przerost LV będzie oceniany przy użyciu specyficznego dla wieku >95 percentyla dla masy LV indeksowanej wzrostem (w g·m⁻².⁷)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana przerostu LV (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Przerost LV będzie oceniany przy użyciu specyficznego dla wieku >95 percentyla dla masy LV indeksowanej wzrostem (w g·m-2,7)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Frakcja wyrzutowa lewej komory będzie oceniana za pomocą kolorowej echokardiografii dopplerowskiej tkankowej
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Frakcja wyrzutowa LV zostanie oceniona za pomocą kolorowej echokardiografii dopplerowskiej tkanki
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana frakcyjnego skrócenia lewej komory (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. pod koniec leczenia)
Skrócenie frakcji LV będzie oceniane za pomocą kolorowej echokardiografii Dopplera tkankowego
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. pod koniec leczenia)
Zmiana w skróceniu frakcyjnym lewej komory (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Skrócenie frakcyjne LV zostanie ocenione za pomocą kolorowej echokardiografii dopplerowskiej tkanki
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego LV (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Ocena globalnego odkształcenia podłużnego LV zostanie przeprowadzona przy użyciu echokardiografii śledzenia plam 2D
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana globalnego odkształcenia wzdłużnego lewej komory (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Strain podłużny globalny lewej komory będzie oceniany za pomocą echokardiografii z śledzeniem plamkowym 2D
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stężenia NT-proBNP (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
NT-proBNP będzie oznaczane przy użyciu odpowiednich zestawów do testów immunologicznych na automatycznym analizatorze biochemicznym (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madryt, Hiszpania)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana stężenia NT-proBNP (od wartości wyjściowej do kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
NT-proBNP zostanie oznaczony przy użyciu odpowiednich zestawów immunoassay na zautomatyzowanym analizatorze biochemicznym (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madryt, Hiszpania)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stężenia wysokoczułej troponiny sercowej I (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Wysokoczułe troponiny sercowe-I będą oznaczane za pomocą odpowiednich zestawów immunologicznych na zautomatyzowanym analizatorze biochemicznym (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madryt, Hiszpania)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana wysokoczułego troponiny sercowej I (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Wysokoczuła troponina sercowa I zostanie oznaczona przy użyciu odpowiednich zestawów do testów immunologicznych na zautomatyzowanym analizatorze biochemicznym (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madryt, Hiszpania)
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w proteomie związanym z kardiometabolizmem (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Proteom związany z kardiometabolizmem zostanie oceniony przy użyciu panelu Olink® Cardiovascular (lista testów białkowych Olink Target 96 Cardiovascular II), który jednocześnie mierzy 92 białka ludzkie związane z kardiometabolizmem w osoczu (wyrażone w wartościach Normalized Protein eXpression (NPX), jednostce umownej przedstawionej w skali Log2) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w proteomie związanym z kardiometabolizmem (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Proteom związany z kardiometabolizmem będzie oceniany przy użyciu panelu Olink® Cardiovascular (lista testów białkowych Olink Target 96 Cardiovascular II), który jednocześnie mierzy 92 białka ludzkie związane z kardiometabolizmem w osoczu (wyrażone w wartościach Normalized Protein eXpression (NPX), jednostce arbitralnej przedstawionej w skali Log2) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości będą oceniane za pomocą analizatora chemicznego (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madryt, Hiszpania)
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości będą oceniane przy użyciu analizatora chemicznego (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madryt, Hiszpania)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
Zmiana całkowitego cholesterolu (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Próbki krwi na czczo zostaną wykorzystane do oceny całkowitego cholesterolu
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana całkowitego cholesterolu (od wartości wyjściowej do kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny całkowitego cholesterolu
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w poziomie cholesterolu HDL (od wartości wyjściowej do kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny cholesterolu frakcji HDL
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w stężeniu cholesterolu LDL (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Do oceny cholesterolu LDL zostaną wykorzystane próbki krwi pobrane na czczo
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (od wartości wyjściowej do kontroli)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny stężenia cholesterolu frakcji LDL
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana poziomu trójglicerydów (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny poziomu trójglicerydów
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana stężenia trójglicerydów (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Do oceny trójglicerydów zostaną wykorzystane próbki krwi pobrane na czczo.
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w apolipoproteinie B (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Próbki krwi pobrane na czczo będą wykorzystywane do oceny apolipoproteiny B
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w apolipoproteinie B (od wartości wyjściowej do wartości w badaniu kontrolnym)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Próbki krwi na czczo zostaną wykorzystane do oceny apolipoproteiny B
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana glikemii na czczo (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny glikemii
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana stężenia glukozy na czczo (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Do oceny glikemii wykorzystane zostaną próbki krwi pobrane na czczo
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Próbki krwi na czczo będą wykorzystywane do oceny hemoglobiny glikowanej
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Do oceny hemoglobiny glikowanej zostaną użyte próbki krwi pobrane na czczo
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w poziomie insuliny (od wartości początkowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Próbki krwi pobrane na czczo będą wykorzystywane do oceny insuliny
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w zakresie insuliny (od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Do oceny insuliny zostaną użyte próbki krwi pobrane na czczo
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana wskaźnika insulinooporności metodą modelu homeostazy (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. zakończenie leczenia)
Próbki krwi pobrane na czczo będą wykorzystane do oceny poziomu glukozy i insuliny, a indeks insulinooporności w modelu homeostazy zostanie obliczony
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. zakończenie leczenia)
Zmiana wskaźnika insulinooporności metodą HOMA (od wartości wyjściowej do kontroli)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny poziomu glukozy i insuliny, a indeks insulinooporności modelu homeostazy zostanie obliczony
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana całkowitej liczby leukocytów i monocytów (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. koniec leczenia)
Całkowitą liczbę leukocytów i monocytów oceni się za pomocą analizatora hematologicznego (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. koniec leczenia)
Zmiana całkowitej liczby leukocytów i monocytów (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Całkowita liczba leukocytów i monocytów zostanie oceniona przy użyciu analizatora hematologicznego (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana głównych subpopulacji limfocytów (%) (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Główne subpopulacje limfocytów będą oceniane na świeżych próbkach krwi przy użyciu wieloparametrowego cytometru przepływowego (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) wraz z oprogramowaniem BD FACSDivaTM w wersji 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana głównych subpopulacji limfocytów (%) (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Główne subpopulacje limfocytów będą oceniane na świeżych próbkach krwi przy użyciu wieloparametrycznego cytometru przepływowego (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) wraz z oprogramowaniem BD FACSDivaTM w wersji 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Sekwencjonowanie DNA w celu określenia różnorodności mikrobiomu jelitowego (tj. alfa i beta)
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w różnorodności mikrobiomu jelitowego (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Sekwencjonowanie DNA w celu określenia różnorodności mikrobiomu jelitowego (tj. alfa i beta)
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Zmiana w obfitości określonych bakterii (od poziomu wyjściowego do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Sekwencjonowanie DNA w celu określenia obfitości specyficznych bakterii
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w obfitości określonych bakterii (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Sekwencjonowanie DNA w celu określenia obfitości konkretnych bakterii
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana mobilności funkcjonalnej (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Mobilność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Mobilność funkcjonalna będzie oceniana przy użyciu testu Timed Up and Go
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Mobilność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Down Stairs
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (od wartości początkowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Funkcjonalna mobilność będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Down Stairs
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku badania (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Funkcjonalna mobilność zostanie oceniona za pomocą testu wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (wizyta kontrolna)
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. koniec leczenia)
Mobilność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu 5-krotnego wstawania z krzesła
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie ze szpitala (tj. koniec leczenia)
Zmiana mobilności funkcjonalnej (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu 5-krotnego wstawania z krzesła
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana mobilności funkcjonalnej (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Sprawność ruchowa zostanie oceniona za pomocą testu Quick
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana w mobilności funkcjonalnej (od wartości wyjściowej do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Quick
Oceniany w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana liczby i czasu trwania infekcji wirusowych (od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Liczba i czas trwania infekcji wirusowych zostaną odtworzone z dokumentacji medycznej
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana liczby i czasu trwania infekcji wirusowych (od wartości wyjściowych do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Liczba i czas trwania infekcji wirusowych zostaną odzyskane z dokumentacji medycznej
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana liczby i czasu trwania zakażeń bakteryjnych (od punktu wyjściowego do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Liczba i czas trwania infekcji bakteryjnych zostaną odzyskane z dokumentacji medycznej
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana liczby i czasu trwania infekcji bakteryjnych (od punktu wyjściowego do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Liczba i czas trwania infekcji bakteryjnych zostaną pobrane z dokumentacji medycznej
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zmiana liczby i czasu trwania infekcji grzybiczych (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Liczba i czas trwania infekcji grzybiczych zostanie odzyskana z dokumentacji medycznej
Oceniano w dwóch punktach czasowych: (1) w punkcie wyjściowym (diagnoza); oraz (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zmiana liczby i czasu trwania infekcji grzybiczych (od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Liczbę i czas trwania zakażeń grzybiczych pobierze się z dokumentacji medycznej
Oceniane w dwóch punktach czasowych: (1) na początku (diagnoza); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zasięg: Wskaźnik wykluczenia (badanie wstępne)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Wskaźnik wykluczenia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Zasięg: Wskaźnik nieuczestnictwa (wyjściowy)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Wskaźnik nieuczestniczenia zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Zasięg: Wskaźnik rekrutacji (linia bazowa)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrażania): (1) na początku (diagnoza)
Szybkość rekrutacji będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrażania): (1) na początku (diagnoza)
Zasięg: Wskaźnik wykonalności badania (od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniany w trzech punktach czasowych (faza wdrożeniowa): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Wskaźnik wykonalności będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza Reach
Oceniany w trzech punktach czasowych (faza wdrożeniowa): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zasięg: Wskaźnik wykonalności sesji interwencyjnej (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza implementacji): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Wskaźnik wykonalności sesji interwencji będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza implementacji): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zasięg: Wskaźnik rezygnacji (od zakończenia leczenia do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Wskaźnik rezygnacji będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Reach (od zakończenia leczenia do obserwacji kontrolnej)
Oceniano w dwóch punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zasięg: Poziom satysfakcji z interwencji (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrażania): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Poziom satysfakcji z interwencji zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrażania): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Zasięg: Powody, dla których pacjent uczestniczy w badaniu (wartości wyjściowe)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Przyczyny, dla których pacjent bierze udział w badaniu, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Zasięg: Przyczyny, dla których pacjent nie uczestniczy w badaniu (linia bazowa)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Powody, dla których pacjent nie bierze udziału w badaniu, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Zasięg: Powody wykluczenia pacjenta (wartości wyjściowe)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Powody wykluczenia pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Zasięg: Powody, dla których pacjent rezygnuje (od zakończenia leczenia do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Powody rezygnacji pacjenta będą oceniane za pomocą kwestionariusza Reach (od zakończenia leczenia do obserwacji kontrolnej)
Oceniano w dwóch punktach (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zasięg: Stan zdrowia i socjokulturowy pacjenta oraz opiekunów (punkt wyjściowy)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Stan zdrowia i warunki socjokulturowe pacjenta i opiekunów zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza)
Zasięg: Socjokulturowe, ekonomiczne i demograficzne cechy pacjenta i opiekunów (wartości wyjściowe)
Ramy czasowe: Oceniany w jednym punkcie czasowym (faza wdrażania): (1) na początku (diagnoza)
Społeczno-kulturowe, ekonomiczne i demograficzne cechy pacjenta oraz opiekunów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Reach
Oceniany w jednym punkcie czasowym (faza wdrażania): (1) na początku (diagnoza)
Zasięg: Powody, dla których nie przeprowadza się badań oceniających skuteczność i efektywność (od badania wyjściowego do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Przyczyny, dla których badania oceniające skuteczność i efektywność nie są przeprowadzane, będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Reach
Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Zasięg: Powody, dla których zaplanowane sesje interwencji nie są przeprowadzane (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Powody, dla których zaplanowane sesje interwencji nie są realizowane, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Reach
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Skuteczność: Składnik skuteczności RE-AIM (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Składnik skuteczności RE-AIM będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza skuteczności
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Skuteczność: Wpływ interwencji na wyniki zmiennych skuteczności i efektywności (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Wpływ interwencji na wyniki zmiennych skuteczności i efektywności zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Efektywności
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Skuteczność: Poważne działania niepożądane interwencji (od zakończenia leczenia do obserwacji)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Poważne skutki uboczne interwencji będą oceniane za pomocą kwestionariusza Skuteczności
Oceniane w dwóch punktach (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Utrzymanie: Komponent utrzymania RE-AIM (wskaźnik noszenia) (od zakończenia leczenia do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniany w dwóch punktach czasowych (faza wdrażania): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Składnik utrzymania RE-AIM (wskaźnik użytkowania) zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza utrzymania
Oceniany w dwóch punktach czasowych (faza wdrażania): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Utrzymanie: Powody, dla których ocena końcowa badania skoncentrowana na skuteczności i efektywności nie została przeprowadzona (dalsza obserwacja)
Ramy czasowe: Oceniana w jednym punkcie czasowym (faza wdrażania): (1) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
Przyczyny, dla których końcowa ocena skuteczności i efektywności badania nie została przeprowadzona, będą oceniane za pomocą kwestionariusza Utrzymania
Oceniana w jednym punkcie czasowym (faza wdrażania): (1) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
Wdrożenie: Składnik RE-AIM dotyczący wdrożenia w zespole klinicznym (uczestnictwo) (od punktu wyjściowego do badania kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Komponent adopcji RE-AIM związany z zespołem klinicznym (udział) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Adopcji
Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Adopcja: komponent RE-AIM dotyczący adopcji w zespole klinicznym (wskaźnik nieuczestniczenia) (od wartości wyjściowej do obserwacji końcowej)
Ramy czasowe: Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Składnik adopcji RE-AIM związany z zespołem klinicznym (wskaźnik nieuczestnictwa) zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza adopcji
Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja)
Wdrożenie: Składnik RE-AIM dotyczący wdrożenia w zespole klinicznym (wskaźnik rezygnacji) (od zakończenia leczenia do obserwacji kontrolnej)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Składnik adopcji modelu RE-AIM dotyczący zespołu klinicznego (wskaźnik rezygnacji) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza adopcji
Oceniane w dwóch punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Przyjęcie: Powody, dla których zespół kliniczny uczestniczy w badaniu (faza przygotowawcza)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza przygotowawcza): (1) na początku badania średnio przez dwa miesiące
Powody, dla których zespół kliniczny uczestniczy w badaniu, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Adoption
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza przygotowawcza): (1) na początku badania średnio przez dwa miesiące
Adopcja: Powody, dla których zespół kliniczny nie uczestniczy w badaniu (faza przygotowawcza)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza przygotowawcza): (1) na początku badania w ciągu średnio dwóch miesięcy
Powody, dla których zespół kliniczny nie uczestniczy w badaniu, zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza Adoption
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza przygotowawcza): (1) na początku badania w ciągu średnio dwóch miesięcy
Przyjęcie: Powody, dla których zespół kliniczny rezygnuje (od zakończenia leczenia do obserwacji)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych (faza wdrażania): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Powody, dla których zespół kliniczny rezygnuje, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Adopcji
Oceniane w dwóch punktach czasowych (faza wdrażania): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (2) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Adopcja: Socjokulturowe, ekonomiczne, demograficzne i motywacyjne charakterystyki zespołu klinicznego (faza przygotowawcza)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza przygotowawcza): (1) na początku badania średnio przez dwa miesiące
Socjokulturowe, ekonomiczne, demograficzne i motywacyjne cechy zespołu klinicznego będą oceniane za pomocą kwestionariusza Adopcji
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza przygotowawcza): (1) na początku badania średnio przez dwa miesiące
Wdrożenie: komponent wdrożenia RE-AIM w odniesieniu do środowiska (jednostki HSCT) (od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej)
Ramy czasowe: Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Składnik adopcji RE-AIM w odniesieniu do środowiska (jednostki HSCT) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza adopcji
Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Adopcja: Wskaźnik uczestnictwa jednostek HSCT (faza przygotowawcza)
Ramy czasowe: Oceniany w jednym punkcie czasowym (faza przygotowawcza): (1) na początku badania przez średnio dwa miesiące
Wskaźnik uczestnictwa jednostek HSCT zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Adoption
Oceniany w jednym punkcie czasowym (faza przygotowawcza): (1) na początku badania przez średnio dwa miesiące
Adopcja: Ułatwienia/przeszkody we wdrażaniu interwencji (od wyjściowego do kontrolnego)
Ramy czasowe: Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
Czynniki ułatwiające/utrudniające wdrożenie interwencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego przyjęcia
Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożenia): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (badanie kontrolne)
Wdrożenie: Przydatność zastosowanych strategii implementacji (faza zakończenia)
Ramy czasowe: Oceniany w jednym punkcie czasowym (faza zamykania): (1) na końcu badania w ciągu średnio dwóch miesięcy
Przydatność zastosowanych strategii wdrożeniowych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Adaptacji
Oceniany w jednym punkcie czasowym (faza zamykania): (1) na końcu badania w ciągu średnio dwóch miesięcy
Wdrożenie: Różnice między badaniami nad skutecznością a badaniami nad wdrożeniem (faza końcowa)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza zamknięcia): (1) na końcu badania przez średnio dwa miesiące
Różnice między badaniami skuteczności a badaniami implementacji będą oceniane za pomocą kwestionariusza adopcji
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza zamknięcia): (1) na końcu badania przez średnio dwa miesiące
Wdrożenie: Koszty interwencji (faza końcowa)
Ramy czasowe: Oceniany w jednym punkcie czasowym (faza końcowa): (1) pod koniec badania przez średnio dwa miesiące
Koszty interwencji będą oceniane za pomocą kwestionariusza Adoption
Oceniany w jednym punkcie czasowym (faza końcowa): (1) pod koniec badania przez średnio dwa miesiące
Implementacja: komponent implementacji RE-AIM (wskaźnik wykonalności) (od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej)
Ramy czasowe: Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożeniowa): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Składnik wdrożeniowy RE-AIM (wskaźnik wykonalności) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wdrożeniowego
Oceniane w trzech punktach czasowych (faza wdrożeniowa): (1) na początku (diagnoza); (2) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Wdrożenie: Poziom zadowolenia związany z komunikacją pomiędzy rodzinami, pacjentami, zespołem badawczym i klinicystą (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożeniowa): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Poziom satysfakcji związany z komunikacją pomiędzy rodzinami, pacjentami, zespołem badawczym i klinicystą będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza wdrożeniowego
Oceniane w jednym punkcie czasowym (faza wdrożeniowa): (1) 8-9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia)
Wdrożenie: Stopień realizacji funkcji badań wdrożeniowych zespołu klinicznego w ramach ich zwykłej praktyki (od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej)
Ramy czasowe: Oceniano w trzech punktach czasowych (faza wdrożeniowa): (1) na początku (diagnoza); (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)
Stopień realizacji funkcji badawczych implementacji przez zespół kliniczny w ramach ich zwykłej praktyki zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Implementacji
Oceniano w trzech punktach czasowych (faza wdrożeniowa): (1) na początku (diagnoza); (2) 8–9 tygodni po wypisie (tj. koniec leczenia); oraz (3) 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alejandro Lucia

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI23/00396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układ krwiotwórczy -- rak

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (aktywny komparator)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj