Oefening en gezondheidsadvies bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatie (Henkō)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Alejandro Lucia
Lichamelijke oefening en gezondheidsadvies bij patiënten met kinderkankerpatiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan: van onderzoek tot klinische realiteit.
Dankzij de medische vooruitgang zijn de overlevingspercentages >5 jaar bij kinderen/adolescenten die een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan hoger dan 70%.
Deze patiënten lopen echter een groot risico op gevolgen die verband houden met de onderliggende ziekte en/of de HSCT zelf, wat een negatieve invloed heeft op hun fysieke capaciteit.
Deze patiënten hebben ook de neiging om te veel tijd inactief door te brengen, wat de functionele achteruitgang verder versnelt, naast vermoeidheid en verminderde kwaliteit van leven.
Daarom zijn nieuwe strategieën nodig om de morbiditeit geassocieerd met HSCT te minimaliseren.
Hoewel lichaamsbeweging een interessante aanvullende behandelingsoptie voor HSCT is, is wetenschappelijk bewijs op dit gebied nog steeds schaars.
De implementatie van fysieke inspanningsinterventies op pediatrische HSCT-afdelingen is een uitdaging vanwege het gebrek aan onderzoek naar de effectiviteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van dit soort interventies.
Daarom is het vaststellen van de effectiviteit van lichaamsbeweging onder gecontroleerde omstandigheden een belangrijke stap.
De onderzoekers streven er daarom naar om de impact van een programma voor lichaamsbeweging en gezondheidsadvies te beoordelen, vergeleken met alleen gezondheidsadvies (controlegroep), bij pediatrische patiënten met kanker die HSCT ondergaan op fysiek-functionele, gedragsmatige, psycho-cognitieve en klinische uitkomsten, en bloedonderzoek. biomarkers.
De onderzoekers zullen ook bepalen in hoeverre de voordelen van deze interventie in de loop van de tijd behouden blijven.
Daarnaast zullen de onderzoekers de haalbaarheid bepalen van het implementeren van de voorgestelde interventie in een echte klinische situatie in 3 verschillende pediatrische HSCT-eenheden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), die wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige tumoren met een hoog risico, maar ook voor sommige andere aandoeningen of zelfs auto-immuunprocessen, bestaat uit verschillende fasen: mobilisatie en daaropvolgende verzameling van hematopoëtische stamcellen bij de patiënt (autologe HSCT) of van een donor (allogene HSCT); pre-HSCT-conditionering; infusie van patiënt-/donorcellen; vestiging van een nieuw immuun- en hematopoietisch systeem bij de ontvanger; en profylaxe/behandeling van mogelijke bijwerkingen. Sinds de eerste succesvolle allogene transplantatie werd uitgevoerd in 1968, dankzij de vooruitgang die is geboekt op het gebied van conditioneringsregimes, evenals op het gebied van histocompatibiliteitstests tussen donor en ontvanger, in de patiëntenzorg en in de behandeling van graft-versus-host-ziekte (GvHD), samen met de toename wat betreft het aantal donoren zijn de verwachtingen van kinderen en adolescenten die HSCT krijgen verbeterd, waardoor overlevingspercentages op lange termijn (>5 jaar) >70% zijn bereikt. Toch lopen overlevenden een groot risico op bijwerkingen en toxiciteiten die voortvloeien uit de HSCT zelf en/of de onderliggende ziekte, met daaropvolgende functionele achteruitgang. Bovendien vertonen zij een hoger risico op heropname in het ziekenhuis dan overlevenden van pediatrische kanker die geen HSCT hebben gekregen en die de neiging hebben om chronische pathologieën te ontwikkelen (vooral cardiometabolische aandoeningen en kwetsbaarheid) in eerdere stadia van de volwassenheid dan de algemene bevolking.
De onderzoekers streven er daarom naar om de impact van een programma voor lichaamsbeweging en gezondheidsadvies te beoordelen, vergeleken met alleen gezondheidsadvies (controlegroep), bij pediatrische patiënten met kanker die HSCT ondergaan op de volgende resultaten, beoordeeld op 3 tijdstippen [start van ziekenhuisopname voor HSCT ( dat wil zeggen basislijn), en respectievelijk 8 weken en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis]: cardiorespiratoire conditie (primaire uitkomst) en ventilatiedrempel, spierkracht, ejectiefractie van het linkerventrikel, fractionele verkorting en globale longitudinale belasting, totale hartmassa, functionele mobiliteit, adipositas (taille-heupverhouding), body mass index, dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-bepaalde lichaamssamenstelling (vetvrije massa, botmineraaldichtheid), accelerometrie-bepaalde fysieke activiteitsniveaus, bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kankergerelateerde vermoeidheid en immuunsubpopulaties. We zullen ook de klinische uitkomsten tijdens de ziekenhuisopname bepalen (overleving, verdraagbaarheid van de behandeling, toxiciteiten) en moleculaire biomarkers in het bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Telefoonnummer: +34658961509
- E-mail: cfiuza.imas12@h12o.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 4 en 21 jaar.
- Ondergaat een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) voor de diagnose van kanker in volledige remissie of zonder remissie, in 3 rekruterende ziekenhuizen in Madrid
- Behandeling en follow-up ondergaan in hetzelfde ziekenhuis.
- Spaans spreken.
- Het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet volgens protocol kunnen deelnemen aan de proef.
- Comorbiditeit of acute aandoening die niet verband houdt met de diagnose en die de beoefening van lichaamsbeweging gecontra-indiceerd maakt, zoals ernstige tekortkomingen in het bewegingsapparaat, neurologische, cardiovasculaire en longsystemen.
- Ernstige of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan verhogen of die de interpretatie van de resultaten kan verstoren en die, naar de mening van de onderzoeker in overleg met het team, het hebben van een dergelijke aandoening ongepast maakt voor deelname aan het onderzoek. deze studie; onvermogen om de studievereisten te begrijpen.
- Niet in staat zijn ziekenhuisbezoeken bij te wonen om beoordelingstests uit te voeren, noch deel te nemen aan het programma voor lichaamsbeweging en gezondheidsadvies zoals bepaald in het protocol.
Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Tijdens de interventiefase (ziekenhuisopname voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) en daaropvolgende poliklinische fase van 8 weken na ontslag) zal de controlegroep deelnemen aan een gezondheidsadviesprogramma (1 keer per week) over aspecten die verband houden met een gezonde levensstijl, zoals het verminderen van een sedentaire levensstijl, het aanleren van gezonde voedingsgewoonten, het belang van slaap, schermgebruik en het aanpakken van barrières die verband houden met de klinische status.
We zullen het programma aanpassen aan de behoeften en timing van de behandeling van de patiënt, waarbij we de inhoud in één sessie/week mondeling (bijvoorbeeld door middel van presentaties) en schriftelijk (bijvoorbeeld via brochures) aanbieden.
|
Tijdens de interventiefase (ziekenhuisopname voor HSCT en daaropvolgende poliklinische fase van 8 weken na ontslag) zal de controlegroep deelnemen aan een gezondheidsadviesprogramma (1 keer per week) over aspecten die verband houden met een gezonde levensstijl, zoals het verminderen van een sedentaire levensstijl, het verwerven van een gezonde levensstijl. voedingsgewoonten, het belang van slaap, schermgebruik en hoe barrières in verband met de klinische status kunnen worden aangepakt.
We zullen het programma aanpassen aan de behoeften en timing van de behandeling van de patiënt, waarbij we de inhoud in één sessie/week mondeling (bijvoorbeeld door middel van presentaties) en schriftelijk (bijvoorbeeld via brochures) aanbieden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefening
Tijdens de interventiefase (ziekenhuisopname voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) en daaropvolgende poliklinische fase van 8 weken na ontslag) zal de interventiegroep deelnemen aan precies hetzelfde gezondheidsadviesprogramma als de controlegroep.
Daarnaast zal deze groep een oefenprogramma uitvoeren waarin aërobe en spierkrachtoefeningen worden gecombineerd
|
Hetzelfde als de controlegroep + bewegingsprogramma zoals hieronder beschreven: Hetzelfde als de controlegroep + bewegingsprogramma zoals hieronder beschreven: Ziekenhuisafdeling (tijdens HSCT); en ziekenhuisgym of online (thuis van de patiënten) tijdens de poliklinische fase. Frequentie: 3-5 dagen/week. Sessieduur: 15 tot 65 minuten. Spierkrachttraining (30 minuten): grote spiergroepsoefeningen (bovenste/onderste ledematen + rompoefeningen) uitgevoerd als een circuit met lichaamsgewicht of tegen weerstand (tegen zwaartekracht en met lichaamsgewicht, elastische banden, halters, gewogen vesten, machines), met een breed scala aan gewrichtsmobiliteit en op submaximale/maximale vrijwillige snelheid. Aerobe training (10-20 minuten): fietsen, crank-ergometrie, circuit-stijl oefeningen en spelletjes. Inspiratoire spiertraining zal ook worden uitgevoerd (5 minuten dagelijks, met behulp van een specifiek apparaat dat weerstand creëert tegen inspiratie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in unilaterale knie-extensie spierkracht (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De eenzijdige knie-extensiespierkracht wordt beoordeeld met behulp van een 5-RM-test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenzijdige knie-extensie spierkracht (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
Unilaterale knie-extensiespierkracht zal worden beoordeeld met behulp van een 5-RM-test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in unilaterale maximale vrijwillige isometrische contractie van de elleboogbuigerspieren (bij 90° hoek) (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Unilaterale maximale vrijwillige isometrische contractie van de elleboogflexorspieren (onder een hoek van 90º) wordt beoordeeld met behulp van een draagbare digitale dynamometer
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in unilaterale maximale vrijwillige isometrische contractie van de elleboogbuigspieren (onder een hoek van 90°) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Unilaterale maximale vrijwillige isometrische contractie van de elleboogflexoren (onder een hoek van 90°) zal worden beoordeeld met behulp van een draagbare digitale dynamometer
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in unilaterale maximale vrijwillige isometrische contractie van de knie-extensoren (in een hoek van 90°) (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
Unilaterale maximale vrijwillige isometrische contractie van de knie-extensoren (onder een hoek van 90°) wordt beoordeeld met behulp van een draagbare digitale dynamometer
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in unilaterale maximale vrijwillige isometrische contractie van de knie-extensoren (bij 90° hoek) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
De unilaterale maximale vrijwillige isometrische contractie van de knie-extensoren (onder een hoek van 90°) zal worden beoordeeld met behulp van een draagbare digitale dynamometer
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in handknijpkracht (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De handknijpkracht wordt beoordeeld met een draagbare digitale Smedley-dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in handknijpkracht (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De handknijpkracht wordt beoordeeld met een draagbare digitale Smedley-dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in maximale inspiratoire spierkracht (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z., einde van de behandeling)
|
De maximale inspiratoire spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een monddrukmeter (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Verenigd Koninkrijk)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z., einde van de behandeling)
|
|
Verandering in maximale inspiratoire spierkracht (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De maximale inspiratoire spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van een monddrukmeter (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, VK)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) op piekniveau (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) op piek zal worden beoordeeld met behulp van een trapvormige fietsergometer
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) op piek (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) op piek zal worden beoordeeld met een trapvormige fietsergometer
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in VO2 (mL·kg-1·min-1) bij de ventilatoire drempel (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) bij de ventilatoire drempel wordt beoordeeld met behulp van een hellingachtige fietsergometer
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in VO2 (mL·kg-1·min-1) bij de ventilatoire drempel (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) bij de ventilatorische drempel zal worden beoordeeld met behulp van een hellingachtige fietsergometer
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in vermogensoutput (watt) op piek (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
Het vermogen (in watt) op het hoogtepunt zal worden beoordeeld met behulp van een hellende fietsergometer
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in vermogensafgifte (watt) op piek (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Het vermogen (watt) op het hoogtepunt zal worden beoordeeld met behulp van een hellingsachtige fietsergometer
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in vermogensafgifte (watt) bij de ventilatoire drempel (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Het vermogen (watt) bij de ventilatoire drempel wordt beoordeeld met behulp van een trapvormige fietsergometer
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in vermogensafgifte (watt) bij de ventilatorische drempel (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
Het vermogen (in watt) op de ventilatoire drempel wordt beoordeeld met een hellingachtige fietsergometer
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in gelopen afstand (m) (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De loopafstand zal worden beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in gelopen afstand (m) (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De loopafstand zal worden beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in hartslagherstel (slagen/min) (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De hartslagherstel zal worden beoordeeld met behulp van een hartslagmeter na het voltooien van de 3-minuten staptest
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in hartslagherstel (slagen/minuut) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De hartslagherstel wordt beoordeeld met behulp van een hartslagmeter na het voltooien van de 3-minuten stap-test
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de enkel (van baseline tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De bewegingsuitslag van de enkel wordt beoordeeld met behulp van een goniometer (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in bewegingsbereik van de enkel (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De bewegingsvrijheid van de enkel wordt beoordeeld met behulp van een goniometer (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in fysieke activiteit (vanaf baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in fysieke activiteit (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in body mass index (vanaf baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
De body mass index wordt berekend door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m²)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in body mass index (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
De body mass index wordt berekend door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m2)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in taille-heupverhouding (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de basislijn (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De taille-heupverhouding wordt berekend door de taille te delen door de heupomtrek (Gulick II Meetlint, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) met dezelfde eenheden
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de basislijn (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in taille-heupverhouding (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
De taille-heupverhouding wordt berekend door de taille te delen door de heupomtrek (Gulick II Meetlint, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) met dezelfde eenheden
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in armomtrek (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De armomtrek wordt beoordeeld onder ontspannen en aangespannen omstandigheden (Gulick II Meetlint, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in armomtrek (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De armomtrek wordt beoordeeld onder ontspannen en aangespannen omstandigheden (Gulick II Meetlint, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in spiermassa (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
De vetvrije massa zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in vetvrije massa (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De magere massa zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in vetmassa (vanaf baseline tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Vetmassa wordt beoordeeld met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in vetmassa (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in visceraal vet (vanaf baseline tot einde van behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij de start (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Visceraal vet wordt beoordeeld met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij de start (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in visceraal vet (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
Visceraal vet wordt beoordeeld met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in vetpercentage (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Het vetpercentage wordt beoordeeld met behulp van de triceps huidplooi (Harpenden-schuifmaat, Crymych, Verenigd Koninkrijk)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in vetpercentage (vanuit uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Vetpercentage wordt beoordeeld met behulp van triceps huidplooi (Harpenden caliper, Crymych, Verenigd Koninkrijk)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid van het totale lichaam (exclusief hoofd) (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
De botmineraaldichtheid van het totale lichaam (exclusief hoofd) wordt beoordeeld met een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid van het totale lichaam (exclusief hoofd) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De botmineraaldichtheid van het gehele lichaam (zonder hoofd) zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid van de femurhals (vanaf baseline tot einde van behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De botmineraaldichtheid van de femorale hals wordt beoordeeld met een dual-energy X-ray absorptiometrie-beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid van de dijbeenhals (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De botmineraaldichtheid van de femorale hals wordt beoordeeld met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie beoordeling (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in fasehoek (°) (van baseline tot einde van behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
De fasehoek (º) wordt beoordeeld met behulp van multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse (BodyComposition-software, versie 9.0.21212-29;
Dietosystem, Italië), en wordt berekend als de arctangens van reactantie tot weerstand, volgens gestandaardiseerde meetprocedures.Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in fasehoek (º) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De fasehoek (º) wordt beoordeeld met behulp van multi-frequentie bio-elektrische impedantie-analyse (BodyComposition software, versie 9.0.21212-29;
Dietosystem, Italië), en wordt berekend als de arctangens van reactantie tot weerstand, volgens gestandaardiseerde meetprocedures.Physician's Viewer, APEX System Software versie 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in naleving van het Mediterrane dieet (vanaf baseline tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z., einde van de behandeling)
|
De naleving van het mediterrane dieet wordt beoordeeld met behulp van de Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED) vragenlijst
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z., einde van de behandeling)
|
|
Verandering in naleving van het mediterrane dieet (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De naleving van het Mediterrane dieet wordt beoordeeld met behulp van de Mediterranean Diet Quality Index voor kinderen en adolescenten (KIDMED) vragenlijst
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patiënten- en Ouder/Verzorger-versie, Kanker Module)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na beëindiging van de behandeling (follow-up)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patiënten- en Ouderversie, Kankermodule)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na beëindiging van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in kanker-gerelateerde vermoeidheid (vanuit baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patiënten- en Tutor-versie, Multidimensionele Vermoeidheidsschaal)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in kanker-gerelateerde vermoeidheid (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na beëindiging van de behandeling (follow-up)
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patiënten- en Begeleidersversie, Multidimensionele Vermoeidheidsschaal)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na beëindiging van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in overleving (vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Overleving wordt beoordeeld vanaf de diagnose tot het einde van de studie of overlijden met behulp van medische dossiers
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in overleving (vanuit de uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Overleving wordt beoordeeld vanaf de diagnose tot het einde van de studie of overlijden met behulp van medische dossiers
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in behandelingsverdraagzaamheid (vanaf baseline tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
De verdraagzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld als het aantal dagen van behandelingonderbreking/vertraging en ziekenhuisopnameduur (aanvullende/verlengde ziekenhuisopname tijdens de behandeling) met behulp van medische dossiers
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in toxiciteitsgraden (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De toxiciteitsgraad wordt beoordeeld met behulp van de formule van Langlais et al (2022)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in toxiciteitsgraden (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De toxiciteitsgraad wordt beoordeeld met behulp van de formule van Langlais et al (2022)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in linker-ventriculaire (LV) massa (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
LV-massa zal worden beoordeeld met behulp van 2-D geleide M-mode beeldvorming
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in linker ventrikel (LV) massa (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
LV massa zal worden beoordeeld met behulp van 2-D geleide M-mode beeldvorming
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in dikte van het interventriculaire septum (IVS) (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
IVS wordt beoordeeld met behulp van 2-D geleide M-mode-beeldvorming
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in dikte van het interventriculaire septum (IVS) (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
IVS wordt beoordeeld met 2-D geleide M-mode beeldvorming
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in LV eind-diastolisch volume (LVEDV) (van uitgangswaarde tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
LVEDV zal worden beoordeeld met behulp van 2-D geleide M-mode beeldvorming
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in LV eind-diastolisch volume (LVEDV) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
LVEDV wordt beoordeeld met behulp van 2-D geleide M-mode beeldvorming
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in LV posterieure wanddikte (LVPW) (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
LVPW zal worden beoordeeld met behulp van 2-D geleide M-mode beeldvorming
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in LV achterwanddikte (LVPW) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
LVPW zal worden beoordeeld met behulp van 2-D geleide M-mode beeldvorming
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in relatieve wanddikte (RWT) (vanaf baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
RWT wordt beoordeeld met behulp van de volgende formule: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in relatieve wanddikte (RWT) (vanuit uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
RWT wordt beoordeeld met de volgende formule: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in LV-hypertrofie (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
LV-hypertrofie wordt beoordeeld met behulp van de leeftijdsspecifieke >95e percentiel voor LV-massa geïndexeerd op lengte (in g·m-2.7)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in LV-hypertrofie (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
LV-hypertrofie zal worden beoordeeld met behulp van de leeftijdsspecifieke >95e percentiel voor LV-massa geïndexeerd naar lengte (in g·m-2.7)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in LV-ejectiefractie (vanaf baseline tot einde van behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
LV ejectiefractie wordt beoordeeld met behulp van kleurweefsel Doppler-echocardiografie
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in LV-ejectiefractie (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na beëindiging van de behandeling (follow-up)
|
De LV-ejectiefractie wordt beoordeeld met behulp van kleurweefsel Doppler-echocardiografie
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na beëindiging van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in LV-fractionele verkorting (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De LV-fractionele verkorting zal worden beoordeeld met behulp van kleurweefsel-Dopplerechocardiografie
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in LV-fractionele verkorting (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
LV fractionele verkorting zal worden beoordeeld met behulp van kleurweefsel Doppler-echocardiografie
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in LV globale longitudinale strain (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
LV globale longitudinale strain wordt beoordeeld met 2D-speckle tracking echocardiografie
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in LV globale longitudinale strain (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
LV globale longitudinale strain wordt beoordeeld met 2D-speckle tracking echocardiografie
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in NT-proBNP (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
NT-proBNP zal worden bepaald met de relevante immunoassay-kits op een geautomatiseerde biochemie-analyzer (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanje)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in NT-proBNP (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
NT-proBNP zal worden bepaald met de relevante immunoassay-kits op een geautomatiseerde biochemieanalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanje)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in hooggevoelig cardiaal troponine-I (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de basislijn (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Hooggevoelig cardiaal troponine-I wordt bepaald met de relevante immunoassay-kits op een geautomatiseerde biochemie-analyzer (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanje)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de basislijn (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in hooggevoelig cardiaal troponine-I (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
High-sensitivity cardiaal troponine-I wordt bepaald met de relevante immunoassay-kits op een geautomatiseerde biochemieanalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanje)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in high-sensitivity C-reactief proteïnegehalten (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De spiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne zullen worden bepaald met behulp van een chemie-analyzer (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanje)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïnegehalte (vanuit de uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne zullen worden beoordeeld met behulp van een chemie-analyzer (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanje)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in totaal cholesterol (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
Nuchtere bloedmonsters worden gebruikt om het totale cholesterolgehalte te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in totaal cholesterol (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Nuchtere bloedmonsters worden gebruikt om het totale cholesterol te bepalen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in high-density lipoproteïne cholesterol (vanaf baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Er wordt gebruik gemaakt van nuchtere bloedmonsters om het hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in high-density lipoproteïne cholesterol (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Er worden nuchtere bloedmonsters gebruikt om het hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in low-density lipoproteïne cholesterol (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Er worden nuchtere bloedmonsters gebruikt om het lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in low-density lipoprotein cholesterol (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden gebruikt om het lage-dichtheid-lipoproteïne cholesterol te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in triglyceriden (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Nuchtere bloedmonsters worden gebruikt om triglyceriden te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in triglyceriden (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Vastenbloedmonsters worden gebruikt om triglyceriden te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in apolipoproteïne B (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Voor het bepalen van apolipoproteïne B worden nuchtere bloedmonsters gebruikt
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in apolipoproteïne B (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden gebruikt om apolipoproteïne B te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in nuchtere glykemie (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden gebruikt om de glykemie te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Nuchtere bloedmonsters worden gebruikt om de glykemie te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (van baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
Nuchtere bloedmonsters worden gebruikt om geglyceerd hemoglobine te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Er worden nuchtere bloedmonsters gebruikt om geglyceerd hemoglobine te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in insuline (van baseline tot einde van behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
Voor het beoordelen van insuline worden nuchtere bloedmonsters gebruikt
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in insuline (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Er worden nuchtere bloedmonsters gebruikt om de insuline te beoordelen
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in homeostase model beoordeling-insulineresistentie index (vanaf baseline tot einde van behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z., einde van behandeling)
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden gebruikt om glucose en insuline te beoordelen, en de homeostasismodelbeoordeling-insulineresistentie-index zal worden berekend
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z., einde van behandeling)
|
|
Verandering in homeostasismodelbeoordeling-insulineresistentie-index (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden gebruikt om glucose en insuline te beoordelen, en de homeostasismodelbeoordeling-insulineresistentie-index zal worden berekend
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in totaal aantal leukocyten en monocyten (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Het totaal aantal leukocyten en monocyten zal worden beoordeeld met behulp van een hematologie-analyser (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in totaal aantal leukocyten en monocyten (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Het totale aantal leukocyten en monocyten zal worden beoordeeld met behulp van een hematologie-analyzer (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in belangrijkste lymfocytsubpopulaties (%) (van baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De belangrijkste lymfocytensubpopulaties worden beoordeeld op verse bloedmonsters met behulp van een multiparametrische flowcytometer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) samen met BD FACSDivaTM software versie 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in belangrijkste lymfocytensubpopulaties (%) (vanuit uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
De belangrijkste lymfocytensubpopulaties zullen worden beoordeeld op verse bloedmonsters met behulp van een multiparametrische flowcytometer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) samen met BD FACSDivaTM software versie 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in darmmicrobioomdiversiteit (vanaf baseline tot einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
DNA-sequencing om de diversiteit van het darmmicrobioom te bepalen (d.w.z. alfa en bèta)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in diversiteit van het darmmicrobioom (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na beëindiging van de behandeling (follow-up)
|
DNA-sequencing om de diversiteit van het darmmicrobioom te bepalen (d.w.z. alfa en bèta)
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na beëindiging van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in specifieke bacterie-overvloed (vanuit baseline tot einde van behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
DNA-sequencing om specifieke bacterie-overvloed te bepalen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in de abundantie van specifieke bacteriën (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
DNA-sequencing om specifieke bacterie-abundantie te bepalen
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Functionele mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (vanaf baseline tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Down Stairs-test
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Down Stairs-test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (vanaf baseline tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de 30-seconden stoelopsta-test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de 30-seconden stoelsta-test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (vanuit de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de 5-maal Zit-Sta test
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (vanaf baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
Functionele mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de 5-times Sit-To-Stand test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (vanuit de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Quick-test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Quick-test
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na afloop van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in het aantal en de duur van virale infecties (vanaf de baseline tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Het aantal en de duur van virale infecties zullen uit medische dossiers worden opgehaald
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Verandering in het aantal en de duur van virale infecties (vanaf de startmeting tot de follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Het aantal en de duur van virale infecties worden uit medische dossiers gehaald
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in het aantal en de duur van bacteriële infecties (van uitgangswaarde tot einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
Het aantal en de duur van bacteriële infecties zullen uit medische dossiers worden gehaald
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Verandering in het aantal en de duur van bacteriële infecties (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Het aantal en de duur van bacteriële infecties worden uit medische dossiers gehaald
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij de start (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Verandering in het aantal en de duur van schimmelinfecties (vanaf de start tot het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van behandeling)
|
Het aantal en de duur van schimmelinfecties worden opgehaald uit medische dossiers
|
Beoordeeld op twee tijdspunten: (1) bij baseline (diagnose); en (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van behandeling)
|
|
Verandering in het aantal en de duur van schimmelinfecties (vanaf de startmeting tot de follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Het aantal en de duur van schimmelinfecties worden uit medische dossiers gehaald
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: (1) bij aanvang (diagnose); en (2) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Reikwijdte: Uitsluitingspercentage (uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
De exclusiegraad zal worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
|
Bereik: Non-participatiepercentage (baseline)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
De non-participatiegraad zal worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
|
Reikwijdte: Wervingspercentage (uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
De rekruteringssnelheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
|
Reikwijdte: Test haalbaarheidspercentage (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
De haalbaarheidsgraad zal worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Bereik: Haalbaarheidspercentage van de interventiesessie (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
De haalbaarheid van de interventiesessie wordt geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling)
|
|
Bereik: Uitvalpercentage (vanaf einde behandeling tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
De uitvalpercentage zal worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst (van einde behandeling tot follow-up)
|
Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Bereik: Interventie tevredenheidsniveau (einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De mate van tevredenheid met de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Reikwijdte: Redenen waarom de patiënt deelneemt aan de proef (baseline)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij baseline (diagnose)
|
De redenen waarom de patiënt deelneemt aan de trial worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij baseline (diagnose)
|
|
Bereik: Redenen waarom de patiënt niet deelneemt aan de trial (baseline)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij baseline (diagnose)
|
Redenen waarom de patiënt niet deelneemt aan de studie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij baseline (diagnose)
|
|
Bereik: Redenen waarom de patiënt wordt uitgesloten (baseline)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
Redenen waarom de patiënt wordt uitgesloten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
|
Reikwijdte: Redenen waarom de patiënt uitvalt (vanaf het einde van de behandeling tot de follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee momenten (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
Redenen waarom de patiënt uitvalt zullen worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst (vanaf einde behandeling tot follow-up)
|
Beoordeeld op twee momenten (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Reikwijdte: Medische aandoeningen en sociaal-culturele aspecten van de patiënt en mantelzorgers (uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
Medische aandoeningen en sociaal-culturele factoren van de patiënt en verzorgers zullen worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
|
Bereik: Sociaal-culturele, economische en demografische kenmerken van de patiënt en zorgverleners (baseline)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
Socioculturele, economische en demografische kenmerken van de patiënt en zorgverleners zullen worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose)
|
|
Reikwijdte: Redenen waarom onderzoek naar de effectiviteit en werkzaamheid van evaluatietesten niet wordt uitgevoerd (vanuit uitgangspunt tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
Redenen waarom onderzoek naar de effectiviteit en doeltreffendheid van evaluatietests niet worden uitgevoerd, zullen worden beoordeeld met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Reikwijdte: Redenen waarom de geplande interventiesessies niet worden uitgevoerd (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
Redenen waarom de geplande interventiesessies niet worden uitgevoerd, zullen worden geëvalueerd met behulp van de Reach-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Effectiviteit: RE-AIM Effectiviteitscomponent (einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De RE-AIM Effectiviteitscomponent wordt geëvalueerd met behulp van de Effectiviteitsvragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Effectiviteit: Impact van de interventie op de resultaten van de werkzaamheids- en effectiviteitsvariabelen (einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
De impact van de interventie op de resultaten van de werkzaamheids- en effectiviteitsvariabelen zal worden geëvalueerd met behulp van de Effectiviteitsvragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van de behandeling)
|
|
Effectiviteit: Ernstige bijwerkingen van de interventie (vanaf einde behandeling tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
Ernstige bijwerkingen van de interventie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Effectiviteitsvragenlijst
|
Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Onderhoud: RE-AIM onderhoudscomponent (draagpercentage) (van einde behandeling tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
De RE-AIM-onderhoudscomponent (draagpercentage) wordt geëvalueerd met behulp van de Onderhoudsvragenlijst
|
Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Onderhoud: Redenen waarom de eindbeoordeling van de follow-up van het onderzoek gericht op werkzaamheid en effectiviteit niet werd uitgevoerd (follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Redenen waarom de evaluatie aan het einde van de follow-up van het onderzoek, gericht op werkzaamheid en effectiviteit, niet werd uitgevoerd, zullen worden beoordeeld met behulp van de Onderhoudsvragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Adoptie: RE-AIM adoptiecomponent gerelateerd aan het klinische team (deelname) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
De RE-AIM adoptiecomponent gerelateerd aan het klinische team (deelname) zal worden geëvalueerd met behulp van de Adoptie-vragenlijst
|
Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Adoptie: RE-AIM adoptiecomponent gerelateerd aan het klinische team (niet-deelnamepercentage) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
De RE-AIM adoptiecomponent gerelateerd aan het klinische team (niet-deelnamepercentage) zal worden geëvalueerd met behulp van de Adoptievragenlijst
|
Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Adoptie: RE-AIM adoptiecomponent gerelateerd aan het klinische team (uitvalpercentage) (van einde behandeling tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
De RE-AIM adoptiecomponent gerelateerd aan het klinische team (uitvalpercentage) zal worden geëvalueerd met behulp van de Adoptievragenlijst
|
Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Adoptie: Redenen waarom het klinische team deelneemt aan de studie (voorbereidende fase)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (voorbereidingsfase): (1) aan het begin van de studie gedurende gemiddeld twee maanden
|
Redenen waarom het klinische team deelneemt aan de proef zullen worden geëvalueerd met behulp van de Adoption-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (voorbereidingsfase): (1) aan het begin van de studie gedurende gemiddeld twee maanden
|
|
Adoptie: Redenen waarom het klinische team niet deelneemt aan de trial (voorbereidende fase)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (voorbereidende fase): (1) aan het begin van de proef gedurende gemiddeld twee maanden
|
Redenen waarom het klinische team niet deelneemt aan de proef zullen worden geëvalueerd met behulp van de Adoption-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (voorbereidende fase): (1) aan het begin van de proef gedurende gemiddeld twee maanden
|
|
Adoptie: Redenen waarom het klinische team uitvalt (van einde behandeling tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
Redenen waarom het klinische team afhaakt, zullen worden geëvalueerd met behulp van de Adoptievragenlijst
|
Beoordeeld op twee tijdstippen (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (2) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Adoptie: Socioculturele, economische, demografische en motivationele kenmerken van het klinische team (voorbereidende fase)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (voorbereidende fase): (1) aan het begin van de studie gedurende gemiddeld twee maanden
|
Socioculturele, economische, demografische en motivationele kenmerken van het klinische team zullen worden geëvalueerd met behulp van de Adoption-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (voorbereidende fase): (1) aan het begin van de studie gedurende gemiddeld twee maanden
|
|
Adoptie: RE-AIM adoptiecomponent in relatie tot de omgeving (HSCT-eenheden) (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
De RE-AIM-adoptiecomponent in relatie tot de omgeving (HSCT-eenheden) zal worden geëvalueerd met behulp van de Adoptievragenlijst
|
Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Adoptie: Deelnamepercentage van HSCT-eenheden (voorbereidende fase)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (voorbereidingsfase): (1) aan het begin van het onderzoek gedurende een gemiddelde van twee maanden
|
Deelnamepercentage van HSCT-eenheden wordt geëvalueerd met behulp van de Adoptievragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (voorbereidingsfase): (1) aan het begin van het onderzoek gedurende een gemiddelde van twee maanden
|
|
Adoptie: Facilitators/barrières voor de implementatie van de interventie (vanaf de nulmeting tot de follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
Facilitatoren/barrières voor het implementeren van de interventie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Adoption-vragenlijst
|
Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
|
Adoptie: Geschiktheid van de toegepaste implementatiestrategieën (afsluitfase)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (afsluitende fase): (1) aan het einde van het onderzoek over een gemiddelde van twee maanden
|
De geschiktheid van de toegepaste implementatiestrategieën zal worden geëvalueerd met behulp van de Adoption-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (afsluitende fase): (1) aan het einde van het onderzoek over een gemiddelde van twee maanden
|
|
Adoptie: Verschillen tussen effectiviteitsonderzoek en implementatieonderzoek (afsluitende fase)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (afsluitende fase): (1) aan het einde van het onderzoek gedurende gemiddeld twee maanden
|
Verschillen tussen werkzaamheids-/effectiviteitsonderzoek en implementatieonderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van de Adoptie vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (afsluitende fase): (1) aan het einde van het onderzoek gedurende gemiddeld twee maanden
|
|
Adoptie: Interventiekosten (afsluitingsfase)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (afsluitende fase): (1) aan het einde van het onderzoek over een gemiddelde van twee maanden
|
De interventiekosten worden geëvalueerd met behulp van de Adoption-vragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (afsluitende fase): (1) aan het einde van het onderzoek over een gemiddelde van twee maanden
|
|
Implementatie: RE-AIM implementatiecomponent (haalbaarheidspercentage) (van uitgangswaarde tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
De RE-AIM implementatiecomponent (haalbaarheidspercentage) wordt geëvalueerd met behulp van de Implementatievragenlijst
|
Beoordeeld op drie tijdstippen (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up)
|
|
Implementatie: Mate van tevredenheid met betrekking tot communicatie tussen families, patiënten, onderzoeksteam en clinicus (einde behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van behandeling)
|
Het niveau van tevredenheid met betrekking tot de communicatie tussen families, patiënten, het onderzoeksteam en de clinicus zal worden geëvalueerd met behulp van de Implementatievragenlijst
|
Beoordeeld op één tijdstip (implementatiefase): (1) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde van behandeling)
|
|
Implementatie: Mate van uitvoering van de klinische onderzoeksfuncties van het team binnen hun gebruikelijke praktijk (van baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdspunten (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
De mate van uitvoering van de implementatieonderzoeksfuncties van het klinische team binnen hun gebruikelijke praktijk zal worden geëvalueerd met behulp van de Implementatievragenlijst
|
Beoordeeld op drie tijdspunten (implementatiefase): (1) bij aanvang (diagnose); (2) 8-9 weken na ontslag (d.w.z. einde behandeling); en (3) 3 maanden na einde behandeling (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI23/00396
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .