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Bewegungs- und Gesundheitsberatung bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Henkō)

12. März 2026 aktualisiert von: Alejandro Lucia

Körperliche Bewegung und Gesundheitsberatung bei Patienten mit pädiatrischem Krebs, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: Von der Forschung zur klinischen Realität.

Dank des medizinischen Fortschritts liegen die Überlebensraten >5 Jahre bei Kindern/Jugendlichen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, bei über 70 %. Bei diesen Patienten besteht jedoch ein hohes Risiko für Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der Grunderkrankung und/oder der HSCT selbst, die sich negativ auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit auswirken. Diese Patienten neigen auch dazu, zu viel Zeit inaktiv zu verbringen, was den Funktionsverlust zusätzlich beschleunigt und zu Müdigkeit und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Daher sind neue Strategien erforderlich, um die mit HSCT verbundene Morbidität zu minimieren. Obwohl körperliche Bewegung eine interessante adjuvante Behandlungsoption für HSCT darstellt, gibt es in diesem Bereich noch kaum wissenschaftliche Belege. Die Umsetzung körperlicher Trainingsinterventionen in pädiatrischen HSCT-Einheiten stellt eine Herausforderung dar, da es an Untersuchungen zur Wirksamkeit, Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit dieser Art von Intervention mangelt. Daher ist die Feststellung der Wirksamkeit körperlicher Betätigung unter kontrollierten Bedingungen ein wichtiger Schritt. Ziel der Forscher ist es daher, die Auswirkungen eines körperlichen Trainings- und Gesundheitsberatungsprogramms im Vergleich zur reinen Gesundheitsberatung (Kontrollgruppe) bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer HSCT unterziehen, auf körperliche, funktionelle, verhaltensbezogene, psychokognitive und klinische Ergebnisse sowie auf Blut zu bewerten Biomarker. Die Forscher werden auch feststellen, inwieweit die Vorteile dieser Intervention über die Zeit erhalten bleiben. Darüber hinaus werden die Forscher die Machbarkeit der Umsetzung der vorgeschlagenen Intervention in einer realen klinischen Situation in 3 verschiedenen pädiatrischen HSCT-Einheiten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), die zur Behandlung von Hochrisiko-Malignitäten sowie einigen anderen Erkrankungen oder sogar Autoimmunprozessen eingesetzt wird, besteht aus mehreren Phasen: Mobilisierung und anschließende Entnahme hämatopoetischer Stammzellen vom Patienten (autologe HSCT) oder von einem Spender (allogene HSCT); Konditionierung vor der HSCT; Infusion von Patienten-/Spenderzellen; Aufbau eines neuen Immun- und hämatopoetischen Systems beim Empfänger; und Prophylaxe/Behandlung möglicher Nebenwirkungen. Seit die erste erfolgreiche allogene Transplantation im Jahr 1968 durchgeführt wurde, ist dies auf die Fortschritte zurückzuführen, die bei Konditionierungsschemata sowie bei Spender-Empfänger-Histokompatibilitätstests, bei der Patientenversorgung und bei der Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) erzielt wurden, zusammen mit der Zunahme Bei der Anzahl der Spender haben sich die Erwartungen der Kinder und Jugendlichen, die HSCT erhalten, verbessert und es wurden langfristige Überlebensraten (>5 Jahre) von >70 % erreicht. Dennoch besteht für Überlebende ein hohes Risiko, Nebenwirkungen und Toxizitäten zu erleiden, die von der HSCT selbst und/oder der Grunderkrankung herrühren, mit anschließendem Funktionsverlust. Darüber hinaus besteht bei ihnen ein höheres Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung als bei pädiatrischen Krebsüberlebenden, die keine HSCT erhalten haben, und sie neigen dazu, in früheren Stadien des Erwachsenenalters chronische Pathologien (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gebrechlichkeit) zu entwickeln als die Allgemeinbevölkerung.

Ziel der Forscher ist es daher, die Auswirkungen eines Programms für körperliche Bewegung und Gesundheitsberatung im Vergleich zu einer reinen Gesundheitsberatung (Kontrollgruppe) bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer HSCT unterziehen, auf die folgenden Ergebnisse zu beurteilen, die zu drei Zeitpunkten [Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT ( d. h. Ausgangswert) und 8 Wochen bzw. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus]: kardiorespiratorische Fitness (primärer Endpunkt) und Beatmungsschwelle, Muskelkraft, Auswurffraktion des linken Ventrikels, fraktionelle Verkürzung und globale Längsdehnung, gesamte Herzmasse, funktionelle Mobilität, Adipositas (Verhältnis von Taille zu Hüfte), Body-Mass-Index, durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelte Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse, Knochenmineraldichte), durch Beschleunigungsmessung ermittelte körperliche Aktivitätsniveaus, Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Knöchels, gesundheitsbezogene Lebensqualität, krebsbedingte Müdigkeit und Immunsubpopulationen. Wir werden auch die klinischen Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts (Überleben, Verträglichkeit der Behandlung, Toxizitäten) sowie molekulare Biomarker im Blut bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 21 Jahren.
  • Unterziehen sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zur Krebsdiagnose in vollständiger Remission oder ohne Remission in 3 rekrutierenden Krankenhäusern in Madrid
  • In Behandlung und Nachsorge im selben Krankenhaus.
  • Spanisch sprechen.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht protokollgemäß an der Studie teilnehmen können.
  • Komorbidität oder akuter Zustand, der nicht mit der Diagnose zusammenhängt und die Ausübung körperlicher Betätigung kontraindiziert, wie z. B. schwere Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, des neurologischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems und des Lungensystems.
  • Schwerwiegender oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann und nach Ansicht des Prüfers in Diskussion mit dem Team eine Teilnahme an einem solchen Zustand ungeeignet macht diese Studie; Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen.
  • Es ist nicht möglich, an Krankenhausbesuchen teilzunehmen, um Beurteilungstests durchzuführen, und auch nicht an dem im Protokoll festgelegten Programm für körperliche Bewegung und Gesundheitsberatung teilzunehmen.

Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Während der Interventionsphase (Krankenhausaufenthalt zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) und anschließende 8-wöchige ambulante Phase nach der Entlassung) nimmt die Kontrollgruppe an einem Gesundheitsberatungsprogramm (1 Mal pro Woche) zu Aspekten im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil teil, z Reduzierung des sitzenden Lebensstils, Erwerb gesunder Ernährungsgewohnheiten, Bedeutung von Schlaf, Bildschirmnutzung und Umgang mit Hindernissen im Zusammenhang mit dem klinischen Status. Wir passen das Programm an die Bedürfnisse und den Zeitpunkt der Behandlung des Patienten an und vermitteln die Inhalte in einer Sitzung/Woche mündlich (z. B. durch Präsentationen) und schriftlich (z. B. durch Broschüren).
Verhalten: Kontrollgruppe (aktiver Komparator)
Während der Interventionsphase (Krankenhausaufenthalt wegen HSCT und anschließende 8-wöchige ambulante Phase nach der Entlassung) nimmt die Kontrollgruppe an einem Gesundheitsberatungsprogramm (1 Mal pro Woche) zu Aspekten im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil teil, wie z. B. Reduzierung der sitzenden Lebensweise, Erwerb einer gesunden Lebensweise Ernährungsgewohnheiten, die Bedeutung von Schlaf, Bildschirmnutzung und der Umgang mit Hindernissen im Zusammenhang mit dem klinischen Status. Wir passen das Programm an die Bedürfnisse und den Zeitpunkt der Behandlung des Patienten an und vermitteln die Inhalte in einer Sitzung/Woche mündlich (z. B. durch Präsentationen) und schriftlich (z. B. durch Broschüren).
Andere Namen:
  • Nur Gesundheitsberatung
Experimental: Übung
Während der Interventionsphase (Krankenhausaufenthalt zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) und anschließende 8-wöchige ambulante Phase nach der Entlassung) nimmt die Interventionsgruppe an genau demselben Gesundheitsberatungsprogramm teil wie die Kontrollgruppe. Darüber hinaus führt diese Gruppe ein Trainingsprogramm durch, das Aerobic- und Muskelkraftübungen kombiniert
Verhalten: Interventionsgruppe

Wie Kontrollgruppe + unten beschriebenes Trainingsprogramm:

Wie Kontrollgruppe + unten beschriebenes Trainingsprogramm:

Krankenhausstation (während der HSCT); und Krankenhaus-Gymnastikraum oder online (Zuhause der Patienten) während der ambulanten Phase. Häufigkeit: 3-5 Tage/Woche. Sitzungsdauer: 15 bis 65 Minuten. Muskelkrafttraining (30 Minuten): Übungen für große Muskelgruppen (Ober-/Unterkörper + Rumpfübungen) als Zirkeltraining mit Körpergewicht oder gegen Widerstand (gegen die Schwerkraft und mit Körpergewicht, elastischen Bändern, Hanteln, Gewichtswesten, Geräten), mit großem Gelenkbewegungsumfang und submaximaler/maximaler willkürlicher Geschwindigkeit. Ausdauertraining (10-20 Minuten): Radfahren, Kurbel-Ergometrie, zirkelartige Übungen und Spiele. Auch inspiratorisches Muskeltraining wird durchgeführt (5 min täglich, mit einem speziellen Gerät, das Widerstand gegen die Einatmung erzeugt).

Andere Namen:
  • Gesundheitsberatung + Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der einseitigen Kniestreckmuskelkraft (von der Baseline bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die einseitige Kniestreckmuskelkraft wird mithilfe eines 5-RM-Tests bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einseitigen Kniestrecker-Muskelkraft (von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Follow-up)
Die einseitige Kniestreckmuskelkraft wird mittels eines 5-RM-Tests bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Follow-up)
Veränderung der unilateralen maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion der Ellenbogenbeugemuskeln (bei 90°-Winkel) (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswerten (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
Die einseitige maximale willkürliche isometrische Kontraktion der Ellbogenbeugermuskeln (bei 90°-Winkel) wird mit einem tragbaren digitalen Dynamometer-Gewebe beurteilt
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswerten (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
Änderung der unilateralen maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Ellenbogenbeugemuskeln (bei 90° Winkel) (von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Die einseitige maximale willkürliche isometrische Kontraktion der Ellenbogenbeugemuskeln (bei 90°-Winkel) wird mit einem tragbaren digitalen Dynamometergewebe bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Veränderung der unilateralen maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Kniestrecker-Muskeln (bei 90°-Winkel) (vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Unilaterale maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker-Muskulatur (bei 90°-Winkel) wird mit einem tragbaren digitalen Dynamometer-Gerät bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der unilateralen maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion der Kniestrecker-Muskulatur (bei 90°-Winkel) (von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Die einseitige maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker-Muskeln (bei 90° Winkel) wird mit einem tragbaren digitalen Dynamometer-Gewebe bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Änderung der Handgriffstärke (von der Baseline bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Handgreifkraft wird mit einem handgehaltenen digitalen Smedley-Dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Handgriffstärke (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Handgreifkraft wird mit einem handgehaltenen digitalen Smedley-Dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Änderung der maximalen inspiratorischen Muskelkraft (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die maximale inspiratorische Muskelkraft wird mit einem Munddruckmessgerät (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK) beurteilt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der maximalen inspiratorischen Muskelkraft (von der Baseline bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die maximale inspiratorische Muskelkraft wird mithilfe eines Munddruckmessgeräts (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK) bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) im Spitzenwert (von Baseline bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswerten (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
VO₂ (ml·kg⁻¹·min⁻¹) am Maximum wird mittels eines rampenförmigen Fahrradergometers bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswerten (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der VO₂ (ml·kg⁻¹·min⁻¹) im Peak (von Baseline bis Follow-up)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) bei maximaler Belastung wird mit einem rampenförmigen Fahrradergometer bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der VO₂ (ml·kg⁻¹·min⁻¹) an der ventilatorischen Schwelle (von Baseline bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) an der ventilatorischen Schwelle wird mittels eines rampenförmigen Fahrradergometers bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
Änderung der VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) an der ventilatorischen Schwelle (von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
VO₂ (ml·kg⁻¹·min⁻¹) am ventilatorischen Schwellenwert wird mittels eines rampenförmigen Fahrradergometers ermittelt
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Änderung der Leistungsabgabe (Watt) am Maximum (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die maximale Leistungsabgabe (Watt) wird mit einem rampenförmigen Fahrradergometer bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der Leistungsabgabe (Watt) bei Spitzenwerten (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die Leistungsabgabe (Watt) im Spitzenbereich wird mithilfe eines rampenartigen Fahrradergometers bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung der Leistungsabgabe (Watt) an der ventilatorischen Schwelle (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Leistungsabgabe (Watt) an der ventilatorischen Schwelle wird mit einem rampenförmigen Fahrradergometer bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der Leistungsabgabe (Watt) an der ventilatorischen Schwelle (von Baseline zu Follow-up)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die Leistungsabgabe (Watt) an der ventilatorischen Schwelle wird mithilfe eines rampenförmigen Fahrradergometers bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung der zurückgelegten Gehstrecke (m) (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Gehstrecke wird mittels des 6-Minuten-Gehtests bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der zurückgelegten Gehstrecke (m) (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Gehstrecke wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Änderung der Herzfrequenzerholung (Schläge/min) (vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Herzfrequenzerholung wird nach Abschluss des 3-Minuten-Stufentests mithilfe eines Herzfrequenzmonitors bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der Herzfrequenzerholung (Schläge/Minute) (von Baseline bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die Herzfrequenzerholung wird nach Abschluss des 3-Minuten-Stufentests mit einem Herzfrequenzmesser bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung des Bewegungsumfangs des Sprunggelenks (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Der Bewegungsumfang des Sprunggelenks wird mit einem Goniometer bewertet (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Bewegungsumfangs des Sprunggelenks (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Der Bewegungsumfang des Sprunggelenks wird mit einem Goniometer bewertet (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der körperlichen Aktivität (von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der körperlichen Aktivität (von der Baseline bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die körperliche Aktivität wird mit dem Godin-Freizeit-Bewegungs-Fragebogen (GLTEQ) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung des Body-Mass-Index (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2) geteilt wird.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Body-Mass-Index (vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wird (kg/m²)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses (von der Ausgangsbewertung bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang geteilt wird (Gulick II Maßband, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) unter Verwendung derselben Einheiten
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses (von der Ausgangsmessung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Das Taille-Hüft-Verhältnis wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang geteilt wird (Gulick II Maßband, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) unter Verwendung derselben Einheiten
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung des Armumfangs (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Der Armumfang wird unter entspannten und kontrahierten Bedingungen gemessen (Gulick II Maßband, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Armumfangs (von der Ausgangsmessung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Der Armumfang wird unter entspannten und kontrahierten Bedingungen gemessen (Gulick II Maßband, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der fettfreien Masse (von Ausgangswert bis Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die fettfreie Masse wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Bewertung (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) beurteilt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der fettfreien Masse (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die fettfreie Masse wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Bewertung (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) beurteilt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der Fettmasse (von Ausgangswert bis Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die Fettmasse wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Bewertung (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Fettmasse (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Die Fettmasse wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Bewertung (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) ermittelt.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Änderung des viszeralen Fettgewebes (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Viszeralfett wird mittels einer dualen Röntgenabsorptiometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung des viszeralen Fetts (vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Viszerales Fett wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Bewertung (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Veränderung des Fettanteils (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Der Fettanteil wird mithilfe der Trizeps-Hautfalte (Harpenden-Kaliper, Crymych, Vereinigtes Königreich) bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung des Fettanteils (von Baseline bis zum Follow-up)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Der Fettanteil wird mithilfe der Trizeps-Hautfalte (Harpenden-Kaliper, Crymych, Vereinigtes Königreich) bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Änderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (ohne Kopf) (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Knochenmineraldichte des Gesamtkörpers (ohne Kopf) wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Bewertung (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) beurteilt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Knochenmineraldichte des Gesamtkörpers (ohne Kopf) (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die Knochenmineraldichte des gesamten Körpers (ohne Kopf) wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Bewertung (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) beurteilt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der Knochenmineraldichte am Schenkelhals (von Ausgangswert bis Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Untersuchung bewertet (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA)
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Knochenmineraldichte am Schenkelhals (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses wird mittels einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Bewertung (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung des Phasenwinkels (º) (von Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Der Phasenwinkel (º) wird mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet (BodyComposition-Software, Version 9.0.21212-29; Dietosystem, Italien) und als Arkustangens von Reaktanz zu Widerstand berechnet, unter Einhaltung standardisierter Messverfahren.Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Phasenwinkels (º) (von Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Der Phasenwinkel (º) wird mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (BodyComposition-Software, Version 9.0.21212-29; Dietosystem, Italien) bewertet und als Arkustangens von Reaktanz zu Widerstand gemäß standardisierter Messverfahren berechnet.Physician's Viewer, APEX System Software Version 3.1.2.; Bedford, MA
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mithilfe des Mittelmeer-Diät-Qualitätsindex für Kinder und Jugendliche (KIDMED)-Fragebogens bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der Einhaltung der mediterranen Diät (von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mit dem Mediterranean Diet Quality Index für Kinder und Jugendliche (KIDMED)-Fragebogen bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patienten- und Elternversion, Krebsmodul) bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patienten- und Elternversion, Krebsmodul) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der krebsbedingten Fatigue (vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die krebsbedingte Fatigue wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patienten- und Elternversion, Multidimensional Fatigue Scale) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der krebsbedingten Fatigue (von der Baseline bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Krebsbedingte Müdigkeit wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patienten- und Betreuerversion, Multidimensional Fatigue Scale) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung des Überlebens (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Das Überleben wird anhand von Diagnosestellung bis zum Ende der Studie oder Tod mithilfe von Patientenakten bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Überlebensrate (von der Ausgangssituation bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Das Überleben wird anhand von Krankenakten von der Diagnose bis zum Ende der Studie oder dem Tod bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung der Behandlungstoleranz (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswerten (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Verträglichkeit der Behandlung wird anhand der Anzahl der Tage mit Behandlungsunterbrechung/Verzögerung und der Krankenhausaufenthaltsdauer (zusätzlicher/verlängerter Krankenhausaufenthalt während der Behandlung) unter Verwendung von Krankenakten bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswerten (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Toxizitätsgrade (von der Baseline bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Der Toxizitätsgrad wird anhand der Formel von Langlais et al. (2022) bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Toxizitätsgrade (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Der Toxizitätsgrad wird anhand der Formel von Langlais et al (2022) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Änderung der linksventrikulären (LV) Masse (von der Baseline bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die LV-Masse wird mittels 2-D-geführter M-Mode-Bildgebung beurteilt
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der linksventrikulären (LV) Masse (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Die LV-Masse wird mittels 2-D-geführter M-Mode-Bildgebung bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Veränderung der Dicke des interventrikulären Septums (IVS) (von Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
IVS wird mittels 2-D-geführter M-Mode-Bildgebung bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Dicke des Kammerseptums (IVS) (von Baseline bis zum Follow-up)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
IVS wird mittels 2-D-geführter M-Mode-Bildgebung bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) (von der Baseline bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Das LVEDV wird unter Verwendung von 2-D-geführter M-Mode-Bildgebung bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Das LVEDV wird mittels 2-D-geführter M-Mode-Bildgebung beurteilt.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Veränderung der Dicke der linken Ventrikel-Hinterwand (LVPW) (vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
LVPW wird unter Verwendung von 2-D-geführter M-Mode-Bildgebung bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Dicke der linken Ventrikel-Hinterwand (LVPW) (von Baseline bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
LVPW wird mittels 2-D-geführter M-Mode-Bildgebung beurteilt
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Änderung der relativen Wanddicke (RWT) (vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
RWT wird mit der folgenden Formel bewertet: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der relativen Wanddicke (RWT) (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
RWT wird anhand der folgenden Formel bewertet: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der LV-Hypertrophie (von Baseline bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die LV-Hypertrophie wird unter Verwendung des altersspezifischen >95. Perzentils für die LV-Masse, indiziert nach Körpergröße (in g·m⁻²·⁷), beurteilt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der LV-Hypertrophie (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose) und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die LV-Hypertrophie wird anhand des altersspezifischen >95. Perzentils für die auf die Körpergröße indexierte LV-Masse (in g·m⁻²,⁷) beurteilt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose) und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der LV-Auswurffraktion (von Baseline bis Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswerten (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die LV-Ejektionsfraktion wird mittels farbkodierter Gewebe-Doppler-Echokardiographie beurteilt
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswerten (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der LV-Ejektionsfraktion (von Baseline bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Follow-up)
Die LV-Ejektionsfraktion wird mittels farbkodierter Gewebedoppler-Echokardiographie beurteilt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Follow-up)
Änderung der LV-Fraktionellen Verkürzung (von Baseline bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die LV-Fraktionelle-Verkürzung wird mittels farbkodierter Gewebedoppler-Echokardiographie bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der linksventrikulären fraktionellen Verkürzung (von Baseline bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die LV-Fraktionale Verkürzung wird mittels farbkodierter Gewebedoppler-Echokardiographie beurteilt
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der globalen longitudinalen Dehnung des linken Ventrikels (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die LV-globale Longitudinaldehnung wird mittels 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der globalen longitudinalen Dehnung des linken Ventrikels (von Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die LV-globale longitudinale Dehnung wird mittels 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Änderung von NT-proBNP (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
NT-proBNP wird mit den entsprechenden Immunassay-Kits auf einem automatisierten Biochemieanalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien) bestimmt
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
Änderung des NT-proBNP (vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
NT-proBNP wird mit den entsprechenden Immunoassay-Kits auf einem automatischen Biochemieanalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien) bestimmt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Veränderung des hochsensitiven kardialen Troponin-I (von der Baseline bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Hochsensitives kardiales Troponin-I wird mit den entsprechenden Immunassay-Kits auf einem automatisierten Biochemieanalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien) bestimmt
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung des hochsensiblen kardialen Troponin-I (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Hochsensitives kardiales Troponin-I wird mit den entsprechenden Immunassay-Kits auf einem automatisierten Biochemieanalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien) bestimmt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung des kardiometabolisch relevanten Proteoms (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Das kardiometabolische Proteom wird mit dem Olink® Cardiovascular-Panel (Olink Target 96 Cardiovascular II Protein Assay-Liste) bewertet, das 92 kardiometabolische menschliche Proteine gleichzeitig im Plasma misst (ausgedrückt in Normalized Protein eXpression (NPX)-Werten, einer willkürlichen Einheit im Log2-Maßstab) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung des kardiometabolischen Proteoms (von Baseline bis Follow-up)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Das kardiometabolisch relevante Proteom wird mithilfe des Olink® Cardiovascular Panels (Olink Target 96 Cardiovascular II Protein assay list) bewertet, das 92 kardiometabolisch relevante menschliche Proteine gleichzeitig im Plasma misst (ausgedrückt in Normalized Protein eXpression (NPX)-Werten, einer willkürlichen Einheit, die auf einer Log2-Skala dargestellt wird) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Änderung der hochsensiblen C-reaktiven Proteinspiegel (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die Werte des hochsensiblen C-reaktiven Proteins werden mit einem Chemieanalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien) bestimmt.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der hochsensitiven C-reaktiven Proteinwerte (von Baseline bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die hochsensitiven C-reaktiven Proteinwerte werden mit einem Chemieanalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien) bestimmt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Basisuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Änderung des Gesamtcholesterins (von der Baseline bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung des Gesamtcholesterins verwendet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
Veränderung des Gesamtcholesterins (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung des Gesamtcholesterins verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Beurteilung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (von der Baseline bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Nüchternblutproben werden zur Beurteilung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (von Baseline bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Bewertung des LDL-Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) verwendet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Nüchternblutproben werden zur Bewertung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der Triglyceride (von der Basislinie bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung der Triglyceride verwendet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung der Triglyceride (von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung der Triglyceride verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Änderung des Apolipoproteins B (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung von Apolipoprotein B verwendet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Änderung des Apolipoproteins B (von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung von Apolipoprotein B verwendet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Änderung der Nüchternglykämie (von Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Beurteilung der Glykämie verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Nüchternglykämie (von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Nüchternblutproben werden zur Bewertung der Glykämie verwendet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung des glykierten Hämoglobins verwendet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Nüchternblutproben werden zur Bestimmung von glykiertem Hämoglobin verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung des Insulins (von Ausgangswert bis Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Beurteilung von Insulin verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung des Insulins (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Nüchternblutproben werden zur Beurteilung von Insulin verwendet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung des Homöostase-Modell-Bewertungs-Insulinresistenz-Index (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
Nüchternblutproben werden zur Bewertung von Glukose und Insulin verwendet, und der Homöostase-Modell-Bewertungs-Insulinresistenzindex wird berechnet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. am Ende der Behandlung)
Änderung des Homeostase-Modell-Bewertungs-Insulinresistenzindex (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Nüchternblutproben werden zur Beurteilung von Glukose und Insulin verwendet, und der Homöostase-Modell-Bewertungs-Insulinresistenz-Index wird berechnet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Veränderung der Gesamtleukozyten- und Monozytenzahl (von Ausgangswert bis Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die Gesamtleukozyten- und Monozytenzahl wird mit einem Hämatologieanalysator (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY) bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Gesamtleukozyten- und Monozytenzahl (von Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Die Gesamtleukozyten- und Monozytenzahl wird mit einem Hämatologie-Analysegerät (Advia 120 Hämatologie-System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY) bestimmt.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Änderung der Hauptlymphozyten-Subpopulationen (%) (von Ausgangswert bis Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die wichtigsten Lymphozyten-Subpopulationen werden an frischen Blutproben mit einem multiparametrischen Durchflusszytometer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) zusammen mit der BD FACSDivaTM Software Version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences) bewertet.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der Hauptlymphozyten-Subpopulationen (%) (vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Hauptlymphozyten-Subpopulationen werden an frischen Blutproben mittels eines multiparametrischen Durchflusszytometers (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) zusammen mit der BD FACSDivaTM-Software Version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences) bewertet.
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der Darmmikrobiom-Diversität (von der Baseline bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
DNA-Sequenzierung zur Bestimmung der Darmmikrobiom-Diversität (d.h. Alpha- und Beta-Diversität)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Darmmikrobiom-Diversität (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
DNA-Sequenzierung zur Bestimmung der Diversität des Darmmikrobioms (d. h. Alpha- und Beta-Diversität)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der spezifischen Bakterienhäufigkeit (von Baseline bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose) und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
DNA-Sequenzierung zur Bestimmung der spezifischen Bakterienhäufigkeit
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose) und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der spezifischen Bakterienhäufigkeit (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
DNA-Sequenzierung zur Bestimmung der spezifischen Bakterienhäufigkeit
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (von der Basislinie bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Änderung der funktionellen Mobilität (von Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed Up and Down Stairs-Test bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die funktionale Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Down-Stairs-Test bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Die funktionelle Mobilität wird mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die funktionale Mobilität wird mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die funktionelle Mobilität wird mithilfe des 5-maligen Sitz-Stand-Tests bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Studienbeginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Follow-up)
Die funktionelle Mobilität wird mit dem 5-maligen Sit-to-Stand-Test bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Follow-up)
Veränderung der funktionellen Mobilität (vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die funktionale Mobilität wird mit dem Quick-Test bewertet
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Beginn (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die funktionale Mobilität wird mit dem Quick-Test bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der Anzahl und Dauer von Virusinfektionen (von Ausgangswert bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose) und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Anzahl und Dauer von Virusinfektionen werden aus medizinischen Aufzeichnungen ermittelt
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zu Studienbeginn (Diagnose) und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Anzahl und Dauer von Virusinfektionen (von der Ausgangsbasis bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Anzahl und Dauer von Virusinfektionen werden aus den medizinischen Unterlagen entnommen
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Veränderung der Anzahl und Dauer bakterieller Infektionen (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Anzahl und Dauer bakterieller Infektionen werden aus den medizinischen Aufzeichnungen entnommen
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) beim Ausgangswert (Diagnose); und (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Anzahl und Dauer bakterieller Infektionen (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die Anzahl und Dauer bakterieller Infektionen werden aus den medizinischen Unterlagen entnommen
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) zum Ausgangswert (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Veränderung der Anzahl und Dauer von Pilzinfektionen (von Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Anzahl und Dauer von Pilzinfektionen werden aus den Krankenakten entnommen
An zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei Baseline (Diagnose); und (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Veränderung der Anzahl und Dauer von Pilzinfektionen (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Anzahl und Dauer von Pilzinfektionen werden aus den Krankenakten entnommen
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) bei der Baseline (Diagnose); und (2) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Reichweite: Ausschlussrate (Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Studienbeginn (Diagnose)
Ausschlussrate wird mit dem Reach-Fragebogen bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Studienbeginn (Diagnose)
Reichweite: Nicht-Teilnahmerate (Baseline)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Baseline (Diagnose)
Die Nichtteilnahmerate wird mithilfe des Reach-Fragebogens bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Baseline (Diagnose)
Reichweite: Rekrutierungsrate (Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) zu Studienbeginn (Diagnose)
Die Rekrutierungsrate wird mit dem Reach-Fragebogen bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) zu Studienbeginn (Diagnose)
Reichweite: Test-Machbarkeitsrate (von der Baseline bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Studienbeginn (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Machbarkeitsrate wird mit dem Reach-Fragebogen bewertet
Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Studienbeginn (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Reichweite: Durchführbarkeitsrate der Interventionssitzung (Behandlungsende)
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Machbarkeitsrate der Interventionssitzung wird mithilfe des Reach-Fragebogens bewertet
Bewertet zu einem Zeitpunkt (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Reichweite: Abbrecherquote (vom Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Die Abbruchrate wird mittels des Reach-Fragebogens ausgewertet (vom Ende der Behandlung bis zur Nachuntersuchung)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Reichweite: Zufriedenheitsniveau mit der Intervention (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Umsetzungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird mithilfe des Reach-Fragebogens bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Umsetzungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Reichweite: Gründe, warum der Patient an der Studie teilnimmt (Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Umsetzungsphase): (1) bei Baseline (Diagnose)
Die Gründe, warum der Patient an der Studie teilnimmt, werden mit dem Reach-Fragebogen ausgewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Umsetzungsphase): (1) bei Baseline (Diagnose)
Erreichbarkeit: Gründe, warum der Patient nicht an der Studie teilnimmt (Ausgangswert)
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt (Implementierungsphase): (1) zum Ausgangswert (Diagnose)
Die Gründe, warum der Patient nicht an der Studie teilnimmt, werden mit dem Reach-Fragebogen ausgewertet
Bewertet zu einem Zeitpunkt (Implementierungsphase): (1) zum Ausgangswert (Diagnose)
Reichweite: Gründe für den Ausschluss des Patienten (Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Studienbeginn (Diagnose)
Die Gründe für den Ausschluss des Patienten werden mit dem Reach-Fragebogen bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Studienbeginn (Diagnose)
Reichweite: Gründe, warum der Patient ausscheidet (vom Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Die Gründe für den Abbruch der Teilnahme durch den Patienten werden anhand des Reach-Fragebogens bewertet (vom Ende der Behandlung bis zur Nachuntersuchung)
Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Reichweite: Medizinische Bedingungen und soziokulturelle Faktoren des Patienten und der Betreuungspersonen (Baseline)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Baseline (Diagnose)
Die medizinischen Bedingungen und soziokulturellen Faktoren des Patienten und der Betreuungspersonen werden mithilfe des Reach-Fragebogens bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Baseline (Diagnose)
Reichweite: Soziokulturelle, wirtschaftliche und demografische Merkmale des Patienten und der Pflegepersonen (Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) zu Beginn (Diagnose)
Soziokulturelle, wirtschaftliche und demographische Merkmale der Patienten und Pflegepersonen werden mit dem Reach-Fragebogen bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) zu Beginn (Diagnose)
Reichweite: Gründe, warum Wirksamkeits- und Effektivitätsforschungsevaluierungstests nicht durchgeführt werden (von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Gründe, warum Wirksamkeits- und Effektivitätsforschungsevaluierungstests nicht durchgeführt werden, werden mit dem Reach-Fragebogen bewertet
Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) zu Studienbeginn (Diagnose); (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Reichweite: Gründe, warum die geplanten Interventionssitzungen nicht durchgeführt werden (Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Gründe, warum die geplanten Interventionssitzungen nicht durchgeführt werden, werden mithilfe des Reach-Fragebogens ausgewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Effektivität: RE-AIM-Effektivitätskomponente (Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die RE-AIM-Effektivitätskomponente wird mithilfe des Effektivitätsfragebogens bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Wirksamkeit: Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der Wirksamkeits- und Effektivitätsvariablen (Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse der Wirksamkeits- und Effektivitätsvariablen wird mithilfe des Effektivitätsfragebogens bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung)
Wirksamkeit: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen der Intervention (vom Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen der Intervention werden mithilfe des Wirksamkeitsfragebogens bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Wartung: RE-AIM Wartungskomponente (Tragequote) (vom Ende der Behandlung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Follow-up)
Die RE-AIM-Wartungskomponente (Tragequote) wird mithilfe des Wartungsfragebogens bewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Follow-up)
Wartung: Gründe, warum die Nachbeobachtungsabschlussbewertung der Forschung, die sich auf Wirksamkeit und Effektivität konzentrierte, nicht durchgeführt wurde (Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Die Gründe, warum die Abschlussbewertung der Studie, die sich auf Wirksamkeit und Effektivität konzentrierte, nicht durchgeführt wurde, werden mit dem Maintenance-Fragebogen bewertet.
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachbeobachtung)
Adoption: RE-AIM-Adoptionskomponente in Bezug auf das klinische Team (Teilnahme) (von Baseline bis Follow-up)
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die RE-AIM-Adoptionskomponente in Bezug auf das klinische Team (Teilnahme) wird mithilfe des Adoptionsfragebogens bewertet.
An drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Adoption: RE-AIM-Adoptionskomponente bezogen auf das klinische Team (Nicht-Teilnahmerate) (von Baseline bis Follow-up)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) zu Beginn (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Die RE-AIM-Adoptionskomponente bezüglich des klinischen Teams (Nichtteilnahmerate) wird mithilfe des Adoptionsfragebogens ausgewertet
Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) zu Beginn (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Adoption: RE-AIM-Adoptionskomponente in Bezug auf das klinische Team (Dropout-Rate) (vom Ende der Behandlung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Erfasst an zwei Zeitpunkten (Implementierungsphase): (1) 8–9 Wochen nach Entlassung (d. h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Die RE-AIM-Adoptionskomponente in Bezug auf das klinische Team (Dropout-Rate) wird mithilfe des Adoptionsfragebogens bewertet
Erfasst an zwei Zeitpunkten (Implementierungsphase): (1) 8–9 Wochen nach Entlassung (d. h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Adoption: Gründe, warum das klinische Team an der Studie teilnimmt (Vorbereitungsphase)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Vorbereitungsphase): (1) zu Beginn der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Die Gründe, warum das klinische Team an der Studie teilnimmt, werden mit dem Adoption-Fragebogen bewertet.
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Vorbereitungsphase): (1) zu Beginn der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Adoption: Gründe, warum das klinische Team nicht an der Studie teilnimmt (Vorbereitungsphase)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Vorbereitungsphase): (1) zu Beginn der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Die Gründe, warum das klinische Team nicht an der Studie teilnimmt, werden mit dem Adoption-Fragebogen ausgewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Vorbereitungsphase): (1) zu Beginn der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Adoption: Gründe, warum das klinische Team ausscheidet (vom Ende der Behandlung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Die Gründe für den Abbruch des klinischen Teams werden mithilfe des Adoptionsfragebogens ausgewertet
Zu zwei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (2) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Adoption: Soziokulturelle, wirtschaftliche, demografische und motivationale Merkmale des klinischen Teams (Vorbereitungsphase)
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt (Vorbereitungsphase): (1) zu Beginn der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Die soziokulturellen, wirtschaftlichen, demografischen und motivationsbezogenen Merkmale des klinischen Teams werden mithilfe des Adoption-Fragebogens bewertet.
Bewertet zu einem Zeitpunkt (Vorbereitungsphase): (1) zu Beginn der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Adoption: RE-AIM-Adoptionskomponente in Bezug auf die Umgebung (HSCT-Einheiten) (von Baseline bis Follow-up)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten bewertet (Umsetzungsphase): (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Die RE-AIM-Adoptionskomponente in Bezug auf die Umgebung (HSCT-Einheiten) wird mithilfe des Adoptionsfragebogens bewertet
Zu drei Zeitpunkten bewertet (Umsetzungsphase): (1) zum Ausgangszeitpunkt (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachuntersuchung)
Adoption: Beteiligungsrate der HSCT-Einheiten (Vorbereitungsphase)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Vorbereitungsphase): (1) zu Beginn der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Die Beteiligungsrate von HSCT-Einheiten wird mithilfe des Adoption-Fragebogens bewertet.
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Vorbereitungsphase): (1) zu Beginn der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Einführung: Fördernde Faktoren/Hindernisse bei der Umsetzung der Intervention (von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet (Umsetzungsphase): (1) bei der Baseline (Diagnose); (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Förderer/Hindernisse für die Umsetzung der Intervention werden mit dem Annahmefragebogen bewertet
An drei Zeitpunkten bewertet (Umsetzungsphase): (1) bei der Baseline (Diagnose); (2) 8–9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Adoption: Eignung der angewandten Implementierungsstrategien (Abschlussphase)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Abschlussphase): (1) am Ende der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Die Eignung der angewendeten Implementierungsstrategien wird mithilfe des Adoption-Fragebogens bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Abschlussphase): (1) am Ende der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Adoption: Unterschiede zwischen Wirksamkeits- und Implementierungsforschung (Abschlussphase)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Abschlussphase): (1) am Ende der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Unterschiede zwischen Wirksamkeits-/Effektivitätsforschung und Implementierungsforschung werden mithilfe des Adoption-Fragebogens bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Abschlussphase): (1) am Ende der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Übernahme: Interventionskosten (Abschlussphase)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Abschlussphase): (1) am Ende der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Die Interventionskosten werden mit dem Einführungsfragebogen bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Abschlussphase): (1) am Ende der Studie über einen Durchschnitt von zwei Monaten
Implementierung: RE-AIM-Implementierungskomponente (Machbarkeitsrate) (von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Die RE-AIM-Implementierungskomponente (Machbarkeitsrate) wird mithilfe des Implementierungsfragebogens bewertet
Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) bei der Ausgangsuntersuchung (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Behandlungsende (Nachuntersuchung)
Implementierung: Grad der Zufriedenheit bezüglich der Kommunikation zwischen Familien, Patienten, Forschungsteam und Kliniker (Behandlungsende)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Der Grad der Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Kommunikation zwischen Familien, Patienten, Forschungsteam und Kliniker wird mithilfe des Implementierungsfragebogens bewertet
Zu einem Zeitpunkt bewertet (Implementierungsphase): (1) 8-9 Wochen nach der Entlassung (d. h. Ende der Behandlung)
Implementierung: Grad der Ausführung der Implementierungsforschungsfunktionen des klinischen Teams in ihrer üblichen Praxis (von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Baseline (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)
Der Grad der Ausführung der Implementierungsforschungsfunktionen des klinischen Teams in ihrer üblichen Praxis wird mithilfe des Implementierungsfragebogens bewertet
Zu drei Zeitpunkten bewertet (Implementierungsphase): (1) bei Baseline (Diagnose); (2) 8-9 Wochen nach Entlassung (d.h. Ende der Behandlung); und (3) 3 Monate nach Ende der Behandlung (Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandro Lucia

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI23/00396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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