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Bewegungs- und Gesundheitsberatung bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HENKO)

7. März 2024 aktualisiert von: Alejandro Lucia

Körperliche Bewegung und Gesundheitsberatung bei Patienten mit pädiatrischem Krebs, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: Von der Forschung zur klinischen Realität.

Dank des medizinischen Fortschritts liegen die Überlebensraten >5 Jahre bei Kindern/Jugendlichen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, bei über 70 %. Bei diesen Patienten besteht jedoch ein hohes Risiko für Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der Grunderkrankung und/oder der HSCT selbst, die sich negativ auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit auswirken. Diese Patienten neigen auch dazu, zu viel Zeit inaktiv zu verbringen, was den Funktionsverlust zusätzlich beschleunigt und zu Müdigkeit und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Daher sind neue Strategien erforderlich, um die mit HSCT verbundene Morbidität zu minimieren. Obwohl körperliche Bewegung eine interessante adjuvante Behandlungsoption für HSCT darstellt, gibt es in diesem Bereich noch kaum wissenschaftliche Belege. Die Umsetzung körperlicher Trainingsinterventionen in pädiatrischen HSCT-Einheiten stellt eine Herausforderung dar, da es an Untersuchungen zur Wirksamkeit, Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit dieser Art von Intervention mangelt. Daher ist die Feststellung der Wirksamkeit körperlicher Betätigung unter kontrollierten Bedingungen ein wichtiger Schritt. Ziel der Forscher ist es daher, die Auswirkungen eines körperlichen Trainings- und Gesundheitsberatungsprogramms im Vergleich zur reinen Gesundheitsberatung (Kontrollgruppe) bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer HSCT unterziehen, auf körperliche, funktionelle, verhaltensbezogene, psychokognitive und klinische Ergebnisse sowie auf Blut zu bewerten Biomarker. Die Forscher werden auch feststellen, inwieweit die Vorteile dieser Intervention über die Zeit erhalten bleiben. Darüber hinaus werden die Forscher die Machbarkeit der Umsetzung der vorgeschlagenen Intervention in einer realen klinischen Situation in 3 verschiedenen pädiatrischen HSCT-Einheiten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), die zur Behandlung von Hochrisiko-Malignitäten sowie einigen anderen Erkrankungen oder sogar Autoimmunprozessen eingesetzt wird, besteht aus mehreren Phasen: Mobilisierung und anschließende Entnahme hämatopoetischer Stammzellen vom Patienten (autologe HSCT) oder von einem Spender (allogene HSCT); Konditionierung vor der HSCT; Infusion von Patienten-/Spenderzellen; Aufbau eines neuen Immun- und hämatopoetischen Systems beim Empfänger; und Prophylaxe/Behandlung möglicher Nebenwirkungen. Seit die erste erfolgreiche allogene Transplantation im Jahr 1968 durchgeführt wurde, ist dies auf die Fortschritte zurückzuführen, die bei Konditionierungsschemata sowie bei Spender-Empfänger-Histokompatibilitätstests, bei der Patientenversorgung und bei der Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) erzielt wurden, zusammen mit der Zunahme Bei der Anzahl der Spender haben sich die Erwartungen der Kinder und Jugendlichen, die HSCT erhalten, verbessert und es wurden langfristige Überlebensraten (>5 Jahre) von >70 % erreicht. Dennoch besteht für Überlebende ein hohes Risiko, Nebenwirkungen und Toxizitäten zu erleiden, die von der HSCT selbst und/oder der Grunderkrankung herrühren, mit anschließendem Funktionsverlust. Darüber hinaus besteht bei ihnen ein höheres Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung als bei pädiatrischen Krebsüberlebenden, die keine HSCT erhalten haben, und sie neigen dazu, in früheren Stadien des Erwachsenenalters chronische Pathologien (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gebrechlichkeit) zu entwickeln als die Allgemeinbevölkerung.

Ziel der Forscher ist es daher, die Auswirkungen eines Programms für körperliche Bewegung und Gesundheitsberatung im Vergleich zu einer reinen Gesundheitsberatung (Kontrollgruppe) bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer HSCT unterziehen, auf die folgenden Ergebnisse zu beurteilen, die zu drei Zeitpunkten [Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT ( d. h. Ausgangswert) und 8 Wochen bzw. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus]: kardiorespiratorische Fitness (primärer Endpunkt) und Beatmungsschwelle, Muskelkraft, Auswurffraktion des linken Ventrikels, fraktionelle Verkürzung und globale Längsdehnung, gesamte Herzmasse, funktionelle Mobilität, Adipositas (Verhältnis von Taille zu Hüfte), Body-Mass-Index, durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelte Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse, Knochenmineraldichte), durch Beschleunigungsmessung ermittelte körperliche Aktivitätsniveaus, Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Knöchels, gesundheitsbezogene Lebensqualität, krebsbedingte Müdigkeit und Immunsubpopulationen. Wir werden auch die klinischen Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts (Überleben, Verträglichkeit der Behandlung, Toxizitäten) sowie molekulare Biomarker im Blut bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 21 Jahren.
  • Unterziehen sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zur Krebsdiagnose in vollständiger Remission oder ohne Remission in 3 rekrutierenden Krankenhäusern in Madrid
  • In Behandlung und Nachsorge im selben Krankenhaus.
  • Spanisch sprechen.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht protokollgemäß an der Studie teilnehmen können.
  • Komorbidität oder akuter Zustand, der nicht mit der Diagnose zusammenhängt und die Ausübung körperlicher Betätigung kontraindiziert, wie z. B. schwere Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, des neurologischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems und des Lungensystems.
  • Schwerwiegender oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann und nach Ansicht des Prüfers in Diskussion mit dem Team eine Teilnahme an einem solchen Zustand ungeeignet macht diese Studie; Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen.
  • Es ist nicht möglich, an Krankenhausbesuchen teilzunehmen, um Beurteilungstests durchzuführen, und auch nicht an dem im Protokoll festgelegten Programm für körperliche Bewegung und Gesundheitsberatung teilzunehmen.

Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Während der Interventionsphase (Krankenhausaufenthalt zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) und anschließende 8-wöchige ambulante Phase nach der Entlassung) nimmt die Kontrollgruppe an einem Gesundheitsberatungsprogramm (1 Mal pro Woche) zu Aspekten im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil teil, z Reduzierung des sitzenden Lebensstils, Erwerb gesunder Ernährungsgewohnheiten, Bedeutung von Schlaf, Bildschirmnutzung und Umgang mit Hindernissen im Zusammenhang mit dem klinischen Status. Wir passen das Programm an die Bedürfnisse und den Zeitpunkt der Behandlung des Patienten an und vermitteln die Inhalte in einer Sitzung/Woche mündlich (z. B. durch Präsentationen) und schriftlich (z. B. durch Broschüren).
Verhalten: Kontrollgruppe (aktiver Komparator)
Während der Interventionsphase (Krankenhausaufenthalt wegen HSCT und anschließende 8-wöchige ambulante Phase nach der Entlassung) nimmt die Kontrollgruppe an einem Gesundheitsberatungsprogramm (1 Mal pro Woche) zu Aspekten im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil teil, wie z. B. Reduzierung der sitzenden Lebensweise, Erwerb einer gesunden Lebensweise Ernährungsgewohnheiten, die Bedeutung von Schlaf, Bildschirmnutzung und der Umgang mit Hindernissen im Zusammenhang mit dem klinischen Status. Wir passen das Programm an die Bedürfnisse und den Zeitpunkt der Behandlung des Patienten an und vermitteln die Inhalte in einer Sitzung/Woche mündlich (z. B. durch Präsentationen) und schriftlich (z. B. durch Broschüren).
Andere Namen:
  • Nur Gesundheitsberatung
Experimental: Übung
Während der Interventionsphase (Krankenhausaufenthalt zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) und anschließende 8-wöchige ambulante Phase nach der Entlassung) nimmt die Interventionsgruppe an genau demselben Gesundheitsberatungsprogramm teil wie die Kontrollgruppe. Darüber hinaus führt diese Gruppe ein Trainingsprogramm durch, das Aerobic- und Muskelkraftübungen kombiniert
Verhalten: Interventionsgruppe

Wie Kontrollgruppe + Übungsprogramm wie unten beschrieben:

Wie Kontrollgruppe + Übungsprogramm wie unten beschrieben:

Krankenstation (während HSCT); und im Fitnessstudio des Krankenhauses oder online (zu Hause beim Patienten) während der ambulanten Phase. Häufigkeit: 3-5 Tage/Woche. Sitzungsdauer: 30 bis 55–60 Minuten Aerobic-Training (5–25 Minuten): Radfahren, Kurbelergometrie, Zirkelübungen und Spiele. Muskelkrafttraining (10–20 Minuten): Übungen für große Muskelgruppen (Übungen der oberen/unteren Gliedmaßen + Rumpf), ausgeführt als Zirkel mit dem Körpergewicht oder gegen Widerstand (gegen die Schwerkraft und mit dem Körpergewicht, Gummibändern, Hanteln, Gewichtswesten, Maschinen). ), mit einem breiten Spektrum an Gelenkbeweglichkeit und bei submaximaler/maximaler willkürlicher Geschwindigkeit. Es wird auch ein Training der Inspirationsmuskulatur durchgeführt (5 Minuten täglich, mit einem speziellen Gerät, das einen Widerstand gegen die Inspiration erzeugt).

Andere Namen:
  • Gesundheitsberatung + Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiv bewerteten kardiorespiratorischen Fitness (CRF) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
CRF wird als maximale Sauerstoffaufnahme bewertet, die während eines Ramp-Fahrradergometertests bis zur willentlichen Erschöpfung bestimmt wird (Einheit = ml Sauerstoff/kg Körpermasse/Minute),
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der geschätzten kardiorespiratorischen Fitness (CRF) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
CRF geschätzt anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (maximal erreichte Distanz) (Einheit = Meter)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Beinmuskelkraft vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Mit dem Dynamometer ermittelte maximale isometrische Kraft der Kniebeugemuskulatur (Einheit = Newton)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der dynamischen Muskelkraft der unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Maximal eine Wiederholung (1RM) während der Beinpresse-Übung, geschätzt aus der 5RM-Beinpresse (Einheit = kg)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Maximale Handgriffkraft, Mittelwert aus 3 Versuchen mit beiden Armen (Einheit = kg)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der Atemmuskelkraft vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Maximaler Inspirationsdruck (Einheit = mm H20)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Änderung der „Beatmungsschwelle“ (VT) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Arbeitsbelastung, die die Beatmungsschwelle auslöst, wie während des Rampentests ermittelt (Einheit = Watt)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Änderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LV) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Echokardiographie-bestimmte LV-Ejektionsfraktion (Einheit = Prozent)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Änderung der fraktionellen Verkürzung des linken Ventrikels (LV) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Echokardiographie-bestimmte LV-Fraktionsverkürzung (Einheit = Prozent)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der globalen Längsbelastung (GLS) des linken Ventrikels (LV) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Echokardiographisch ermittelter GLS des LV (Einheit = Prozent)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der gesamten Herzmasse vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Echokardiographie-bestimmte Gesamtherzmasse (Einheit = Gramm geteilt durch Körperoberfläche (m²)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (Treppentest) vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Treppentest (Zeit zum Auf- und Abgehen einer 12-stufigen Treppe) (Einheit = Sekunden)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (Stuhlheben) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Sitz-Steh-Test (Zeit, 5 Mal von einem Stuhl aufzustehen) (Einheit = Sekunden)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der funktionellen Mobilität (Schnellfunktionstest) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Wir verwenden den Quick Motor Function Test, der etwa 10 bis 15 Minuten dauert. Ein Bewerter beobachtet die Leistung eines Patienten und bewertet die 16 Elemente separat auf einer 5-Punkte-Ordinalskala (im Bereich von 0 bis 4). Wenn Aufgaben sowohl an der linken als auch an der rechten Extremität ausgeführt werden können, wird die rechte Seite genommen. Durch Addition der Punkte aller Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 64 Punkten (Einheiten = Punkte, von 0 bis 64)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Der BMI wird als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße im Quadrat (m2) gemessen.
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung des Adipositasindex vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Verhältnis von Taille zu Hüfte (keine Einheiten)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Änderung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Messungen der gesamten Muskelmasse vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
DXA-ermittelte Gesamtmagermasse (Gramm)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Änderung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Messungen der Gesamtfettmasse vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
DXA-ermittelte Gesamtfettmasse (Gramm)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Änderung der Messungen der Knochengesundheit mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
DXA-ermittelte Knochenmineraldichte (Einheit = Gramm/m2)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der körperlichen Aktivität (PA) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
PA-Werte (moderate/starke PA), bestimmt mittels triaxialer Beschleunigungsmessung (Einheit = Minuten/Woche)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der Knöchel-Dorsalflexion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Goniometer-bestimmter aktiver und passiver Knöchelbewegungsbereich in Dorsalflexion (Einheit = Grad)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung des psychologischen Status (gesundheitsbezogene Lebensqualität) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) (Paediatric Quality of Life Inventory [abgekürzt als PedsQL 4.0] Krebsmodul [3.0], entwickelt zur Messung der krebsspezifischen HRQoL bei Kindern und Jugendlichen) (Einheit = Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung des psychologischen Status (Müdigkeit) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Krebsbedingte Müdigkeit (Pediatric Quality of Life (PedsQL 3.0) Multidimensional Fatigue Scale) (0 bis 100 Punkte, höhere Werte bedeuten höhere Müdigkeit)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der Lymphozyten-Subpopulationen vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Durchflusszytometrie bestimmte Lymphozyten-Subpopulationen (Einheit = %)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung des Immunphänotyps vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Durchflusszytometrie ermittelte Teilmengen natürlicher Killerzellen (NK) (Einheit = %)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung des Überlebens vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Überleben (Anzahl der Tage von der Diagnose bis zum Ende der Studie oder zum Tod)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Änderung der Behandlungsverträglichkeit vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Behandlungsunterbrechung/-verzögerung (Anzahl Tage)
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der Behandlungstoxizitäten vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Gemeinsame Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE, globaler Score, 1 (geringe Toxizität) bis 5 (höchste])
Bewertet zu drei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; und (3) 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. Nachuntersuchung)
Veränderung der „akuten“ molekularen Reaktion auf eine einzelne Trainingseinheit vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); und (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Panel von Zytokinen/Chemokinen und Peptiden (Oncostatin-M, Osteonectin, FGF21, Irisin, Follistatin-1, Musclin, VEGF-A, Fractalkin, Interleukin (IL)-8, IL-6 und IL-15 im Serum unter Verwendung von Luminex® ( alle in den gleichen Einheiten (Mikrogramm/dl) vor und nach einer einzelnen Trainingseinheit bewertet
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); und (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Veränderung des „chronischen“ (Ruhezustände) Transkriptoms vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); und (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
RNA-Sequenzierungsprofil (RNAseq) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes unter Ruhebedingungen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); und (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Veränderung der „akuten“ Transkriptomreaktion auf eine einzelne Trainingseinheit vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); und (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
RNA-Sequenzierungsprofil (RNAseq) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach einer einzelnen Trainingseinheit
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); und (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Veränderung der „akuten“ Transkriptomreaktion vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); und (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
RNA-Sequenzierungsprofil (RNAseq) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach einer Trainingseinheit
Bewertet zu zwei Zeitpunkten: (1) Beginn des Krankenhausaufenthalts wegen HSCT (d. h. Ausgangswert); und (2) 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandro Lucia

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI23/00396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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