Физические упражнения и консультирование по вопросам здоровья при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей (Henkō)
20 августа 2026 г. обновлено: Alejandro Lucia
Физические упражнения и консультирование по вопросам здоровья у пациентов с детскими онкологическими заболеваниями, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: от исследований к клинической реальности.
Благодаря достижениям медицины, выживаемость >5 лет у детей/подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), превышает 70%.
Однако эти пациенты подвергаются высокому риску развития осложнений, связанных с основным заболеванием и/или самой ТГСК, что отрицательно влияет на их физические возможности.
Эти пациенты также склонны проводить слишком много времени в бездействии, что еще больше ускоряет функциональное снижение, а также вызывает утомляемость и ухудшает качество жизни.
Следовательно, необходимы новые стратегии для минимизации заболеваемости, связанной с ТГСК.
В связи с этим, хотя физические упражнения представляют собой интересный вариант вспомогательного лечения ТГСК, научных данных в этой области все еще недостаточно.
Внедрение физических упражнений в педиатрических отделениях ТГСК затруднено из-за отсутствия исследований эффективности, финансовой доступности и доступности этого типа вмешательства.
Поэтому установление эффективности физических упражнений в контролируемых условиях является важным шагом.
Таким образом, исследователи стремятся оценить влияние программы физических упражнений и медицинского консультирования по сравнению с только медицинским консультированием (контрольная группа) у педиатрических пациентов с раком, перенесших ТГСК, на физико-функциональные, поведенческие, психокогнитивные и клинические результаты, а также показатели крови. биомаркеры.
Исследователи также определят, в какой степени преимущества этого вмешательства сохраняются с течением времени.
Кроме того, исследователи определят возможность реализации предлагаемого вмешательства в реальной клинической ситуации в трех различных педиатрических отделениях ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которую применяют для лечения злокачественных новообразований высокого риска, а также некоторых других состояний или даже аутоиммунных процессов, состоит из нескольких этапов: мобилизации и последующего сбора гемопоэтических стволовых клеток у пациента (аутологичная ТГСК) или от донора (аллогенная ТГСК); кондиционирование перед ТГСК; инфузия клеток пациента/донора; формирование новой иммунной и кроветворной системы у реципиента; и профилактика/лечение возможных побочных эффектов. С тех пор как в 1968 году была проведена первая успешная аллогенная трансплантация, благодаря достижениям, достигнутым в режимах кондиционирования, а также в тестировании гистосовместимости донор-реципиент, в уходе за пациентами и в лечении реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), а также в связи с увеличением по количеству доноров ожидания детей и подростков, получающих ТГСК, улучшились, достигнув долгосрочной выживаемости (>5 лет)>70%. Тем не менее, выжившие подвергаются высокому риску побочных эффектов и токсичности, вызванных самой ТГСК и/или основным заболеванием, с последующим функциональным снижением. Кроме того, они демонстрируют более высокий риск повторной госпитализации, чем дети, пережившие рак, которые не получали ТГСК, и склонны к развитию хронических патологий (особенно кардиометаболических состояний и слабости) на более ранних стадиях взрослой жизни, чем население в целом.
Таким образом, исследователи стремятся оценить влияние программы физических упражнений и медицинского консультирования по сравнению с только медицинским консультированием (контрольная группа) у педиатрических пациентов с раком, перенесших ТГСК, на следующие результаты, оцененные в 3 временных точках [начало госпитализации по поводу ТГСК ( т. е. исходный уровень), а также через 8 недель и 3 месяца после выписки из больницы соответственно]: кардиореспираторная работоспособность (основной результат) и дыхательный порог, мышечная сила, фракция выброса левого желудочка, фракционное укорочение и глобальная продольная деформация, общая масса сердца, функциональная подвижность, ожирение (соотношение талии к бедрам), индекс массы тела, состав тела, определенный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (тощая и жировая масса, минеральная плотность костей), уровни физической активности, определенные с помощью акселерометрии, диапазон движений при дорсифлексии голеностопного сустава, качество жизни, связанное со здоровьем, усталость, связанная с раком, и иммунные субпопуляции. Мы также определим клинические результаты во время госпитализации (выживаемость, переносимость лечения, токсичность), а также молекулярные биомаркеры в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Номер телефона: +34658961509
- Электронная почта: cfiuza.imas12@h12o.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 21 года.
- Прохождение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) для диагностики рака в полной ремиссии или без ремиссии в 3 наборных больницах Мадрида.
- Проходит лечение и наблюдение в той же больнице.
- Говорить по испански.
- Предоставление подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность участвовать в судебном заседании согласно протоколу.
- Коморбидные или острые состояния, не связанные с диагнозом и противопоказанные к занятиям физическими упражнениями, например, тяжелые нарушения опорно-двигательной, неврологической, сердечно-сосудистой и легочной систем.
- Серьезное или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или которое может помешать интерпретации результатов и, по мнению исследователя, обсуждавшего с командой, делает такое состояние неподходящим для допуска к участию в исследовании. эта учеба; неспособность понять требования исследования.
- Невозможность посещать больницы для проведения оценочных тестов, а также участвовать в программе физических упражнений и консультирования по вопросам здоровья, как это предусмотрено протоколом.
Неспособность понять требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
На этапе вмешательства (госпитализация для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и последующий 8-недельный амбулаторный этап после выписки) контрольная группа будет участвовать в программе медицинского консультирования (1 раз в неделю) по аспектам, связанным со здоровым образом жизни, таким как сокращение малоподвижного образа жизни, приобретение привычек здорового питания, важность сна, использования экранов и способы устранения препятствий, связанных с клиническим статусом.
Мы адаптируем программу к потребностям и срокам лечения пациента, предоставляя содержание в течение одного сеанса/недели устно (например, с помощью презентаций) и письменно (например, с помощью брошюр).
|
На этапе вмешательства (госпитализация для ТГСК и последующий 8-недельный амбулаторный этап после выписки) контрольная группа будет участвовать в программе медицинского консультирования (1 раз в неделю) по аспектам, связанным со здоровым образом жизни, таким как сокращение малоподвижного образа жизни, приобретение здоровых пищевые привычки, важность сна, использование экранов и способы устранения препятствий, связанных с клиническим статусом.
Мы адаптируем программу к потребностям и срокам лечения пациента, предоставляя содержание в течение одного сеанса/недели устно (например, с помощью презентаций) и письменно (например, с помощью брошюр).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнение
На этапе вмешательства (госпитализация для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и последующий 8-недельный амбулаторный этап после выписки) группа вмешательства будет участвовать в той же программе медицинского консультирования, что и контрольная группа.
Кроме того, эта группа выполнит программу упражнений, сочетающую аэробные и силовые упражнения.
|
То же, что и в контрольной группе + программа упражнений, как описано ниже: То же, что и в контрольной группе + программа упражнений, как описано ниже: Больничная палата (во время HSCT); и больничный спортзал или онлайн (дома у пациентов) в амбулаторной фазе. Частота: 3-5 дней/неделю. Продолжительность сессии: от 15 до 65 минут. Тренировка мышечной силы (30 минут): упражнения для крупных мышечных групп (верхние/нижние конечности + упражнения для туловища), выполняемые по круговой системе с использованием веса тела или сопротивления (против силы тяжести и с весом тела, эластичными лентами, гантелями, утяжеленными жилетами, тренажерами), с широким диапазоном подвижности суставов и на субмаксимальной/максимальной произвольной скорости. Аэробная тренировка (10-20 минут): велосипед, велоэргометр, круговые упражнения и игры. Также будет проводиться тренировка инспираторных мышц (5 минут ежедневно, с использованием специального устройства, создающего сопротивление при вдохе).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы мышц при разгибании коленного сустава с одной стороны (с момента начала лечения до его окончания)
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Односторонняя мышечная сила разгибания колена будет оценена с помощью теста 5-RM
|
Оценивали в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы мышц-разгибателей колена на одной стороне (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Односторонняя мышечная сила разгибания колена будет оценена с использованием теста 5-RM
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение одностороннего максимального произвольного изометрического сокращения мышц-сгибателей локтевого сустава (под углом 90°) (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Одностороннее максимальное произвольное изометрическое сокращение мышц-сгибателей локтя (под углом 90°) будет оценено с помощью портативного цифрового динамометра
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение одностороннего максимального произвольного изометрического сокращения мышц-сгибателей локтя (при угле 90°) (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Одностороннее максимальное произвольное изометрическое сокращение мышц-сгибателей локтя (под углом 90°) будет оценено с использованием портативного цифрового динамометра ткани
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение одностороннего максимального произвольного изометрического сокращения мышц-разгибателей колена (под углом 90°) (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., в конце лечения)
|
Одностороннее максимальное произвольное изометрическое сокращение мышц-разгибателей колена (под углом 90°) будет оценено с использованием портативного цифрового динамометра ткани
|
Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., в конце лечения)
|
|
Изменение одностороннего максимального произвольного изометрического сокращения мышц-разгибателей колена (при угле 90°) (от исходного уровня до контрольного обследования)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Одностороннее максимальное произвольное изометрическое сокращение мышц-разгибателей колена (под углом 90°) будет оценено с использованием портативного цифрового динамометра
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение силы кистевого захвата (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Сила сжатия кисти будет оценена с использованием портативного цифрового динамометра Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Ниигата, Япония)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение силы захвата кисти (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Сила кисти будет оценена с использованием портативного цифрового динамометра Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Ниигата, Япония)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение максимальной силы инспираторных мышц (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Максимальная сила инспираторных мышц будет оценена с использованием измерителя давления в ротовой полости (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Кент, Великобритания)
|
Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение максимальной силы инспираторных мышц (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Максимальная сила инспираторных мышц будет оцениваться с помощью измерителя давления в полости рта (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Кент, Великобритания)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение VO₂ (мл·кг⁻¹·мин⁻¹) на пике (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
VO₂ (мл·кг⁻¹·мин⁻¹) на пике будет оцениваться с использованием велоэргометра с рампообразным протоколом
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение VO₂ (мл·кг⁻¹·мин⁻¹) на пике (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
VO2 (мл·кг⁻¹·мин⁻¹) на пике будет оцениваться с использованием велоэргометра с постепенно увеличивающейся нагрузкой
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение VO2 (мл·кг⁻¹·мин⁻¹) на уровне вентиляционного порога (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
VO₂ (мл·кг⁻¹·мин⁻¹) на вентиляционном пороге будет оценен с использованием велоэргометра с рампоподобным протоколом
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
|
Изменение VO2 (мл·кг⁻¹·мин⁻¹) на уровне вентиляционного порога (от исходного уровня до контрольного визита)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных интервала: (1) в начале (диагноз); и (2) через 3 месяца после завершения лечения (последующее наблюдение)
|
VO2 (мл·кг⁻¹·мин⁻¹) на вентиляционном пороге будет оценена с использованием велоэргометра с рампообразной нагрузкой
|
Оценка проводилась в два временных интервала: (1) в начале (диагноз); и (2) через 3 месяца после завершения лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение выходной мощности (ватты) на пике (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках: (1) при первичном обследовании (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Мощность (ватты) на пике будет оцениваться с использованием велоэргометра с рампообразным протоколом
|
Оценивали в двух временных точках: (1) при первичном обследовании (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение выходной мощности (ватты) на пике (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных момента: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Мощность (в ваттах) на пике будет оцениваться с помощью велоэргометра с рампообразным протоколом
|
Оценка проводилась в два временных момента: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение выходной мощности (ватты) на уровне вентиляционного порога (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Мощность (в ваттах) на уровне вентиляционного порога будет оценена с использованием велоэргометра с рампообразной нагрузкой
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение выходной мощности (ватты) на вентиляционном пороге (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Мощность (ватты) на вентиляционном пороге будет оцениваться с помощью велоэргометра с рампообразным протоколом
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение пройденного расстояния при ходьбе (м) (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Дистанция ходьбы будет оценена с помощью 6-минутного теста ходьбы
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение пройденного расстояния при ходьбе (м) (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Дистанция ходьбы будет оценена с помощью 6-минутного теста ходьбы
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение восстановления частоты сердечных сокращений (ударов/мин) (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Восстановление частоты сердечных сокращений будет оцениваться с использованием монитора сердечного ритма после выполнения 3-минутного степ-теста
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение скорости восстановления частоты сердечных сокращений (уд./мин) (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных точки: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Восстановление частоты сердечных сокращений будет оценено с использованием монитора сердечного ритма после завершения 3-минутного степ-теста
|
Оценка проводилась в два временных точки: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение диапазона движения голеностопного сустава (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) при включении в исследование (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Диапазон движения голеностопного сустава будет оценен с использованием гониометра (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Элмсфорд, штат Нью-Йорк)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) при включении в исследование (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение диапазона движений голеностопного сустава (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Диапазон движений голеностопного сустава будет оценен с использованием гониометра (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Элмсфорд, Нью-Йорк)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение физической активности (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием Опросника по физической активности в свободное время Година (GLTEQ)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение физической активности (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Опросника по физической активности в свободное время Година (GLTEQ)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
|
Изменение индекса массы тела (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Индекс массы тела будет рассчитан путем деления массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах (кг/м²)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение индекса массы тела (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Индекс массы тела будет рассчитан путем деления массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах (кг/м²)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение соотношения талии к бёдрам (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Соотношение талии к бедрам будет рассчитано путем деления окружности талии на окружность бедер (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) с использованием одинаковых единиц измерения
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение соотношения талии к бедрам (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Соотношение талии и бедер будет рассчитано путем деления обхвата талии на обхват бедер (лента Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) с использованием одинаковых единиц измерения
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение окружности руки (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) при исходном состоянии (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Окружность плеча будет оцениваться в расслабленном и сокращённом состояниях (рулетка Gulick II, Country Technology, Inc.; Гейс-Миллс, штат Висконсин)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) при исходном состоянии (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение окружности плеча (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Окружность плеча будет оценена в расслабленном и сокращенном состоянии (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение мышечной массы (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Масса безжировой ткани будет оценена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software версия 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение мышечной массы (от исходного уровня до контрольного обследования)
Временное ограничение: Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Масса мышечной ткани будет оценена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software версия 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение жировой массы (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Масса жировой ткани будет оценена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, программное обеспечение Physician's Viewer, системное программное обеспечение APEX версии 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение жировой массы (от исходного уровня до контрольного визита)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Масса жировой ткани будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, программное обеспечение Physician's Viewer, системное программное обеспечение APEX версии 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение висцерального жира (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Висцеральный жир будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software версия 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение висцерального жира (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Висцеральный жир будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software версия 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение процентного содержания жира (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Процент жира будет оценен с помощью измерения кожной складки трицепса (калипер Harpenden, Кримич, Великобритания)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение процентного содержания жира (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Процент жира будет оценен с помощью кожной складки трицепса (калипер Харпендена, Кримич, Великобритания)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани всего тела (без головы) (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Минеральная плотность костной ткани всего тела (за исключением головы) будет оценена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, программное обеспечение Physician's Viewer, системное программное обеспечение APEX версии 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение минеральной плотности костей всего тела (без головы) (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Минеральная плотность костной ткани всего тела (за исключением головы) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Серия Discovery QDR, Программное обеспечение Physician's Viewer, Системное программное обеспечение APEX версия 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Минеральная плотность костной ткани шейки бедренной кости будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, программное обеспечение Physician's Viewer, системное программное обеспечение APEX версии 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости (от исходного уровня до контрольного обследования)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Минеральная плотность костной ткани шейки бедра будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software версия 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение фазового угла (°) (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Фазовый угол (º) будет оценен с помощью многочастотного биоимпедансного анализа (программное обеспечение BodyComposition, версия 9.0.21212-29;
Dietosystem, Италия) и рассчитывается как арктангенс отношения реактивного сопротивления к активному, следуя стандартным процедурам измерения. Physician's Viewer, программное обеспечение APEX System версия 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение фазового угла (°) (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Фазовый угол (°) будет оцениваться с использованием многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (программное обеспечение BodyComposition, версия 9.0.21212-29;
Dietosystem, Италия), и он рассчитывается как арктангенс отношения реактивного сопротивления к активному сопротивлению, следуя стандартизированным процедурам измерения.Physician's Viewer, APEX System Software версия 3.1.2.; Бедфорд, Массачусетс)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., в конце лечения)
|
Соблюдение средиземноморской диеты будет оцениваться с помощью опросника средиземноморской диеты для детей и подростков (KIDMED)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., в конце лечения)
|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Соблюдение средиземноморской диеты будет оцениваться с использованием опросника индекса качества средиземноморской диеты для детей и подростков (KIDMED)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (с момента начала исследования до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Опросника качества жизни для детей (PedsQL) 3.0 (версия для пациентов и опекунов, модуль "Онкологические заболевания")
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (с исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (версия для пациентов и опекунов, модуль "Онкология")
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение степени усталости, связанной с раком (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Утомляемость, связанная с раком, будет оцениваться с использованием Опросника качества жизни детей (PedsQL) 3.0 (версия для пациентов и родителей, Многомерная шкала утомляемости)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение раковой усталости (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Усталость, связанная с онкологическим заболеванием, будет оцениваться с использованием опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) версии 3.0 (версия для пациентов и опекунов, Многомерная шкала усталости)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение показателя выживаемости (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Выживаемость будет оцениваться с момента постановки диагноза до конца исследования или смерти с использованием медицинских записей
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение выживаемости (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Выживаемость будет оцениваться с момента постановки диагноза до конца исследования или смерти с использованием медицинских записей
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение переносимости лечения (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Переносимость лечения будет оцениваться как количество дней прерывания/задержки лечения и продолжительность госпитализации (дополнительная/продлённая госпитализация во время лечения) с использованием медицинских записей
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение степеней токсичности (с исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Степень токсичности будет оцениваться по формуле из работы Langlais et al (2022)
|
Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение степени токсичности (от исходного уровня до контрольного обследования)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Степень токсичности будет оцениваться с использованием формулы из работы Лангле и соавт. (2022)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение массы левого желудочка (ЛЖ) (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Масса ЛЖ будет оценена с использованием 2-D управляемого М-режима визуализации
|
Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение массы левого желудочка (ЛЖ) (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Масса ЛЖ будет оценена с использованием 2-D направленного М-режима визуализации
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение толщины межжелудочковой перегородки (МЖП) (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
IVS будет оценена с помощью 2-D направленного М-режимного изображения
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение толщины межжелудочковой перегородки (МЖП) (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Оценка ИВС будет проводиться с помощью двухмерного М-режимного изображения с ультразвуковым наведением
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение конечного диастолического объёма левого желудочка (LVEDV) (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных промежутка: (1) при первичном обследовании (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., по окончании лечения)
|
LVEDV будет оценен с использованием 2-D направленной М-режимной визуализации
|
Оценка проводилась в два временных промежутка: (1) при первичном обследовании (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., по окончании лечения)
|
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (КДО ЛЖ) (от исходного уровня до наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
LVEDV будет оценен с использованием 2-D управляемого М-режимного визуализирования
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение толщины задней стенки левого желудочка (LVPW) (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
LVPW будет оцениваться с использованием 2-D направленного М-режима визуализации
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение толщины задней стенки левого желудочка (ЗСЛЖ) (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходно (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольный визит)
|
LVPW будет оцениваться с использованием 2-D направленного M-режимного сканирования
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходно (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольный визит)
|
|
Изменение относительной толщины стенки (RWT) (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
RWT будет оцениваться по следующей формуле: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение относительной толщины стенки (RWT) (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
RWT будет оценен с использованием следующей формулы: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение гипертрофии левого желудочка (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два момента времени: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
Гипертрофия ЛЖ будет оценена с использованием возраст-специфичного >95-го процентиля для массы ЛЖ, индексированной по росту (в г·м-2.7)
|
Оценка проводилась в два момента времени: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
|
Изменение гипертрофии левого желудочка (с момента исходного состояния до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных интервала: (1) исходный уровень (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Гипертрофия левого желудочка будет оцениваться с использованием специфичных для возраста значений >95-го процентиля для массы ЛЖ, индексированной по росту (в г·м⁻²,⁷)
|
Оценка проводилась в два временных интервала: (1) исходный уровень (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (с исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Фракция выброса ЛЖ будет оценена с помощью цветной тканевой допплеровской эхокардиографии
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Фракция выброса левого желудочка будет оценена с помощью цветной тканевой допплеровской эхокардиографии
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение фракционного укорочения левого желудочка (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
Фракционное укорочение ЛЖ будет оценено с помощью цветной тканевой допплеровской эхокардиографии
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
|
Изменение фракционного укорочения левого желудочка (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Фракционное укорочение ЛЖ будет оценено с помощью цветной тканевой допплеровской эхокардиографии
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., по окончании лечения)
|
Глобальная продольная деформация ЛЖ будет оценена с использованием 2D-эхокардиографии с отслеживанием спеклов
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., по окончании лечения)
|
|
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Глобальная продольная деформация ЛЖ будет оценена с использованием 2D-эхокардиографии с отслеживанием спеклов
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение уровня NT-proBNP (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
NT-proBNP будет определен с использованием соответствующих наборов для иммуноанализа на автоматическом биохимическом анализаторе (Cobas C701, Roche Diagnostics; Мадрид, Испания)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение уровня NT-proBNP (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
NT-proBNP будет определяться с использованием соответствующих наборов для иммуноанализа на автоматическом биохимическом анализаторе (Cobas C701, Roche Diagnostics; Мадрид, Испания)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение высокочувствительного сердечного тропонина-I (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., конец лечения)
|
Высокочувствительный сердечный тропонин-I будет определен с использованием соответствующих иммуноферментных наборов на автоматическом биохимическом анализаторе (Cobas C701, Roche Diagnostics; Мадрид, Испания)
|
Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., конец лечения)
|
|
Изменение уровня высокочувствительного кардиального тропонина-I (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Высокочувствительный сердечный тропонин-I будет определяться с помощью соответствующих наборов для иммуноферментного анализа на автоматическом биохимическом анализаторе (Cobas C701, Roche Diagnostics; Мадрид, Испания)
|
Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение уровней высокочувствительного C-реактивного белка (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Уровни высокочувствительного C-реактивного белка будут оценены с использованием биохимического анализатора (Cobas C701, Roche Diagnostics; Мадрид, Испания)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
Уровни высокочувствительного C-реактивного белка будут оцениваться с помощью биохимического анализатора (Cobas C701, Roche Diagnostics; Мадрид, Испания)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
|
Изменение общего холестерина (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходно (диагностика); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Для оценки общего холестерина будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходно (диагностика); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение общего холестерина (от исходного уровня до контрольного визита)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных точки: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Для оценки общего холестерина будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в два временных точки: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Образцы крови, взятые натощак, будут использованы для оценки холестерина липопротеинов высокой плотности
|
Оценивали в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
Для оценки холестерина липопротеинов высокой плотности будут использованы образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Натощак взятые образцы крови будут использованы для оценки уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (от исходного уровня до контрольного обследования)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два момента времени: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Для оценки уровня холестерина липопротеинов низкой плотности будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в два момента времени: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение уровня триглицеридов (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Для оценки уровня триглицеридов будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение уровня триглицеридов (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Для оценки уровня триглицеридов будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение аполипопротеина B (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных точки: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Для оценки аполипопротеина В будут использованы образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в два временных точки: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение аполипопротеина B (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Для оценки аполипопротеина B будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак (с момента начала исследования до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Для оценки гликемии будут использованы образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Для оценки гликемии будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Образцы крови, взятые натощак, будут использованы для оценки уровня гликированного гемоглобина
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Для оценки гликированного гемоглобина будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение уровня инсулина (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Для оценки инсулина будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение уровня инсулина (от исходного уровня до контрольного визита)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Для оценки инсулина будут использоваться образцы крови, взятые натощак
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение индекса инсулинорезистентности по модели гомеостаза (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Натощаковые образцы крови будут использованы для оценки уровня глюкозы и инсулина, а также будет вычислен индекс инсулинорезистентности по модели гомеостаза
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение индекса резистентности к инсулину по модели гомеостаза (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Натощак взятые образцы крови будут использованы для оценки уровня глюкозы и инсулина, а также будет вычислен индекс инсулинорезистентности по модели гомеостаза
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение общего количества лейкоцитов и моноцитов (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Общее количество лейкоцитов и моноцитов будет оцениваться с помощью гематологического анализатора (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение общего количества лейкоцитов и моноцитов (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Общее количество лейкоцитов и моноцитов будет оценено с использованием гематологического анализатора (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение основных субпопуляций лимфоцитов (%) (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Основные субпопуляции лимфоцитов будут оцениваться на свежих образцах крови с использованием многопараметрического проточного цитометра (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; Сан-Хосе, Калифорния) вместе с программным обеспечением BD FACSDivaTM версии 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение основных субпопуляций лимфоцитов (%) (от исходного уровня до контрольного визита)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных точки: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Основные субпопуляции лимфоцитов будут оцениваться на свежих образцах крови с использованием многопараметрического проточного цитометра (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; Сан-Хосе, Калифорния) вместе с программным обеспечением BD FACSDivaTM версии 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Оценка проводилась в два временных точки: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение разнообразия микробиома кишечника (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., в конце лечения)
|
Секвенирование ДНК для определения разнообразия микробиоты кишечника (т.е., альфа- и бета-разнообразие)
|
Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., в конце лечения)
|
|
Изменение разнообразия микробиома кишечника (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Секвенирование ДНК для определения разнообразия микробиоты кишечника (т.е., альфа- и бета-разнообразие)
|
Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение численности определенных бактерий (с исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., конец лечения)
|
Секвенирование ДНК для определения количества специфических бактерий
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагностика); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., конец лечения)
|
|
Изменение обилия специфических бактерий (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после завершения лечения (контрольное наблюдение)
|
Секвенирование ДНК для определения обилия специфических бактерий
|
Оценка проводилась в два временных интервала: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после завершения лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение функциональной мобильности (с исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Функциональная мобильность будет оценена с помощью теста Timed Up and Go
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение функциональной мобильности (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста «Встань и иди»
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение функциональной мобильности (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных интервала: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
Функциональная мобильность будет оценена с использованием теста Timed Up and Down Stairs
|
Оценка проводилась в два временных интервала: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
|
Изменение функциональной мобильности (с исходного уровня до контрольного визита)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два временных пункта: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Down Stairs
|
Оценка проводилась в два временных пункта: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение функциональной мобильности (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) при исходном состоянии (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста подъема со стула за 30 секунд
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) при исходном состоянии (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение функциональной мобильности (от исходного уровня до контрольного обследования)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста подъема со стула за 30 секунд
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Изменение функциональной мобильности (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста «5 подъёмов со стула»
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение функциональной мобильности (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста 5-кратного вставания со стула
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение функциональной мобильности (от исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. конец лечения)
|
Функциональная мобильность будет оценена с помощью Quick test
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) исходный уровень (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. конец лечения)
|
|
Изменение функциональной мобильности (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
Функциональная мобильность будет оценена с помощью теста Quick
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
|
Изменение количества и продолжительности вирусных инфекций (от исходного уровня до окончания лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., в конце лечения)
|
Количество и продолжительность вирусных инфекций будут получены из медицинских карт
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8-9 недель после выписки (т.е., в конце лечения)
|
|
Изменение количества и продолжительности вирусных инфекций (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Количество и продолжительность вирусных инфекций будут извлечены из медицинских записей
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагностика); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Изменение количества и продолжительности бактериальных инфекций (с момента начала лечения до его окончания)
Временное ограничение: Оценивались в двух временных точках: (1) при исходном состоянии (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Количество и продолжительность бактериальных инфекций будут извлечены из медицинских записей
|
Оценивались в двух временных точках: (1) при исходном состоянии (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение количества и продолжительности бактериальных инфекций (от исходного уровня до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Количество и продолжительность бактериальных инфекций будут получены из медицинских записей
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменение количества и продолжительности грибковых инфекций (с исходного уровня до конца лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
Количество и продолжительность грибковых инфекций будут получены из медицинских записей
|
Оценка проводилась в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения)
|
|
Изменение количества и продолжительности грибковых инфекций (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Количество и продолжительность грибковых инфекций будут получены из медицинских записей
|
Оценивалось в двух временных точках: (1) на исходном уровне (диагноз); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Охват: Частота исключений (исходный уровень)
Временное ограничение: Оценено в один момент времени (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
Скорость исключения будет оценена с использованием опросника Reach
|
Оценено в один момент времени (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
|
Охват: Уровень неучастия (исходные данные)
Временное ограничение: Оценка в одной временной точке (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
Уровень неучастия будет оценен с помощью опросника Reach
|
Оценка в одной временной точке (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
|
Охват: Скорость набора (исходный уровень)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
Скорость набора будет оценена с помощью опросника Reach
|
Оценка в один момент времени (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
|
Охват: Коэффициент осуществимости теста (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временные точки (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение).
|
Оценка осуществимости будет проводиться с использованием опросника Reach
|
Оценка проводилась в три временные точки (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение).
|
|
Охват: Уровень осуществимости сессий вмешательства (конец лечения)
Временное ограничение: Оценка в одной временной точке (фаза внедрения): (1) 8-9 недель после выписки (т.е., окончание лечения)
|
Степень осуществимости сеанса вмешательства будет оцениваться с помощью опросника Reach
|
Оценка в одной временной точке (фаза внедрения): (1) 8-9 недель после выписки (т.е., окончание лечения)
|
|
Охват: Уровень отсева (от окончания лечения до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках (фаза реализации): (1) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение).
|
Частота отсева будет оцениваться с использованием опросника Reach (с момента окончания лечения до контрольного наблюдения)
|
Оценка проводилась в двух временных точках (фаза реализации): (1) через 8–9 недель после выписки (т.е. в конце лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение).
|
|
Охват: Уровень удовлетворенности вмешательством (конец лечения)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени (фаза реализации): (1) 8–9 недель после выписки (т.е. конец лечения)
|
Уровень удовлетворенности вмешательством будет оцениваться с помощью опросника Reach
|
Оценка в один момент времени (фаза реализации): (1) 8–9 недель после выписки (т.е. конец лечения)
|
|
Охват: Причины участия пациента в исследовании (исходные данные)
Временное ограничение: Оценка в одной временной точке (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
Причины, по которым пациент участвует в исследовании, будут оценены с использованием опросника Reach
|
Оценка в одной временной точке (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
|
Достижимость: Причины, по которым пациент не участвует в исследовании (исходный уровень)
Временное ограничение: Оценка в одной временной точке (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
Причины, по которым пациент не участвует в исследовании, будут оцениваться с помощью опросника Reach
|
Оценка в одной временной точке (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
|
Причины исключения пациента (исходные данные)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
Причины исключения пациента будут оценены с использованием анкеты Reach
|
Оценка в один момент времени (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
|
Причины выбывания пациента (от окончания лечения до наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два этапа (фаза реализации): (1) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Причины выбывания пациента будут оценены с использованием опросника Reach (с момента окончания лечения до последующего наблюдения)
|
Оценка проводилась в два этапа (фаза реализации): (1) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Охват: Медицинские показания и социокультурные особенности пациента и лиц, осуществляющих уход (исходный уровень)
Временное ограничение: Оценено в одной временной точке (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
Медицинские состояния и социокультурные факторы пациента и лиц, осуществляющих уход, будут оценены с использованием опросника Reach
|
Оценено в одной временной точке (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
|
Доступность: Социокультурные, экономические и демографические характеристики пациента и лиц, осуществляющих уход (исходные данные)
Временное ограничение: Оценено в один момент времени (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
Социокультурные, экономические и демографические характеристики пациента и лиц, осуществляющих уход, будут оценены с использованием опросника Reach
|
Оценено в один момент времени (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз)
|
|
Достижение: Причины, по которым не проводятся исследования оценки эффективности и действенности (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временных точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагностика); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
Причины, по которым не проводятся оценочные тесты исследований эффективности, будут оцениваться с использованием вопросника Reach
|
Оценка проводилась в три временных точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагностика); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (катамнез)
|
|
Охват: Причины, по которым запланированные сеансы вмешательства не проводятся (окончание лечения)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени (фаза внедрения): (1) 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
Причины, по которым запланированные сеансы вмешательства не проводятся, будут оценены с использованием опросника Reach
|
Оценка в один момент времени (фаза внедрения): (1) 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
|
Эффективность: Компонент эффективности RE-AIM (конец лечения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в один момент времени (фаза внедрения): (1) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
Компонент эффективности RE-AIM будет оценен с использованием анкеты эффективности
|
Оценка проводилась в один момент времени (фаза внедрения): (1) через 8–9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения)
|
|
Эффективность: Влияние вмешательства на результаты показателей эффективности и действенности (окончание лечения)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени (фаза внедрения): (1) 8–9 недель после выписки (т.е. конец лечения)
|
Влияние вмешательства на результаты переменных эффективности будет оценено с помощью опросника по эффективности
|
Оценка в один момент времени (фаза внедрения): (1) 8–9 недель после выписки (т.е. конец лечения)
|
|
Эффективность: Серьёзные нежелательные эффекты вмешательства (с момента окончания лечения до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в два этапа (фаза реализации): (1) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Серьезные побочные эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью опросника Эффективности
|
Оценка проводилась в два этапа (фаза реализации): (1) через 8-9 недель после выписки (т.е. в конце лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Обслуживание: Компонент поддержки RE-AIM (уровень износа) (с окончания лечения до контрольного наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках (фаза внедрения): (1) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Компонент поддержки RE-AIM (показатель использования) будет оцениваться с помощью опросника по поддержанию
|
Оценка проводилась в двух временных точках (фаза внедрения): (1) через 8-9 недель после выписки (т.е. по окончании лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Обслуживание: Причины, по которым заключительная оценка эффективности и действенности исследования не была проведена (наблюдение)
Временное ограничение: Оценка проводилась в один момент времени (фаза внедрения): (1) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Причины, по которым не было проведено окончательное оценочное исследование эффективности и результативности, будут оценены с помощью анкеты поддержания
|
Оценка проводилась в один момент времени (фаза внедрения): (1) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Внедрение: компонент RE-AIM, связанный с клинической командой (участие) (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временных точки (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагностика); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Компонент внедрения RE-AIM, связанный с клинической командой (участие), будет оценен с помощью анкеты внедрения
|
Оценка проводилась в три временных точки (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагностика); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Внедрение: компонент внедрения RE-AIM, связанный с клинической командой (уровень неучастия) (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временные точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. конец лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Компонент RE-AIM, связанный с принятием в клинической команде (уровень неучастия), будет оценен с помощью опросника по принятию
|
Оценка проводилась в три временные точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. конец лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Принятие: компонент внедрения RE-AIM, связанный с клинической командой (показатель отсева) (от окончания лечения до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках (фаза внедрения): (1) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Компонент RE-AIM, связанный с принятием клинической командой (уровень отсева), будет оцениваться с помощью опросника Adoption
|
Оценка проводилась в двух временных точках (фаза внедрения): (1) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Принятие: Причины, по которым клиническая команда участвует в исследовании (подготовительная фаза)
Временное ограничение: Оценка проводилась в один момент времени (подготовительная фаза): (1) в начале испытания в среднем в течение двух месяцев
|
Причины, по которым клиническая команда участвует в испытании, будут оценены с помощью опросника Adoption
|
Оценка проводилась в один момент времени (подготовительная фаза): (1) в начале испытания в среднем в течение двух месяцев
|
|
Принятие: Причины, по которым клиническая команда не участвует в исследовании (подготовительная фаза)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени (подготовительный этап): (1) в начале испытания в среднем в течение двух месяцев
|
Причины, по которым клиническая команда не участвует в исследовании, будут оценены с помощью анкеты внедрения
|
Оценка в один момент времени (подготовительный этап): (1) в начале испытания в среднем в течение двух месяцев
|
|
Причины, по которым клиническая команда выбывает из исследования (от окончания лечения до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках (фаза внедрения): (1) через 8-9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Причины, по которым клиническая команда выбывает из исследования, будут оценены с помощью опросника Adoption
|
Оценка проводилась в двух временных точках (фаза внедрения): (1) через 8-9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (2) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Внедрение: Социокультурные, экономические, демографические и мотивационные характеристики клинической команды (подготовительная фаза)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени (подготовительная фаза): (1) в начале исследования в среднем за два месяца
|
Социокультурные, экономические, демографические и мотивационные характеристики клинической команды будут оценены с использованием опросника Adoption
|
Оценка в один момент времени (подготовительная фаза): (1) в начале исследования в среднем за два месяца
|
|
Внедрение: компонент внедрения модели RE-AIM в отношении среды (отделения ТГСК) (с исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временные точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Компонент внедрения RE-AIM в отношении окружающей среды (отделения ТГСК) будет оцениваться с помощью анкеты по внедрению
|
Оценка проводилась в три временные точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
|
Внедрение: Уровень участия отделений ТГСК (подготовительный этап)
Временное ограничение: Оценено в одной временной точке (подготовительная фаза): (1) в начале исследования в среднем в течение двух месяцев
|
Участие отделений ТГСК будет оценено с помощью опросника Adoption
|
Оценено в одной временной точке (подготовительная фаза): (1) в начале исследования в среднем в течение двух месяцев
|
|
Внедрение: Факторы, способствующие/препятствующие внедрению вмешательства (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временных точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
Факторы, способствующие/препятствующие внедрению вмешательства, будут оценены с помощью опросника Adoption
|
Оценка проводилась в три временных точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Внедрение: Пригодность применяемых стратегий реализации (завершающая фаза)
Временное ограничение: Оценено в один момент времени (заключительная фаза): (1) в конце исследования в среднем за два месяца
|
Пригодность примененных стратегий внедрения будет оценена с использованием опросника Adoption
|
Оценено в один момент времени (заключительная фаза): (1) в конце исследования в среднем за два месяца
|
|
Внедрение: Различия между исследованиями эффективности и исследованиями внедрения (заключительная фаза)
Временное ограничение: Оценка проводилась в один момент времени (заключительная фаза): (1) в конце исследования в среднем в течение двух месяцев
|
Различия между исследованиями эффективности и исследованиями внедрения будут оценены с помощью опросника Adoption
|
Оценка проводилась в один момент времени (заключительная фаза): (1) в конце исследования в среднем в течение двух месяцев
|
|
Внедрение: Затраты на вмешательство (заключительная фаза)
Временное ограничение: Оценка в одной временной точке (заключительная фаза): (1) в конце исследования в среднем за два месяца
|
Затраты на вмешательство будут оценены с использованием анкеты Adoption
|
Оценка в одной временной точке (заключительная фаза): (1) в конце исследования в среднем за два месяца
|
|
Реализация: Компонент внедрения RE-AIM (показатель осуществимости) (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временные точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. конец лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
Компонент реализации RE-AIM (коэффициент осуществимости) будет оцениваться с помощью Анкеты по внедрению
|
Оценка проводилась в три временные точки (фаза реализации): (1) на исходном уровне (диагноз); (2) через 8-9 недель после выписки (т.е. конец лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (контрольное наблюдение)
|
|
Внедрение: Уровень удовлетворённости, связанный с взаимодействием между семьями, пациентами, исследовательской группой и клиницистом (конец лечения)
Временное ограничение: Оценка в один момент времени (фаза внедрения): (1) 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
Уровень удовлетворенности, связанный с коммуникацией между семьями, пациентами, исследовательской командой и клиницистом, будет оценен с помощью анкеты по внедрению
|
Оценка в один момент времени (фаза внедрения): (1) 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения)
|
|
Внедрение: Степень выполнения функций исследовательской работы по внедрению клинической командой в рамках их обычной практики (с момента начала исследования до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временных точки (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагностика); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Степень выполнения клинической командой функций исследования внедрения в рамках их обычной практики будет оценена с использованием анкеты по внедрению
|
Оценка проводилась в три временных точки (фаза внедрения): (1) на исходном уровне (диагностика); (2) через 8–9 недель после выписки (т.е. окончание лечения); и (3) через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Новообразования
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Упражнение
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- PI23/00396
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .