Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения и консультирование по вопросам здоровья при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей (HENKO)

7 марта 2024 г. обновлено: Alejandro Lucia

Физические упражнения и консультирование по вопросам здоровья у пациентов с детскими онкологическими заболеваниями, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: от исследований к клинической реальности.

Благодаря достижениям медицины, выживаемость >5 лет у детей/подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), превышает 70%. Однако эти пациенты подвергаются высокому риску развития осложнений, связанных с основным заболеванием и/или самой ТГСК, что отрицательно влияет на их физические возможности. Эти пациенты также склонны проводить слишком много времени в бездействии, что еще больше ускоряет функциональное снижение, а также вызывает утомляемость и ухудшает качество жизни. Следовательно, необходимы новые стратегии для минимизации заболеваемости, связанной с ТГСК. В связи с этим, хотя физические упражнения представляют собой интересный вариант вспомогательного лечения ТГСК, научных данных в этой области все еще недостаточно. Внедрение физических упражнений в педиатрических отделениях ТГСК затруднено из-за отсутствия исследований эффективности, финансовой доступности и доступности этого типа вмешательства. Поэтому установление эффективности физических упражнений в контролируемых условиях является важным шагом. Таким образом, исследователи стремятся оценить влияние программы физических упражнений и медицинского консультирования по сравнению с только медицинским консультированием (контрольная группа) у педиатрических пациентов с раком, перенесших ТГСК, на физико-функциональные, поведенческие, психокогнитивные и клинические результаты, а также показатели крови. биомаркеры. Исследователи также определят, в какой степени преимущества этого вмешательства сохраняются с течением времени. Кроме того, исследователи определят возможность реализации предлагаемого вмешательства в реальной клинической ситуации в трех различных педиатрических отделениях ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которую применяют для лечения злокачественных новообразований высокого риска, а также некоторых других состояний или даже аутоиммунных процессов, состоит из нескольких этапов: мобилизации и последующего сбора гемопоэтических стволовых клеток у пациента (аутологичная ТГСК) или от донора (аллогенная ТГСК); кондиционирование перед ТГСК; инфузия клеток пациента/донора; формирование новой иммунной и кроветворной системы у реципиента; и профилактика/лечение возможных побочных эффектов. С тех пор как в 1968 году была проведена первая успешная аллогенная трансплантация, благодаря достижениям, достигнутым в режимах кондиционирования, а также в тестировании гистосовместимости донор-реципиент, в уходе за пациентами и в лечении реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), а также в связи с увеличением по количеству доноров ожидания детей и подростков, получающих ТГСК, улучшились, достигнув долгосрочной выживаемости (>5 лет)>70%. Тем не менее, выжившие подвергаются высокому риску побочных эффектов и токсичности, вызванных самой ТГСК и/или основным заболеванием, с последующим функциональным снижением. Кроме того, они демонстрируют более высокий риск повторной госпитализации, чем дети, пережившие рак, которые не получали ТГСК, и склонны к развитию хронических патологий (особенно кардиометаболических состояний и слабости) на более ранних стадиях взрослой жизни, чем население в целом.

Таким образом, исследователи стремятся оценить влияние программы физических упражнений и медицинского консультирования по сравнению с только медицинским консультированием (контрольная группа) у педиатрических пациентов с раком, перенесших ТГСК, на следующие результаты, оцененные в 3 временных точках [начало госпитализации по поводу ТГСК ( т. е. исходный уровень), а также через 8 недель и 3 месяца после выписки из больницы соответственно]: кардиореспираторная работоспособность (основной результат) и дыхательный порог, мышечная сила, фракция выброса левого желудочка, фракционное укорочение и глобальная продольная деформация, общая масса сердца, функциональная подвижность, ожирение (соотношение талии к бедрам), индекс массы тела, состав тела, определенный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (тощая и жировая масса, минеральная плотность костей), уровни физической активности, определенные с помощью акселерометрии, диапазон движений при дорсифлексии голеностопного сустава, качество жизни, связанное со здоровьем, усталость, связанная с раком, и иммунные субпопуляции. Мы также определим клинические результаты во время госпитализации (выживаемость, переносимость лечения, токсичность), а также молекулярные биомаркеры в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen Fiuza-Luces, PhD
  • Номер телефона: +34658961509
  • Электронная почта: cfiuza.imas12@h12o.es

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 21 года.
  • Прохождение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) для диагностики рака в полной ремиссии или без ремиссии в 3 наборных больницах Мадрида.
  • Проходит лечение и наблюдение в той же больнице.
  • Говорить по испански.
  • Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Невозможность участвовать в судебном заседании согласно протоколу.
  • Коморбидные или острые состояния, не связанные с диагнозом и противопоказанные к занятиям физическими упражнениями, например, тяжелые нарушения опорно-двигательной, неврологической, сердечно-сосудистой и легочной систем.
  • Серьезное или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или которое может помешать интерпретации результатов и, по мнению исследователя, обсуждавшего с командой, делает такое состояние неподходящим для допуска к участию в исследовании. эта учеба; неспособность понять требования исследования.
  • Невозможность посещать больницы для проведения оценочных тестов, а также участвовать в программе физических упражнений и консультирования по вопросам здоровья, как это предусмотрено протоколом.

Неспособность понять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
На этапе вмешательства (госпитализация для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и последующий 8-недельный амбулаторный этап после выписки) контрольная группа будет участвовать в программе медицинского консультирования (1 раз в неделю) по аспектам, связанным со здоровым образом жизни, таким как сокращение малоподвижного образа жизни, приобретение привычек здорового питания, важность сна, использования экранов и способы устранения препятствий, связанных с клиническим статусом. Мы адаптируем программу к потребностям и срокам лечения пациента, предоставляя содержание в течение одного сеанса/недели устно (например, с помощью презентаций) и письменно (например, с помощью брошюр).
Поведенческий: Группа управления (активный компаратор)
На этапе вмешательства (госпитализация для ТГСК и последующий 8-недельный амбулаторный этап после выписки) контрольная группа будет участвовать в программе медицинского консультирования (1 раз в неделю) по аспектам, связанным со здоровым образом жизни, таким как сокращение малоподвижного образа жизни, приобретение здоровых пищевые привычки, важность сна, использование экранов и способы устранения препятствий, связанных с клиническим статусом. Мы адаптируем программу к потребностям и срокам лечения пациента, предоставляя содержание в течение одного сеанса/недели устно (например, с помощью презентаций) и письменно (например, с помощью брошюр).
Другие имена:
  • Только консультации по вопросам здоровья
Экспериментальный: Упражнение
На этапе вмешательства (госпитализация для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и последующий 8-недельный амбулаторный этап после выписки) группа вмешательства будет участвовать в той же программе медицинского консультирования, что и контрольная группа. Кроме того, эта группа выполнит программу упражнений, сочетающую аэробные и силовые упражнения.
Поведенческий: Группа вмешательства

То же, что и в контрольной группе + программа упражнений, как описано ниже:

То же, что и в контрольной группе + программа упражнений, как описано ниже:

Больничная палата (во время ТГСК); и тренажерный зал в больнице или онлайн (на дому у пациента) на амбулаторном этапе. Периодичность: 3-5 дней в неделю. Продолжительность сеанса: от 30 до 55-60 минут. Аэробные тренировки (5-25 минут): езда на велосипеде, кривоэргометрия, круговые упражнения и игры. Силовая тренировка мышц (10-20 минут): упражнения на большие группы мышц (верхние/нижние конечности + упражнения на туловище), выполняемые по кругу с использованием веса тела или против сопротивления (против силы тяжести и с весом тела, резинки, гантели, утяжелители, тренажеры). ), с широким диапазоном подвижности суставов и с субмаксимальной/максимальной произвольной скоростью. Также будет проводиться тренировка мышц вдоха (5 минут в день с использованием специального устройства, создающего сопротивление вдоху).

Другие имена:
  • Консультации по вопросам здоровья + упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективно оцененной кардиореспираторной подготовленности (CRF) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
CRF оценивается как пиковое потребление кислорода, определенное во время теста на велоэргометре с рампой до произвольного утомления (единица = мл кислорода/кг массы тела/минуту),
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение расчетной кардиореспираторной работоспособности (CRF) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
CRF рассчитан на основе 6-минутной ходьбы (максимально достигнутое расстояние) (единица = метры)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изометрической силы мышц ног от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Максимальная изометрическая сила мышц-сгибателей коленного сустава, определенная на динамометре (единица измерения = Ньютоны)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение динамической силы мышц нижних конечностей от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Максимум одного повторения (1ПМ) во время упражнения на жим ногами, рассчитанный по жиму ногами 5ПМ (единица = кг)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение силы мышц верхних конечностей от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Максимальная сила хвата, в среднем из 3 попыток обеими руками (единица измерения = кг)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение силы дыхательных мышц от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Максимальное давление вдоха (единица = мм H20)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение «вентиляционного порога» (VT) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Рабочая нагрузка, вызывающая дыхательный порог, определенная во время линейного теста (единица = ватты)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) от исходного уровня до периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Фракция выброса ЛЖ, определенная эхокардиографией (единица = процент)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение фракционного укорочения левого желудочка (ЛЖ) от исходного уровня до периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Фракционное укорочение ЛЖ, определяемое эхокардиографией (единица измерения = проценты)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение глобальной продольной деформации (GLS) левого желудочка (ЛЖ) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
ГЛС ЛЖ, определяемая эхокардиографией (единица измерения = проценты)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение общей массы сердца от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Общая масса сердца, определенная эхокардиографией (единица измерения = граммы, разделенные на площадь поверхности тела (м метры в квадрате)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение функциональной мобильности (лестничный тест) от исходного уровня до последующего
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Лестничный тест (время подъема и спуска по 12-ступенчатой ​​лестнице) (единица измерения = секунды)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение функциональной мобильности (подъём на стул) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Тест сидя-стоя (время вставания со стула 5 раз) (единица = секунды)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение функциональной мобильности (тест Quick Function) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Мы будем использовать тест быстрой моторики, который занимает примерно 10–15 минут. Оценщик наблюдает за работой пациента и оценивает 16 пунктов отдельно по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4). Если предметы можно выполнять как на левой, так и на правой конечности, берутся правые стороны. Общий балл получается путем сложения баллов по всем пунктам. Общий балл варьируется от 0 до 64 баллов (единицы = баллы, от 0 до 64).
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
ИМТ измеряется как вес (кг), разделенный на квадрат роста (м2).
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение индекса ожирения от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Соотношение талии и бедер (без единиц)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение показателей общей мышечной массы при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Общая тощая масса, определенная DXA (граммы)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение показателей общей жировой массы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Общая жировая масса, определенная с помощью DXA (граммы)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение показателей здоровья костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Минеральная плотность кости, определенная с помощью DXA (единица = грамм/м2)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение физической активности (ФА) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Уровни PA (умеренная/сильная PA), определенные с помощью трехосной акселерометрии (единицы измерения = минуты/неделя).
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение тыльного сгибания голеностопного сустава от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Определенный гониометром активный и пассивный диапазон движений голеностопного сустава при тыльном сгибании (единицы измерения = градусы)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение психологического статуса (качества жизни, связанного со здоровьем) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (Педиатрический опросник качества жизни [сокращенно PedsQL 4.0] Модуль рака [3.0], предназначенный для измерения HRQoL у детей/подростков, специфичных для рака) (единица измерения = от 0 до 100 по шкале, где более высокие баллы указывают на лучшее HRQoL)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение психологического статуса (утомляемость) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Усталость, связанная с раком (Многомерная шкала качества жизни детей (PedsQL 3.0)) (оценка от 0 до 100, более высокие баллы означают более высокую утомляемость)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение субпопуляций лимфоцитов от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Субпопуляции лимфоцитов, определенные с помощью проточной цитометрии (единица измерения = %)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение иммунного фенотипа от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
С помощью проточной цитометрии определены субпопуляции естественных клеток-киллеров (NK) (единица измерения = %).
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение выживаемости от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Выживаемость (количество дней от постановки диагноза до окончания исследования или смерти)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение переносимости лечения от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Прерывание/задержка лечения (количество дней)
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение токсичности лечения от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Общие критерии токсичности для нежелательных явлений [CTCAE, глобальный балл, от 1 (низкая токсичность) до 5 (самый высокий])
Оценивалось в трех временных точках: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); (2) через 8 недель после выписки из больницы; и (3) через 3 месяца после выписки из больницы (т. е. последующее наблюдение).
Изменение «острой» молекулярной реакции на одну тренировку от исходного уровня до 8 недель после выписки из больницы
Временное ограничение: Оценивалось в два момента времени: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); и (2) через 8 недель после выписки из больницы.
Панель цитокинов/хемокинов и пептидов (онкостатин-М, остеонектин, FGF21, иризин, фоллистатин-1, мусклин, VEGF-A, фракталкин, интерлейкин (IL)-8, IL-6 и IL-15 в сыворотке с использованием Luminex® ( все измеряется в одних и тех же единицах, микрограммах/дл) до и после одной тренировки.
Оценивалось в два момента времени: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); и (2) через 8 недель после выписки из больницы.
Изменение «хронического» (состояния покоя) транскриптома от исходного уровня до 8 недель после выписки из больницы
Временное ограничение: Оценивалось в два момента времени: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); и (2) через 8 недель после выписки из больницы.
Профиль секвенирования РНК (RNAseq) в мононуклеарных клетках периферической крови в условиях покоя исходно и через 8 недель после выписки из больницы
Оценивалось в два момента времени: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); и (2) через 8 недель после выписки из больницы.
Изменение «острой» реакции транскриптома на одну тренировку от исходного уровня до 8 недель после выписки из больницы
Временное ограничение: Оценивалось в два момента времени: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); и (2) через 8 недель после выписки из больницы.
Профиль секвенирования РНК (RNAseq) в мононуклеарных клетках периферической крови до и после одной тренировки
Оценивалось в два момента времени: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); и (2) через 8 недель после выписки из больницы.
Изменение «острой» реакции транскриптома от исходного уровня до 8 недель после выписки из больницы
Временное ограничение: Оценивалось в два момента времени: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); и (2) через 8 недель после выписки из больницы.
Профиль секвенирования РНК (RNAseq) в мононуклеарных клетках периферической крови до и после тренировки
Оценивалось в два момента времени: (1) начало госпитализации по поводу ТГСК (т. е. исходный уровень); и (2) через 8 недель после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alejandro Lucia

Соавторы

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PI23/00396

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система кроветворения - Рак

Клинические исследования Группа управления (активный компаратор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться