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Esercizio fisico e consulenza sulla salute nel trapianto pediatrico di cellule staminali ematopoietiche (Henkō)

12 marzo 2026 aggiornato da: Alejandro Lucia

Esercizio fisico e consulenza sanitaria in pazienti affetti da cancro pediatrico sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche: dalla ricerca alla realtà clinica.

Grazie ai progressi della medicina, i tassi di sopravvivenza > 5 anni nei bambini/adolescenti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) superano il 70%. Tuttavia, questi pazienti sono ad alto rischio di soffrire di sequele associate alla malattia di base e/o al trapianto stesso, che influiscono negativamente sulla loro capacità fisica. Questi pazienti tendono anche a trascorrere troppo tempo inattivi, il che accelera ulteriormente il declino funzionale oltre a produrre affaticamento e compromettere la qualità della vita. Pertanto, sono necessarie nuove strategie per ridurre al minimo la morbilità associata al trapianto. In questo senso, sebbene l’esercizio fisico rappresenti un’interessante opzione terapeutica adiuvante per il trapianto, le evidenze scientifiche in questo ambito sono ancora scarse. L’implementazione dell’intervento di esercizio fisico nelle unità trapiantate pediatriche è impegnativa a causa della mancanza di ricerca sull’efficacia, la convenienza e l’accessibilità di questo tipo di intervento. Pertanto, stabilire l’efficacia dell’esercizio fisico in condizioni controllate è un passo importante. I ricercatori mirano quindi a valutare l'impatto di un programma di esercizio fisico e di consulenza sanitaria, rispetto alla sola consulenza sanitaria (gruppo di controllo), in pazienti pediatrici affetti da cancro sottoposti a HSCT sugli esiti fisico-funzionali, comportamentali, psico-cognitivi e clinici, e sul sangue. biomarcatori. I ricercatori determineranno anche in che misura i benefici di questo intervento vengono mantenuti nel tempo. Inoltre, i ricercatori determineranno la fattibilità dell'implementazione dell'intervento proposto in una situazione clinica reale in 3 diverse unità HSCT pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), utilizzato per trattare tumori maligni ad alto rischio, così come alcune altre condizioni o anche processi autoimmuni, consiste in diverse fasi: mobilizzazione e successiva raccolta di cellule staminali ematopoietiche dal paziente (HSCT autologo) o da un donatore (HSCT allogenico); condizionamento pre-HSCT; infusione di cellule del paziente/donatore; creazione di un nuovo sistema immunitario ed ematopoietico nel ricevente; e profilassi/trattamento dei possibili effetti avversi. Da quando è stato eseguito con successo il primo trapianto allogenico nel 1968, grazie ai progressi compiuti nei regimi di condizionamento, così come nei test di istocompatibilità donatore-ricevente, nella cura del paziente e nella gestione della malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD), insieme all’aumento nel numero di donatori, le aspettative dei bambini e degli adolescenti che ricevono il trapianto sono migliorate, raggiungendo tassi di sopravvivenza a lungo termine (>5 anni) >70%. Tuttavia, i sopravvissuti corrono un rischio elevato di soffrire di effetti collaterali e tossicità derivanti dal trapianto stesso e/o dalla malattia di base, con conseguente declino funzionale. Inoltre, mostrano un rischio più elevato di riospedalizzazione rispetto ai sopravvissuti al cancro pediatrici che non hanno ricevuto HSCT e tendono a sviluppare patologie croniche (in particolare condizioni cardiometaboliche e fragilità) nelle prime fasi dell'età adulta rispetto alla popolazione generale.

I ricercatori mirano quindi a valutare l'impatto di un programma di esercizio fisico e consulenza sanitaria, rispetto alla sola consulenza sanitaria (gruppo di controllo), in pazienti pediatrici con cancro sottoposti a HSCT sui seguenti risultati valutati in 3 punti temporali [inizio del ricovero per HSCT ( cioè, basale) e rispettivamente 8 settimane e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale]: fitness cardiorespiratorio (esito primario) e soglia ventilatoria, forza muscolare, frazione di eiezione del ventricolo sinistro, accorciamento frazionario e deformazione longitudinale globale, massa cardiaca totale, mobilità funzionale, adiposità (rapporto vita-fianchi), indice di massa corporea, composizione corporea determinata dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (massa magra e grassa, densità minerale ossea), livelli di attività fisica determinati dall'accelerometria, intervallo di movimento della dorsiflessione della caviglia, qualità della vita correlata alla salute, stanchezza correlata al cancro e sottopopolazioni immunitarie. Determineremo anche gli esiti clinici durante il ricovero (sopravvivenza, tollerabilità del trattamento, tossicità) nonché i biomarcatori molecolari nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 21 anni.
  • Sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per la diagnosi di cancro in remissione completa o senza remissione, in 3 ospedali reclutati a Madrid
  • In fase di trattamento e follow-up nello stesso ospedale.
  • Parlando spagnolo.
  • Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Non poter partecipare alla sperimentazione secondo il protocollo.
  • Comorbilità o condizione acuta non associata alla diagnosi e che controindica la pratica dell'esercizio fisico, come gravi carenze del sistema locomotore, neurologico, cardiovascolare e polmonare.
  • Condizione medica o psichiatrica grave o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che può interferire con l'interpretazione dei risultati e, a giudizio dello sperimentatore in discussione con il team, rende tale condizione inappropriata per l'ingresso nel questo studio; incapacità di comprendere i requisiti dello studio.
  • Non poter partecipare alle visite ospedaliere per eseguire test di valutazione, né partecipare al programma di esercizio fisico e consulenza sanitaria come previsto dal protocollo.

Incapacità di comprendere i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Durante la fase di intervento (ospedalizzazione per trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e successiva fase ambulatoriale di 8 settimane dopo la dimissione), il gruppo di controllo parteciperà ad un programma di consulenza sanitaria (1 volta a settimana) su aspetti legati ad uno stile di vita sano come ridurre lo stile di vita sedentario, acquisire abitudini nutrizionali sane, l'importanza del sonno, l'uso dello schermo e come affrontare le barriere legate allo stato clinico. Adatteremo il programma alle esigenze e ai tempi del trattamento del paziente, fornendo i contenuti in una sessione/settimana in forma orale (ad esempio utilizzando presentazioni) e per iscritto (ad esempio tramite brochure).
Comportamentale: Gruppo di controllo (comparatore attivo)
Durante la fase di intervento (ospedalizzazione per HSCT e successiva fase ambulatoriale di 8 settimane dopo la dimissione), il gruppo di controllo parteciperà ad un programma di consulenza sanitaria (1 volta a settimana) su aspetti legati ad uno stile di vita sano come la riduzione dello stile di vita sedentario, l'acquisizione di una salute sana abitudini nutrizionali, importanza del sonno, uso dello schermo e come affrontare le barriere legate allo stato clinico. Adatteremo il programma alle esigenze e ai tempi del trattamento del paziente, fornendo i contenuti in una sessione/settimana in forma orale (ad esempio utilizzando presentazioni) e per iscritto (ad esempio tramite brochure).
Altri nomi:
  • Solo consulenza sanitaria
Sperimentale: Esercizio
Durante la fase di intervento (ospedalizzazione per trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e successiva fase ambulatoriale di 8 settimane dopo la dimissione), il gruppo di intervento parteciperà esattamente allo stesso programma di consulenza sanitaria del gruppo di controllo. Inoltre, questo gruppo eseguirà un programma di esercizi che combina esercizi aerobici e di forza muscolare
Comportamentale: Gruppo di Intervento

Come nel Gruppo di Controllo + programma di esercizi come descritto di seguito:

Come nel Gruppo di Controllo + programma di esercizi come descritto di seguito:

Reparto ospedaliero (durante il trapianto di cellule staminali ematopoietiche); e Palestra dell'ospedale o online (a casa dei pazienti) durante la fase ambulatoriale. Frequenza: 3-5 giorni/settimana. Durata della sessione: da 15 a 65 minuti. Allenamento della forza muscolare (30 minuti): esercizi per i grandi gruppi muscolari (arti superiori/inferiori + esercizi per il tronco) eseguiti a circuito utilizzando il peso corporeo o con resistenza (contro gravità e con peso corporeo, bande elastiche, manubri, giubbotti zavorrati, macchine), con un'ampia escursione articolare e a velocità volontaria submassimale/massimale. Allenamento aerobico (10-20 minuti): ciclismo, cicloergometria, esercizi a circuito e giochi. Verrà eseguito anche l'allenamento dei muscoli inspiratori (5 minuti al giorno, utilizzando un dispositivo specifico che crea resistenza contro l'inspirazione).

Altri nomi:
  • Consulenza sulla salute + esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare nell'estensione unilaterale del ginocchio (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La forza muscolare nell'estensione unilaterale del ginocchio sarà valutata utilizzando un test di 5-RM
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza muscolare di estensione del ginocchio unilaterale (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La forza muscolare di estensione del ginocchio unilaterale sarà valutata utilizzando un test 5-RM
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione nella contrazione isometrica volontaria massimale unilaterale dei muscoli flessori del gomito (a 90° di angolazione) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
La contrazione isometrica volontaria massimale unilaterale dei muscoli flessori del gomito (a 90° di angolazione) sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale portatile
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione della contrazione isometrica volontaria massima unilaterale dei muscoli flessori del gomito (a 90°) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La contrazione isometrica volontaria massimale unilaterale dei muscoli flessori del gomito (a un angolo di 90°) verrà valutata utilizzando un dinamometro digitale portatile per tessuti
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della contrazione volontaria isometrica massimale unilaterale dei muscoli estensori del ginocchio (a 90° di angolazione) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La contrazione isometrica volontaria massimale unilaterale dei muscoli estensori del ginocchio (a un angolo di 90°) sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale portatile per tessuti
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della contrazione isometrica volontaria massima unilaterale dei muscoli estensori del ginocchio (a un angolo di 90°) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La contrazione isometrica volontaria massimale unilaterale dei muscoli estensori del ginocchio (ad angolo di 90°) sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale portatile per tessuti
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della forza di presa (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La forza di presa della mano sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale portatile Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Giappone)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della forza di presa (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La forza della presa sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale portatile Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Giappone)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della forza muscolare inspiratoria massima (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, al termine del trattamento)
La massima forza muscolare inspiratoria sarà valutata utilizzando un misuratore di pressione orale (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Regno Unito)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, al termine del trattamento)
Cambiamento nella forza massima dei muscoli inspiratori (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La massima forza muscolare inspiratoria sarà valutata utilizzando un misuratore di pressione orale (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Regno Unito)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) al picco (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Il VO2 (mL·kg-1·min-1) al picco sarà valutato utilizzando un ergometro a bicicletta con rampa
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione del VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) al picco (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) al picco sarà valutato utilizzando un ergometro a bicicletta a rampa
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) alla soglia ventilatoria (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, alla fine del trattamento)
Il VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) alla soglia ventilatoria sarà valutato utilizzando un ergometro a bicicletta a rampa
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, alla fine del trattamento)
Variazione del VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) alla soglia ventilatoria (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) alla soglia ventilatoria sarà valutato utilizzando un ergometro a bicicletta a rampa
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della potenza erogata (watt) al picco (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
La potenza erogata (watt) al picco sarà valutata utilizzando un ergometro a bicicletta a rampa
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
Variazione della potenza erogata (watt) al picco (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La potenza erogata (watt) al picco sarà valutata utilizzando un cicloergometro a rampa
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della potenza erogata (watt) alla soglia ventilatoria (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La potenza erogata (watt) alla soglia ventilatoria sarà valutata utilizzando un ergometro a bicicletta a rampa
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della potenza erogata (watt) alla soglia ventilatoria (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La potenza erogata (watt) alla soglia ventilatoria sarà valutata utilizzando un cicloergometro a rampa
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della distanza percorsa a piedi (m) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La distanza percorsa a piedi sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della distanza percorsa a piedi (m) (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La distanza percorsa a piedi sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della frequenza cardiaca di recupero (battiti/min) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La frequenza cardiaca di recupero sarà valutata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca dopo aver completato il test del gradino di 3 minuti
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della frequenza cardiaca di recupero (battiti/min) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La frequenza cardiaca di recupero sarà valutata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca dopo aver completato il test del gradino di 3 minuti
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione nell'ampiezza di movimento della caviglia (dalla linea di base alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
La mobilità articolare della caviglia sarà valutata utilizzando un goniometro (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione della mobilità articolare della caviglia (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La mobilità articolare della caviglia sarà valutata utilizzando un goniometro (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dell'attività fisica (dall'inizio alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, alla fine del trattamento)
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, alla fine del trattamento)
Variazione dell'attività fisica (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dell'indice di massa corporea (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
L'indice di massa corporea sarà calcolato dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dell'indice di massa corporea (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
L'indice di massa corporea sarà calcolato dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del rapporto vita-fianchi (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dividendo la circonferenza della vita per quella dei fianchi (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) utilizzando le stesse unità
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione del rapporto vita-fianchi (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dividendo la circonferenza della vita per quella dei fianchi (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) utilizzando le stesse unità
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della circonferenza del braccio (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La circonferenza del braccio sarà valutata in condizioni rilassate e contratte (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della circonferenza del braccio (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La circonferenza del braccio sarà valutata in condizioni rilassate e contratte (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della massa magra (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, al termine del trattamento)
La massa magra sarà valutata utilizzando una valutazione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, al termine del trattamento)
Variazione della massa magra (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La massa magra sarà valutata utilizzando una valutazione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della massa grassa (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
La massa grassa sarà valutata utilizzando un esame di assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione della massa grassa (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La massa grassa verrà valutata utilizzando una valutazione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del grasso viscerale (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
Il grasso viscerale sarà valutato utilizzando una valutazione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
Variazione del grasso viscerale (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il grasso viscerale verrà valutato utilizzando una valutazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della percentuale di grasso corporeo (dall'inizio alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La percentuale di grasso sarà valutata utilizzando la plica cutanea del tricipite (calibro Harpenden, Crymych, Regno Unito)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della percentuale di grasso corporeo (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La percentuale di grasso sarà valutata utilizzando la plica cutanea tricipitale (calibro Harpenden, Crymych, Regno Unito)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della densità minerale ossea dell'intero corpo (esclusa la testa) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La densità minerale ossea del corpo totale (esclusa la testa) sarà valutata utilizzando un’assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della densità minerale ossea del corpo totale (esclusa la testa) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La densità minerale ossea del corpo intero (esclusa la testa) sarà valutata mediante una valutazione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
La densità minerale ossea del collo del femore sarà valutata mediante un’assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore (dall'inizio allo studio di follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La densità minerale ossea del collo del femore sarà valutata mediante una valutazione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dell'angolo di fase (º) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
L'angolo di fase (º) sarà valutato utilizzando l'analisi bioimpedenziometrica multifrequenza (software BodyComposition, versione 9.0.21212-29; Dietosystem, Italia) e viene calcolato come arcotangente della reattanza rispetto alla resistenza, seguendo procedure di misurazione standardizzate.Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dell'angolo di fase (°) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
L'angolo di fase (º) verrà valutato utilizzando l'analisi bioelettrica a multifrequenza (software BodyComposition, versione 9.0.21212-29; Dietosystem, Italia), e viene calcolato come l'arcotangente della reattanza rispetto alla resistenza, seguendo procedure di misurazione standardizzate. Physician's Viewer, APEX System Software versione 3.1.2.; Bedford, MA)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione nell'adesione alla dieta mediterranea (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, al termine del trattamento)
L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando il questionario Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, al termine del trattamento)
Variazione nell'adesione alla dieta mediterranea (dall'inizio al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando il questionario Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (dall'inizio alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (versione per Pazienti e Tutori, Modulo Cancro)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'Inventario della Qualità di Vita Pediatrica (PedsQL) 3.0 (versione per Pazienti e Tutori, Modulo Cancro)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della fatica correlata al cancro (dalla baseline alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La fatica correlata al cancro sarà valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (versione per Pazienti e Tutor, Scala Multidimensionale della Fatica)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della fatica correlata al cancro (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
L'affaticamento correlato al cancro sarà valutato utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (versione Pazienti e Tutor, Scala di Affaticamento Multidimensionale)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della sopravvivenza (dalla baseline alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
La sopravvivenza sarà valutata dalla diagnosi alla fine dello studio o al decesso utilizzando le cartelle cliniche
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
Variazione della sopravvivenza (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La sopravvivenza sarà valutata dalla diagnosi fino alla fine dello studio o al decesso utilizzando le cartelle cliniche
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della tollerabilità del trattamento (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La tollerabilità del trattamento sarà valutata come numero di giorni di interruzione/ritardo del trattamento e durata dell'ospedalizzazione (ospedalizzazione aggiuntiva/prolungata durante il trattamento) utilizzando le cartelle cliniche
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Cambiamento nei gradi di tossicità (dalla baseline alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, al termine del trattamento)
Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando la formula di Langlais et al (2022)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, al termine del trattamento)
Variazione dei gradi di tossicità (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La valutazione del grado di tossicità sarà effettuata utilizzando la formula di Langlais et al (2022)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della massa ventricolare sinistra (VS) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La massa ventricolare sinistra sarà valutata utilizzando l'imaging M-mode guidato 2-D
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della massa ventricolare sinistra (VS) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La massa del ventricolo sinistro sarà valutata utilizzando l'imaging in modalità M guidata 2-D
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dello spessore del setto interventricolare (IVS) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
L'IVS sarà valutata utilizzando l'imaging M-mode guidato da 2-D
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Cambiamento nello spessore del setto interventricolare (IVS) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
L'IVS sarà valutato utilizzando immagini 2-D in modalità M guidata
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
LVEDV sarà valutato utilizzando l'imaging 2-D guidato in modalità M
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione del volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il LVEDV sarà valutato utilizzando l'imaging in modalità M guidata 2-D
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dello spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPW) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
LVPW sarà valutata utilizzando immagini M-mode guidate 2-D
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dello spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPW) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
LVPW sarà valutata utilizzando l'imaging in modo M guidato da 2-D
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dello spessore relativo della parete (RWT) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
RWT sarà valutato utilizzando la seguente formula: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dello spessore relativo della parete (RWT) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
RWT sarà valutata utilizzando la seguente formula: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dell'ipertrofia ventricolare sinistra (dal basale al termine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
L'ipertrofia ventricolare sinistra sarà valutata utilizzando il >95° percentile specifico per età per la massa ventricolare sinistra indicizzata all'altezza (in g·m⁻²⁷)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione dell'ipertrofia ventricolare sinistra (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
L'ipertrofia del ventricolo sinistro sarà valutata utilizzando il 95° percentile specifico per l'età per la massa del ventricolo sinistro indicizzata in base all'altezza (in g·m⁻²,⁷)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia Doppler tissutale a colori
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia Doppler tissutale a colori
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della frazione di accorciamento ventricolare sinistro (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
La frazione di accorciamento del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia Doppler tissutale a colori
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
Variazione della frazione di accorciamento del ventricolo sinistro (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
L'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro sarà valutato mediante ecocardiografia Doppler tissutale a colori
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia con speckle tracking 2D
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione dello strain longitudinale globale del ventricolo sinistro (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia 2D con speckle tracking
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione di NT-proBNP (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè fine del trattamento)
Il NT-proBNP sarà determinato con i relativi kit di immunoassay su un analizzatore biochimico automatizzato (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spagna)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè fine del trattamento)
Variazione dell'NT-proBNP (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il NT-proBNP sarà determinato con i kit di immunoassay rilevanti su un analizzatore biochimico automatizzato (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spagna)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della troponina cardiaca ad alta sensibilità (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, al termine del trattamento)
La troponina-I cardiaca ad alta sensibilità verrà determinata con i relativi kit di immunoassay su un analizzatore biochimico automatizzato (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spagna)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, al termine del trattamento)
Variazione della troponina-I cardiaca ad alta sensibilità (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La troponina cardiaca I ad alta sensibilità sarà determinata con i kit di immunoassay pertinenti su un analizzatore biochimico automatizzato (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spagna)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del proteoma correlato al cardiometabolismo (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Il proteoma correlato al cardiometabolismo sarà valutato utilizzando il pannello cardiovascolare Olink® (lista di proteine Olink Target 96 Cardiovascular II Protein assay), che misura simultaneamente 92 proteine umane correlate al cardiometabolismo nel plasma (espresso in valori di Normalized Protein eXpression (NPX), un'unità arbitraria presentata in scala Log2) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione del proteoma correlato al cardiometabolismo (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il proteoma correlato al cardiometabolismo sarà valutato utilizzando il pannello cardiovascolare Olink® (lista di proteine del test Olink Target 96 Cardiovascular II), che misura simultaneamente 92 proteine umane correlate al cardiometabolismo nel plasma (espresso in valori NPX - Normalized Protein eXpression, un'unità arbitraria presentata in scala Log2) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità saranno valutati utilizzando un analizzatore chimico (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spagna)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità saranno valutati utilizzando un analizzatore chimico (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spagna)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del colesterolo totale (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per valutare il colesterolo totale
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione del colesterolo totale (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per valutare il colesterolo totale
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del colesterolo HDL (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Cambiamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare il colesterolo lipoproteico a bassa densità
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dei trigliceridi (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per valutare i trigliceridi
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione dei trigliceridi (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per valutare i trigliceridi
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dell'apolipoproteina B (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare l'apolipoproteina B
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dell'apolipoproteina B (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per valutare l'apolipoproteina B
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della glicemia a digiuno (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare la glicemia
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della glicemia a digiuno (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per valutare la glicemia
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dell'emoglobina glicata (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare l'emoglobina glicata
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dell'emoglobina glicata (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue prelevati a digiuno saranno utilizzati per valutare l'emoglobina glicata
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dell'insulina (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per valutare l'insulina
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dell'insulina (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare l'insulina
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione dell'indice HOMA-IR (modello di valutazione dell'omeostasi-insulino resistenza) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per valutare glucosio e insulina, e verrà calcolato l'indice di valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione dell'indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza insulinica (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per valutare glucosio e insulina, e sarà calcolato l'indice di resistenza insulinica del modello di omeostasi
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del numero totale di leucociti e monociti (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La conta totale dei leucociti e dei monociti verrà valutata utilizzando un analizzatore ematologico (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della conta totale dei leucociti e dei monociti (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il conteggio totale dei leucociti e dei monociti sarà valutato utilizzando un analizzatore ematologico (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione delle principali sottopopolazioni linfocitarie (%) (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Le principali sottopopolazioni linfocitarie verranno valutate su campioni di sangue fresco utilizzando un citometro a flusso multiparametrico (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) insieme al software BD FACSDivaTM versione 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione delle principali sottopopolazioni linfocitarie (%) (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Le principali sottopopolazioni linfocitarie saranno valutate su campioni di sangue fresco utilizzando un citometro a flusso multiparametrico (FACSCanto™ II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) insieme al software BD FACSDiva™ versione 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione nella diversità del microbioma intestinale (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Sequenziamento del DNA per determinare la diversità del microbioma intestinale (cioè alfa e beta)
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione nella diversità del microbioma intestinale (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Sequenziamento del DNA per determinare la diversità del microbioma intestinale (cioè, alfa e beta)
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione nell'abbondanza di specifici batteri (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Sequenziamento del DNA per determinare l'abbondanza di batteri specifici
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione nell'abbondanza di batteri specifici (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Sequenziamento del DNA per determinare l'abbondanza di batteri specifici
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della mobilità funzionale (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della mobilità funzionale (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Cambiamento nella mobilità funzionale (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Down Stairs
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione della mobilità funzionale (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Down Stairs
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della mobilità funzionale (dalla baseline alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test di alzata dalla sedia in 30 secondi
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della mobilità funzionale (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test di alzata dalla sedia di 30 secondi
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della mobilità funzionale (dalla baseline alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Sit-To-Stand ripetuto 5 volte
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione della mobilità funzionale (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test 5-times Sit-To-Stand
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione della mobilità funzionale (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, alla fine del trattamento)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Quick
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, alla fine del trattamento)
Cambiamento nella mobilità funzionale (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il Quick test
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del numero e della durata delle infezioni virali (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Il numero e la durata delle infezioni virali saranno recuperati dalle cartelle cliniche
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Variazione del numero e della durata delle infezioni virali (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il numero e la durata delle infezioni virali saranno recuperati dalle cartelle cliniche
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del numero e della durata delle infezioni batteriche (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
Numero e durata delle infezioni batteriche saranno recuperati dalle cartelle cliniche
Valutato in due momenti temporali: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ossia, fine del trattamento)
Variazione del numero e della durata delle infezioni batteriche (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il numero e la durata delle infezioni batteriche saranno recuperati dalle cartelle cliniche
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Variazione del numero e della durata delle infezioni fungine (dal basale alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Il numero e la durata delle infezioni fungine saranno recuperati dalle cartelle cliniche
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Variazione del numero e della durata delle infezioni fungine (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il numero e la durata delle infezioni fungine saranno recuperati dalle cartelle cliniche
Valutato in due momenti: (1) al basale (diagnosi); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Portata: Tasso di esclusione (baseline)
Lasso di tempo: Valutato in un unico momento temporale (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Il tasso di esclusione sarà valutato utilizzando il questionario Reach
Valutato in un unico momento temporale (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Portata: Tasso di non partecipazione (baseline)
Lasso di tempo: Valutato in un unico momento temporale (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Il tasso di non partecipazione sarà valutato utilizzando il questionario Reach
Valutato in un unico momento temporale (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Raggiungimento: Tasso di reclutamento (baseline)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Il tasso di reclutamento sarà valutato utilizzando il questionario Reach
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Portata: Tasso di fattibilità del test (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il tasso di fattibilità sarà valutato utilizzando il questionario Reach
Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Portata: Tasso di fattibilità della sessione di intervento (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Il tasso di fattibilità della sessione di intervento sarà valutato utilizzando il questionario Reach
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Portata: Tasso di abbandono (dalla fine del trattamento al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il tasso di abbandono sarà valutato utilizzando il questionario Reach (dalla fine del trattamento al follow-up)
Valutato in due momenti temporali (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Raggiungimento: Livello di soddisfazione per l'intervento (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Il livello di soddisfazione dell'intervento sarà valutato utilizzando il questionario Reach
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Portata: Motivi per cui il paziente partecipa alla sperimentazione (baseline)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
I motivi per cui il paziente partecipa alla sperimentazione saranno valutati utilizzando il questionario Reach
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Raggiungimento: Motivi per cui il paziente non partecipa alla sperimentazione (baseline)
Lasso di tempo: Valutato in un singolo momento temporale (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Le ragioni per cui il paziente non partecipa alla sperimentazione saranno valutate utilizzando il questionario Reach
Valutato in un singolo momento temporale (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Raggiungimento: Motivi per cui il paziente è escluso (baseline)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Le ragioni per cui il paziente è escluso saranno valutate utilizzando il questionario Reach
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Raggiungimento: Motivi per cui il paziente abbandona (dalla fine del trattamento al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Le ragioni per cui il paziente abbandona lo studio saranno valutate utilizzando il questionario Reach (dalla fine del trattamento al follow-up)
Valutato in due momenti (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Raggiungere: Condizioni mediche e socioculturali del paziente e dei caregiver (baseline)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Le condizioni mediche e socioculturali del paziente e dei caregiver saranno valutate utilizzando il questionario Reach
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Portata: Caratteristiche socioculturali, economiche e demografiche del paziente e dei caregiver (baseline)
Lasso di tempo: Valutato in un unico momento (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Le caratteristiche socioculturali, economiche e demografiche del paziente e dei caregiver saranno valutate utilizzando il questionario Reach
Valutato in un unico momento (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi)
Portata: Ragioni per cui le ricerche di valutazione di efficacia ed efficienza non vengono effettuate (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Le ragioni per cui i test di valutazione della ricerca sull'efficacia e sull'efficienza non vengono eseguiti saranno valutate utilizzando il questionario Reach
Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Portata: Motivi per cui le sessioni di intervento pianificate non vengono eseguite (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in un unico momento temporale (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Le ragioni per cui le sessioni di intervento programmate non vengono effettuate saranno valutate utilizzando il questionario Reach
Valutato in un unico momento temporale (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Efficacia: componente Efficacia RE-AIM (fine trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
La componente Efficacia di RE-AIM sarà valutata utilizzando il questionario di Efficacia
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento)
Efficacia: Impatto dell'intervento sui risultati delle variabili di efficacia ed efficacia (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in un unico momento temporale (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
L'impatto dell'intervento sui risultati delle variabili di efficacia ed efficacia verrà valutato utilizzando il questionario di efficacia
Valutato in un unico momento temporale (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Efficacia: Effetti avversi gravi dell'intervento (dalla fine del trattamento al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Gli effetti avversi gravi dell'intervento saranno valutati utilizzando il questionario di Efficacia
Valutato in due momenti (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Manutenzione: componente RE-AIM di manutenzione (tasso di usura) (dalla fine del trattamento al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il componente di mantenimento RE-AIM (tasso di utilizzo) sarà valutato utilizzando il questionario di mantenimento
Valutato in due momenti temporali (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Manutenzione: Motivi per cui la valutazione di fine follow-up della ricerca incentrata sull'efficacia e sull'efficacia non è stata eseguita (follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Le ragioni per cui la valutazione a fine follow-up della ricerca incentrata su efficacia ed efficienza non è stata effettuata saranno valutate utilizzando il questionario di mantenimento
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Adozione: Componente adozione RE-AIM relativa al team clinico (partecipazione) (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La componente di adozione RE-AIM relativa al team clinico (partecipazione) sarà valutata utilizzando il questionario di adozione
Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Adozione: componente RE-AIM relativo all'adozione da parte del team clinico (tasso di non partecipazione) (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il componente di adozione RE-AIM relativo al team clinico (tasso di non partecipazione) sarà valutato utilizzando il questionario di adozione
Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Adozione: componente RE-AIM relativo al team clinico (tasso di abbandono) (dalla fine del trattamento al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La componente di adozione RE-AIM relativa al team clinico (tasso di abbandono) sarà valutata utilizzando il questionario di adozione
Valutato in due momenti temporali (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Adozione: Motivi per cui il team clinico partecipa alla sperimentazione (fase preparatoria)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase preparatoria): (1) all'inizio della sperimentazione per una durata media di due mesi
I motivi per cui il team clinico partecipa allo studio saranno valutati utilizzando il questionario Adoption
Valutato in un momento specifico (fase preparatoria): (1) all'inizio della sperimentazione per una durata media di due mesi
Adozione: Motivi per cui il team clinico non partecipa alla sperimentazione (fase preparatoria)
Lasso di tempo: Valutato in un singolo momento (fase preparatoria): (1) all'inizio della sperimentazione per una media di due mesi
I motivi per cui il team clinico non partecipa alla sperimentazione saranno valutati utilizzando il questionario Adoption
Valutato in un singolo momento (fase preparatoria): (1) all'inizio della sperimentazione per una media di due mesi
Adozione: Motivi per cui il team clinico abbandona (dalla fine del trattamento al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti temporali (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I motivi per cui il team clinico abbandona lo studio saranno valutati utilizzando il questionario Adoption
Valutato in due momenti temporali (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento); e (2) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Adozione: Caratteristiche socioculturali, economiche, demografiche e motivazionali del team clinico (fase preparatoria)
Lasso di tempo: Valutato in un unico momento (fase preparatoria): (1) all'inizio dello studio per una media di due mesi
Le caratteristiche socioculturali, economiche, demografiche e motivazionali del team clinico saranno valutate utilizzando il questionario Adoption
Valutato in un unico momento (fase preparatoria): (1) all'inizio dello studio per una media di due mesi
Adozione: componente di adozione RE-AIM in relazione all'ambiente (unità HSCT) (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La componente di adozione RE-AIM in relazione all'ambiente (unità HSCT) sarà valutata utilizzando il questionario di adozione
Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Adesione: Tasso di partecipazione delle unità di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (fase preparatoria)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase preparatoria): (1) all'inizio della sperimentazione per una durata media di due mesi
La percentuale di partecipazione delle unità di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sarà valutata utilizzando il questionario sull'adozione
Valutato in un momento specifico (fase preparatoria): (1) all'inizio della sperimentazione per una durata media di due mesi
Adozione: Facilitatori/barriere all'implementazione dell'intervento (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
I facilitatori/barriere all'implementazione dell'intervento saranno valutati utilizzando il questionario di Adozione
Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Adozione: Idoneità delle strategie di implementazione applicate (fase di chiusura)
Lasso di tempo: Valutato in un unico momento temporale (fase di chiusura): (1) al termine dello studio per una media di due mesi
L'idoneità delle strategie di implementazione applicate sarà valutata utilizzando il questionario di adozione
Valutato in un unico momento temporale (fase di chiusura): (1) al termine dello studio per una media di due mesi
Adozione: Differenze tra ricerca sull'efficacia/effettività e ricerca sull'implementazione (fase di chiusura)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di chiusura): (1) alla fine della sperimentazione in media per due mesi
Le differenze tra la ricerca sull'efficacia/efficacia e la ricerca sull'implementazione saranno valutate utilizzando il questionario Adoption
Valutato in un momento specifico (fase di chiusura): (1) alla fine della sperimentazione in media per due mesi
Adozione: Costi dell'intervento (fase di chiusura)
Lasso di tempo: Valutato in un unico momento temporale (fase di chiusura): (1) alla fine dello studio in un periodo medio di due mesi
I costi dell'intervento saranno valutati utilizzando il questionario Adoption
Valutato in un unico momento temporale (fase di chiusura): (1) alla fine dello studio in un periodo medio di due mesi
Implementazione: Componente di implementazione RE-AIM (tasso di fattibilità) (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
La componente di implementazione RE-AIM (tasso di fattibilità) sarà valutata utilizzando il questionario di implementazione
Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (cioè, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Implementazione: Livello di soddisfazione relativo alla comunicazione tra famiglie, pazienti, team di ricerca e clinico (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Il livello di soddisfazione relativo alla comunicazione tra famiglie, pazienti, team di ricerca e clinico verrà valutato utilizzando il questionario di implementazione
Valutato in un momento specifico (fase di implementazione): (1) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento)
Implementazione: Grado di esecuzione delle funzioni di ricerca sull'implementazione da parte del team clinico nella loro pratica abituale (dalla baseline al follow-up)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il grado di esecuzione delle funzioni di ricerca di implementazione del team clinico all'interno della loro pratica abituale sarà valutato utilizzando il questionario di implementazione
Valutato in tre momenti temporali (fase di implementazione): (1) al basale (diagnosi); (2) 8-9 settimane dopo la dimissione (ovvero, fine del trattamento); e (3) 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alejandro Lucia

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI23/00396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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