Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati és egészségügyi tanácsadás gyermekgyógyászati ​​vérképzőszervi őssejt-transzplantációban (HENKO)

2024. március 7. frissítette: Alejandro Lucia

Testmozgás és egészségügyi tanácsadás hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekrákos betegeknél: a kutatástól a klinikai valóságig.

Az orvosi fejlődésnek köszönhetően a vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett gyermekek/serdülők 5 év feletti túlélési aránya meghaladja a 70%-ot. Ezeknél a betegeknél azonban nagy a kockázata annak, hogy az alapbetegséggel és/vagy magával a HSCT-vel összefüggő következmények jelentkeznek, ami negatívan befolyásolja fizikai kapacitásukat. Ezek a betegek általában túl sok időt töltenek inaktívan, ami tovább gyorsítja a funkcionális hanyatlást, amellett, hogy fáradtságot okoz és rontja az életminőséget. Ezért új stratégiákra van szükség a HSCT-vel kapcsolatos morbiditás minimalizálására. Ebben a hatásban, bár a fizikai gyakorlat érdekes adjuváns kezelési lehetőséget jelent a HSCT-ben, a tudományos bizonyítékok még mindig kevések ezen a területen. A gyermekgyógyászati ​​HSCT osztályokon a fizikai gyakorlatok beavatkozásának megvalósítása kihívást jelent az ilyen típusú beavatkozások hatékonyságára, megfizethetőségére és hozzáférhetőségére vonatkozó kutatások hiánya miatt. Ezért fontos lépés az ellenőrzött körülmények között végzett testmozgás hatékonyságának megállapítása. A kutatók ezért arra törekednek, hogy felmérjék a testmozgás és egészségügyi tanácsadó program hatását a csak egészségügyi tanácsadással (kontrollcsoport) összehasonlítva a HSCT-n átesett rákos gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél a fizikai-funkcionális, viselkedési, pszicho-kognitív és klinikai eredményekre, valamint a vérre. biomarkerek. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a beavatkozás előnyei milyen mértékben maradnak fenn az idő múlásával. Ezenkívül a vizsgálók meghatározzák a javasolt beavatkozás valós klinikai helyzetben való megvalósításának megvalósíthatóságát 3 különböző gyermekgyógyászati ​​HSCT egységben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú rosszindulatú daganatok, valamint néhány egyéb állapot vagy akár autoimmun folyamatok kezelésére szolgáló vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) több fázisból áll: mobilizálás, majd a vérképzőszervi őssejtek begyűjtése a betegből (autológ HSCT), ill. donortól (allogén HSCT); pre-HSCT kondicionálás; beteg/donor sejtek infúziója; új immun- és hematopoietikus rendszer kialakítása a recipiensben; és a lehetséges káros hatások megelőzése/kezelése. Mivel az első sikeres allogén transzplantációt 1968-ban hajtották végre, köszönhetően a kondicionáló kezelések, valamint a donor-recipiens hisztokompatibilitás vizsgálata, a betegellátás és a graft versus host betegség (GvHD) kezelésében tapasztalt fejlődésnek, valamint a növekedésnek. a donorok számában a HSCT-t kapó gyermekek és serdülők elvárásai javultak, hosszú távú túlélési arány (>5 év) >70%. A túlélőknek azonban nagy a kockázata annak, hogy magából a HSCT-ből és/vagy az alapbetegségből eredő mellékhatásokat és toxicitást szenvednek el, ami később funkcionális hanyatlással jár. Ezen túlmenően nagyobb kockázatot mutatnak az újrahospitalizálásra, mint azoknál a gyermekkori ráktúlélőknél, akik nem kaptak HSCT-t, és hajlamosak krónikus patológiák (különösen a kardiometabolikus állapotok és a gyengeség) kialakulására a felnőttkor korábbi szakaszaiban, mint az általános populációban.

A kutatók ezért arra törekednek, hogy felmérjék egy testmozgás és egészségügyi tanácsadó program hatását, összehasonlítva a csak egészségügyi tanácsadással (kontrollcsoport), HSCT-n átesett rákos gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél a következő eredmények alapján, amelyeket három időpontban értékeltek [a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete ( azaz kiindulási érték), illetve 8 héttel, illetve 3 hónappal a kórházi hazabocsátás után]: kardiorespiratorikus alkalmasság (elsődleges kimenetel) és lélegeztetési küszöb, izomerő, bal kamra kilökődési frakció, frakcionált rövidülés és globális longitudinális feszültség, teljes szívtömeg, funkcionális mobilitás, zsírosodás (derék-csípő arány), testtömeg-index, kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) által meghatározott testösszetétel (sovány- és zsírtömeg, csontsűrűség), gyorsulásmérővel meghatározott fizikai aktivitási szintek, boka dorsiflexiós mozgástartománya, az egészséggel összefüggő életminőség, a rákkal kapcsolatos fáradtság és az immunrendszer alpopulációi. Meghatározzuk továbbá a kórházi kezelés során elért klinikai eredményeket (túlélés, kezelés tolerálhatósága, toxicitás), valamint a vér molekuláris biomarkereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 4 és 21 év között.
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) rákdiagnózis céljából teljes remisszióban vagy remisszió nélkül, 3 toborzó kórházban Madridban
  • Kezelés és nyomon követés ugyanabban a kórházban.
  • Spanyolul beszélni.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Protokoll szerint nem vehet részt a tárgyaláson.
  • Komorbiditás vagy akut állapot, amely nem kapcsolódik a diagnózishoz, és amely ellenjavallt a testmozgás gyakorlásának, például súlyos mozgásszervi, neurológiai, szív- és érrendszeri és tüdőrendszeri hiányosságok.
  • Súlyos vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy amely megzavarhatja az eredmények értelmezését, és a vizsgálatot végző kutató véleménye szerint a csoporttal folytatott megbeszélés során az ilyen állapot nem megfelelő a vizsgálatba való belépéshez. ez a tanulmány; képtelenség megérteni a tanulmányi követelményeket.
  • Nem tud részt venni a kórházi viziteken értékelési vizsgálatok elvégzése céljából, és nem vehet részt a protokollban előírt testmozgásban és egészségügyi tanácsadási programban.

Képtelenség megérteni a tanulmány követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az intervenciós szakaszban (a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) miatti kórházi kezelés és a hazabocsátást követő 8 hetes ambuláns szakasz) során a kontrollcsoport Egészségügyi Tanácsadó Programban vesz részt (hetente 1 alkalommal) az egészséges életmóddal kapcsolatos szempontokról, mint pl. a mozgásszegény életmód visszaszorítása, az egészséges táplálkozási szokások elsajátítása, az alvás fontossága, a képernyőhasználat, valamint a klinikai állapottal kapcsolatos akadályok kezelésének módja. A programot a beteg kezelésének igényeihez és időzítéséhez igazítjuk, a tartalmat egy ülés/hét alatt szóban (pl. prezentációkkal) és írásban (pl. brosúrákon keresztül) biztosítjuk.
Viselkedési: Kontrollcsoport (aktív összehasonlító)
Az intervenciós szakaszban (a HSCT miatti kórházi kezelés és a hazabocsátást követő 8 hetes ambuláns szakasz) a kontrollcsoport Egészségügyi Tanácsadó Programban vesz részt (hetente 1 alkalommal) az egészséges életmóddal kapcsolatos szempontokról, mint például a mozgásszegény életmód visszaszorítása, az egészséges életmód elsajátítása. táplálkozási szokásokról, az alvás fontosságáról, a képernyő használatáról és a klinikai állapottal kapcsolatos akadályok kezelésének módjáról. A programot a beteg kezelésének igényeihez és időzítéséhez igazítjuk, a tartalmat egy ülés/hét alatt szóban (pl. prezentációkkal) és írásban (pl. brosúrákon keresztül) biztosítjuk.
Más nevek:
  • Csak egészségügyi tanácsadás
Kísérleti: Gyakorlat
Az intervenciós szakaszban (haematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) kórházi kezelés, majd a hazabocsátást követő 8 hetes ambuláns szakasz) az intervenciós csoport pontosan ugyanabban az Egészségügyi Tanácsadó Programban vesz részt, mint a Kontroll csoport. Ezenkívül ez a csoport aerob és izomerő gyakorlatokat kombináló edzésprogramot hajt végre
Viselkedési: Beavatkozó Csoport

Ugyanaz, mint a Control Group + edzésprogram, az alábbiak szerint:

Ugyanaz, mint a Control Group + edzésprogram, az alábbiak szerint:

Kórházi osztály (HSCT alatt); és Kórházi Gym vagy online (betegek otthona) az ambuláns szakaszban. Gyakoriság: 3-5 nap/hét. A foglalkozás időtartama: 30-55-60 perc Aerob edzés (5-25 perc): kerékpározás, forgattyús ergometria, körgyakorlatok és játékok. Izomerő edzés (10-20 perc): nagy izomcsoportos gyakorlatok (felső/alsó végtag + törzs gyakorlatok), körkörösen testtömeggel vagy ellenállással (gravitációval és testsúllyal, gumiszalaggal, súlyzókkal, súlyozott mellényekkel, gépekkel) végezve ), széles ízületi mozgékonysággal és szubmaximális/maximális akaratlagos sebességgel. Légzőizom edzést is végeznek (napi 5 perc, speciális eszközzel, amely ellenáll az inspirációnak).

Más nevek:
  • Egészségügyi tanácsadás + testmozgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektíven értékelt cardiorespiratory fitness (CRF) változása a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A CRF csúcs oxigénfelvételként értékelve, a kerékpárergométer rámpa tesztje során az akaratlagos kimerülésig (egység = ml oxigén/testtömeg-kg/perc),
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A becsült cardiorespiratory fitness (CRF) változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
CRF becsült 6 perces sétatávolság (maximális elért távolság) (egység = méter)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izometrikus lábizom-erő változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A térdhajlító izmok dinamométerrel meghatározott maximális izometrikus ereje (egység = Newton)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Az alsó végtag dinamikus izomerejének változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Maximum egy ismétlés (1 RM) lábnyomó gyakorlat során, 5 RM lábnyomásból becsülve (egység = kg)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A felső végtag izomerejének változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Maximális markolaterő, 3 kísérlet átlaga mindkét karral (egység = kg)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A légzőizom erősségének változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Maximális belégzési nyomás (mértékegység = mm H20)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A „lélegeztetési küszöb” (VT) változása a kiindulási értékről az utánkövetésre
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A lélegeztetési küszöböt kiváltó munkaterhelés a rámpateszt során meghatározottak szerint (egység = watt)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A bal kamra (LV) ejekciós frakciójának változása a kiindulási értéktől a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Echokardiográfiával meghatározott LV ejekciós frakció (egység = százalék)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A bal kamra (LV) frakcionált lerövidülésének változása a kiindulási értéktől a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Echokardiográfiával meghatározott LV frakcionált rövidülés (egység = százalék)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A bal kamra (LV) globális longitudinális feszültségének (GLS) változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Az LV echokardiográfiával meghatározott GLS-je (egység = százalék)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A teljes szívtömeg változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Echokardiográfiával meghatározott teljes szívtömeg (egység = gramm osztva a testfelülettel (im méter négyzet)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A funkcionális mobilitás változása (lépcsőteszt) a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Lépcsőpróba (12 lépcsős lépcsőn való fel- és lejárás ideje) (egység = másodperc)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Változás a funkcionális mobilitásban (székemelés) az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Ülés-állás teszt (5-szöri felállási idő) (mértékegység = másodperc)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Változás a funkcionális mobilitásban (Quick Function teszt) az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A Quick Motor Function tesztet használjuk, amely körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az értékelő megfigyeli a páciens teljesítményét, és a 16 tételt külön-külön pontozza egy 5 pontos sorszámskálán (0-tól 4-ig). Ha a tételek a bal és a jobb végtagokon is végrehajthatók, akkor a jobb oldalt veszik. Az összpontszámot az összes elem pontszámának összeadásával kapjuk meg. Az összpontszám 0 és 64 pont között mozog (egység = pont, 0 és 64 között)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értéktől a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A BMI mérése a súly (kg) osztva a magasság négyzetével (m2)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A zsírosodási index változása a kiindulási értékről a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Derék-csípő arány (nincs mértékegység)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Változás a kettős energiás röntgenabszorptiometriás (DXA) mérések teljes sovány tömegében az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
DXA-meghatározott teljes sovány tömeg (gramm)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A teljes zsírtömeg kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) mérésének változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
DXA-meghatározott teljes zsírtömeg (gramm)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A csontok egészségének kettős energiás röntgenabszorpciós mérésének (DXA) változása a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
DXA-meghatározott csontsűrűség (egység = gramm/m2)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A fizikai aktivitás (PA) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
PA szintek (mérsékelt/erős PA) triaxiális gyorsulásmérővel meghatározva (egység = perc/hét)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A boka-dorsiflexió változása az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Goniométerrel meghatározott aktív és passzív boka mozgástartománya dorsiflexióban (mértékegység = fok)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A pszichológiai állapot (az egészséggel összefüggő életminőség) változása a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Egészséggel kapcsolatos QoL (HRQoL) (Pediatric Life Quality of Inventory [rövidítve: PedsQL 4.0] Cancer Module [3.0], amelyet a gyermek/serdülőkori rákspecifikus HRQoL mérésére terveztek) (egység = 0-100 skála, magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A pszichológiai állapot változása (fáradtság) a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Rákkal kapcsolatos fáradtság (gyermekkori életminőség (PedsQL 3.0) többdimenziós fáradtsági skála) (0-100 pontszám, magasabb pontszám magasabb fáradtságot jelent)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A limfocita-alpopulációk változása a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Áramlási citometriával meghatározott limfocita-alpopulációk (egység = %)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Az immunfenotípus változása a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Áramlási citometriával meghatározott természetes ölősejtek (NK) alcsoportjai (egység = %)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Változás a túlélésben az alapvonaltól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Túlélés (a diagnózistól a vizsgálat végéig vagy a halálig eltelt napok száma)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A kezelés tolerálhatóságának változása a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A kezelés megszakítása/késése (napok száma)
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A kezelési toxicitás változása a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
A mellékhatások általános toxicitási kritériumai [CTCAE, globális pontszám, 1-től (alacsony toxicitás) 5-ig (legmagasabb])
Három időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alaphelyzet); (2) 8 héttel a kórházi hazabocsátás után; és (3) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (azaz utánkövetés)
Az egyetlen edzésre adott „akut” molekuláris válasz változása a kiindulási értékről a kórházi elbocsátás utáni 8 hétre
Időkeret: Két időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alapállapot); és (2) 8 héttel a kórházi elbocsátás után.
Citokinek/kemokinek és peptidek (oncostatin-M, oszteonektin, FGF21, irisin, follistatin-1, musclin, VEGF-A, fraktalkin, interleukin (IL)-8, IL-6 és IL-15 szérumban Luminex® használatával () panel. mindegyik azonos mértékegységben, mikrogramm/dL) egyetlen gyakorlati edzés előtt és után
Két időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alapállapot); és (2) 8 héttel a kórházi elbocsátás után.
A „krónikus” (nyugalmi körülmények) transzkriptom változása a kiindulási értékről a kórházi elbocsátás utáni 8 hétre
Időkeret: Két időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alapállapot); és (2) 8 héttel a kórházi elbocsátás után.
RNS szekvenálás (RNAseq) profil perifériás vér mononukleáris sejtjeiben nyugalmi körülmények között a kiinduláskor és 8 héttel a kórházi elbocsátás után
Két időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alapállapot); és (2) 8 héttel a kórházi elbocsátás után.
Változás az „akut” transzkripciós válaszban egyetlen edzésre a kiindulási értékről a kórházi elbocsátás utáni 8 hétre
Időkeret: Két időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alapállapot); és (2) 8 héttel a kórházi elbocsátás után.
RNS szekvenálás (RNAseq) profil a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben egyetlen edzés előtt és után
Két időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alapállapot); és (2) 8 héttel a kórházi elbocsátás után.
Az „akut” transzkriptomválasz változása a kiindulási értékről a kórházi elbocsátás utáni 8 hétre
Időkeret: Két időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alapállapot); és (2) 8 héttel a kórházi elbocsátás után.
RNS szekvenálás (RNAseq) profil a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben az edzés előtt és után
Két időpontban értékelték: (1) a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete (azaz alapállapot); és (2) 8 héttel a kórházi elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alejandro Lucia

Együttműködők

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI23/00396

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus rendszer – rák

Klinikai vizsgálatok a Kontrollcsoport (aktív összehasonlító)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel