Gyakorlati és egészségügyi tanácsadás gyermekgyógyászati vérképzőszervi őssejt-transzplantációban (Henkō)
2026. augusztus 20. frissítette: Alejandro Lucia
Testmozgás és egészségügyi tanácsadás hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekrákos betegeknél: a kutatástól a klinikai valóságig.
Az orvosi fejlődésnek köszönhetően a vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett gyermekek/serdülők 5 év feletti túlélési aránya meghaladja a 70%-ot.
Ezeknél a betegeknél azonban nagy a kockázata annak, hogy az alapbetegséggel és/vagy magával a HSCT-vel összefüggő következmények jelentkeznek, ami negatívan befolyásolja fizikai kapacitásukat.
Ezek a betegek általában túl sok időt töltenek inaktívan, ami tovább gyorsítja a funkcionális hanyatlást, amellett, hogy fáradtságot okoz és rontja az életminőséget.
Ezért új stratégiákra van szükség a HSCT-vel kapcsolatos morbiditás minimalizálására.
Ebben a hatásban, bár a fizikai gyakorlat érdekes adjuváns kezelési lehetőséget jelent a HSCT-ben, a tudományos bizonyítékok még mindig kevések ezen a területen.
A gyermekgyógyászati HSCT osztályokon a fizikai gyakorlatok beavatkozásának megvalósítása kihívást jelent az ilyen típusú beavatkozások hatékonyságára, megfizethetőségére és hozzáférhetőségére vonatkozó kutatások hiánya miatt.
Ezért fontos lépés az ellenőrzött körülmények között végzett testmozgás hatékonyságának megállapítása.
A kutatók ezért arra törekednek, hogy felmérjék a testmozgás és egészségügyi tanácsadó program hatását a csak egészségügyi tanácsadással (kontrollcsoport) összehasonlítva a HSCT-n átesett rákos gyermekgyógyászati betegeknél a fizikai-funkcionális, viselkedési, pszicho-kognitív és klinikai eredményekre, valamint a vérre. biomarkerek.
A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a beavatkozás előnyei milyen mértékben maradnak fenn az idő múlásával.
Ezenkívül a vizsgálók meghatározzák a javasolt beavatkozás valós klinikai helyzetben való megvalósításának megvalósíthatóságát 3 különböző gyermekgyógyászati HSCT egységben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázatú rosszindulatú daganatok, valamint néhány egyéb állapot vagy akár autoimmun folyamatok kezelésére szolgáló vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) több fázisból áll: mobilizálás, majd a vérképzőszervi őssejtek begyűjtése a betegből (autológ HSCT), ill. donortól (allogén HSCT); pre-HSCT kondicionálás; beteg/donor sejtek infúziója; új immun- és hematopoietikus rendszer kialakítása a recipiensben; és a lehetséges káros hatások megelőzése/kezelése. Mivel az első sikeres allogén transzplantációt 1968-ban hajtották végre, köszönhetően a kondicionáló kezelések, valamint a donor-recipiens hisztokompatibilitás vizsgálata, a betegellátás és a graft versus host betegség (GvHD) kezelésében tapasztalt fejlődésnek, valamint a növekedésnek. a donorok számában a HSCT-t kapó gyermekek és serdülők elvárásai javultak, hosszú távú túlélési arány (>5 év) >70%. A túlélőknek azonban nagy a kockázata annak, hogy magából a HSCT-ből és/vagy az alapbetegségből eredő mellékhatásokat és toxicitást szenvednek el, ami később funkcionális hanyatlással jár. Ezen túlmenően nagyobb kockázatot mutatnak az újrahospitalizálásra, mint azoknál a gyermekkori ráktúlélőknél, akik nem kaptak HSCT-t, és hajlamosak krónikus patológiák (különösen a kardiometabolikus állapotok és a gyengeség) kialakulására a felnőttkor korábbi szakaszaiban, mint az általános populációban.
A kutatók ezért arra törekednek, hogy felmérjék egy testmozgás és egészségügyi tanácsadó program hatását, összehasonlítva a csak egészségügyi tanácsadással (kontrollcsoport), HSCT-n átesett rákos gyermekgyógyászati betegeknél a következő eredmények alapján, amelyeket három időpontban értékeltek [a HSCT miatti kórházi kezelés kezdete ( azaz kiindulási érték), illetve 8 héttel, illetve 3 hónappal a kórházi hazabocsátás után]: kardiorespiratorikus alkalmasság (elsődleges kimenetel) és lélegeztetési küszöb, izomerő, bal kamra kilökődési frakció, frakcionált rövidülés és globális longitudinális feszültség, teljes szívtömeg, funkcionális mobilitás, zsírosodás (derék-csípő arány), testtömeg-index, kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) által meghatározott testösszetétel (sovány- és zsírtömeg, csontsűrűség), gyorsulásmérővel meghatározott fizikai aktivitási szintek, boka dorsiflexiós mozgástartománya, az egészséggel összefüggő életminőség, a rákkal kapcsolatos fáradtság és az immunrendszer alpopulációi. Meghatározzuk továbbá a kórházi kezelés során elért klinikai eredményeket (túlélés, kezelés tolerálhatósága, toxicitás), valamint a vér molekuláris biomarkereit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Telefonszám: +34658961509
- E-mail: cfiuza.imas12@h12o.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4 és 21 év között.
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) rákdiagnózis céljából teljes remisszióban vagy remisszió nélkül, 3 toborzó kórházban Madridban
- Kezelés és nyomon követés ugyanabban a kórházban.
- Spanyolul beszélni.
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Protokoll szerint nem vehet részt a tárgyaláson.
- Komorbiditás vagy akut állapot, amely nem kapcsolódik a diagnózishoz, és amely ellenjavallt a testmozgás gyakorlásának, például súlyos mozgásszervi, neurológiai, szív- és érrendszeri és tüdőrendszeri hiányosságok.
- Súlyos vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy amely megzavarhatja az eredmények értelmezését, és a vizsgálatot végző kutató véleménye szerint a csoporttal folytatott megbeszélés során az ilyen állapot nem megfelelő a vizsgálatba való belépéshez. ez a tanulmány; képtelenség megérteni a tanulmányi követelményeket.
- Nem tud részt venni a kórházi viziteken értékelési vizsgálatok elvégzése céljából, és nem vehet részt a protokollban előírt testmozgásban és egészségügyi tanácsadási programban.
Képtelenség megérteni a tanulmány követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az intervenciós szakaszban (a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) miatti kórházi kezelés és a hazabocsátást követő 8 hetes ambuláns szakasz) során a kontrollcsoport Egészségügyi Tanácsadó Programban vesz részt (hetente 1 alkalommal) az egészséges életmóddal kapcsolatos szempontokról, mint pl. a mozgásszegény életmód visszaszorítása, az egészséges táplálkozási szokások elsajátítása, az alvás fontossága, a képernyőhasználat, valamint a klinikai állapottal kapcsolatos akadályok kezelésének módja.
A programot a beteg kezelésének igényeihez és időzítéséhez igazítjuk, a tartalmat egy ülés/hét alatt szóban (pl. prezentációkkal) és írásban (pl. brosúrákon keresztül) biztosítjuk.
|
Az intervenciós szakaszban (a HSCT miatti kórházi kezelés és a hazabocsátást követő 8 hetes ambuláns szakasz) a kontrollcsoport Egészségügyi Tanácsadó Programban vesz részt (hetente 1 alkalommal) az egészséges életmóddal kapcsolatos szempontokról, mint például a mozgásszegény életmód visszaszorítása, az egészséges életmód elsajátítása. táplálkozási szokásokról, az alvás fontosságáról, a képernyő használatáról és a klinikai állapottal kapcsolatos akadályok kezelésének módjáról.
A programot a beteg kezelésének igényeihez és időzítéséhez igazítjuk, a tartalmat egy ülés/hét alatt szóban (pl. prezentációkkal) és írásban (pl. brosúrákon keresztül) biztosítjuk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Az intervenciós szakaszban (haematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) kórházi kezelés, majd a hazabocsátást követő 8 hetes ambuláns szakasz) az intervenciós csoport pontosan ugyanabban az Egészségügyi Tanácsadó Programban vesz részt, mint a Kontroll csoport.
Ezenkívül ez a csoport aerob és izomerő gyakorlatokat kombináló edzésprogramot hajt végre
|
Ugyanaz, mint a Kontrollcsoport + alább leírt edzésprogram: Ugyanaz, mint a Kontrollcsoport + alább leírt edzésprogram: Kórházi osztály (HSCT alatt); és Kórházi edzőterem vagy online (betegek otthona) a járóbeteg-fázis alatt. Gyakoriság: heti 3-5 nap. Ülés időtartama: 15-65 perc. Izomerősítő edzés (30 perc): nagy izomcsoport gyakorlatok (felső/alsó végtag + törzsgyakorlatok) körszerűen végrehajtva testsúllyal vagy ellenállással (a gravitáció ellen és testsúllyal, rugalmas szalagokkal, kézisúlyzókkal, súlyozott mellényekkel, gépekkel), széles ízületi mozgástartományban és szubmaximális/maximális önkéntes sebességgel. Aerob edzés (10-20 perc): kerékpározás, karhajtómű-ergométer, körszerű gyakorlatok és játékok. Inspirációs izom edzést is végeznek (napi 5 perc, egy olyan speciális eszközzel, amely ellenállást fejt ki a belégzés ellen).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyoldali térdhajlító izomerősség változása (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végére)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
Az egyoldali térdhajlító izomerőt 5-RM teszttel értékeljük
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyoldali térdhajlító izomerősség változása (a kiindulási állapottól a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az egyoldali térdhajlító izomerőt 5-RM teszttel értékelik
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A könyökflexor izmok egyoldali maximális önkéntes izometrikus összehúzódásának változása (90°-os szögben) (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A könyök hajlító izmainak egyoldali maximális önkéntes izometrikus összehúzódását (90°-os szögben) hordozható digitális dinamométerrel értékeljük
|
Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A könyök hajlító izmainak egyoldali maximális önkéntes izometrikus kontrakciójának változása (90°-os szögnél) (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
Az alkarhajlító izmok egyoldali maximális önkéntes izometrikus összehúzódását (90°-os szögben) hordozható digitális dinamométerrel értékeljük
|
Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A térdhajlító izmok egyoldali maximális önkéntes izometrikus összehúzódásának változása (90°-os szögben) (a kiindulástól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén)
|
A térdhajlító izmok egyoldali maximális önkéntes izometrikus összehúzódását (90°-os szögnél) hordozható digitális dinamométerrel fogják értékelni
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén)
|
|
A térdhajlító izmok egyoldali maximális önkéntes izometrikus kontrakciójának változása (90°-os szögben) (alapvonalról a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A térdhajlító izmok egyoldali maximális önkéntes izometrikus összehúzódását (90°-os szögben) hordozható digitális dinamométerrel fogják értékelni
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Kézi fogóerő változása (a kiindulási értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapszinten (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A kézmarkolati erőt egy kézbe vehető digitális Smedley dinamométerrel (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japán) értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapszinten (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Kézi szorítóerő változása (a kiindulási állapottól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A kézmarkolati erőt egy kézi digitális Smedley dinamométerrel (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japán) értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A maximális inspirációs izomerő változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A maximális inspirációs izomerőt szájnyomásmérővel (CareFusion MicroRPM légzőnyomás-mérő; Kent, Egyesült Királyság) értékeljük.
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A maximális inspirációs izomerő változása (a kiindulástól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A maximális inspirációs izomerőt szájnyomásmérővel értékelik (CareFusion MicroRPM légzésnyomás-mérő; Kent, Egyesült Királyság)
|
Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) változása csúcson (alapértéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási ponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való távozás után (azaz a kezelés végén)
|
A VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) csúcsértéke egy lépcsőzetes bicikli ergométer használatával kerül felmérésre
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási ponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való távozás után (azaz a kezelés végén)
|
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) változása a csúcson (alapvonalról a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) értéket a csúcs terhelésen egy lépcsőzetes kerékpár-ergométer segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A ventilációs küszöbön mért VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A ventilációs küszöb VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) értékét egy fokozatos terhelésű bicikli ergométerrel mérik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) változása a ventilációs küszöbnél (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A ventilációs küszöbnél a VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) értékét egy rampa-szerű kerékpár ergométerrel fogják felmérni
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Teljesítményváltozás (watt) a csúcson (a kiindulási értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
A csúcs teljesítmény (watt) egy lépcsőzetes bicikli-ergométerrel történő felméréssel kerül meghatározásra
|
Két időponton értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Teljesítményteljesítmény változása (watt) a csúcson (a kiindulási értéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A csúcs teljesítmény (watt) értékelése egy emelkedő típusú kerékpárergométerrel történik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A ventilációs küszöbön mért teljesítményváltozás (wattban) (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A ventilációs küszöbön mért teljesítmény (watt) egy fokozatosan növekvő terhelésű kerékpár-ergométerrel kerül felmérésre
|
Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A ventilációs küszöbön mért teljesítményváltozás (wattban) (alapvizsgálat és utókövetés között)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A ventilációs küszöb teljesítménykimenete (watt) egy rámpaszerű kerékpár-ergométer segítségével kerül értékelésre
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A megtett sétatávolság változása (m) (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végére)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kilépés után (azaz a kezelés végén)
|
A gyaloglási távolságot a 6 perces gyaloglási teszttel értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kilépés után (azaz a kezelés végén)
|
|
A megtett gyaloglási távolság változása (m) (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A sétatávolságot a 6 perces séta teszt segítségével értékelik majd
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Szívfrekvencia-visszaállás változása (ütés/perc) (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási ponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A szívfrekvencia-visszaállást szívfrekvencia-mérővel értékeljük a 3 perces lépésteszt befejezése után
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási ponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Szívfrekvencia-visszaállás változása (ütés/perc) (alapértékről a kontrollvizsgálatig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A pulzus regenerálódását pulzusmérővel értékeljük a 3 perces lépésteszt befejezése után
|
Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A boka mozgástartományának változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
A boka mozgástartományát goniométerrel értékelik (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Két időponton értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A boka mozgástartományának változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A boka mozgástartományát egy goniométerrel (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY) értékelik majd.
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A fizikai aktivitás változása (a kiindulási állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A fizikai aktivitást a Godin szabadidős tevékenység kérdőív (GLTEQ) segítségével értékelik
|
Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A fizikai aktivitás változása (alapvonalról a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
A fizikai aktivitást a Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) kérdőívvel értékeljük
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
A testtömegindex változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a testtömeg kilogrammban mért értékét elosztják a magasság méterben mért értékének négyzetével (kg/m²)
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A testtömegindex változása (a kiindulási értéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A testtömegindexet a testtömeg kilogrammban mért értékének a testmagasság méterben mért értékének négyzetével való elosztásával számítják ki (kg/m²)
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A csípő-derék arány változása (a kiindulási értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalnál (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
A derék-csípő arányt a derék kerületének a csípő kerületével való elosztásával számítják ki (Gulick II mérőszalag, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) azonos mértékegységek használatával
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalnál (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
A derék-csípő arány változása (a kiindulási értéktől a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A derék-csípő arányt úgy számítják ki, hogy a derék kerületét elosztják a csípő kerületével (Gulick II mérőszalag, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) azonos mértékegységek használatával
|
Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A kar kerületének változása (az alapértéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A kar kerületét nyugalmi és összehúzott állapotban is felmérik (Gulick II mérőszalag, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A kar kerületének változása (alapvonalról a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A kar kerületét nyugalmi és összehúzott állapotban értékelik (Gulick II mérőszalag, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A sovány tömeg változása (a kiindulási értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A sovány tömeg értékelésére kettős energiájú röntgenabszorptiometriás vizsgálatot alkalmaznak (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2-es verzió; Bedford, MA)
|
Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A sovány tömeg változása (a kiindulási értéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A sovány tömeg felmérése kettős energiájú röntgenabszorciometriás vizsgálattal történik (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA)
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A zsírtömeg változása (a kezdőértéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A zsírtömeg mérését kettős energiájú röntgenabszorpciometriás vizsgálattal (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA) végezzük.
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A zsírtömeg változása (alapvonalról a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A zsírtömeget kettős energiájú röntgenabszorptiometriás vizsgálattal (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA) értékelik.
|
Két időpontban értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Változás a zsigeri zsírban (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén)
|
A zsigeri zsír duális energiájú röntgenabszorpciometriás vizsgálattal kerül értékelésre (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA)
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén)
|
|
Zsiradékváltozás a hasüregben (alapértékről a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezését követő 3 hónapban (követés)
|
A zsigeri zsírt kétsugaras röntgenabsorptiometriás vizsgálattal (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA) értékelik.
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezését követő 3 hónapban (követés)
|
|
Zsírszázalék változása (alapvonaltól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A zsírszázalékot a tricepsz bőrredő (Harpenden kaliper, Crymych, Egyesült Királyság) segítségével értékelik
|
Két időponton értékelve: (1) alapponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Zsírszázalék változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) kiinduláskor (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A zsírszázalékot háromfejű bőrredő (Harpenden caliper, Crymych, Egyesült Királyság) segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) kiinduláskor (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A teljes test (fej nélkül) csontásvány-sűrűségének változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
A teljes test (fej nélkül) csontásvány-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciometriás vizsgálattal értékelik (Hologic Discovery QDR sorozat, Physician's Viewer szoftver, APEX System szoftver 3.1.2. verzió; Bedford, MA)
|
Két időpontban értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A teljes test (fej nélkül) csontásvány-sűrűségének változása (alapértékről a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezésétől számított 3 hónappal később (követés)
|
A teljes test (fej nélkül) csontásvány-sűrűségét kettős energiájú röntgen abszorpciometriás vizsgálattal (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA) értékelik.
|
Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezésétől számított 3 hónappal később (követés)
|
|
A csípőnyak csontásvány-sűrűségének változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A csípőnyak csontásvány-sűrűségét duális energiájú röntgenabszorpciometriás vizsgálattal értékelik (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA)
|
Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A combnyak csontásvány-sűrűségének változása (a kiindulási állapottól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (utánkövetés)
|
A csípőnyak csontásvány-sűrűségét duális energia-röntgen abszorpciometriás vizsgálattal (Hologic Discovery QDR sorozat, Software Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA) értékeljük.
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (utánkövetés)
|
|
Fázisszög változása (º) (a kiindulási értékhez képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A fázisszöget (º) multifrekvenciás bioelektromos impedancia analízissel (BodyComposition szoftver, 9.0.21212-29 verzió;
Dietosystem, Olaszország) értékeljük, és az reaktancia és ellenállás arctangenseként számítjuk, szabványos mérési eljárások szerint. Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2. verzió; Bedford, MA
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Fázisszög változása (º) (alapértékről a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
A fázisszöget (º) többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízissel értékeljük (BodyComposition szoftver, 9.0.21212-29 verzió;
Dietosystem, Olaszország), és a reaktancia és az ellenállás arctangenseként számítják ki, szabványosított mérési eljárások szerint. Physician's Viewer, APEX System Software 3.1.2 verzió; Bedford, MA)
|
Két időponton értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
A mediterrán étrend betartásának változása (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A mediterrán diétához való ragaszkodást a gyermekek és serdülők mediterrán diétamínőségi indexe (KIDMED) kérdőív segítségével értékelik.
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A mediterrán diétához való ragaszkodás változása (a kiindulási állapothoz képest a követés során)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapot (diagnózis) idején; és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A mediterrán diétához való ragaszkodást a gyermekek és serdülők számára készült mediterrán diéta minőségi index (KIDMED) kérdőívvel értékeljük
|
Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapot (diagnózis) idején; és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Beteg és Gondozó változat, Rák Modul) segítségével értékeljük.
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (alapértékről a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Betegek és Gondozók változata, Rák Modul) felhasználásával értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A rákhoz kapcsolódó fáradtság változása (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A rákhoz kapcsolódó fáradtság értékelésére a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Betegek és gondozók változata, Multidimenziós fáradtság skála) kerül felhasználásra.
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A rákhoz kapcsolódó fáradtság változása (az alaptól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A daganattal összefüggő fáradtságot a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Betegek és Gondozók változata, Többdimenziós Fáradtság Skála) segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Túlélés változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén)
|
A túlélés diagnózistól a vizsgálat végéig vagy halálig történő felmérését orvosi dokumentumok segítségével értékeljük
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén)
|
|
Túlélés változása (alapvizsgálatról a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A túlélést a diagnózistól a vizsgálat végéig vagy a halálig orvosi nyilvántartások felhasználásával értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A kezelés tolerabilitásának változása (a kezdeti értékektől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A kezelés toleranciáját a kezelés megszakításának/késleltetésének napjainak száma és a kórházi tartózkodás hossza alapján (kezelés alatti további/megnyúlt kórházi tartózkodás) értékeljük az orvosi dokumentáció felhasználásával
|
Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A toxicitási fokozatok változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén)
|
A toxicitási fokozatot a Langlais és mtsai (2022) által javasolt képlet alapján értékelik.
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén)
|
|
A toxicitási fokozatok változása (alapértékektől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A toxicitási fokozatot a Langlais et al (2022) képletével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A bal kamrai (LV) tömeg változása (a kiindulási értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
A bal kamra tömege 2-D vezérelt M-módú képalkotással lesz értékelve
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
Bal kamrai (LV) tömeg változása (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A bal kamra tömeget 2-D vezérelt M-módos képalkotással értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Az interventricularis septum vastagságának (IVS) változása (a kiindulástól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8–9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
Az IVS-t 2-D vezérelt M-módos képalkotással értékelik
|
Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8–9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Az interventricularis septum vastagság (IVS) változása (alapértékről a követésre)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az IVS-t 2-D vezérelt M-modú képalkotással értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A bal kamra vég-diastolés térfogatának (LVEDV) változása (a kezdőértéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
Az LVEDV-t 2-D vezérelt M-módos képalkotással értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
A bal kamra vég-diastolés térfogat (LVEDV) változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az LVEDV-t 2-D vezérelt M-módú képekkel értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Az LV hátsó fal vastagságának (LVPW) változása (a kezdeti értékről a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
Az LVPW-t 2-D-vel vezérelt M-módú képalkotással értékeljük
|
Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Bal kamra hátsó falvastagság (LVPW) változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az LVPW-t 2-D vezérelt M-módú képalkotással értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Relatív falvastagság (RWT) változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kezdeti állapot (diagnózis) idején; és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9. héten (azaz a kezelés végén)
|
Az RWT a következő képlettel kerül értékelésre: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Két időponton értékelve: (1) a kezdeti állapot (diagnózis) idején; és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9. héten (azaz a kezelés végén)
|
|
Relatív falvastagság (RWT) változása (a kiindulási állapotból a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
Az RWT a következő képlettel lesz értékelve: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
Változás a bal kamrai hipertrófiában (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
Az LV-hipertrófiát az életkor-specifikus >95. percentilis alapján értékelik, a magassággal indexelt LV-tömeg (g·m-2.7) alapján
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Bal kamrai hypertrophia változása (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az LV-hypertrophia értékeléséhez az életkor-specifikus >95. percentilis lesz használva a magassággal indexelt LV-tömegre (g·m⁻²·⁷-ben)
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása (a kiindulási állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A bal kamrai ejekciós frakciót színes szöveti Doppler-echocardiográfiával értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Változás a bal kamra ejekciós frakciójában (alapértékektől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezését követő 3 hónapban (követés)
|
A bal kamra ejekciós frakciója színes szöveti Doppler-echokardiográfiával kerül értékelésre
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezését követő 3 hónapban (követés)
|
|
Bal kamrai frakcionális rövidülés változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A LV frakcionális rövidülést színes szöveti Doppler-echokardiográfiával értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A bal kamra frakcionális rövidülése változása (alapvonalról a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az LV frakcionális rövidülést színes szöveti Doppler-echocardiográfiával értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Bal kamra globális hosszirányú deformáció változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházból való elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
A bal kamra globális longitudinális feszültségét 2D-speckle követéses echokardiográfiával értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházból való elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
A bal kamra globális longitudinális deformáció változása (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A bal kamra globális longitudinális deformációt 2D-speckle tracking echokardiográfiával értékeljük
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
NT-proBNP változása (a kiindulási értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
Az NT-proBNP-t a vonatkozó immunvizsgáló készletekkel egy automatizált biokémiai analizátoron (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanyolország) határozzák meg.
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
|
NT-proBNP változása (a kiindulási értéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) kiinduláskor (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (utánkövetés)
|
Az NT-proBNP-t a megfelelő immunkészlet segítségével egy automatikus biokémiai analizátoron (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanyolország) határozzák meg.
|
Két időpontban értékelve: (1) kiinduláskor (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (utánkövetés)
|
|
A nagy érzékenységű kardialis troponin-I változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A magas érzékenységű szívizom-troponin-I szintjét a megfelelő immunkémiai készletekkel egy automatizált biokémiai analizátoron (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanyolország) határozzák meg.
|
Két időponton értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A magas érzékenységű kardialis troponin-I szintjének változása (a kiindulási állapothoz képest a követés során)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
A nagy érzékenységű kardiális troponin-I meghatározása a megfelelő immunvizsgálati készletekkel történik egy automatizált biokémiai analizátoron (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanyolország)
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje szint változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjét egy kémiai analizátorral (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanyolország) fogják felmérni
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjének változása (a kiindulási állapothoz képest a követés során)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein szintet kémiai analizátorral (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanyolország) fogják felmérni
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A teljes koleszterin változása (alapvonaltól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8–9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
A teljes koleszterin értékének meghatározásához éhgyomorra vett vérvétel lesz használva
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8–9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
A teljes koleszterin változása (alapvonalról a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) kiinduláskor (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
Az összes koleszterin felméréséhez éhgyomri vérvételre lesz szükség
|
Két időponton értékelve: (1) kiinduláskor (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A magas sűrűségű lipoprotein koleszterin értékének felmérésére szolgáló vérvételre éhgyomorra kell jelentkezni
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása (alapértékről a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin értékének felmérésére böjtölés utáni vérvétel kerül felhasználásra
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása (a kiindulási értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
Az éhgyomri vérvétel a alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin értékének meghatározására szolgál
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási ponton (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin felmérésére böjtölt vérvételből származó mintákat használnak fel
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási ponton (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Trigliceridek változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
A trigliceridek értékelésére szolgáló vérmintákat éhgyomorra vesznek fel
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Trigliceridek változása (a kiindulási értéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
A trigliceridek értékelésére böjtölési vérvételből származó mintákat használnak fel
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
Az apolipoprotein B szintjének változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
Apolipoprotein B értékelésére böjtölési vérvétel kerül felhasználásra
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Az apolipoprotein B szint változása (alapértékről a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
Az apolipoprotein B értékeléséhez éhgyomri vérvételre lesz szükség
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A glikémia változása éhgyomorra (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9. héten (azaz a kezelés végén)
|
Az éhgyomri vérvétel során vett minták felhasználásra kerülnek a glikémia értékek meghatározásához
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9. héten (azaz a kezelés végén)
|
|
A vércukorszint változása (az alapértékhez képest a követés időpontjában)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A glikémia értékelésére böjtölt vérvételi mintákat használnak
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Glükált hemoglobin változása (alapértéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) az alapszinten (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
A glycált hemoglobin értékeléséhez böjtölő vérvételt használnak
|
Két időponton értékelve: (1) az alapszinten (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A glikált hemoglobin szintjének változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A glikált hemoglobin értékeléséhez éhgyomri vérmintákat használnak fel
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Az inzulinváltozás (a kiindulási értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kezdeti állapot (diagnózis) idején; és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés befejezésekor)
|
Az inzulinszint mérésére éhgyomorra vett vérvételt használnak majd
|
Két időponton értékelve: (1) a kezdeti állapot (diagnózis) idején; és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés befejezésekor)
|
|
Inzulinváltozás (az alaptervhez képest a követés során)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) kiinduláskor (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
Az inzulin értékelésére böjtölés utáni vérvétel kerül felhasználásra
|
Két időpontban értékelve: (1) kiinduláskor (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A homeosztázis modell értékelés - inzulinrezisztencia index változása (a kezdeti értéktől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
Az inzulin- és glükózszint mérésére böjtölési vérvételt alkalmaznak, és a homeosztázis modell értékelés – inzulinrezisztencia index számítást végeznek el
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A homeosztázis modell értékelés-inzulinrezisztencia index változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
A glükóz és inzulin szintjének felmérésére éhgyomri vérvétel kerül alkalmazásra, és a homeosztázis modell értékelés-inzulinrezisztencia indexet számítják ki
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
A teljes leukocita- és monocitaszám változása (a kiindulási értékhez képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházból történő elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
A teljes leukocita- és monocitaszámot hematológiai analizátorral (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY) értékelik ki.
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházból történő elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
A teljes leukocita- és monocitaszám változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A teljes leukocita- és monocitaszámot hematológiai analizátorral (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY) értékelik ki.
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A fő limfocita szubpopulációk változása (%) (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A fő limfocita szubpopulációkat friss vér mintákon értékelik majd egy multiparaméteres áramlási citométer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) és a BD FACSDivaTM szoftver 8-as verziójának (Becton Dickinson and Company BD Biosciences) segítségével.
|
Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A fő limfocita szubpopulációk változása (%) (a kiindulási értéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A fő limfocita szubpopulációk friss vérvételen kerülnek értékelésre multiparaméteres áramlási citométerrel (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) a BD FACSDivaTM szoftver 8-as verziójával együtt (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A bélmikrobiom diverzitás változása (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
DNS-szekvenálás a bélmikrobiom diverzitásának meghatározásához (azaz az alfa és béta)
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
A bélmikrobiom diverzitásának változása (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
DNS-szekvenálás a bélmikrobióta diverzitásának meghatározására (azaz alfa és béta)
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A specifikus baktériumok mennyiségének változása (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
DNS szekvenálás a konkrét baktériumok mennyiségének meghatározásához
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A specifikus baktériumok mennyiségének változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
DNS-szekvenálás a specifikus baktériumok mennyiségének meghatározására
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulásnál (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A funkcionális mobilitás változása (az alapterheléshez képest a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés után (azaz a kezelés végén)
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go teszt segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi kezelés után (azaz a kezelés végén)
|
|
Funkcionális mobilitás változása (alapértékről a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A funkcionális mobilitás értékelése a Timed Up and Go teszttel történik
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A funkcionális mobilitás változása (a kezelés kezdetétől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A funkcionális mobilitást a Lépcsőn fel és le teszt időméréses változatával értékeljük
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A funkcionális mobilitás változása (alapvonalról a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
A funkcionális mobilitást az Időzített Fel- és Lesétálás teszt segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) alapon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
A funkcionális mobilitás változása (a kezelés elejétől a végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A funkcionális mobilitást a 30 másodperces székállás teszt segítségével értékelik
|
Két időponton értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A funkcionális mobilitás változása (alapvizsgálattól a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalnál (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A funkcionális mobilitást a 30 másodperces székállás teszt segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalnál (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
A funkcionális mobilitás változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A funkcionális mobilitást az 5-szöri felállás-teszt segítségével értékeljük
|
Két időponton értékelve: (1) a kiinduló állapotban (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Funkcionális mobilitás változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A funkcionális mobilitást az 5-szörös ülés-felállás teszt segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A funkcionális mobilitás változása (a kezdeti állapothoz képest a kezelés végén)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A funkcionális mobilitást a Quick teszttel értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A funkcionális mobilitás változása (a kiindulási állapothoz képest a követés során)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A funkcionális mobilitást a Quick teszt segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve: (1) az alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A vírusfertőzések számának és időtartamának változása (a kezdeti állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) a kiindulási ponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A vírusfertőzések számát és időtartamát a betegségleletekből nyerik ki
|
Két időponton értékelve: (1) a kiindulási ponton (diagnózis); és (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
A vírusfertőzések számának és időtartamának változása (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A vírusfertőzések számát és időtartamát az orvosi dokumentumokból gyűjtik majd be
|
Két időpontban értékelve: (1) a kezdeti állapotban (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A bakteriális fertőzések számának és időtartamának változása (a kiindulási állapottól a kezelés végéig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
A bakteriális fertőzések számát és időtartamát a betegnaplóból kinyerjük
|
Két időpontban értékelve: (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); és (2) a kórházi elbocsátást követő 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
A bakteriális fertőzések számában és időtartamában bekövetkezett változás (a kiindulási állapot és az utókövetés összehasonlítása)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A bakteriális fertőzések száma és időtartama az orvosi dokumentációból kerül elő
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
A gombafertőzések számának és időtartamának változása (a kezdeti értékektől a kezelés végéig)
Időkeret: Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kórházi kezelés befejezése után 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
A gombás fertőzések számát és időtartamát a betegnaplóból nyerik ki
|
Két időponton értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) a kórházi kezelés befejezése után 8-9 héttel (azaz a kezelés végén)
|
|
A gombás fertőzések számának és időtartamának változása (a kiindulási értéktől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A gombás fertőzések számát és időtartamát a betegnaplókból kinyerik
|
Két időpontban értékelve: (1) alapvonalon (diagnózis); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Reach: Kizárási arány (alapvonal)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) az alapvonalnál (diagnózis)
|
A kizárási arány a Reach kérdőív segítségével lesz értékelve
|
Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) az alapvonalnál (diagnózis)
|
|
Elérés: Nem részvételi arány (alapvonal)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis)
|
A részvételi arányt a Reach kérdőív segítségével értékelik
|
Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis)
|
|
Elérés: Felvételi arány (alapvonal)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) alapvonalon (diagnózis)
|
A betegtoborzási arányt a Reach kérdőívvel értékeljük
|
Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) alapvonalon (diagnózis)
|
|
Reach: Tesztelési megvalósíthatósági arány (alapértéktől a követésig)
Időkeret: Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
A kivitelezhetőségi rátát az Elérhetőség kérdőív segítségével értékelik
|
Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
Reach: Intervenciós munkamenet megvalósíthatósági aránya (kezelés végén)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
Az intervenciós munkamenet megvalósíthatósági arányát a Reach kérdőív segítségével értékeljük
|
Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Elérés: Lemorzsolódási arány (a kezelés végétől a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A lemorzsolódási arányt a Reach kérdőív segítségével értékeljük (a kezelés végétől a követésig)
|
Két időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Elérhetőség: Beavatkozási elégedettségi szint (kezelés végén)
Időkeret: Egy időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kilépés után (azaz a kezelés végén)
|
Az intervenció elégedettségi szintjét a Reach kérdőívvel értékeljük
|
Egy időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kilépés után (azaz a kezelés végén)
|
|
Elérhetőség: Okok, amiért a beteg részt vesz a vizsgálatban (alapvonal)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási ponton (diagnózis)
|
A beteg részvételének okait a Reach kérdőív segítségével értékelik
|
Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási ponton (diagnózis)
|
|
Elérés: Okok, amiért a beteg nem vesz részt a vizsgálatban (alapvonal)
Időkeret: Egyszeri időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) alapvonalon (diagnózis)
|
A páciens a vizsgálatban való nem részvételének okait a Reach kérdőív segítségével értékeljük
|
Egyszeri időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) alapvonalon (diagnózis)
|
|
Elérés: A páciens kizárásának okai (alapvonal)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) alapponton (diagnózis)
|
A páciens kizárásának okait a Reach kérdőív segítségével értékelik ki
|
Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) alapponton (diagnózis)
|
|
Elérés: Okok, amiért a beteg kiesik (a kezelés végétől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A beteg kiesésének okait a Reach kérdőív segítségével értékeljük (a kezelés befejezésétől a követésig)
|
Két időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Elérhetőség: A beteg és gondozók orvosi állapota és szociokulturális környezete (alapvonal)
Időkeret: Egyszeri időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis)
|
A beteg és a gondozók orvosi állapotát és társadalmi-kulturális körülményeit a Reach kérdőív segítségével értékeljük
|
Egyszeri időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis)
|
|
Elérés: A beteg és gondozók társadalmi-kulturális, gazdasági és demográfiai jellemzői (alapvonal)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis)
|
A beteg és gondozó(k) társadalmi-kulturális, gazdasági és demográfiai jellemzőit a Reach kérdőív segítségével értékeljük
|
Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis)
|
|
Elérés: Okok, amiért a hatékonyság és hatásosság kutatási értékelő vizsgálatokat nem végeznek el (alapvizsgálattól a nyomon követésig)
Időkeret: Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) alapponton (diagnózis); (2) 8–9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
A hatékonysági és effektivitási kutatási értékelési tesztek el nem végezésének okait a Reach kérdőív segítségével értékelik
|
Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) alapponton (diagnózis); (2) 8–9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (utánkövetés)
|
|
Elérés: Okok, amiért a tervezett intervenciós üléseket nem hajtják végre (kezelés befejezése)
Időkeret: Egy időpontban felmérve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
Azért, hogy megértsük, miért nem kerülnek sorra a tervezett intervenciós ülések, a Reach kérdőívvel történő felmérést fogunk alkalmazni.
|
Egy időpontban felmérve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Hatékonyság: RE-AIM Hatékonyság komponens (kezelés végén)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 hét a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A RE-AIM hatékonysági összetevőt a Hatékonysági kérdőív segítségével értékelik
|
Egy időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 hét a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Hatékonyság: A beavatkozás hatása a hatékonysági és eredményességi változók eredményeire (kezelés vége)
Időkeret: Egy időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
Az intervenció hatását a hatékonysági és eredményességi változók eredményeire az Eredményesség kérdőív segítségével értékeljük majd
|
Egy időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Hatékonyság: Az intervenció súlyos mellékhatásai (a kezelés befejezésétől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A beavatkozás súlyos mellékhatásait az Effektivitás kérdőív segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Karbantartás: RE-AIM karbantartási komponens (viselési arány) (a kezelés végétől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A RE-AIM fenntartási komponenst (viselési arány) a Fenntartási kérdőív segítségével értékelik
|
Két időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Karbantartás: Annak okai, hogy a kutatás hatékonyságra és hatásosságra összpontosító utókövetési értékelése miért nem történt meg (utókövetés)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (végrehajtási fázis): (1) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A kutatás hatékonysági és eredményességi értékelésének utókövetés utáni felmérését nem végezték el okait a Karbantartási kérdőívvel értékelik majd
|
Egy időpontban értékelve (végrehajtási fázis): (1) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Bevezetés: A RE-AIM bevezetési összetevő a klinikai csapathoz kapcsolódó (részvétel) (alapvizsgálattól a követésig)
Időkeret: Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) kiinduló állapotban (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A RE-AIM bevezetési összetevő, amely a klinikai csapathoz kapcsolódik (részvétel), a Bevezetési kérdőív segítségével lesz kiértékelve
|
Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) kiinduló állapotban (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Bevezetés: A RE-AIM bevezetési összetevő, amely a klinikai csapatra vonatkozik (nem-részvételi arány) (alapvonalról a nyomon követésig)
Időkeret: Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) az alapvonalon (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén); és (3) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A RE-AIM bevezetési összetevő a klinikai csapathoz kapcsolódóan (nem részvételi arány) a Bevezetési kérdőívvel lesz értékelve
|
Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) az alapvonalon (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi tartózkodás után (azaz a kezelés végén); és (3) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Bevezetés: RE-AIM bevezetési összetevő a klinikai csapat vonatkozásában (kiesési arány) (a kezelés végétől a követésig)
Időkeret: Két időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A klinikai csapatra vonatkozó RE-AIM bevezetési komponenst (kiesési arány) a Bevezetési kérdőívvel értékelik
|
Két időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (2) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Bevezetés: A klinikai csapat a kísérletben való részvételének okai (előkészítő fázis)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (előkészítő fázis): (1) a vizsgálat kezdetén átlagosan két hónap alatt
|
A klinikai csapat a kísérletben való részvételének okait az Adoption kérdőív segítségével értékelik ki
|
Egy időpontban értékelve (előkészítő fázis): (1) a vizsgálat kezdetén átlagosan két hónap alatt
|
|
Adoption: Okok, amiért a klinikai csapat nem vesz részt a vizsgálatban (előkészítő fázis)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (előkészítő fázis): (1) a vizsgálat kezdetén átlagosan két hónap alatt
|
Azért, hogy a klinikai csapat miért nem vesz részt a vizsgálatban, az Adoption kérdőív segítségével lesz kiértékelve
|
Egy időpontban értékelve (előkészítő fázis): (1) a vizsgálat kezdetén átlagosan két hónap alatt
|
|
Örökbefogadás: A klinikai csapat kiesésének okai (a kezelés végétől a követésig)
Időkeret: Két időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén); és (2) a kezelés befejezésétől számított 3 hónappal később (követés)
|
A klinikai csapat kilépésének okait az Adoption kérdőív segítségével értékelik ki
|
Két időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi kezelés befejezése után (azaz a kezelés végén); és (2) a kezelés befejezésétől számított 3 hónappal később (követés)
|
|
Bevezetés: A klinikai csapat szociokulturális, gazdasági, demográfiai és motivációs jellemzői (előkészítő fázis)
Időkeret: Egy időponton felmérve (előkészítő fázis): (1) a vizsgálat kezdetén átlagosan két hónap alatt
|
A klinikai csapat szociokulturális, gazdasági, demográfiai és motivációs jellemzőit a Bevezetési kérdőív segítségével értékeljük.
|
Egy időponton felmérve (előkészítő fázis): (1) a vizsgálat kezdetén átlagosan két hónap alatt
|
|
Bevezetés: A RE-AIM bevezetési összetevő a környezettel (HSCT egységek) kapcsolatban (alapvonaltól a követésig)
Időkeret: Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) kiinduláskor (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátást követően (azaz a kezelés végén); és (3) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A RE-AIM adaptációs összetevő a környezettel (HSCT egységek) kapcsolatban az Adaptációs kérdőív segítségével lesz kiértékelve
|
Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) kiinduláskor (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátást követően (azaz a kezelés végén); és (3) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Bevezetés: HSCT egységek részvételi aránya (előkészítő fázis)
Időkeret: Egyszeri időpontban felmérve (előkészítő fázis): (1) a vizsgálat elején átlagosan két hónap alatt
|
A HSCT-egységek részvételi arányát az Elfogadási kérdőív segítségével értékelik
|
Egyszeri időpontban felmérve (előkészítő fázis): (1) a vizsgálat elején átlagosan két hónap alatt
|
|
Bevezetés: A beavatkozás megvalósításának elősegítői/akadályai (alapvizsgálattól a követésig)
Időkeret: Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) az alapvonalon (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Az intervenció megvalósításának elősegítő tényezőit és akadályait az Átvételi kérdőív segítségével értékelik
|
Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) az alapvonalon (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
|
Bevezetés: Az alkalmazott implementációs stratégiák alkalmassága (befejező fázis)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (záró fázis): (1) a vizsgálat végén, átlagosan két hónap alatt
|
Az alkalmazott implementációs stratégiák alkalmasságát a Bevezetési kérdőív segítségével értékelik
|
Egy időpontban értékelve (záró fázis): (1) a vizsgálat végén, átlagosan két hónap alatt
|
|
Bevezetés: Különbségek a hatékonysági/klinikai hatásossági kutatás és a megvalósítási kutatás között (záró fázis)
Időkeret: Egy időpontban értékelve (záró fázis): (1) a vizsgálat végén, átlagosan két hónap alatt
|
A hatékonyság/effektivitás kutatás és a megvalósítási kutatás közötti különbségeket az Átvétel kérdőív segítségével értékeljük
|
Egy időpontban értékelve (záró fázis): (1) a vizsgálat végén, átlagosan két hónap alatt
|
|
Bevezetés: Intervenciós költségek (záró fázis)
Időkeret: Egyszeri időpontban értékelve (záró fázis): (1) a vizsgálat végén átlagosan két hónap alatt
|
A beavatkozási költségeket az Elfogadás kérdőív segítségével értékeljük
|
Egyszeri időpontban értékelve (záró fázis): (1) a vizsgálat végén átlagosan két hónap alatt
|
|
Implementáció: RE-AIM implementációs komponens (megvalósíthatósági ráta) (alapvizsgálattól a követésig)
Időkeret: Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
A RE-AIM implementációs összetevő (megvalósíthatósági arány) az Implementációs kérdőív segítségével lesz kiértékelve
|
Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházból való elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) 3 hónappal a kezelés befejezése után (követés)
|
|
Implementáció: A családok, betegek, kutatói csoport és klinikus közötti kommunikációval kapcsolatos elégedettség szintje (kezelés végén)
Időkeret: Egy időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
A családok, betegek, kutatói csoport és klinikus közötti kommunikációval kapcsolatos elégedettségi szint az Implementációs kérdőív segítségével lesz értékelve
|
Egy időponton értékelve (implementációs fázis): (1) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén)
|
|
Implementáció: A klinikai csapat implementációs kutatási funkcióinak végrehajtási mértéke a szokásos gyakorlatukon belül (a kiindulási állapottól a nyomon követésig)
Időkeret: Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
A klinikai csapat implementációs kutatási funkcióinak végrehajtási fokát a szokásos gyakorlatukon belül az Implementációs kérdőív segítségével értékelik
|
Három időpontban értékelve (implementációs fázis): (1) a kiindulási állapotban (diagnózis); (2) 8-9 héttel a kórházi elbocsátás után (azaz a kezelés végén); és (3) a kezelés befejezése után 3 hónappal (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI23/00396
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .