Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænings- og sundhedsrådgivning ved pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HENKO)

7. marts 2024 opdateret af: Alejandro Lucia

Fysisk træning og sundhedsrådgivning hos patienter med pædiatrisk kræftpatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Fra forskning til klinisk virkelighed.

Takket være medicinske fremskridt overstiger overlevelsesrater >5 år hos børn/unge, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), 70 %. Disse patienter har dog høj risiko for at lide af følgesygdomme forbundet med den underliggende sygdom og/eller selve HSCT'en, hvilket påvirker deres fysiske kapacitet negativt. Disse patienter har også en tendens til at bruge for meget tid inaktive, hvilket yderligere accelererer funktionelt fald ud over at producere træthed og forringe livskvaliteten. Derfor er der behov for nye strategier for at minimere morbiditeten forbundet med HSCT. I denne effekt, selvom fysisk træning repræsenterer en interessant adjuverende behandlingsmulighed for HSCT, er videnskabelig dokumentation på dette område stadig sparsom. Implementering af fysisk træningsintervention i pædiatriske HSCT-enheder er udfordrende på grund af manglen på forskning i effektiviteten, overkommeligheden og tilgængeligheden af ​​denne type intervention. Derfor er det et vigtigt skridt at fastslå effektiviteten af ​​fysisk træning under kontrollerede forhold. Efterforskerne sigter derfor efter at vurdere virkningen af ​​et fysisk trænings- og sundhedsrådgivningsprogram sammenlignet med kun sundhedsrådgivning (kontrolgruppe) hos pædiatriske patienter med cancer, der gennemgår HSCT på fysisk-funktionelle, adfærdsmæssige, psyko-kognitive og kliniske resultater og blod biomarkører. Efterforskerne vil også afgøre, i hvilket omfang fordelene ved denne intervention bevares over tid. Derudover vil efterforskerne bestemme gennemførligheden af ​​at implementere den foreslåede intervention i en reel klinisk situation i 3 forskellige pædiatriske HSCT-enheder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som bruges til at behandle højrisiko maligniteter, såvel som nogle andre tilstande eller endda autoimmune processer, består af flere faser: mobilisering og efterfølgende indsamling af hæmatopoietiske stamceller fra patienten (autolog HSCT) eller fra en donor (allogen HSCT); præ-HSCT konditionering; infusion af patient/donorceller; etablering af et nyt immun- og hæmatopoietisk system hos modtageren; og profylakse/behandling af mulige bivirkninger. Siden den første vellykkede allogene transplantation blev udført i 1968, takket være de fremskridt, man har oplevet i konditioneringsregimer, såvel som i donor-recipient-histokompatibilitetstestning, i patientpleje og i håndteringen af ​​graft versus host-sygdom (GvHD), sammen med stigningen i antallet af donorer er forventningerne til børn og unge, der modtager HSCT, forbedret, og opnået langsigtede overlevelsesrater (>5 år) >70%. Alligevel har overlevende høj risiko for at lide af bivirkninger og toksicitet afledt af selve HSCT og/eller den underliggende sygdom med efterfølgende funktionsnedgang. Derudover viser de en højere risiko for genindlæggelse end pædiatriske canceroverlevere, der ikke modtog HSCT og har tendens til at udvikle kroniske patologier (især kardiometaboliske tilstande og skrøbelighed) på tidligere stadier af voksenlivet end den generelle befolkning.

Efterforskerne sigter derfor efter at vurdere virkningen af ​​et fysisk trænings- og sundhedsrådgivningsprogram sammenlignet med kun sundhedsrådgivning (kontrolgruppe) hos pædiatriske patienter med cancer, der gennemgår HSCT på følgende resultater vurderet på 3 tidspunkter [start af hospitalsindlæggelse for HSCT ( baseline) og henholdsvis 8 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning]: kardiorespiratorisk kondition (primært resultat) og ventilatorisk tærskel, muskelstyrke, venstre ventrikeludstødningsfraktion, fraktioneret afkortning og global longitudinel belastning, total hjertemasse, funktionel mobilitet, fedt (talje til hofte-forhold), kropsmasseindeks, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-bestemt kropssammensætning (mager og fedtmasse, knoglemineraltæthed), accelerometri-bestemte fysiske aktivitetsniveauer, ankel dorsalfleksions bevægelsesområde, sundhedsrelateret livskvalitet, kræftrelateret træthed og immunsubpopulationer. Vi vil også bestemme kliniske resultater under indlæggelse (overlevelse, behandlingstolerabilitet, toksiciteter) samt molekylære biomarkører i blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4 og 21 år.
  • Gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til kræftdiagnose i fuldstændig remission eller uden remission på 3 rekrutterende hospitaler i Madrid
  • Under behandling og opfølgning på samme sygehus.
  • taler spansk.
  • Giver underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne deltage i forsøget i henhold til protokol.
  • Komorbiditet eller akut tilstand, der ikke er forbundet med diagnosen, og som kontraindikerer udøvelsen af ​​fysisk træning, såsom alvorlige mangler i det bevægelige, neurologiske, kardiovaskulære og pulmonale system.
  • Alvorlig eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i forsøget, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne, og som efter investigatorens mening i diskussion med teamet gør det uhensigtsmæssigt at have en sådan tilstand. dette studie; manglende evne til at forstå studiekravene.
  • Ikke at kunne deltage i hospitalsbesøg for at udføre vurderingstests eller deltage i fysisk træning og sundhedsrådgivning som fastsat i protokollen.

Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
I interventionsfasen (hospitalisering til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og efterfølgende 8 ugers ambulant fase efter udskrivelse) vil kontrolgruppen deltage i et Sundhedsrådgivningsprogram (1 gang/uge) om aspekter relateret til en sund livsstil som f.eks. reduktion af stillesiddende livsstil, tilegnelse af sunde ernæringsvaner, vigtigheden af ​​søvn, skærmbrug og hvordan man adresserer barrierer relateret til klinisk status. Vi tilpasser programmet til behovene og tidspunktet for patientens behandling, og leverer indholdet i én session/uge mundtligt (f.eks. ved hjælp af præsentationer) og skriftligt (f.eks. gennem brochurer).
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe (aktiv komparator)
Under interventionsfasen (indlæggelse for HSCT og efterfølgende 8-ugers ambulant fase efter udskrivelse) vil kontrolgruppen deltage i et sundhedsrådgivningsprogram (1 gang/uge) om aspekter relateret til en sund livsstil såsom at reducere stillesiddende livsstil, opnå sund livsstil ernæringsvaner, vigtigheden af ​​søvn, skærmbrug og hvordan man adresserer barrierer relateret til klinisk status. Vi tilpasser programmet til behovene og tidspunktet for patientens behandling, og leverer indholdet i én session/uge mundtligt (f.eks. ved hjælp af præsentationer) og skriftligt (f.eks. gennem brochurer).
Andre navne:
  • Kun sundhedsrådgivning
Eksperimentel: Dyrke motion
I interventionsfasen (hospitalisering til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og efterfølgende 8 ugers ambulant fase efter udskrivelse) vil interventionsgruppen deltage i nøjagtig det samme sundhedsrådgivningsprogram som kontrolgruppen. Derudover vil denne gruppe udføre et træningsprogram, der kombinerer aerobe og muskelstyrkeøvelser
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe

Samme som kontrolgruppe + træningsprogram som beskrevet nedenfor:

Samme som kontrolgruppe + træningsprogram som beskrevet nedenfor:

Hospitalsafdeling (under HSCT); og Hospital Gym eller online (patienternes hjem) i den ambulante fase. Hyppighed: 3-5 dage/uge. Sessionsvarighed: 30 til 55-60 minutter Aerob træning (5-25 minutter): cykling, håndsving-ergometri, øvelser i kredsløbsstil og spil. Muskelstyrketræning (10-20 minutter): store muskelgruppeøvelser (øvre/underekstremitet + kropsøvelser) udført som et kredsløb med kropsvægt eller mod modstand (mod tyngdekraft og med kropsvægt, elastik, håndvægte, vægtede veste, maskiner ), med en bred vifte af ledmobilitet og ved submaksimal/maksimal frivillig hastighed. Inspiratorisk muskeltræning vil også blive udført (5 min dagligt, ved brug af et specifikt apparat, der skaber modstand mod inspiration).

Andre navne:
  • Sundhedsrådgivning + Motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektivt vurderet kardiorespiratorisk kondition (CRF) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
CRF vurderet som maksimal iltoptagelse, som bestemt under en rampecykelergometertest indtil frivillig udmattelse (enhed = ml ilt/kg kropsmasse/minut),
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i estimeret kardiorespiratorisk fitness (CRF) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
CRF estimeret med 6 minutters gåafstand (maksimal opnået distance) (enhed = meter)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isometrisk benmuskelstyrke fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Dynamometerbestemt maksimal isometrisk styrke af knæbøjningsmuskler (enhed = Newtons)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i dynamisk muskelstyrke i underekstremiteterne fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Maksimum én gentagelse (1RM) under benpresøvelse, som estimeret ud fra 5RM benpres (enhed = kg)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i muskelstyrke i overekstremiteterne fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Maksimal håndgrebsstyrke, gennemsnit af 3 forsøg med begge arme (enhed = kg)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i respiratorisk muskelstyrke fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Maksimalt indåndingstryk (enhed = mm H20)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i 'ventilationstærskel' (VT) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Arbejdsbelastning, der fremkalder den ventilatoriske tærskel, som bestemt under rampetesten (enhed = watt)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ekkokardiografi-bestemt LV ejektionsfraktion (enhed = procent)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i fraktionel afkortning af venstre ventrikel (LV) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ekkokardiografi-bestemt LV-fraktionel forkortelse (enhed = procent)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i venstre ventrikel (LV) global longitudinal strain (GLS) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ekkokardiografi-bestemt GLS af LV (enhed = procent)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i total hjertemasse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ekkokardiografi-bestemt total hjertemasse (enhed = gram divideret med kropsoverfladeareal (im meter i kvadrat)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i funktionel mobilitet (trappetest) fra baseline til follow-uo
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Trappetest (tid til at gå op og ned ad en 12-trins trappe) (enhed = sekunder)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i funktionel mobilitet (stoleløft) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Sidde-stå-test (tid til at stå fra en stol 5 gange) (enhed = sekunder)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i funktionel mobilitet (Quick Function test) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Vi vil bruge Quick Motor Function-testen, som tager cirka 10 til 15 minutter. En evaluator observerer en patients præstation og scorer de 16 elementer separat på en 5-punkts ordinær skala (fra 0 til 4). Hvis emner kan udføres på både venstre og højre ekstremiteter, tages højre side. En samlet score opnås ved at tilføje pointene for alle elementer. Den samlede score ligger mellem 0 og 64 point (enheder = point, fra 0 til 64)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
BMI måles som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i fedtindeks fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Talje-til-hofte-forhold (ingen enheder)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) mål for total mager masse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
DXA-bestemt total mager masse (gram)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) målinger af total fedtmasse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
DXA-bestemt total fedtmasse (gram)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) målinger af knoglesundhed fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
DXA-bestemt knoglemineraltæthed (enhed = gram/m2)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i fysisk aktivitet (PA) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
PA-niveauer (moderat/kraftig PA) bestemt ved hjælp af triaksial accelerometri (enhed = minutter/uge)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i ankel-dorsalfleksion fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Goniometerbestemt aktiv og passiv ankelbevægelse ved dorsalfleksion (enhed = grader)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i psykologisk status (sundhedsrelateret livskvalitet) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Sundhedsrelateret QoL (HRQoL) (Pediatric Quality of Life Inventory [forkortet som PedsQL 4.0] Cancer Module [3.0], designet til at måle pædiatrisk/ungdomskræftspecifik HRQoL) (enhed = 0 til 100 skala, med højere score, der indikerer bedre HRQoL)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i psykologisk status (træthed) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Kræftrelateret træthed (Pediatrisk Livskvalitet (PedsQL 3.0) Multidimensional Fatigue Scale) (0 til 100 score, højere score betyder højere træthed)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i lymfocytsubpopulationer fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Flowcytometribestemte lymfocytsubpopulationer (enhed = %)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i immunfænotype fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Flow-cytometri-bestemt naturlig dræber (NK) celle undergrupper (enhed = %)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i overlevelse fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Overlevelse (antal dage fra diagnosen til undersøgelsens afslutning eller dødsfald)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i behandlingstolerabilitet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Behandlingsafbrydelse/forsinkelse (antal dage)
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i behandlingstoksicitet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Fælles toksicitetskriterier for uønskede hændelser [CTCAE, global score, 1 (lav toksicitet) til 5 (højest])
Vurderet på tre tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning; og (3) 3 måneder efter hospitalsudskrivning (dvs. opfølgning)
Ændring i den 'akutte' molekylære respons på en enkelt træningssession fra baseline til 8 uger efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); og (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning.
Panel af cytokiner/kemokiner og peptider (oncostatin-M, osteonectin, FGF21, irisin, follistatin-1, musclin, VEGF-A, fraktalkin, interleukin (IL)-8, IL-6 og IL-15 i serum ved hjælp af Luminex® ( alle vurderet i de samme enheder, mikrogram/dL) før og efter et enkelt træningspas
Vurderet på to tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); og (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning.
Ændring i det 'kroniske' (hviletilstand) transkriptom fra baseline til 8 uger efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); og (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning.
RNA-sekventeringsprofil (RNAseq) i mononukleære celler i perifert blod under hvileforhold ved baseline og 8 uger efter hospitalsudskrivning
Vurderet på to tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); og (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning.
Ændring i det 'akutte' transkriptomrespons på en enkelt træningssession fra baseline til 8 uger efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); og (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning.
RNA-sekventeringsprofil (RNAseq) i mononukleære celler i perifert blod før og efter en enkelt træningssession
Vurderet på to tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); og (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning.
Ændring i det 'akutte' transkriptomrespons fra baseline til 8 uger efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); og (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning.
RNA-sekventeringsprofil (RNAseq) i mononukleære celler i perifert blod før og efter og træningssession
Vurderet på to tidspunkter: (1) start af hospitalsindlæggelse for HSCT (dvs. baseline); og (2) 8 uger efter hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alejandro Lucia

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI23/00396

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk system - kræft

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (aktiv komparator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner