Trænings- og sundhedsrådgivning ved pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Henkō)
12. marts 2026 opdateret af: Alejandro Lucia
Fysisk træning og sundhedsrådgivning hos patienter med pædiatrisk kræftpatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Fra forskning til klinisk virkelighed.
Takket være medicinske fremskridt overstiger overlevelsesrater >5 år hos børn/unge, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), 70 %.
Disse patienter har dog høj risiko for at lide af følgesygdomme forbundet med den underliggende sygdom og/eller selve HSCT'en, hvilket påvirker deres fysiske kapacitet negativt.
Disse patienter har også en tendens til at bruge for meget tid inaktive, hvilket yderligere accelererer funktionelt fald ud over at producere træthed og forringe livskvaliteten.
Derfor er der behov for nye strategier for at minimere morbiditeten forbundet med HSCT.
I denne effekt, selvom fysisk træning repræsenterer en interessant adjuverende behandlingsmulighed for HSCT, er videnskabelig dokumentation på dette område stadig sparsom.
Implementering af fysisk træningsintervention i pædiatriske HSCT-enheder er udfordrende på grund af manglen på forskning i effektiviteten, overkommeligheden og tilgængeligheden af denne type intervention.
Derfor er det et vigtigt skridt at fastslå effektiviteten af fysisk træning under kontrollerede forhold.
Efterforskerne sigter derfor efter at vurdere virkningen af et fysisk trænings- og sundhedsrådgivningsprogram sammenlignet med kun sundhedsrådgivning (kontrolgruppe) hos pædiatriske patienter med cancer, der gennemgår HSCT på fysisk-funktionelle, adfærdsmæssige, psyko-kognitive og kliniske resultater og blod biomarkører.
Efterforskerne vil også afgøre, i hvilket omfang fordelene ved denne intervention bevares over tid.
Derudover vil efterforskerne bestemme gennemførligheden af at implementere den foreslåede intervention i en reel klinisk situation i 3 forskellige pædiatriske HSCT-enheder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som bruges til at behandle højrisiko maligniteter, såvel som nogle andre tilstande eller endda autoimmune processer, består af flere faser: mobilisering og efterfølgende indsamling af hæmatopoietiske stamceller fra patienten (autolog HSCT) eller fra en donor (allogen HSCT); præ-HSCT konditionering; infusion af patient/donorceller; etablering af et nyt immun- og hæmatopoietisk system hos modtageren; og profylakse/behandling af mulige bivirkninger. Siden den første vellykkede allogene transplantation blev udført i 1968, takket være de fremskridt, man har oplevet i konditioneringsregimer, såvel som i donor-recipient-histokompatibilitetstestning, i patientpleje og i håndteringen af graft versus host-sygdom (GvHD), sammen med stigningen i antallet af donorer er forventningerne til børn og unge, der modtager HSCT, forbedret, og opnået langsigtede overlevelsesrater (>5 år) >70%. Alligevel har overlevende høj risiko for at lide af bivirkninger og toksicitet afledt af selve HSCT og/eller den underliggende sygdom med efterfølgende funktionsnedgang. Derudover viser de en højere risiko for genindlæggelse end pædiatriske canceroverlevere, der ikke modtog HSCT og har tendens til at udvikle kroniske patologier (især kardiometaboliske tilstande og skrøbelighed) på tidligere stadier af voksenlivet end den generelle befolkning.
Efterforskerne sigter derfor efter at vurdere virkningen af et fysisk trænings- og sundhedsrådgivningsprogram sammenlignet med kun sundhedsrådgivning (kontrolgruppe) hos pædiatriske patienter med cancer, der gennemgår HSCT på følgende resultater vurderet på 3 tidspunkter [start af hospitalsindlæggelse for HSCT ( baseline) og henholdsvis 8 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning]: kardiorespiratorisk kondition (primært resultat) og ventilatorisk tærskel, muskelstyrke, venstre ventrikeludstødningsfraktion, fraktioneret afkortning og global longitudinel belastning, total hjertemasse, funktionel mobilitet, fedt (talje til hofte-forhold), kropsmasseindeks, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-bestemt kropssammensætning (mager og fedtmasse, knoglemineraltæthed), accelerometri-bestemte fysiske aktivitetsniveauer, ankel dorsalfleksions bevægelsesområde, sundhedsrelateret livskvalitet, kræftrelateret træthed og immunsubpopulationer. Vi vil også bestemme kliniske resultater under indlæggelse (overlevelse, behandlingstolerabilitet, toksiciteter) samt molekylære biomarkører i blod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Telefonnummer: +34658961509
- E-mail: cfiuza.imas12@h12o.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4 og 21 år.
- Gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til kræftdiagnose i fuldstændig remission eller uden remission på 3 rekrutterende hospitaler i Madrid
- Under behandling og opfølgning på samme sygehus.
- taler spansk.
- Giver underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne deltage i forsøget i henhold til protokol.
- Komorbiditet eller akut tilstand, der ikke er forbundet med diagnosen, og som kontraindikerer udøvelsen af fysisk træning, såsom alvorlige mangler i det bevægelige, neurologiske, kardiovaskulære og pulmonale system.
- Alvorlig eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i forsøget, eller som kan forstyrre fortolkningen af resultaterne, og som efter investigatorens mening i diskussion med teamet gør det uhensigtsmæssigt at have en sådan tilstand. dette studie; manglende evne til at forstå studiekravene.
- Ikke at kunne deltage i hospitalsbesøg for at udføre vurderingstests eller deltage i fysisk træning og sundhedsrådgivning som fastsat i protokollen.
Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
I interventionsfasen (hospitalisering til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og efterfølgende 8 ugers ambulant fase efter udskrivelse) vil kontrolgruppen deltage i et Sundhedsrådgivningsprogram (1 gang/uge) om aspekter relateret til en sund livsstil som f.eks. reduktion af stillesiddende livsstil, tilegnelse af sunde ernæringsvaner, vigtigheden af søvn, skærmbrug og hvordan man adresserer barrierer relateret til klinisk status.
Vi tilpasser programmet til behovene og tidspunktet for patientens behandling, og leverer indholdet i én session/uge mundtligt (f.eks. ved hjælp af præsentationer) og skriftligt (f.eks. gennem brochurer).
|
Under interventionsfasen (indlæggelse for HSCT og efterfølgende 8-ugers ambulant fase efter udskrivelse) vil kontrolgruppen deltage i et sundhedsrådgivningsprogram (1 gang/uge) om aspekter relateret til en sund livsstil såsom at reducere stillesiddende livsstil, opnå sund livsstil ernæringsvaner, vigtigheden af søvn, skærmbrug og hvordan man adresserer barrierer relateret til klinisk status.
Vi tilpasser programmet til behovene og tidspunktet for patientens behandling, og leverer indholdet i én session/uge mundtligt (f.eks. ved hjælp af præsentationer) og skriftligt (f.eks. gennem brochurer).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
I interventionsfasen (hospitalisering til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og efterfølgende 8 ugers ambulant fase efter udskrivelse) vil interventionsgruppen deltage i nøjagtig det samme sundhedsrådgivningsprogram som kontrolgruppen.
Derudover vil denne gruppe udføre et træningsprogram, der kombinerer aerobe og muskelstyrkeøvelser
|
Samme som kontrolgruppen + træningsprogram som beskrevet nedenfor: Samme som kontrolgruppen + træningsprogram som beskrevet nedenfor: Hospitalafdeling (under HSCT); og hospitalsgym eller online (patientens hjem) i ambulatoriefasen. Frekvens: 3-5 dage/uge. Sessionens varighed: 15 til 65 minutter. Muskelstyrketræning (30 minutter): store muskelgruppeøvelser (over-/underekstremiteter + rygøvelser) udført som et kredsløb med kropsvægt eller modstand (mod tyngdekraften og med kropsvægt, elastikbånd, håndvægte, vægtveste, maskiner), med et bredt spektrum af ledmobilitet og ved submaximal/maksimal frivillig hastighed. Aerob træning (10-20 minutter): cykling, armkrankergometri, kredsløbsøvelser og spil. Inspiratorisk muskeltræning vil også blive udført (5 min dagligt, ved hjælp af en specifik enhed, der skaber modstand mod indånding).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ensidig knæstrækker-muskelstyrke (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelsen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Unilateral knæextensions muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en 5-RM test
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelsen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ensidig knæstrækker-muskelstyrke (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Unilateral knæ-ekstensions muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en 5-RM test
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i unilateral maksimal frivillig isometrisk kontraktion af albuefleksormusklerne (i 90° vinkel) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
Unilateral maksimal frivillig isometrisk kontraktion af albuebøjermusklerne (ved 90° vinkel) vil blive vurderet ved hjælp af en portabel digital dynamometer væv
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i ensidig maksimal frivillig isometrisk kontraktion af albuebøjemusklerne (ved 90° vinkel) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Unilateral maksimal frivillig isometrisk kontraktion af albuebøjermusklerne (i 90° vinkel) vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital dynamometer væv
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i ensidig maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensormusklerne (ved 90° vinkel) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
Unilateral maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensormusklerne (i 90° vinkel) vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital dynamometer tissue
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i unilateral maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensor musklerne (i 90° vinkel) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Unilateral maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensionsmusklerne (i 90° vinkel) vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital dynamometer væv
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i håndstyrke (fra baseline til slutningen af behandlingen)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt digitalt Smedley-dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i håndstyrke (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt digital Smedley-dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i maksimal inspiratorisk muskelstyrke (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
Maksimal inspiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en mundtryksmåler (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i maksimal inspiratorisk muskelstyrke (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Maksimal inspiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en mundtryksmåler (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved maksimal belastning (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelsen (dvs. behandlingens afslutning)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved maksimalt niveau vil blive vurderet ved hjælp af en rampeagtig cykelergometer
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelsen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved maksimum (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved maksimal belastning vil blive vurderet ved hjælp af en ramp-lignende cykelergometer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved ventilationsgrænsen (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved den ventilatoriske tærskel vil blive vurderet ved brug af en rampe-lignende cykelergometer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved ventilationsgrænsen (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved ventilationsgrænsen vil blive vurderet ved hjælp af en ramp-lignende cykelergometer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i effektoutput (watt) ved maksimalt niveau (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Effektoutput (watt) ved maksimum vil blive vurderet ved hjælp af en ramp-lignende cykelergometer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i effektoutput (watt) ved maksimum (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Effektoutput (watt) ved peak vil blive vurderet ved hjælp af en ramp-lignende cykelergometer
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i effektoutput (watt) ved ventilationsgrænsen (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Effektoutput (watt) ved det ventilatoriske tærskel vil blive vurderet ved hjælp af en ramp-lignende cykelergometer
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i effektproduktion (watt) ved ventilationsgrænsen (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Effektoutput (watt) ved den ventilatoriske tærskel vil blive vurderet ved hjælp af en rampe-lignende cykelergometer
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i tilbagelagt gangdistance (m) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutning af behandling)
|
Gåafstand vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutning af behandling)
|
|
Ændring i tilbagelagt gangdistance (m) (fra udgangspunkt til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Gåafstand vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i hjertefrekvens-genopretning (slag/min) (fra udgangspunkt til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutning af behandling)
|
Hjertefrekvens-genopretning vil blive vurderet ved hjælp af en hjertefrekvensmonitor efter afslutning af 3-minutters trintesten
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutning af behandling)
|
|
Ændring i hjertefrekvens-genopretning (slag/min) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Hjertets genopretning vil blive vurderet ved hjælp af en pulsmåler efter gennemførelsen af 3-minutters trintesten
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i bevægelighedsområde for anklen (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Bevægeligheden i anklen vil blive vurderet ved hjælp af en goniometer (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i ankelens bevægelighedsområde (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Bevægeligheden i anklen vil blive vurderet ved hjælp af en goniometer (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Body mass index beregnes ved at dividere kropsvægten i kilogram med højden i meter i anden potens (kg/m²)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (fra udgangspunkt til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Body mass index beregnes ved at dividere kropsvægten i kilogram med højden i meter i anden (kg/m²)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i talje-hofteforhold (fra udgangspunkt til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Talje-hofte-forholdet vil blive beregnet ved at dividere taljemålet med hofteomfanget (Gulick II målebånd, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) ved brug af de samme enheder
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i talje-til-hofte-forhold (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Talje-hofteforholdet vil blive beregnet ved at dividere taljemålet med hofteomkredsen (Gulick II målebånd, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) ved brug af de samme enheder
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i armomkreds (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutning af behandling)
|
Armomkreds vil blive vurderet under afslappede og kontraherede forhold (Gulick II målebånd, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutning af behandling)
|
|
Ændring i armomkreds (fra udgangspunkt til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Armomkreds vil blive vurderet under afslappede og kontraherede forhold (Gulick II målebånd, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i muskelmasse (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelsen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Leanmasse vil blive vurderet ved hjælp af en dual-energy røntgenabsorptiometri-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelsen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i muskelmasse (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Lean mass vil blive vurderet ved hjælp af en dual-energy X-ray absorptiometry-undersøgelse (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i fedtmasse (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fedtmasse vil blive vurderet ved brug af en dual-energy X-ray absorptiometri-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i fedtmasse (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Fedtmasse vil blive vurderet ved brug af en dual-energy X-ray absorptiometri-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i visceralt fedt (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Visceralt fedt vil blive vurderet ved hjælp af en dual-energy X-ray absorptiometri-undersøgelse (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i visceralt fedt (fra udgangspunkt til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Visceralt fedt vil blive vurderet ved brug af en dual-energy X-ray absorptiometri-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i fedtprocent (fra udgangspunkt til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fedtprocenten vil blive vurderet ved brug af triceps hudfold (Harpenden skyvelære, Crymych, Storbritannien)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i fedtprocent (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Fedtprocenten vil blive vurderet ved brug af triceps hudfold (Harpenden caliper, Crymych, Storbritannien)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i knoglemineraldensitet i hele kroppen (undtagen hovedet) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Knoglemineraltætheden i hele kroppen (minus hovedet) vil blive vurderet ved hjælp af en dual-energy X-ray absorptiometri-undersøgelse (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i knoglemineraldensiteten for hele kroppen (undtagen hovedet) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Knoglemineraltætheden i hele kroppen (undtagen hovedet) vil blive vurderet ved hjælp af en dual-energy X-ray absorptiometri-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i knoglemineraldensitet i halsen af lårbensknoglen (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelsen (dvs. behandlingens afslutning)
|
Knoglemineraltætheden i halsen af lårbensknoglen vil blive vurderet ved hjælp af en dual-energy X-ray absorptiometry-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelsen (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i knoglemineraldensitet i halsen af lårbenet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Knoglemineraltætheden i halsen af lårbensknoglen vil blive vurderet ved hjælp af en dual-energy X-ray absorptiometri-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i fasevinkel (º) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Fasevinkel (°) vil blive vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BodyComposition software, version 9.0.21212-29;
Dietosystem, Italien), og den beregnes som arcustangens af reaktans til modstand, i henhold til standardiserede måleprocedurer.Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i fasevinkel (º) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Fasevinkel (º) vil blive vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BodyComposition-software, version 9.0.21212-29;
Dietosystem, Italien), og den beregnes som arctangens af reaktans til resistans i henhold til standardiserede måleprocedurer.Physician's Viewer, APEX System Software version 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i overholdelse af den middelhavsbaserede kost (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Overholdelse af middelhavskost vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i overholdelse af den middelhavsbaserede kost (fra udgangspunktet til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Overholdelse af middelhavskost vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patient- og forældreversion, Cancer Module)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patient- og forældreversion, Cancer Module)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i kræftrelateret træthed (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Cancerrelateret træthed vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patient- og forældreversion, Multidimensional Fatigue Scale)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i kræftrelateret træthed (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Cancerrelateret træthed vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Patientens og værgens version, Multidimensional Fatigue Scale)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i overlevelse (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Overlevelse vil blive vurderet fra diagnosetidspunktet til studiet afslutning eller død ved brug af medicinske journaler
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i overlevelse (fra udgangspunkt til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Overlevelse vil blive vurderet fra diagnosetidspunktet til studiet afsluttes eller død ved brug af journaloplysninger
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i behandlingstolerabilitet (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutning af behandling)
|
Behandlingens tolerabilitet vil blive vurderet som antallet af dage med behandlingsafbrydelse/forsinkelse og længden af indlæggelsen (yderligere/forlænget indlæggelse under behandlingen) ved brug af journaler
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutning af behandling)
|
|
Ændring i toksicitetsgrader (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Toksicitetsgraden vil blive vurderet ved hjælp af formlen fra Langlais et al (2022)
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i toksicitetsgrader (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Toksicitetsgraden vil blive vurderet ved hjælp af formlen fra Langlais et al (2022)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i venstre ventrikelmasse (fra baseline til slutningen af behandlingen)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
LV-masse vil blive vurderet ved hjælp af 2-D styret M-mode billeddannelse
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i venstre ventrikelmasse (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
LV-masse vil blive vurderet ved hjælp af 2-D-vejledt M-mode billeddannelse
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i interventrikulær septumtykkelse (IVS) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
IVS vil blive vurderet ved hjælp af 2-D-vejledt M-mode billeddannelse
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i tykkelsen af ventrikelseptum (IVS) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
IVS vil blive vurderet ved hjælp af 2-D styret M-mode billeddannelse
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i venstre ventrikels enddiastoliske volumen (LVEDV) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
LVEDV vil blive vurderet ved hjælp af 2-D guidet M-mode billeddannelse
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i LV end-diastolisk volumen (LVEDV) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
LVEDV vil blive vurderet ved hjælp af 2-D guideret M-mode billeddannelse
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i venstre ventrikels bagvægstykkelse (LVPW) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
LVPW vil blive vurderet ved hjælp af 2-D-guideret M-mode billeddannelse
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i LV bagvægstykkelse (LVPW) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
LVPW vil blive vurderet ved hjælp af 2-D styret M-mode billeddannelse
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i relativ vægtykkelse (RWT) (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
RWT vurderes ved hjælp af følgende formel: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i relativ vægtykkelse (RWT) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
RWT vil blive vurderet ved hjælp af følgende formel: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i LV-hypertrofi (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
LV-hypertrofi vil blive vurderet ved hjælp af den aldersspecifikke >95. percentil for LV-masse indekseret efter højde (i g·m⁻²,⁷)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i LV-hypertrofi (fra udgangspunktet til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
LV-hypertrofi vil blive vurderet ved hjælp af den aldersspecifikke >95. percentil for LV-masse indekseret efter højde (i g·m-2,7)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i LV-ejektionsfraktion (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
LV-ejektionsfraktionen vil blive vurderet ved hjælp af farvet vævs-Doppler-ekokardiografi
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i LV-ejektionsfraktion (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingsafslutning (opfølgning)
|
LV-ejektionsfraktionen vil blive vurderet ved hjælp af farvet væv-Doppler-ekokardiografi
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingsafslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i LV-fraktionel forkortelse (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
LV-fraktionel forkortelse vil blive vurderet ved hjælp af farvet væv-Doppler-ekokardiografi
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i LV fraktionel forkortelse (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
LV-fraktionel forkortelse vil blive vurderet ved hjælp af farvet væv-Doppler-echokardiografi
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i LV global longitudinel strain (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
LV global longitudinal strain vil blive vurderet ved hjælp af 2D-speckle tracking echocardiography
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i LV global longitudinal strain (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
LV global longitudinal strain vil blive vurderet ved hjælp af 2D-speckle tracking ekokardiografi
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i NT-proBNP (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. slutningen af behandlingen)
|
NT-proBNP vil blive bestemt med relevante immunoassay-kits på en automatiseret biokemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i NT-proBNP (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
NT-proBNP vil blive bestemt med de relevante immunoassay-kits på en automatisk biokemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i højfølsomt hjerte-troponin-I (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Højfølsomt kardialt troponin-I vil blive bestemt med de relevante immunoassay-kits på en automatisk biokemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i højfølsomt kardialt troponin-I (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Højfølsomt hjerte-troponin-I vil blive bestemt med de relevante immunoassay-kits på en automatiseret biokemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i kardiometabolisk relateret proteom (fra udgangspunkt til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Det kardiometaboliske relaterede proteom vil blive vurderet ved hjælp af Olink® Cardiovascular panel (Olink Target 96 Cardiovascular II Protein assay list), som måler 92 kardiometaboliske relaterede humane proteiner samtidigt i plasma (udtrykt i Normalized Protein eXpression (NPX) værdier, en arbitrær enhed præsenteret i Log2 skala) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i kardiometabolisk relateret proteom (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Kardiometaboliske relaterede proteomer vil blive vurderet ved hjælp af Olink® Cardiovascular panel (Olink Target 96 Cardiovascular II Protein assay list), som måler 92 kardiometaboliske relaterede humane proteiner samtidigt i plasma (udtrykt i Normaliseret Protein eXpression (NPX) værdier, en arbitrær enhed præsenteret i Log2 skala) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein-niveau (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Højfølsomt C-reaktivt protein niveau vil blive vurderet ved hjælp af en kemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein-niveau (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil blive målt ved hjælp af en kemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spanien)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i totalt kolesterol (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere det totale kolesterol
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i totalt kolesterol (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere det samlede kolesterol
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i high-density lipoprotein-kolesterol (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere højdensitet lipoprotein kolesterol
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i højtætheds-lipoprotein-kolesterol (fra udgangspunkt til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Fasteblodprøver vil blive brugt til at vurdere højtæthedslipoprotein-kolesterol
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i low-density lipoprotein-kolesterol (fra baseline til slutningen af behandlingen)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere low-density lipoprotein-kolesterol
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere lavtæthedslipoprotein-kolesterol
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutning af behandlingen (opfølgning)
|
|
Ændring i triglycerider (fra baseline til slutningen af behandlingen)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere triglycerider
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i triglycerider (fra udgangspunkt til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere triglycerider
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i apolipoprotein B (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere apolipoprotein B
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i apolipoprotein B (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere apolipoprotein B
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i fastende glykæmi (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere glykæmi
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i fastende glykæmi (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere glykæmi
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved udgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i glykeret hemoglobin (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere glykeret hæmoglobin
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere glykeret hæmoglobin
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i insulin (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere insulin
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i insulin (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere insulin
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i homeostasemodelvurdering-insulinresistensindeks (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Fasteblodprøver vil blive brugt til at vurdere glukose og insulin, og homeostasemodelvurdering-insulinresistensindeks vil blive beregnet
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i homøostase-modelvurdering-insulinresistensindeks (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere glukose og insulin, og homeostasismodelvurdering-insulinresistensindekset vil blive beregnet
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i totalt leukocyt- og monocytantal (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Det totale leukocyt- og monocytantal vil blive vurderet ved hjælp af en hæmatologianalyse (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i totalt antal leukocytter og monocytter (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Total leukocyt- og monocytantal vil blive vurderet ved hjælp af en hematologianalysator (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i hovedlymfocyt-subpopulationer (%) (fra udgangspunkt til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
De vigtigste lymfocyt-subpopulationer vil blive vurderet på frisk blodprøver ved hjælp af en multiparametrisk flowcytometer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) sammen med BD FACSDivaTM software version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i hovedlymfocyt-subpopulationer (%) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
De vigtigste lymfocyt-subpopulationer vil blive vurderet på friske blodprøver ved hjælp af en multiparametrisk flowcytometer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) sammen med BD FACSDivaTM software version 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i tarmmikrobiomets diversitet (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
DNA-sekventering til bestemmelse af tarmmikrobiotas diversitet (dvs. alfa og beta)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i tarmens mikrobiom-diversitet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
DNA-sekventering til bestemmelse af tarmmikrobiomets diversitet (dvs. alfa og beta)
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i specifik bakterieforekomst (fra udgangspunkt til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingsafslutning)
|
DNA-sekventering til bestemmelse af specifik bakteriemængde
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingsafslutning)
|
|
Ændring i specifik bakterieforekomst (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
DNA-sekvensering for at bestemme specifikke bakteriers mængde
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Down Stairs-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Down Stairs-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra baseline til behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolen-oprejst-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolen-stå-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af 5-gangs Sid-Op-fra-stol-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutning af behandling (opfølgning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af 5-gangs Sid-til-Stå-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutning af behandling (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Quick-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Quick-testen
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i antallet og varigheden af virale infektioner (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Antallet og varigheden af virusinfektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i antal og varighed af virusinfektioner (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Antal og varighed af virusinfektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i antallet og varigheden af bakterielle infektioner (fra udgangspunktet til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Antal og varighed af bakterielle infektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i antallet og varigheden af bakterielle infektioner (fra udgangspunktet til opfølgningen)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Antal og varighed af bakterielle infektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Ændring i antallet og varigheden af svampeinfektioner (fra baseline til behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Antallet og varigheden af svampeinfektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderet ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i antallet og varigheden af svampeinfektioner (fra udgangspunktet til opfølgningen)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Antallet og varigheden af svampeinfektioner vil blive hentet fra patientjournaler
|
Vurderet på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Reach: Eksklusionsrate (baseline)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Udelukkelsesprocenten vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rækkevidde: Ikke-deltagelsesrate (baseline)
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose)
|
Deltagelsesprocenten vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på et tidspunkt (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Reach: Rekrutteringsrate (baseline)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Rekrutteringsraten vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rækkevidde: Test af mulighedsrate (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Gennemførlighedsgraden vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet ved tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Rækkevidde: Gennemførelsesrate for interventionssession (behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Interventionssessionens gennemførlighedsrate vil blive evalueret ved brug af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på et enkelt tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Reach: Dropout rate (from end of treatment to follow-up)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Dropout-raten vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet (fra slutningen af behandlingen til opfølgningen)
|
Vurderet ved to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Rækkevidde: Interventionsniveau for tilfredshed (slutningen af behandlingen)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
Interventionsniveau for tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen)
|
|
Reach: Årsager til, at patienten deltager i forsøget (baseline)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Årsagerne til, hvorfor patienten deltager i forsøget, vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rækkevidde: Årsager til, at patienten ikke deltager i forsøget (baseline)
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Årsager til, at patienten ikke deltager i forsøget, vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på et tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Reach: Årsager til, at patienten er udelukket (baseline)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Årsagerne til, at patienten er udelukket, vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rækkevidde: Årsager til, at patienten dropper ud (fra behandlingsafslutning til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutning af behandling); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Årsager til, at patienten dropper ud, vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet (fra behandlingsafslutning til opfølgning)
|
Vurderet på to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutning af behandling); og (2) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Rækkevidde: Patientens og pårørendes medicinske tilstande og sociokulturelle forhold (baseline)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Patientens medicinske tilstande og sociokulturelle forhold samt omsorgspersonernes vil blive vurderet ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rækkevidde: Patientens og pårørendes sociokulturelle, økonomiske og demografiske karakteristika (udgangspunkt)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Patientens og pårørendes sociokulturelle, økonomiske og demografiske karakteristika vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rækkevidde: Årsager til, hvorfor effektivitet og effektivitetsforsknings evalueringstests ikke udføres (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Årsager til, hvorfor effektivitets- og effektforskningsevalueringstests ikke udføres, vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet ved tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. slutningen af behandlingen); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Rækkevidde: Årsager til, at de planlagte interventionssessioner ikke gennemføres (slutningen af behandlingen)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Årsager til, at de planlagte interventionssessioner ikke gennemføres, vil blive evalueret ved hjælp af Reach-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Effektivitet: RE-AIM Effektivitetskomponent (behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
RE-AIM Effektivitetskomponenten vil blive evalueret ved hjælp af Effektivitets-spørgeskemaet
|
Vurderet på et tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Effektivitet: Interventionens indvirkning på resultaterne af effektivitets- og effektmålingsvariablerne (behandlingsafslutning)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Virkningen af interventionen på resultaterne af effektivitets- og effektivitetsvariablerne vil blive evalueret ved hjælp af Effektivitets-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Effektivitet: Alvorlige bivirkninger af interventionen (fra behandlingens afslutning til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Alvorlige bivirkninger af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af Effektivitets-spørgeskemaet
|
Vurderet ved to tidspunkter (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Vedligeholdelse: RE-AIM vedligeholdelseskomponent (bærerate) (fra behandlingsslutning til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
RE-AIM vedligeholdelseskomponent (brugsrate) vil blive evalueret ved hjælp af Vedligeholdelsesspørgeskemaet
|
Vurderet ved to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Vedligeholdelse: Årsager til, hvorfor slutningen af opfølgningsvurderingen af forskningen fokuseret på effektivitet og virkning ikke blev gennemført (opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Årsagerne til, at den afsluttende opfølgningsvurdering af forskningen, der fokuserede på effektivitet og virkning, ikke blev udført, vil blive vurderet ved hjælp af Vedligeholdelsesspørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfase): (1) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Adoption: RE-AIM adoption-komponent relateret til det kliniske team (deltagelse) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
RE-AIM adoption-komponenten relateret til det kliniske team (deltagelse) vil blive evalueret ved hjælp af Adoption-spørgeskemaet
|
Vurderet på tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Implementering: RE-AIM implementeringskomponent relateret til det kliniske team (ikke-deltagelsesrate) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutningen af behandlingen); og (3) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
RE-AIM-adoptionskomponenten relateret til det kliniske team (ikke-deltagelsesrate) vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. afslutningen af behandlingen); og (3) 3 måneder efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
|
Implementering: RE-AIM implementeringskomponent relateret til det kliniske team (fravalgsrate) (fra behandlingens afslutning til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
RE-AIM adoption-komponenten relateret til det kliniske team (dropout-rate) vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Adoption: Årsager til, hvorfor det kliniske team deltager i forsøget (forberedelsesfase)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (forberedelsesfase): (1) i starten af forsøget over i gennemsnit to måneder
|
Årsagerne til, hvorfor det kliniske team deltager i forsøget, vil blive evalueret ved hjælp af Adoption-spørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (forberedelsesfase): (1) i starten af forsøget over i gennemsnit to måneder
|
|
Adoption: Årsager til, hvorfor det kliniske team ikke deltager i forsøget (forberedelsesfase)
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt (forberedelsesfase): (1) i starten af forsøget over i gennemsnit to måneder
|
Årsagerne til, at det kliniske team ikke deltager i forsøget, vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på et tidspunkt (forberedelsesfase): (1) i starten af forsøget over i gennemsnit to måneder
|
|
Adoption: Årsager til, hvorfor det kliniske team frafalder (fra behandlingens afslutning til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingsafslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingsafslutning (opfølgning)
|
Årsager til, hvorfor det kliniske team dropper ud, vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet ved to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingsafslutning); og (2) 3 måneder efter behandlingsafslutning (opfølgning)
|
|
Adoption: Klinisk teams sociokulturelle, økonomiske, demografiske og motiverende karakteristika (forberedelsesfase)
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt (forberedelsesfase): (1) i starten af forsøget over i gennemsnit to måneder
|
De sociokulturelle, økonomiske, demografiske og motivationelle karakteristika ved det kliniske team vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på et tidspunkt (forberedelsesfase): (1) i starten af forsøget over i gennemsnit to måneder
|
|
Implementering: RE-AIM implementeringskomponent i forhold til miljøet (HSCT-enheder) (fra udgangspunkt til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
RE-AIM-adoptionskomponenten i relation til omgivelserne (HSCT-enheder) vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet ved tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Adoption: Deltagelsesrate for HSCT-enheder (forberedelsesfase)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (forberedelsesfase): (1) i starten af forsøget over i gennemsnit to måneder
|
Deltagelsesprocenten for HSCT-enheder vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (forberedelsesfase): (1) i starten af forsøget over i gennemsnit to måneder
|
|
Adoption: Facilitatorer/barrierer for implementering af interventionen (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. slutningen af behandlingen); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Facilitatorer/barrierer for implementering af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. slutningen af behandlingen); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Adoption: Egneligheden af de anvendte implementeringsstrategier (afslutningsfase)
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt (afslutningsfase): (1) ved afslutningen af forsøget i gennemsnit over to måneder
|
Egneligheden af de anvendte implementeringsstrategier vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på et tidspunkt (afslutningsfase): (1) ved afslutningen af forsøget i gennemsnit over to måneder
|
|
Adoption: Forskelle mellem effektivitetsforskning og implementeringsforskning (afslutningsfase)
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt (afslutningsfase): (1) ved afslutningen af forsøget over et gennemsnit på to måneder
|
Forskelle mellem effektivitets-/effektforskning og implementeringsforskning vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på et tidspunkt (afslutningsfase): (1) ved afslutningen af forsøget over et gennemsnit på to måneder
|
|
Adoption: Interventionsomkostninger (afslutningsfase)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (afslutningsfase): (1) i slutningen af forsøget over en gennemsnitlig periode på to måneder
|
Interventionsomkostninger vil blive evalueret ved hjælp af Adoptionsspørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (afslutningsfase): (1) i slutningen af forsøget over en gennemsnitlig periode på to måneder
|
|
Implementering: RE-AIM implementeringskomponent (gennemførlighedsrate) (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
RE-AIM implementeringskomponent (gennemførlighedsrate) vil blive evalueret ved hjælp af Implementeringsspørgeskemaet
|
Vurderet på tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivning (dvs. behandlingens afslutning); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
|
Implementering: Tilfredshedsniveau vedrørende kommunikation mellem familier, patienter, forskningsteam og kliniker (behandlingens afslutning)
Tidsramme: Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
Niveau af tilfredshed i forbindelse med kommunikationen mellem familier, patienter, forskningsteam og kliniker vil blive evalueret ved hjælp af implementeringsspørgeskemaet
|
Vurderet på ét tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning)
|
|
Implementering: Graden af udførelsen af det kliniske teams implementeringsforskningsfunktioner inden for deres sædvanlige praksis (fra baseline til opfølgning)
Tidsramme: Vurderet ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Graden af udførelse af det kliniske teams implementeringsforskningsfunktioner inden for deres sædvanlige praksis vil blive evalueret ved hjælp af Implementeringsspørgeskemaet
|
Vurderet ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uger efter udskrivelse (dvs. behandlingens afslutning); og (3) 3 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/00396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk system - kræft
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (aktiv komparator)
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustAfsluttet
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseItalien
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetFedme | Overvægtig | Sunde frivillige | OverspisningForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater