Sistas informerer Sistas om emner om AIDS og forebygging (SISTA-P) (SISTA-P)
7. april 2026 oppdatert av: Shawnika J. Hull, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Sistas informerer Sistas om emner om AIDS og forebygging
I dette prosjektet vil etterforskerne tilby en ny hiv-forebyggende trening og styrkeøkter til svarte kvinner i Washington D.C. som har høy risiko for å få hiv.
Denne opplæringen er skreddersydd for opplevelsen til svarte kvinner og søker å redusere de høye HIV-overføringsratene i det svarte samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erfarne tilretteleggere vil implementere to sykluser med seks 3-timers økter med opptil 15 deltakere per syklus mens ekspertpanelister observerer.
Etter hver økt vil deltakere og sakkyndige observatører gjennomføre korte undersøkelser.
Undersøkelser etter hver økt inkluderer lukkede og åpne mål: seks elementer vurderer hvor godt økten formidlet kjerneinformasjon (f.eks. jeg er sikker på at jeg kan kommunisere mer effektivt [økt 3]; jeg har en bedre forståelse av effekten av alkohol på å lage seksuelle valg, [økt 4]) og enkeltelementskalaer for å evaluere tilretteleggerens ytelse og økten generelt.
I åpne tiltak vil respondentene bli bedt om å utdype undersøkelsessvarene sine for å identifisere måter økten kan forbedres på.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20002
- The Women's Collective
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svarte kvinner er kvalifisert hvis du:
- Ha sex med menn
- Er 18+
- Bor i Washington D.C.
- Er ikke HIV+
Ekskluderingskriterier:
- HIV+
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SISTA-P Intervensjon
Deltakerne vil gjennomføre fire økter som varer opptil tre timer hver i løpet av én uke.
Øktene vil bli ledet av to fasilitatorer med en teknisk observatør og PI som observerer.
Kjerneelementer i SISTA-P er: (1) små gruppediskusjoner, modellering og rollespill som legger til rette for repetisjon, forsterkning og sekvensiell tilnærming; (2) dyktige fasilitatorer; (3) kjønns- og kultursensitive materialer for å øke stolthet og egenverd; (4) undervisning i forhandling og selvhevdelse; (5) HIV-forebyggende relevante ferdigheter; (6) diskusjon av kjønns- og kulturspesifikke barrierer og tilretteleggere for forebygging; (7) styrking av normer og selvtillit knyttet til HIV-forebygging.
Hver diskusjonsgruppe vil bestå av inntil 15 deltakere, og hver syklus vil bestå av én gruppe.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse og to booster-økter.
De vil også bli bedt om å sende fotobekreftelse på PrEP-resept til forskningsteamet.
|
Denne intervensjonen er en liten gruppediskusjon designet spesielt for svarte kvinner.
Øktene dekker temaer inkludert: selvstolthet og egenomsorg; HIV & PrEP utdanning; selvsikkerhetstrening; mestringsferdigheter; ferdigheter praksis; og barrierer og tilretteleggere for HIV-forebygging og PrEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsskalaen for intervensjonen
Tidsramme: Ved post-test (etter 6 økter)
|
5-punkts skala, område 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Lavere verdier indikerer mindre gjennomførbarhet og høyere verdier indikerer mer gjennomførbarhet; tilpasset fra Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al.
Psykometrisk vurdering av tre nylig utviklede implementeringsresultatmål.
Implementation Sci 12, 108 (2017).
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
|
Ved post-test (etter 6 økter)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsskalaen
Tidsramme: På tidspunktet for post-test (etter 6 økter).
|
5-punkts skala, område 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Lavere skår indikerer mindre akseptabilitet, og høyere skår indikerer mer akseptabilitet.
tilpasset fra Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al.
Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures.
Implementation Sci 12, 108 (2017).
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
|
På tidspunktet for post-test (etter 6 økter).
|
|
Vurdering av intervensjonens egnethetsskala
Tidsramme: På tidspunktet for ettertesten (etter 6 økter)
|
5-trinns skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).\nLavere skår indikerer lavere egnethet, og høyere skår indikerer høyere egnethet.\ntilpasset fra Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al.\nPsychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures.\nImplementation Sci 12, 108 (2017).\nhttps://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
|
På tidspunktet for ettertesten (etter 6 økter)
|
|
Atferdsintensjoner (etter-test)
Tidsramme: Dette skjedde umiddelbart før økt 1 og igjen etter økt 6 (42 dager etter at den første økten ble gjennomført; 42 dager etter baseline)
|
Deltakernes intensjon om å bruke PrEP i løpet av de neste 12 månedene.
område 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Lavere skår indikerer lavere atferdsintensjon og høyere skår indikerer høyere atferdsintensjon.
tilpasset fra Scott RK, Hull SJ, Huang JC, et al.
Faktorer assosiert med intensjon om å starte pre-eksponeringsprofylakse hos ciskjente kvinner med høy atferdsrisiko for HIV i Washington, D.C. Arch Sex Behav.
2022;51(5):2613-2624. doi:10.1007/s10508-021-02274-4
|
Dette skjedde umiddelbart før økt 1 og igjen etter økt 6 (42 dager etter at den første økten ble gjennomført; 42 dager etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere ut av alle kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Ved slutten av hver økt 1
|
Initialt utfall var 8-12 deltakere påmeldt per syklus (3). Forskningsteamet reviderte for å tilpasse mindre grupper på 5-8 deltakere. Hver deltaker ble talt av forskerne hvis de deltok på økt 1 i hver syklus (by). |
Ved slutten av hver økt 1
|
|
Antall påmeldte deltakere som er potensielt PrEP-kvalifiserte svarte kvinner
Tidsramme: På tidspunktet for økt 1
|
andel deltakere som er registrert og potensielt kvalifisert for PrEP, svarte kvinner (referanseverdi: 100%)
|
På tidspunktet for økt 1
|
|
Akseptabilitet av intervensjonslevering (Akseptabilitet)
Tidsramme: På tidspunktet for ettertest (etter 6 økter)
|
10-punkts skala for vurdering av fasilitatorytelse, der 1 indikerer "dårlig" og 10 indikerer "utmerket" ytelse.
Høyere skårer indikerer større aksept av intervensjonsleveransen, og lavere skårer indikerer lavere aksept.
Referanse: gjennomsnittlig akseptrate på >7,5/10
|
På tidspunktet for ettertest (etter 6 økter)
|
|
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: På tidspunktet for post-test (etter 6 økter).
|
Andel av deltakere i økt 1 som fullfører økt 6. Referanseverdi: 80%
|
På tidspunktet for post-test (etter 6 økter).
|
|
Visual bekreftelse av selvrapportert PrEP-bruk
Tidsramme: Ved tidspunktet for post-test (etter 6 økter)
|
Fotobekreftelse av selvrapportert PrEP-bruk.
|
Ved tidspunktet for post-test (etter 6 økter)
|
|
Antall deltakere som fullførte undersøkelser etter intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for ettertest (etter 6 økter)
|
Andel av undersøkelser etter intervensjonen som er fullført.
Forskerne administrerte undersøkelser og telte hvor mange deltakere som fullførte undersøkelsene.
Referanseverdi: 80%
|
På tidspunktet for ettertest (etter 6 økter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawnika Hull, PhD, Rutgers University School of Communication and Information
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023002116
- K01DA050496 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Per nå er det ingen planer om å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .