- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307028
Sistas Informuje Siostry na tematy związane z AIDS i zapobieganiem (SISTA-P) (SISTA-P)
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Shawnika J. Hull, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Sistas Informuje Siostry na tematy związane z AIDS i profilaktyką
W ramach tego projektu badacze przeprowadzą nowe szkolenie w zakresie zapobiegania HIV i sesje wzmacniające pozycję czarnoskórych kobiet w Waszyngtonie, które są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Szkolenie to jest dostosowane do doświadczeń czarnych kobiet i ma na celu zmniejszenie wysokiego wskaźnika przenoszenia wirusa HIV w społeczności czarnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczeni facylitatorzy przeprowadzą dwa cykle sześciu 3-godzinnych sesji z maksymalnie 15 uczestnikami w każdym cyklu, podczas gdy paneliści-eksperci będą obserwować.
Po każdej sesji uczestnicy i obserwatorzy będący ekspertami w danej dziedzinie wypełnią krótkie ankiety.
Ankiety przeprowadzane po każdej sesji obejmują pomiary zamknięte i otwarte: sześć pozycji oceniających, jak dobrze sesja przekazała podstawowe informacje (np. mam pewność, że potrafię komunikować się skuteczniej [sesja 3]; lepiej rozumiem wpływ alkoholu na wybory seksualne, [Sesja 4]) oraz skale jednoelementowe do oceny pracy facylitatora i całej sesji.
W przypadku miar otwartych respondenci zostaną poproszeni o rozwinięcie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie, aby określić, w jaki sposób można ulepszyć sesję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shawnika Hull, PhD
- Numer telefonu: 520-661-3300
- E-mail: sh1449@comminfo.rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Jones, BA
- E-mail: acj54@cinj.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Women's Collective
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rekrutacyjny
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Shawnika Hull, PhD
- Numer telefonu: 520-661-3300
- E-mail: shawnika.hull@rutgers.edu
-
Główny śledczy:
- Shawnika Hull, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarne kobiety kwalifikują się, jeśli:
- Uprawiaj seks z mężczyznami
- Są w wieku 18+
- Mieszkam w Waszyngtonie
- Nie są nosicielami wirusa HIV
Kryteria wyłączenia:
- HIV+
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja SISTA-P
Uczestnicy odbędą cztery sesje trwające do trzech godzin każda w ciągu jednego tygodnia.
Sesje będą nadzorowane przez dwóch moderatorów i monitora technicznego.
Podstawowymi elementami SISTA-P są: (1) dyskusje w małych grupach, modelowanie i odgrywanie ról, które ułatwiają powtarzanie, wzmacnianie i sekwencyjne przybliżanie; (2) wykwalifikowani facylitatorzy; (3) materiały specyficzne dla płci i kultury, mające na celu wzmocnienie dumy i poczucia własnej wartości; (4) nauczanie negocjacji, autoprezentacji; oraz (5) umiejętności związane z zapobieganiem HIV; (6) omówienie barier i czynników ułatwiających zapobieganie związanych z płcią i kulturą; oraz (7) wzmocnienie norm zapobiegania HIV i poczucia własnej skuteczności.
Każda grupa dyskusyjna będzie liczyła od 12 do 15 uczestników, a każdy cykl będzie się składał z jednej grupy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety uzupełniającej i dwóch sesji przypominających.
Zostaną także poproszeni o przesłanie zespołowi badawczemu fotopotwierdzenia recepty na PrEP.
|
Ta interwencja jest dyskusją w małej grupie zaprojektowaną specjalnie dla czarnych kobiet.
Sesje obejmują następujące tematy: duma z siebie i dbanie o siebie; Edukacja w zakresie HIV i PrEP; trening umiejętności asertywności; umiejętności radzenia sobie; praktyka umiejętności; oraz bariery i ułatwienia w zapobieganiu HIV i PrEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność Skali Interwencji
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Skala 5-punktowa, zakres od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do (zdecydowanie się zgadzam).
Weiner, B.J., Lewis, CC, Stanick, C. i in.
Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia.
Wdrożenie Sci 12, 108 (2017).
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Akceptowalność Skali Interwencji
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Skala 5-punktowa, zakres od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do (zdecydowanie się zgadzam).
Weiner, B.J., Lewis, CC, Stanick, C. i in.
Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia.
Wdrożenie Sci 12, 108 (2017).
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Adekwatność Skali Interwencji
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Skala 5-punktowa, zakres od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do (zdecydowanie się zgadzam).
Weiner, B.J., Lewis, CC, Stanick, C. i in.
Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia.
Wdrożenie Sci 12, 108 (2017).
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Zapisało się 12-15 uczestników
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Interwencja Fidelity – charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
odsetek uczestniczek to czarne kobiety, które potencjalnie kwalifikują się do PrEP (wartość odniesienia: 100%)
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Proporcja przydzielonych materiałów rozdysponowanych i zrealizowanych przydzielonych działań (wartość odniesienia: 100%)
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Dopuszczalność świadczenia interwencyjnego
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji
|
Ocena pracy facylitatora w 10-punktowej skali.
Benchmark: średnia ocena akceptowalności >7,5/10
|
Na koniec każdej sesji
|
Rejestracja uczestnika
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Liczba uczestników osobiście obecnych na pierwszej sesji.
Punkt odniesienia: N = 12–15 uczestników na pierwszej sesji
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Proporcja uczestników Sesji 1, którzy ukończyli sesję 6. Punkt odniesienia: 80%
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Możliwość przeprowadzenia 6 sesji w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Realizacja sesji interwencyjnych zgodnie z zaplanowanym harmonogramem (6 tygodni)
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Wizualne potwierdzenie samodzielnie zgłoszonego spożycia PrEP
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Zdjęcie potwierdzenia zgłoszonego przez siebie stosowania PrEP.
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Obserwacja po interwencji
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Odsetek badań pointerwencyjnych zakończonych.
Wartość odniesienia: 80%
|
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shawnika Hull, PhD, Rutgers University School of Communication and Information
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2023002116
- K01DA050496 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na chwilę obecną nie ma planów udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja SISTA-P
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone