Ikke-kirurgisk periodontal behandling med tilleggsbruk av laktoferrin i tannkrem og munnvann
Ikke-kirurgisk periodontal behandling med tilleggsbruk av laktoferrin i tannkrem og munnvann: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere effekten av laktoferrin i LBC-kompleks kan være effektiv for å redusere periodontale kliniske parametere i en 6-måneders studie på gravide pasienter. Pasientregistrering vil bli utført i henhold til inklusjonskriterier.
Ved det første besøket vil periodontale parametere bli registrert: Plakkindeks (PI), resesjon (R) Bleeding on Probing (BoP), modifisert Marginal Gingival Index (mMGI), Papillary Marginal Gingival (PMGI), Plakkkontroll Record ( PCR %) , Approximal Plaque Index (API), Clinical Attachment Tap (CAL) og Probing Pocket Depth (PPD).
Profesjonell debridering vil bli utført med piezoelektrisk instrumentering og luftstrømadministrasjon med glycinpulver.
Deretter vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to grupper:
- Prøvegruppen, der pasienter skal utføre munnhygiene hjemme med Emoform Glic tannkrem + munnvann to ganger daglig. Kontrollgruppen, der pasienter skal utføre munnhygiene hjemme med Emoform Glic tannkrem to ganger daglig.
Profesjonell debridering vil bli gjentatt hver 3. måned. Periodontale indeksevaluering vil bli utført ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), etter 3 måneder (T2), og etter 6 måneder (T3).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i 4. måned av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av pacemaker
- nevrologiske og psykiatriske sykdommer
- pasienter som tok bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene fra begynnelsen av studien
- pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
- pasienter med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Daglig bruk av Emoform Glic tannkrem to ganger daglig under munnhygiene hjemme
|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe
|
Daglig bruk av Emoform Glic tannkrem to ganger daglig under munnhygiene hjemme
Daglig bruk av Emoform Glic munnvann to ganger daglig under munnhygiene hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plakkindeks (Silness og Loe, 1964)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Poengkriterier: 0 = ingen plakk;
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i resesjon (R)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Avstand (i mm) mellom tannkjøttkanten og den amelo-sementale overgangen.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Mål (i mm) av posisjonen til gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 6 steder. Prosentandelen av steder med blødning ved sondering bestemmer BOP %. |
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Evaluering (i mm) av dybden av gingival sulcus, gjennom en millimeter periodontal sonde; det detekteres fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus eller periodontallomme, evaluert på 6 steder.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
% vurdering av mengden plakk på tannoverflater; det oppdages på 4 overflater: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal.
Antall steder med plakk er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100.
Resultatene viser indeksen i prosent.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i Papillary Marginal Gingival Index (PMGI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Numerisk poengsum fra 0 til 3 for gingivalbetennelse.
Papille- og gingivalmarginer (vestibulære og linguale) gis en poengsum fra 0 til 3. Poengsummen er gitt av den totale mengden betente steder på totalen av undersøkte steder.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i modifisert Marginal Gingival Index (mMGI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Poengkriterier: 0 = Fravær av betennelse
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-LACTOFERRINPREGNANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent