- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311253
Tratamento periodontal não cirúrgico com uso adjuvante de lactoferrina contida em creme dental e enxaguatório bucal
Tratamento periodontal não cirúrgico com uso adjuvante de lactoferrina contida em creme dental e enxaguatório bucal: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar se o efeito da lactoferrina no complexo LBC pode ser eficaz na redução dos parâmetros clínicos periodontais em um estudo de 6 meses em pacientes grávidas. A inscrição dos pacientes será realizada de acordo com os critérios de inclusão.
Na primeira consulta serão registrados os parâmetros periodontais: Índice de Placa (PI), Recessão (R), Sangramento à Sondagem (BoP), Índice Gengival Marginal modificado (mMGI), Gengival Papilar Marginal (PMGI), Registro de Controle de Placa (PCR%) , Índice Aproximal de Placa (API), Perda de Inserção Clínica (CAL) e Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD).
O desbridamento profissional será realizado com instrumentação piezoelétrica e administração de fluxo de ar com pós de glicina.
Posteriormente, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- o grupo Teste, no qual os pacientes realizarão higiene bucal domiciliar com creme dental Emoform Glic + enxaguatório bucal duas vezes ao dia o grupo Controle, no qual os pacientes realizarão higiene bucal domiciliar com creme dental Emoform Glic duas vezes ao dia.
O desbridamento profissional será repetido a cada 3 meses. A avaliação dos índices periodontais será realizada no início do estudo (T0), após 1 mês (T1), após 3 meses (T2) e após 6 meses (T3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres no 4º mês de gravidez
Critério de exclusão:
- presença de marca-passo cardíaco
- doenças neurológicas e psiquiátricas
- pacientes que tomaram bifosfonatos durante os 12 meses anteriores ao início do estudo
- pacientes submetidos a terapia anticâncer.
- pacientes com baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
Uso diário do creme dental Emoform Glic duas vezes ao dia durante a higiene bucal domiciliar
|
Experimental: Grupo de teste
|
Uso diário do creme dental Emoform Glic duas vezes ao dia durante a higiene bucal domiciliar
Uso diário do enxaguatório bucal Emoform Glic duas vezes ao dia durante a higiene bucal domiciliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no índice de placa (Silness e Loe, 1964)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Critérios de pontuação: 0 = sem placa;
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Mudança na recessão (R)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Distância (em mm) entre a margem gengival e a junção amelo-cementária.
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Mudança na perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Medição (em mm) da posição da margem gengival em relação à junção amelocementária (JCE).
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Mudança no sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de PPD, detectada em 6 locais. A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%. |
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Alteração na profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Avaliação (em mm) da profundidade do sulco gengival, através de sonda periodontal milimetrada; é detectado desde a margem gengival até a parte inferior do sulco gengival ou bolsa periodontal, avaliado em 6 locais.
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Alteração no Registro de Controle de Placa (PCR%)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
% avaliação da quantidade de placa bacteriana nas superfícies dentárias; é detectado em 4 superfícies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina.
O número de locais com placa é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100.
Os resultados indicam o índice como uma porcentagem.
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Alteração no Índice Gengival Marginal Papilar (PMGI)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Pontuação numérica de 0 a 3 de inflamação gengival.
As margens papilar e gengival (vestibular e lingual) recebem uma pontuação de 0 a 3. A pontuação é dada pela quantidade total de locais inflamados sobre o total de locais examinados.
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Alteração no Índice Gengival Marginal modificado (mMGI)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Critérios de pontuação: 0 = Ausência de inflamação
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-LACTOFERRINPREGNANT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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