Sosioøkonomiske determinanter for det kjemiske eksponeringen og dets genotoksiske effekter hos barn (PESTIFOL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende bevis peker på en kompleks påvirkning av eksponeringen på helseutfall. Epidemiologiske studier viser assosiasjoner mellom plantevernmidler og kognitiv forsinkelse og kreft. Bare få ble utført på barn. Kjemisk eksponering varierer mellom sosioøkonomiske grupper. Jo mer vanskeligstilt gruppen er, jo høyere er noen eksponeringer. Effekten av eksponeringen på helsen er imidlertid komplisert å vurdere på grunn av den lange latenstiden til de fleste sykdommer. Det er derfor viktig å knytte sosial og kjemisk eksponering til "umiddelbare" utfall eller molekylære risikofaktorer for menneskelige sykdommer. Det er en sterk sammenheng mellom DNA-skader og kroniske sykdommer som kreft. Det er imidlertid vanskelig å tilskrive disse risikoene til spesifikke impregneringer.
Denne studien vil ta for seg virkningen av sosioøkonomisk posisjon, derav sosiale ulikheter, på miljøeksponering og deres biologiske konsekvenser hos barn. Vår tilnærming er å oppdage DNA-skader i hårsekkene og assosiere disse målingene med plantevernmiddeldeteksjoner i hårmatrisen og sosioøkonomisk posisjon (SEP).
PESTIFOL vil inkludere barn over 8 og under 12 år med forskjellige sosioøkonomiske stillinger (SEP), hovedsakelig bosatt i regionen Pays de la Loire. Denne tilnærmingen bør gjøre oss i stand til å vurdere virkningen av SEP, og dermed sosiale ulikheter, på kjemiske utstillinger og DNA-skader, og å karakterisere hvilke (klasser/blanding av) forurensninger som er hovedkilden til DNA-skader. Studien vil også ta for seg potensielle effekter knyttet til geografisk plassering på eksponeringen og dets biologiske konsekvenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn over 8 og under 12 år på tidspunktet for inkludering
- Barn i skolen i klassetrinn CE2, CM1 eller CM2
- Bor i Pays de La Loire-regionen, minst 80 % av tiden
- Skriftlig informert samtykke og samtykke innhentet fra deltakeren og begge foreldre eller juridiske representanter før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelse som utelukker forståelse av rettssakens informasjon eller informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studieprosedyrer
Hårklipp for DNA-skader og kjemisk eksposomvariasjonsanalyse og sosioøkonomiske egenskaper
|
Hårlokker og follikler vil bli kuttet to ganger om vinteren og våren
Informasjon om foreldres utdanningsnivå og yrke, geografisk område, barns kjønn, innendørs og utendørs barns miljøeksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv DNA-skader
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Hårlokker og hårsekker vil bli samlet og analysert for å evaluere DNA-skaden: gjennomsnittlig mengde DNA-bruddfoci per kjernetverrsnitt
|
4-6 måneder
|
|
Beskriv DNA-skader
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Hårlokker og hårsekker vil bli samlet og analysert for å evaluere DNA-skaden: andel av celler med unormal bruddhastighet.
|
4-6 måneder
|
|
Beskriv sosioøkonomiske egenskaper.
Tidsramme: 4-6 måneder
|
De sosioøkonomiske egenskapene vil evalueres via foreldrenes spørreskjemaer: foreldres yrke og utdanningsnivå
|
4-6 måneder
|
|
Beskriv sosioøkonomiske egenskaper.
Tidsramme: 4-6 måneder
|
De sosioøkonomiske egenskapene vil evalueres via foreldres spørreskjemaer: foreldrenes utdanningsnivå
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser kjemiske eksponeringsvariasjoner
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Kjemisk eksponering: tilstedeværelse og mengde av forurensende impregneringer: totalt antall forurensninger påvist i hårprøven
|
4-6 måneder
|
|
Karakteriser kjemiske eksponeringsvariasjoner
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Kjemisk eksponering: tilstedeværelse av forurensninger/sprøytemidler klassifisert som genotoksisk/kreftfremkallende av WHO IARC (International Agency for Research on Cancer), og/eller US EPA (National Environmental Protection Agency).
|
4-6 måneder
|
|
Karakterisere sosioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: 4-6 måneder
|
De sosioøkonomiske egenskapene vil bli evaluert via foreldrenes spørreskjema: foreldrenes yrke og utdanningsnivå
|
4-6 måneder
|
|
Karakterisere sosioøkonomiske indikatorer, geografisk område, årstider
Tidsramme: 4-6 måneder
|
De sosioøkonomiske egenskapene vil bli evaluert via foreldrenes spørreskjema: geografisk område
|
4-6 måneder
|
|
Karakterisere sosioøkonomiske indikatorer, geografisk område, årstider
Tidsramme: 4-6 måneder
|
De sosioøkonomiske egenskapene vil bli evaluert via foreldres spørreskjema: kjønn
|
4-6 måneder
|
|
Karakterisere sosioøkonomiske indikatorer, geografisk område, årstider
Tidsramme: 4-6 måneder
|
De sosioøkonomiske egenskapene vil bli evaluert via foreldrenes spørreskjema: årstider (vinter og vår)
|
4-6 måneder
|
|
Beskriv DNA-skader
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Evaluer DNA-skaden: gjennomsnittlig mengde DNA-bruddfoci per kjernetverrsnitt
|
4-6 måneder
|
|
Beskriv DNA-skader
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Evaluer DNA-skaden: andel celler med unormal bruddhastighet.
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICO-2023-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .