- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314633
Sozioökonomische Determinanten des chemischen Exposoms und seine genotoxischen Wirkungen bei Kindern (PESTIFOL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunehmende Beweise deuten auf einen komplexen Einfluss des Exposoms auf die Gesundheitsergebnisse hin. Epidemiologische Studien zeigen Zusammenhänge zwischen Pestiziden und kognitiver Verzögerung sowie Krebs. Bei Kindern wurden nur wenige durchgeführt. Die Exposition gegenüber Chemikalien unterscheidet sich je nach sozioökonomischer Gruppe. Je stärker die Gruppe benachteiligt ist, desto höher sind manche Belastungen. Aufgrund der langen Latenzzeiten der meisten Krankheiten ist es jedoch schwierig, die Wirkung des Exposoms auf die Gesundheit zu beurteilen. Daher ist es wichtig, soziale und chemische Belastungen mit „unmittelbaren“ Folgen oder molekularen Risikofaktoren für menschliche Krankheiten zu verknüpfen. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen DNA-Schäden und chronischen Krankheiten wie Krebs. Es ist jedoch schwierig, diese Risiken bestimmten Imprägnierungen zuzuordnen.
Die vorliegende Studie befasst sich mit den Auswirkungen der sozioökonomischen Stellung und damit sozialer Ungleichheiten auf Umweltexpositionen und deren biologische Folgen bei Kindern. Unser Ansatz besteht darin, DNA-Schäden in Haarfollikeln zu erkennen und diese Messungen mit Pestizidnachweisen in der Haarmatrix und der sozioökonomischen Position (SEP) zu verknüpfen.
An PESTIFOL werden Kinder über 8 und unter 12 Jahren unterschiedlicher sozioökonomischer Stellung (SEP) teilnehmen, die überwiegend in der Region Pays de la Loire leben. Dieser Ansatz sollte es uns ermöglichen, die Auswirkungen des SEP und damit der sozialen Ungleichheiten auf chemische Belastungen und DNA-Schäden zu bewerten und zu charakterisieren, welche (Klassen/Mischungen von) Schadstoffen die Hauptursache für DNA-Schäden sind. Die Studie wird sich auch mit möglichen Auswirkungen der geografischen Lage auf das Exposom und seinen biologischen Folgen befassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder über 8 und unter 12 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schulkinder der Klassenstufe CE2, CM1 oder CM2
- Wohnt mindestens 80 % der Zeit in der Region Pays de La Loire
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und beider Eltern oder seines gesetzlichen Vertreters vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder die Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studienabläufe
Haarschnitt für DNA-Schäden und chemische Exposomenvariationsanalyse sowie sozioökonomische Merkmale
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Haarsträhnen und Haarfollikel werden im Winter und Frühling zweimal geschnitten
Informationen zum Bildungsniveau und zur beruflichen Tätigkeit der Eltern, zum geografischen Gebiet, zum Geschlecht der Kinder sowie zur Umweltbelastung der Kinder im Innen- und Außenbereich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie DNA-Schäden
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Haarsträhnen und Haarfollikel werden gesammelt und analysiert, um den DNA-Schaden zu bewerten: durchschnittliche Menge an DNA-Bruchherden pro Kernquerschnitt
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4-6 Monate
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Beschreiben Sie DNA-Schäden
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Haarsträhnen und Haarfollikel werden gesammelt und analysiert, um den DNA-Schaden zu bewerten: Anteil der Zellen mit einer abnormalen Bruchrate.
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4-6 Monate
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Beschreiben Sie sozioökonomische Merkmale.
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Die sozioökonomischen Merkmale werden anhand von Elternfragebögen bewertet: Beruf und Bildungsniveau der Eltern
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4-6 Monate
|
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Beschreiben Sie sozioökonomische Merkmale.
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Die sozioökonomischen Merkmale werden anhand von Elternfragebögen bewertet: Bildungsniveau der Eltern
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4-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie chemische Exposomenvariationen
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Chemisches Exposom: Vorhandensein und Menge der Schadstoffimprägnierungen: Gesamtzahl der in der Haarprobe nachgewiesenen Schadstoffe
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4-6 Monate
|
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Charakterisieren Sie chemische Exposomenvariationen
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Chemisches Exposom: Vorhandensein von Schadstoffen/Pestiziden, die von der WHO IARC (International Agency for Research on Cancer) und/oder der US-amerikanischen EPA (National Environmental Protection Agency) als genotoxisch/karzinogen eingestuft wurden.
|
4-6 Monate
|
|
Charakterisieren Sie sozioökonomische Indikatoren
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Die sozioökonomischen Merkmale werden über Elternfragebögen bewertet: Beruf und Bildungsniveau der Eltern
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4-6 Monate
|
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Charakterisieren Sie sozioökonomische Indikatoren, geografisches Gebiet und Jahreszeiten
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Die sozioökonomischen Merkmale werden anhand von Elternfragebögen bewertet: geografisches Gebiet
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4-6 Monate
|
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Charakterisieren Sie sozioökonomische Indikatoren, geografisches Gebiet und Jahreszeiten
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Die sozioökonomischen Merkmale werden über Elternfragebögen bewertet: Geschlecht
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4-6 Monate
|
|
Charakterisieren Sie sozioökonomische Indikatoren, geografisches Gebiet und Jahreszeiten
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Die sozioökonomischen Merkmale werden über Elternfragebögen ausgewertet: Jahreszeiten (Winter und Frühling)
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4-6 Monate
|
|
Beschreiben Sie DNA-Schäden
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Bewerten Sie den DNA-Schaden: durchschnittliche Menge an DNA-Bruchherden pro Kernquerschnitt
|
4-6 Monate
|
|
Beschreiben Sie DNA-Schäden
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Bewerten Sie den DNA-Schaden: Anteil der Zellen mit einer abnormalen Bruchrate.
|
4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2023-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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