- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389604
Forberedelse for hetebølger - Forbedring av menneskelig termofysiologisk motstandskraft (Prep4heat)
24. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Ettersom den pågående utviklingen av klimaendringer utsetter individer for høye temperaturer og en økende frekvens av ekstreme varmehendelser, gir risikoen for mer intense og langvarige hetebølger betydelig bekymring for folkehelsen, spesielt blant sårbare befolkninger.
Den fysiologiske responsen på akutt varmestress involverer ufrivillige termolytiske reaksjoner som kan belaste det kardiovaskulære systemet, spesielt hos individer med allerede eksisterende sårbarheter.
Varmeakklimatisering har blitt identifisert som en potensiell strategi for å forbedre termoregulering og dempe de negative effektene av varmestress.
Mens eksisterende forskning primært fokuserer på idrettsutøvere og militære, har denne studien som mål å undersøke virkningen av en praktisk varmetilvenningsstrategi, som kombinerer passiv og aktiv varmeeksponering, på termofysiologiske, kardiovaskulære og metabolske parametere hos friske overvektige voksne.
Studien retter seg mot en befolkning med økt risiko for varmerelaterte komplikasjoner, og søker å gi realistiske retningslinjer for bredere anvendelse når en hetebølge vises på værmeldingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-randomisert, eksperimentell studie innen faget vil bli utført.
Den komplette studien vil bestå av en screeningdag, en kontrolluke, en varmetilvenningsuke, 3 varmestresstest (HST) og måltidstest (MT) dager (t = -7, 0 og 8 (dager)).
For å unngå en forvirrende effekt av sesongmessige termiske forskjeller og oppnå maksimal metodisk kvalitet, vil studien bli utført i kortest mulig tidsramme for hver deltaker.
Gitt sesongsvingningene i NL, overgang fra april (~7oC) til juni (~20oC), er en crossover-design ikke aktuelt ettersom en utvaskingsperiode på omtrent 2 måneder vil være nødvendig og målingene vil sannsynligvis finne sted under forskjellige klimatiske utendørsforhold .
Totalt vil 12 friske mannlige og kvinnelige deltakere inkluderes i studien.
I uka uten inngrep (uke 1) vil deltakerne bli bedt om å fortsette sitt vanlige liv hjemme, uten å være tilstede ved universitetet.
I tillegg vil deltakerne i uke 1 bli bedt om å ha en temperatursensor på klærne for å måle miljøtemperaturen de utsettes for hjemme.
Deretter, i intervensjonsuken (uke 2), vil deltakerne bli utsatt for økende forhøyede temperaturer og gjennomgå 30 min sykling med lav til moderat intensitet i det oppvarmede laboratorierommet i 7 dager.
Temperaturinnstillingene er avledet fra tidligere hetebølger i Nederland, noe som sikrer en realistisk representasjon.
Den lave treningsintensiteten er valgt for å være tilgjengelig for flertallet av individer i målpopulasjonen.
HST-MT vil bli utført ved det første besøket etter screeningen for å tjene som baseline målinger.
De samme testene vil også bli gjentatt før og etter varmetilvænningsuken for å bestemme den fysiologiske responsen på økende omgivelsestemperaturer.
Alle målinger vil finne sted i Metabolic Research Unit ved Maastricht University (MRUM), Nederland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sofia Pappa, M.Sc.
- Telefonnummer: +31433882507
- E-post: sofia.pappa@maastrichtuniversity.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner
- 60 til 80 år
- BMI 25-30 kg/m2
- Stillesittende (<2 timer trening/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk kardiovaskulær sykdom, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Delta i et strukturert treningsprogram
- Ta varme bad/badstuer regelmessig
- Reist i lengre tid til destinasjoner med høye temperaturer de siste 3 månedene
- Eksisterende T2DM
- Bloddonasjon innen en måned etter studiestart
- Personer med lav hemoglobinkonsentrasjon (menn: Hb = 13,5-17,5 g/dL, kvinner: Hb = 11,5–15,5 g/dL)
- Nylig deltagelse i biomedisinsk studie (mindre enn 1 måned)
- Bruk av medisiner som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen (betablokkere, skjoldbruskkjertelmedisiner, sentralstimulerende midler, antidepressiva, antikoagulantia)
- Røyking eller misbruk av alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmetilvenning
Passiv varmeeksponering (29-35ºC; 6 timer/dag i 7 dager) i kombinasjon med 30 minutter/dag sykling med lav til moderat intensitet.
|
Daglig gjentatt varmeeksponering for å vurdere effekten av kombinert passiv og aktiv varmetilvenning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
termofysiologiske parametere (ºC)
|
1 uke med varmetilvenning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
termofysiologiske parametere (ºC)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Svettehastighet
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
termofysiologiske parametere (ml/min)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Puls
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
kardiovaskulære parametere (bpm)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
kardiovaskulære parametere (mmHg)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
kardiovaskulære parametere (ml/min)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
Metabolske parametere (kJ/min)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Substratoksidasjon
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
glukose og fettoksidasjon (umol/kg/min)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Plasmametabolitter
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
Plasmaglukose, insulin, frie fettsyrer, triglyserider, totalkolesterol (mmol/L)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Hjernens blodstrøm
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
ekstra kardiovaskulære parametere (ml/min)
|
1 uke med varmetilvenning
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
|
endotelfunksjon, (mm)
|
1 uke med varmetilvenning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Plasqui, Maastricht University
- Hovedetterforsker: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pallubinsky H, Schellen L, Kingma BRM, Dautzenberg B, van Baak MA, van Marken Lichtenbelt WD. Thermophysiological adaptations to passive mild heat acclimation. Temperature (Austin). 2017 Mar 10;4(2):176-186. doi: 10.1080/23328940.2017.1303562. eCollection 2017. Erratum In: Temperature (Austin). 2018 Apr 4;5(1):100.
- Pallubinsky H, Phielix E, Dautzenberg B, Schaart G, Connell NJ, de Wit-Verheggen V, Havekes B, van Baak MA, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Passive exposure to heat improves glucose metabolism in overweight humans. Acta Physiol (Oxf). 2020 Aug;229(4):e13488. doi: 10.1111/apha.13488. Epub 2020 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86367.068.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .