Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelse for hetebølger - Forbedring av menneskelig termofysiologisk motstandskraft (Prep4heat)

24. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Ettersom den pågående utviklingen av klimaendringer utsetter individer for høye temperaturer og en økende frekvens av ekstreme varmehendelser, gir risikoen for mer intense og langvarige hetebølger betydelig bekymring for folkehelsen, spesielt blant sårbare befolkninger. Den fysiologiske responsen på akutt varmestress involverer ufrivillige termolytiske reaksjoner som kan belaste det kardiovaskulære systemet, spesielt hos individer med allerede eksisterende sårbarheter. Varmeakklimatisering har blitt identifisert som en potensiell strategi for å forbedre termoregulering og dempe de negative effektene av varmestress. Mens eksisterende forskning primært fokuserer på idrettsutøvere og militære, har denne studien som mål å undersøke virkningen av en praktisk varmetilvenningsstrategi, som kombinerer passiv og aktiv varmeeksponering, på termofysiologiske, kardiovaskulære og metabolske parametere hos friske overvektige voksne. Studien retter seg mot en befolkning med økt risiko for varmerelaterte komplikasjoner, og søker å gi realistiske retningslinjer for bredere anvendelse når en hetebølge vises på værmeldingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-randomisert, eksperimentell studie innen faget vil bli utført. Den komplette studien vil bestå av en screeningdag, en kontrolluke, en varmetilvenningsuke, 3 varmestresstest (HST) og måltidstest (MT) dager (t = -7, 0 og 8 (dager)). For å unngå en forvirrende effekt av sesongmessige termiske forskjeller og oppnå maksimal metodisk kvalitet, vil studien bli utført i kortest mulig tidsramme for hver deltaker. Gitt sesongsvingningene i NL, overgang fra april (~7oC) til juni (~20oC), er en crossover-design ikke aktuelt ettersom en utvaskingsperiode på omtrent 2 måneder vil være nødvendig og målingene vil sannsynligvis finne sted under forskjellige klimatiske utendørsforhold . Totalt vil 12 friske mannlige og kvinnelige deltakere inkluderes i studien. I uka uten inngrep (uke 1) vil deltakerne bli bedt om å fortsette sitt vanlige liv hjemme, uten å være tilstede ved universitetet. I tillegg vil deltakerne i uke 1 bli bedt om å ha en temperatursensor på klærne for å måle miljøtemperaturen de utsettes for hjemme. Deretter, i intervensjonsuken (uke 2), vil deltakerne bli utsatt for økende forhøyede temperaturer og gjennomgå 30 min sykling med lav til moderat intensitet i det oppvarmede laboratorierommet i 7 dager. Temperaturinnstillingene er avledet fra tidligere hetebølger i Nederland, noe som sikrer en realistisk representasjon. Den lave treningsintensiteten er valgt for å være tilgjengelig for flertallet av individer i målpopulasjonen. HST-MT vil bli utført ved det første besøket etter screeningen for å tjene som baseline målinger. De samme testene vil også bli gjentatt før og etter varmetilvænningsuken for å bestemme den fysiologiske responsen på økende omgivelsestemperaturer. Alle målinger vil finne sted i Metabolic Research Unit ved Maastricht University (MRUM), Nederland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner
  • 60 til 80 år
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Stillesittende (<2 timer trening/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk kardiovaskulær sykdom, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Delta i et strukturert treningsprogram
  • Ta varme bad/badstuer regelmessig
  • Reist i lengre tid til destinasjoner med høye temperaturer de siste 3 månedene
  • Eksisterende T2DM
  • Bloddonasjon innen en måned etter studiestart
  • Personer med lav hemoglobinkonsentrasjon (menn: Hb = 13,5-17,5 g/dL, kvinner: Hb = 11,5–15,5 g/dL)
  • Nylig deltagelse i biomedisinsk studie (mindre enn 1 måned)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen (betablokkere, skjoldbruskkjertelmedisiner, sentralstimulerende midler, antidepressiva, antikoagulantia)
  • Røyking eller misbruk av alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmetilvenning
Passiv varmeeksponering (29-35ºC; 6 timer/dag i 7 dager) i kombinasjon med 30 minutter/dag sykling med lav til moderat intensitet.
Daglig gjentatt varmeeksponering for å vurdere effekten av kombinert passiv og aktiv varmetilvenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernetemperatur
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
termofysiologiske parametere (ºC)
1 uke med varmetilvenning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
termofysiologiske parametere (ºC)
1 uke med varmetilvenning
Svettehastighet
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
termofysiologiske parametere (ml/min)
1 uke med varmetilvenning
Puls
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
kardiovaskulære parametere (bpm)
1 uke med varmetilvenning
Blodtrykk
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
kardiovaskulære parametere (mmHg)
1 uke med varmetilvenning
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
kardiovaskulære parametere (ml/min)
1 uke med varmetilvenning
Energiforbruket
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
Metabolske parametere (kJ/min)
1 uke med varmetilvenning
Substratoksidasjon
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
glukose og fettoksidasjon (umol/kg/min)
1 uke med varmetilvenning
Plasmametabolitter
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
Plasmaglukose, insulin, frie fettsyrer, triglyserider, totalkolesterol (mmol/L)
1 uke med varmetilvenning
Hjernens blodstrøm
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
ekstra kardiovaskulære parametere (ml/min)
1 uke med varmetilvenning
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 1 uke med varmetilvenning
endotelfunksjon, (mm)
1 uke med varmetilvenning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL86367.068.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere