- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389604
Preparazione alle ondate di calore: miglioramento della resilienza termofisiologica umana (Prep4heat)
24 aprile 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Poiché la continua progressione del cambiamento climatico espone gli individui a temperature elevate e a una crescente frequenza di eventi di caldo estremo, il rischio di ondate di caldo più intense e prolungate solleva preoccupazioni significative per la salute pubblica, in particolare tra le popolazioni vulnerabili.
La risposta fisiologica allo stress da calore acuto comporta reazioni termolitiche involontarie che possono mettere a dura prova il sistema cardiovascolare, soprattutto negli individui con vulnerabilità preesistenti.
L’acclimatazione al calore è stata identificata come una potenziale strategia per migliorare la termoregolazione e mitigare gli effetti negativi dello stress da caldo.
Mentre la ricerca esistente si concentra principalmente su atleti e militari, questo studio mira a studiare l’impatto di una strategia pratica di acclimatazione al calore, che combina l’esposizione al calore passiva e attiva, sui parametri termofisiologici, cardiovascolari e metabolici negli adulti sani in sovrappeso.
Lo studio si rivolge a una popolazione a maggior rischio di complicazioni legate al caldo, cercando di fornire linee guida realistiche per un’applicazione più ampia quando si verifica un’ondata di caldo nelle previsioni meteorologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio sperimentale non randomizzato e intra-soggetto.
Lo studio completo consisterà in una giornata di screening, una settimana di controllo, una settimana di acclimatazione al calore, 3 giorni di stress termico (HST) e di test del pasto (MT) (t = -7, 0 e 8 (giorni)).
Per evitare un effetto confondente delle differenze termiche stagionali e ottenere la massima qualità metodologica, lo studio verrà eseguito nel più breve tempo possibile per ciascun partecipante.
Date le fluttuazioni stagionali in Olanda, che passano da aprile (~7°C) a giugno (~20°C), un progetto crossover non è applicabile poiché sarebbe necessario un periodo di dilavamento di circa 2 mesi e le misurazioni verrebbero probabilmente effettuate in diverse condizioni climatiche esterne .
In totale, nello studio saranno inclusi 12 partecipanti sani, maschi e femmine.
Durante la settimana di non intervento (settimana 1), ai partecipanti verrà chiesto di continuare la loro vita normale a casa, senza essere presenti all'università.
Inoltre, durante la settimana 1, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore di temperatura sui propri indumenti per misurare la temperatura ambientale a cui sono esposti a casa.
Successivamente, nella settimana di intervento (settimana 2), i partecipanti saranno esposti a temperature sempre più elevate e saranno sottoposti a 30 minuti di ciclismo di intensità da bassa a moderata nella sala laboratorio riscaldata per 7 giorni.
Le impostazioni della temperatura derivano dalle passate ondate di caldo nei Paesi Bassi, garantendo una rappresentazione realistica.
La bassa intensità di esercizio è selezionata per essere accessibile alla maggior parte degli individui all'interno della popolazione target.
L'HST-MT verrà condotto alla prima visita dopo lo screening per fungere da misurazioni di base.
Gli stessi test verranno ripetuti anche prima e dopo la settimana di acclimatazione al calore per determinare la risposta fisiologica all'aumento della temperatura ambiente.
Tutte le misurazioni avranno luogo presso l'Unità di ricerca metabolica dell'Università di Maastricht (MRUM), nei Paesi Bassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sofia Pappa, M.Sc.
- Numero di telefono: +31433882507
- Email: sofia.pappa@maastrichtuniversity.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- dai 60 agli 80 anni
- BMI 25-30 kg/m2
- Sedentario (<2 ore di esercizio/settimana)
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia cardiovascolare cronica, determinata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Partecipare a un programma di esercizi strutturato
- Fare regolarmente bagni caldi/saune
- Ho viaggiato per un periodo prolungato verso destinazioni con temperature elevate negli ultimi 3 mesi
- T2DM preesistente
- Donazione di sangue entro un mese dall'inizio dello studio
- Persone con bassa concentrazione di emoglobina (maschi: Hb = 13,5-17,5 g/dL, femmine: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
- Partecipazione recente a uno studio biomedico (meno di 1 mese)
- Utilizzo di qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi (beta-bloccanti, farmaci per la tiroide, stimolanti, antidepressivi, anticoagulanti)
- Fumo o abuso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acclimatazione al calore
Esposizione passiva al calore (29-35ºC; 6 ore al giorno per 7 giorni) in combinazione con 30 minuti al giorno di ciclismo di intensità da bassa a moderata.
|
Esposizione giornaliera ripetuta al calore per valutare gli effetti dell'acclimatazione combinata al calore passivo e attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura interna
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
parametri termofisiologici (ºC)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
parametri termofisiologici (ºC)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Tasso di sudore
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
parametri termofisiologici (mL/min)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
parametri cardiovascolari (bpm)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
parametri cardiovascolari (mmHg)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
parametri cardiovascolari (mL/min)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
Parametri metabolici (kJ/min)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
Ossidazione del glucosio e dei grassi (umol/kg/min)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
Glucosio plasmatico, insulina, acidi grassi liberi, trigliceridi, colesterolo totale (mmol/L)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Flusso sanguigno al cervello
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
parametri cardiovascolari aggiuntivi (mL/min)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
|
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
|
funzione endoteliale, (mm)
|
1 settimana di acclimatazione al calore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Plasqui, Maastricht University
- Investigatore principale: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pallubinsky H, Schellen L, Kingma BRM, Dautzenberg B, van Baak MA, van Marken Lichtenbelt WD. Thermophysiological adaptations to passive mild heat acclimation. Temperature (Austin). 2017 Mar 10;4(2):176-186. doi: 10.1080/23328940.2017.1303562. eCollection 2017. Erratum In: Temperature (Austin). 2018 Apr 4;5(1):100.
- Pallubinsky H, Phielix E, Dautzenberg B, Schaart G, Connell NJ, de Wit-Verheggen V, Havekes B, van Baak MA, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Passive exposure to heat improves glucose metabolism in overweight humans. Acta Physiol (Oxf). 2020 Aug;229(4):e13488. doi: 10.1111/apha.13488. Epub 2020 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86367.068.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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