- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06389604
Förberedelse för värmeböljor - Förbättring av mänsklig termofysiologisk motståndskraft (Prep4heat)
24 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Eftersom den pågående utvecklingen av klimatförändringar utsätter individer för förhöjda temperaturer och en eskalerande frekvens av extrema värmehändelser, väcker risken för mer intensiva och långvariga värmeböljor betydande oro för folkhälsan, särskilt bland utsatta befolkningar.
Det fysiologiska svaret på akut värmestress involverar ofrivilliga termolytiska reaktioner som kan belasta det kardiovaskulära systemet, särskilt hos individer med redan existerande sårbarheter.
Värmeacklimatisering har identifierats som en potentiell strategi för att förbättra termoregleringen och mildra de negativa effekterna av värmestress.
Medan befintlig forskning främst fokuserar på idrottare och militär, syftar denna studie till att undersöka effekten av en praktisk värmeacklimatiseringsstrategi, som kombinerar passiv och aktiv värmeexponering, på termofysiologiska, kardiovaskulära och metabola parametrar hos friska överviktiga vuxna.
Studien riktar sig till en befolkning med ökad risk för värmerelaterade komplikationer, och försöker ge realistiska riktlinjer för bredare tillämpning när en värmebölja dyker upp i väderprognosen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En icke-randomiserad experimentell prövning inom ämnet kommer att genomföras.
Den kompletta studien kommer att bestå av en screeningdag, en kontrollvecka, en värmeacklimatiseringsvecka, 3 värmestresstest (HST) och måltidstest (MT) dagar (t = -7, 0 och 8 (dagar)).
För att undvika en förvirrande effekt av säsongsbetonade termiska skillnader och uppnå maximal metodisk kvalitet kommer studien att utföras på kortast möjliga tidsram för varje deltagare.
Med tanke på de säsongsmässiga fluktuationerna i NL, övergången från april (~7oC) till juni (~20oC), är en crossover-design inte tillämplig eftersom en utspolningsperiod på cirka 2 månader skulle behövas och mätningarna skulle sannolikt ske under olika klimatförhållanden utomhus. .
Totalt kommer 12 friska manliga och kvinnliga deltagare att inkluderas i studien.
Under den icke-ingripande veckan (vecka 1) kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta sitt vanliga liv hemma, utan att vara närvarande vid universitetet.
Dessutom kommer deltagarna under vecka 1 att uppmanas att bära en temperatursensor på sina kläder för att mäta miljötemperaturen de utsätts för hemma.
Därefter, på interventionsveckan (vecka 2), kommer deltagarna att utsättas för ökande förhöjda temperaturer och genomgå 30 min cykling med låg till måttlig intensitet i det uppvärmda laboratorierummet under 7 dagar.
Temperaturinställningarna härleds från tidigare värmeböljor i Nederländerna, vilket säkerställer en realistisk representation.
Den låga träningsintensiteten är vald för att vara tillgänglig för majoriteten av individer inom målpopulationen.
HST-MT kommer att utföras vid det första besöket efter screeningen för att fungera som baslinjemätningar.
Samma tester kommer också att upprepas före och efter värmeacklimatiseringsveckan för att bestämma det fysiologiska svaret på ökande omgivningstemperaturer.
Alla mätningar kommer att ske i Metabolic Research Unit vid Maastricht University (MRUM), Nederländerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sofia Pappa, M.Sc.
- Telefonnummer: +31433882507
- E-post: sofia.pappa@maastrichtuniversity.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar och honor
- 60 till 80 år
- BMI 25-30 kg/m2
- Stillasittande (<2 timmar träning/vecka)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kronisk kardiovaskulär sjukdom, som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning
- Att delta i ett strukturerat träningsprogram
- Ta varma bad/bastu regelbundet
- Reste under en längre tid till destinationer med förhöjda temperaturer de senaste 3 månaderna
- Redan existerande T2DM
- Blodgivning inom en månad efter studiestart
- Personer med låg hemoglobinkoncentration (män: Hb = 13,5-17,5 g/dL, honor: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
- Nyligen deltagande i biomedicinsk studie (mindre än 1 månad)
- Använda någon medicin som kan påverka glukos- eller lipidmetabolismen (betablockerare, sköldkörtelläkemedel, stimulantia, antidepressiva, antikoagulantia)
- Rökning eller missbruk av alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Värmeacklimatisering
Passiv värmeexponering (29-35ºC; 6 timmar/dag i 7 dagar) i kombination med cykling med låg till måttlig intensitet i 30 minuter/dag.
|
Daglig upprepad värmeexponering för att bedöma effekterna av kombinerad passiv och aktiv värmeacklimatisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kärntemperatur
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
termofysiologiska parametrar (ºC)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
termofysiologiska parametrar (ºC)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Svetthastighet
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
termofysiologiska parametrar (ml/min)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
kardiovaskulära parametrar (bpm)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Blodtryck
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
kardiovaskulära parametrar (mmHg)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Hudens blodflöde
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
kardiovaskulära parametrar (ml/min)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Energiförbrukning
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
Metaboliska parametrar (kJ/min)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Substratoxidation
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
glukos och fettoxidation (umol/kg/min)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Plasmametaboliter
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
Plasmaglukos, insulin, fria fettsyror, triglycerider, totalkolesterol (mmol/L)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Hjärnans blodflöde
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
ytterligare kardiovaskulära parametrar (ml/min)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 1 veckas värmeacklimatisering
|
endotelfunktion, (mm)
|
1 veckas värmeacklimatisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guy Plasqui, Maastricht University
- Huvudutredare: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pallubinsky H, Schellen L, Kingma BRM, Dautzenberg B, van Baak MA, van Marken Lichtenbelt WD. Thermophysiological adaptations to passive mild heat acclimation. Temperature (Austin). 2017 Mar 10;4(2):176-186. doi: 10.1080/23328940.2017.1303562. eCollection 2017. Erratum In: Temperature (Austin). 2018 Apr 4;5(1):100.
- Pallubinsky H, Phielix E, Dautzenberg B, Schaart G, Connell NJ, de Wit-Verheggen V, Havekes B, van Baak MA, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Passive exposure to heat improves glucose metabolism in overweight humans. Acta Physiol (Oxf). 2020 Aug;229(4):e13488. doi: 10.1111/apha.13488. Epub 2020 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL86367.068.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Värmeacklimatisering
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnfetma | Teknikbaserad fetmainterventionFörenta staterna
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AvslutadVerruca (vårtor)Förenta staterna
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
King Saud UniversityAvslutad
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
Unity Health TorontoIndragenKliniskt beslutsfattande
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutad
-
Chattem, Inc.AvslutadTolerabilitet | Vidhäftningsförmåga | Hudirritation | Effekter av värmeFörenta staterna