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Vorbereitung auf Hitzewellen – Verbesserung der thermophysiologischen Widerstandsfähigkeit des Menschen (Prep4heat)

24. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Da der fortschreitende Klimawandel den Einzelnen erhöhten Temperaturen und einer zunehmenden Häufigkeit extremer Hitzeereignisse aussetzt, gibt das Risiko intensiverer und länger anhaltender Hitzewellen Anlass zu großer Sorge für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Die physiologische Reaktion auf akuten Hitzestress beinhaltet unwillkürliche thermolytische Reaktionen, die das Herz-Kreislauf-System belasten können, insbesondere bei Personen mit bereits bestehenden Anfälligkeiten. Hitzeakklimatisierung wurde als mögliche Strategie zur Verbesserung der Thermoregulation und zur Abmilderung der negativen Auswirkungen von Hitzestress identifiziert. Während sich die bestehende Forschung hauptsächlich auf Sportler und Militärs konzentriert, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer praktischen Hitzeakklimatisierungsstrategie, die passive und aktive Hitzeexposition kombiniert, auf thermophysiologische, kardiovaskuläre und metabolische Parameter bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu untersuchen. Die Studie richtet sich an eine Bevölkerung mit erhöhtem Risiko für hitzebedingte Komplikationen und versucht, realistische Richtlinien für eine breitere Anwendung bereitzustellen, wenn eine Hitzewelle in der Wettervorhersage erscheint.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine nicht randomisierte experimentelle Studie innerhalb des Probanden durchgeführt. Die vollständige Studie besteht aus einem Screening-Tag, einer Kontrollwoche, einer Hitzeakklimatisierungswoche, 3 Tagen mit Hitzestresstest (HST) und Mahlzeitentest (MT) (t = -7, 0 und 8 (Tage)). Um eine verwirrende Wirkung saisonaler Temperaturunterschiede zu vermeiden und eine maximale methodische Qualität zu erreichen, wird die Studie für jeden Teilnehmer in einem möglichst kurzen Zeitrahmen durchgeführt. Angesichts der saisonalen Schwankungen in NL, die von April (~7 °C) auf Juni (~20 °C) reichen, ist ein Crossover-Design nicht anwendbar, da eine Auswaschperiode von etwa zwei Monaten erforderlich wäre und die Messungen wahrscheinlich unter unterschiedlichen klimatischen Außenbedingungen stattfinden würden . Insgesamt werden 12 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer in die Studie einbezogen. Während der Woche ohne Intervention (Woche 1) werden die Teilnehmer gebeten, ihr normales Leben zu Hause fortzusetzen, ohne an der Universität anwesend zu sein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in Woche 1 gebeten, einen Temperatursensor an ihrer Kleidung zu tragen, um die Umgebungstemperatur zu messen, der sie zu Hause ausgesetzt sind. Danach werden die Teilnehmer in der Interventionswoche (Woche 2) zunehmend erhöhten Temperaturen ausgesetzt und durchlaufen 7 Tage lang 30 Minuten lang einen Zyklus niedriger bis mittlerer Intensität im beheizten Laborraum. Die Temperatureinstellungen stammen aus vergangenen Hitzewellen in den Niederlanden und gewährleisten so eine realistische Darstellung. Die niedrige Trainingsintensität ist so gewählt, dass sie für die Mehrheit der Personen innerhalb der Zielpopulation zugänglich ist. Der HST-MT wird beim ersten Besuch nach dem Screening durchgeführt und dient als Basismessung. Dieselben Tests werden auch vor und nach der Hitzeakklimatisierungswoche wiederholt, um die physiologische Reaktion auf steigende Umgebungstemperaturen zu bestimmen. Alle Messungen werden in der Metabolic Research Unit der Universität Maastricht (MRUM) in den Niederlanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen und Weibchen
  • 60 bis 80 Jahre
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Sitzende Tätigkeit (<2 Stunden Training/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Teilnahme an einem strukturierten Übungsprogramm
  • Nehmen Sie regelmäßig heiße Bäder/Saunas
  • Ich bin in den letzten drei Monaten längere Zeit zu Zielen mit erhöhten Temperaturen gereist
  • Vorhandenes T2DM
  • Blutspende innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
  • Menschen mit niedriger Hämoglobinkonzentration (Männer: Hb = 13,5–17,5). g/dL, Frauen: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
  • Kürzliche Teilnahme an einer biomedizinischen Studie (weniger als 1 Monat)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen können (Betablocker, Schilddrüsenmedikamente, Stimulanzien, Antidepressiva, Antikoagulanzien)
  • Rauchen oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmeakklimatisierung
Passive Hitzeexposition (29–35 °C; 6 Stunden/Tag für 7 Tage) in Kombination mit 30 Minuten/Tag Zyklen niedriger bis mittlerer Intensität.
Täglich wiederholte Hitzeexposition zur Beurteilung der Auswirkungen einer kombinierten passiven und aktiven Hitzeakklimatisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
thermophysiologische Parameter (ºC)
1 Woche Hitzeakklimatisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
thermophysiologische Parameter (ºC)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Schweißrate
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
thermophysiologische Parameter (mL/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Herz-Kreislauf-Parameter (Schläge pro Minute)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Herz-Kreislauf-Parameter (mmHg)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Herz-Kreislauf-Parameter (ml/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Energieverbrauch
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Stoffwechselparameter (kJ/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Substratoxidation
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Glukose- und Fettoxidation (umol/kg/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Plasmametaboliten
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Plasmaglukose, Insulin, freie Fettsäuren, Triglyceride, Gesamtcholesterin (mmol/L)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
zusätzliche kardiovaskuläre Parameter (ml/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Endothelfunktion, (mm)
1 Woche Hitzeakklimatisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Hauptermittler: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86367.068.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wärmeakklimatisierung

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