- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389604
Vorbereitung auf Hitzewellen – Verbesserung der thermophysiologischen Widerstandsfähigkeit des Menschen (Prep4heat)
24. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Da der fortschreitende Klimawandel den Einzelnen erhöhten Temperaturen und einer zunehmenden Häufigkeit extremer Hitzeereignisse aussetzt, gibt das Risiko intensiverer und länger anhaltender Hitzewellen Anlass zu großer Sorge für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen.
Die physiologische Reaktion auf akuten Hitzestress beinhaltet unwillkürliche thermolytische Reaktionen, die das Herz-Kreislauf-System belasten können, insbesondere bei Personen mit bereits bestehenden Anfälligkeiten.
Hitzeakklimatisierung wurde als mögliche Strategie zur Verbesserung der Thermoregulation und zur Abmilderung der negativen Auswirkungen von Hitzestress identifiziert.
Während sich die bestehende Forschung hauptsächlich auf Sportler und Militärs konzentriert, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer praktischen Hitzeakklimatisierungsstrategie, die passive und aktive Hitzeexposition kombiniert, auf thermophysiologische, kardiovaskuläre und metabolische Parameter bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu untersuchen.
Die Studie richtet sich an eine Bevölkerung mit erhöhtem Risiko für hitzebedingte Komplikationen und versucht, realistische Richtlinien für eine breitere Anwendung bereitzustellen, wenn eine Hitzewelle in der Wettervorhersage erscheint.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine nicht randomisierte experimentelle Studie innerhalb des Probanden durchgeführt.
Die vollständige Studie besteht aus einem Screening-Tag, einer Kontrollwoche, einer Hitzeakklimatisierungswoche, 3 Tagen mit Hitzestresstest (HST) und Mahlzeitentest (MT) (t = -7, 0 und 8 (Tage)).
Um eine verwirrende Wirkung saisonaler Temperaturunterschiede zu vermeiden und eine maximale methodische Qualität zu erreichen, wird die Studie für jeden Teilnehmer in einem möglichst kurzen Zeitrahmen durchgeführt.
Angesichts der saisonalen Schwankungen in NL, die von April (~7 °C) auf Juni (~20 °C) reichen, ist ein Crossover-Design nicht anwendbar, da eine Auswaschperiode von etwa zwei Monaten erforderlich wäre und die Messungen wahrscheinlich unter unterschiedlichen klimatischen Außenbedingungen stattfinden würden .
Insgesamt werden 12 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer in die Studie einbezogen.
Während der Woche ohne Intervention (Woche 1) werden die Teilnehmer gebeten, ihr normales Leben zu Hause fortzusetzen, ohne an der Universität anwesend zu sein.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer in Woche 1 gebeten, einen Temperatursensor an ihrer Kleidung zu tragen, um die Umgebungstemperatur zu messen, der sie zu Hause ausgesetzt sind.
Danach werden die Teilnehmer in der Interventionswoche (Woche 2) zunehmend erhöhten Temperaturen ausgesetzt und durchlaufen 7 Tage lang 30 Minuten lang einen Zyklus niedriger bis mittlerer Intensität im beheizten Laborraum.
Die Temperatureinstellungen stammen aus vergangenen Hitzewellen in den Niederlanden und gewährleisten so eine realistische Darstellung.
Die niedrige Trainingsintensität ist so gewählt, dass sie für die Mehrheit der Personen innerhalb der Zielpopulation zugänglich ist.
Der HST-MT wird beim ersten Besuch nach dem Screening durchgeführt und dient als Basismessung.
Dieselben Tests werden auch vor und nach der Hitzeakklimatisierungswoche wiederholt, um die physiologische Reaktion auf steigende Umgebungstemperaturen zu bestimmen.
Alle Messungen werden in der Metabolic Research Unit der Universität Maastricht (MRUM) in den Niederlanden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sofia Pappa, M.Sc.
- Telefonnummer: +31433882507
- E-Mail: sofia.pappa@maastrichtuniversity.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen
- 60 bis 80 Jahre
- BMI 25-30 kg/m2
- Sitzende Tätigkeit (<2 Stunden Training/Woche)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- Teilnahme an einem strukturierten Übungsprogramm
- Nehmen Sie regelmäßig heiße Bäder/Saunas
- Ich bin in den letzten drei Monaten längere Zeit zu Zielen mit erhöhten Temperaturen gereist
- Vorhandenes T2DM
- Blutspende innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
- Menschen mit niedriger Hämoglobinkonzentration (Männer: Hb = 13,5–17,5). g/dL, Frauen: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
- Kürzliche Teilnahme an einer biomedizinischen Studie (weniger als 1 Monat)
- Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen können (Betablocker, Schilddrüsenmedikamente, Stimulanzien, Antidepressiva, Antikoagulanzien)
- Rauchen oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wärmeakklimatisierung
Passive Hitzeexposition (29–35 °C; 6 Stunden/Tag für 7 Tage) in Kombination mit 30 Minuten/Tag Zyklen niedriger bis mittlerer Intensität.
|
Täglich wiederholte Hitzeexposition zur Beurteilung der Auswirkungen einer kombinierten passiven und aktiven Hitzeakklimatisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kerntemperatur
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
thermophysiologische Parameter (ºC)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
thermophysiologische Parameter (ºC)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Schweißrate
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
thermophysiologische Parameter (mL/min)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Herz-Kreislauf-Parameter (Schläge pro Minute)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Herz-Kreislauf-Parameter (mmHg)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Herz-Kreislauf-Parameter (ml/min)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Stoffwechselparameter (kJ/min)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Substratoxidation
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Glukose- und Fettoxidation (umol/kg/min)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Plasmametaboliten
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Plasmaglukose, Insulin, freie Fettsäuren, Triglyceride, Gesamtcholesterin (mmol/L)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
zusätzliche kardiovaskuläre Parameter (ml/min)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Endothelfunktion, (mm)
|
1 Woche Hitzeakklimatisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Plasqui, Maastricht University
- Hauptermittler: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pallubinsky H, Schellen L, Kingma BRM, Dautzenberg B, van Baak MA, van Marken Lichtenbelt WD. Thermophysiological adaptations to passive mild heat acclimation. Temperature (Austin). 2017 Mar 10;4(2):176-186. doi: 10.1080/23328940.2017.1303562. eCollection 2017. Erratum In: Temperature (Austin). 2018 Apr 4;5(1):100.
- Pallubinsky H, Phielix E, Dautzenberg B, Schaart G, Connell NJ, de Wit-Verheggen V, Havekes B, van Baak MA, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Passive exposure to heat improves glucose metabolism in overweight humans. Acta Physiol (Oxf). 2020 Aug;229(4):e13488. doi: 10.1111/apha.13488. Epub 2020 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL86367.068.24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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