- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389604
Preparándose para las olas de calor: mejorando la resiliencia termofisiológica humana (Prep4heat)
24 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
A medida que la progresión actual del cambio climático expone a las personas a temperaturas elevadas y a una frecuencia cada vez mayor de eventos de calor extremo, el riesgo de olas de calor más intensas y prolongadas plantea importantes preocupaciones para la salud pública, particularmente entre las poblaciones vulnerables.
La respuesta fisiológica al estrés por calor agudo implica reacciones termolíticas involuntarias que pueden sobrecargar el sistema cardiovascular, especialmente en individuos con vulnerabilidades preexistentes.
La aclimatación al calor se ha identificado como una estrategia potencial para mejorar la termorregulación y mitigar los efectos adversos del estrés por calor.
Si bien la investigación existente se centra principalmente en atletas y militares, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de una estrategia práctica de aclimatación al calor, que combina la exposición pasiva y activa al calor, sobre los parámetros termofisiológicos, cardiovasculares y metabólicos en adultos sanos con sobrepeso.
El estudio se dirige a una población con mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el calor y busca proporcionar pautas realistas para una aplicación más amplia cuando aparece una ola de calor en el pronóstico del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo una prueba experimental no aleatoria dentro del sujeto.
El estudio completo constará de un día de selección, una semana de control, una semana de aclimatación al calor, 3 días de prueba de estrés por calor (HST) y prueba de comida (MT) (t = -7, 0 y 8 (días)).
Para evitar un efecto de confusión de las diferencias térmicas estacionales y lograr la máxima calidad metodológica, el estudio se realizará en el menor tiempo posible para cada participante.
Dadas las fluctuaciones estacionales en NL, al pasar de abril (~7oC) a junio (~20oC), un diseño cruzado no es aplicable ya que se necesitaría un período de lavado de aproximadamente 2 meses y las mediciones probablemente se llevarían a cabo en diferentes condiciones climáticas exteriores. .
En total, se incluirán en el estudio 12 participantes masculinos y femeninos sanos.
Durante la semana sin intervención (semana 1), se pedirá a los participantes que continúen con su vida normal en casa, sin estar presente en la universidad.
Además, durante la semana 1, se pedirá a los participantes que usen un sensor de temperatura en su ropa para medir la temperatura ambiente a la que están expuestos en casa.
Posteriormente, en la semana de intervención (semana 2), los participantes estarán expuestos a temperaturas cada vez más elevadas y se someterán a 30 minutos de ciclismo de intensidad baja a moderada en la sala de laboratorio con calefacción durante 7 días.
Los ajustes de temperatura se derivan de pasadas olas de calor en los Países Bajos, lo que garantiza una representación realista.
La baja intensidad del ejercicio se selecciona para que sea accesible para la mayoría de las personas dentro de la población objetivo.
El HST-MT se realizará en la primera visita después de la evaluación para que sirva como mediciones de referencia.
Las mismas pruebas también se repetirán antes y después de la semana de aclimatación al calor para determinar la respuesta fisiológica al aumento de la temperatura ambiente.
Todas las mediciones se llevarán a cabo en la Unidad de Investigación Metabólica de la Universidad de Maastricht (MRUM), Países Bajos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Pappa, M.Sc.
- Número de teléfono: +31433882507
- Correo electrónico: sofia.pappa@maastrichtuniversity.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras sanos
- 60 a 80 años
- IMC 25-30 kg/m2
- Sedentario (<2h ejercicio/semana)
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiovascular crónica, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Participar en un programa de ejercicio estructurado.
- Tomar baños/saunas calientes con regularidad
- Viajó por un tiempo prolongado a destinos con temperaturas elevadas en los últimos 3 meses.
- DM2 preexistente
- Donación de sangre dentro del mes posterior al inicio del estudio.
- Personas con baja concentración de hemoglobina (hombres: Hb = 13,5-17,5 g/dL, mujeres: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
- Participación reciente en estudio biomédico (menos de 1 mes)
- Usar cualquier medicamento que pueda influir en el metabolismo de la glucosa o de los lípidos (betabloqueantes, medicamentos para la tiroides, estimulantes, antidepresivos, anticoagulantes)
- Fumar o abusar del alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aclimatación al calor
Exposición pasiva al calor (29-35ºC; 6h/día durante 7 días) en combinación con 30min/día de ciclismo de intensidad baja a moderada.
|
Exposición diaria repetida al calor para evaluar los efectos de la aclimatación al calor activa y pasiva combinada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
parámetros termofisiológicos (ºC)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
parámetros termofisiológicos (ºC)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Tasa de sudoración
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
parámetros termofisiológicos (mL/min)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
parámetros cardiovasculares (lpm)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
parámetros cardiovasculares (mmHg)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
parámetros cardiovasculares (mL/min)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
Parámetros metabólicos (kJ/min)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
Oxidación de glucosa y grasas (umol/kg/min)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
Glucosa plasmática, insulina, ácidos grasos libres, triglicéridos, colesterol total (mmol/L)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
parámetros cardiovasculares adicionales (mL/min)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
|
función endotelial, (mm)
|
1 semana de aclimatación al calor.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Plasqui, Maastricht University
- Investigador principal: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pallubinsky H, Schellen L, Kingma BRM, Dautzenberg B, van Baak MA, van Marken Lichtenbelt WD. Thermophysiological adaptations to passive mild heat acclimation. Temperature (Austin). 2017 Mar 10;4(2):176-186. doi: 10.1080/23328940.2017.1303562. eCollection 2017. Erratum In: Temperature (Austin). 2018 Apr 4;5(1):100.
- Pallubinsky H, Phielix E, Dautzenberg B, Schaart G, Connell NJ, de Wit-Verheggen V, Havekes B, van Baak MA, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Passive exposure to heat improves glucose metabolism in overweight humans. Acta Physiol (Oxf). 2020 Aug;229(4):e13488. doi: 10.1111/apha.13488. Epub 2020 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86367.068.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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