Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med oral isovue i abdominopelvic CT

7. februar 2023 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

En fase IIIB, multisenterstudie med oral administrering av Isovue-300 for opasifisering og avgrensning av mage-tarmkanalen (GI) i abdominopelvic computertomografi (CT)

Dette er en retrospektiv klinisk studie med prospektivt designet blindevaluering av CT-bilder hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgikk CT-undersøkelser av magen og bekkenet og som ble oralt administrert en løsning av Isovue-300 for å dekke GI-kanalen for å skille den fra tilstøtende abdominal og bekkenstrukturer. Studien vil samle allerede eksisterende data, som demografiske data, uønskede hendelser og CT-bilder, for alle kronologisk registrerte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er prospektivt definert i denne protokollen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatriske pasienter som tidligere har gjennomgått CT-undersøkelse av abdomen og bekkenet med oral administrering av Isovue-300 (2-3 % konsentrasjon) som en del av sin kliniske oppfølging.

Beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert i studien hvis:

  • Demografiske data og sikkerhetsdata er tilgjengelige for analyse
  • Komplett sett med CT-bilder utført etter oral administrering av Isovue-300 er tilgjengelig for vurdering
  • Isovue-300 ble administrert oralt i et intervall på 60-20 minutter før CT-skanningen.

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis:

  • Oralt kontrastmiddel mottatt innen 1 uke før CT-skanningen
  • Gjennomgått enhver abdominopelvic kirurgi prosedyre som resulterte i endring av tarmpassasjetiden før CT-undersøkelsen
  • CT-undersøkelse med oral administrering av Isovue ble utført på grunn av en kjent eller mistenkt tilstand av tarmobstruksjon
  • Pasienten drakk ikke aktivt kontrastløsningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med adekvat visualisering av anatomisk avgrensning av GI-kanalen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IOP-121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iopamidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere