Metakognitiv intervensjon hos ungdom med onkologisk sykdom - Mio-studien (Mio)
Målet med Mio-studien er å adressere den nåværende mangelen på effektive behandlingsalternativer for å redusere kognitive og fysiske langsiktige problemer hos ungdom med kreft. Gjennom bruk av Mio-appen vil kognitiv og fysisk utvikling styrkes og metakognitiv tenkning og bevissthet øke.
Mio-appen for ungdom med kreft vil inneholde en kombinasjon av kognitive og fysiske treningsoppgaver og prospektive så vel som retrospektive metakognitive spørsmål. I en randomisert kontrollert studie vil appen bli analysert for dens effektivitet på metakognitiv tenkning og eksekutive funksjoner. Spesielt er etterforskerne interessert i faktorer som påvirker effektiviteten til treningsprogrammet, som etterlevelse, alder, kjønn eller tilstedeværelse av tretthet. Denne studien vil gi innsikt i rollen til metakognisjon i kognitiv og fysisk ytelse og vil fremme utviklingen av ungdom med kreft på lang sikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Mio-studien utvikler etterforskerne en treningsapp i grensesnittet mellom nevropsykologi og idrettsvitenskap - Mio-treningen. Målet med Mio-treningen er å styrke den kognitive og motoriske utviklingen til ungdom etter kreft på lang sikt. Appen inneholder en kombinasjon av kognitive og fysiske treningsoppgaver og metakognitive spørsmål for å fremme kunnskap og bevissthet om egen tenkning. For å motvirke mangel på fagarbeidere og økende spesialisering av enkelte fagområder, trengs løsninger som kan gjennomføres uten mye bemanning. Fra dagens perspektiv finnes det knapt treninger for ungdom som viser langtidseffekter på kognitiv og motorisk utvikling og som også kan overføres til ikke-trente oppgaver i skole og hverdag.
Etterforskerne tester effektiviteten av Mio-treningen i en randomisert klinisk studie (RCT) og forventer en styrking av metakognisjon og kognitive kjernefunksjoner (dvs. eksekutive funksjoner). Mio-studien vil gi informasjon om rollen til metakognisjon i kognitiv og fysisk ytelse, og ideelt sett gi bevis for en ny, tverrfaglig rehabiliteringsstrategi for ungdom etter kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regula Everts, Prof. Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 31 632 84 97
- E-post: regula.everts@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saskia Salzmann, MSc
- Telefonnummer: +41 31 664 59 84
- E-post: saskia.salzmann@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Insespital, University Hospital Bern
-
Hovedetterforsker:
- Regula Everts, Prof. Dr. phil.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur (se skjema for informert samtykke) fra deltakere og/eller foreldre/foresatte
- Alder 10-16 år
- En diagnose av kreft enten med eller uten involvering av sentralnervesystemet (CNS).
- Behandling av kreft inkludert enten stråling, kjemoterapi og/eller kirurgisk fjerning av svulster
- Tre måneder før til tre måneder etter avsluttet kreftbehandling
- tysk eller fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen ustabil nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- En alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. spiseforstyrrelse) eller alvorlig lærevansker
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Trening med Mio-App i 5 uker, tre ganger i uken.
|
Mio-App tar sikte på å øke metakognitiv kunnskap, lærer mnemoniske ferdigheter, trener arbeidsminnekapasiteten og motoriske ferdighetene for å redusere kognitive og fysiske langsiktige følger etter kreft i ungdomsårene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventende kontrollgruppe.
Deltakere kan bruke Mio-appen etter at den siste oppfølgingsvurderingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Junior metakognitiv bevissthetsbeholdning
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (opptil 1 uke) etter trenings- eller ventetid; ved oppfølging av 3 måneder
|
Total poengsum for Junior Metacognitive Awareness Inventory over de tre tidspunktene (baseline, øyeblikkelig oppfølging og 3-måneders oppfølging).
Rå verdier som varierer 18-90.
Høyere score betyr bedre utfall.
|
Ved baseline; umiddelbart (opptil 1 uke) etter trenings- eller ventetid; ved oppfølging av 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale For Children: 5th Ed (WISC-V)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
Indekser fra 0 til 155.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
|
Farge-ord interferenstest
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
Skalert poengsum fra 1 til 19.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
|
Tower of Hanoi (D-KEFS)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
Skalert poengsum fra 1 til 19.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
|
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
Persentil rangerer fra 0-100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
|
Mønsterlæring (Basic-MLT)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
Persentil rangerer fra 0-100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
|
Tysk motorytelsestest (DMT)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
Persentil rangerer fra 0-100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter trening eller ventetid.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter treningen eller ventetiden; ved 3-måneders oppfølging.
|
Persentil rangerer fra 0-100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter treningen eller ventetiden; ved 3-måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physical Self-Description Questionnaire (PSDQ-S)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter treningen eller ventetiden; ved 3-måneders oppfølging.
|
Kortversjon, Likert-skala fra 1 til 6. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter treningen eller ventetiden; ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Pediatrisk livskvalitet multidimensjonal utmattelsesskala (PedsQL-MFS)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter treningen eller ventetiden; ved 3-måneders oppfølging.
|
5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline; umiddelbart (inntil 1 uke) etter treningen eller ventetiden; ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Spørreskjema for vurdering av ressurser og kompetanse i barndom og ungdom (FRKJ)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (opptil 1 uke) etter trenings- eller ventetid; ved oppfølging av 3 måneder.
|
Stanine rangering fra 1-9.
Høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Ved baseline; umiddelbart (opptil 1 uke) etter trenings- eller ventetid; ved oppfølging av 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC2023-01196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .