Метакогнитивное вмешательство у молодежи с онкологическими заболеваниями – исследование Mio (Mio)
Цель Мио-исследования — решить проблему отсутствия в настоящее время эффективных вариантов лечения для уменьшения когнитивных и физических долгосрочных проблем у подростков, больных раком. Благодаря использованию приложения Mio-App когнитивное и физическое развитие будет усилено, а метакогнитивное мышление и осведомленность повысятся.
Приложение Mio для подростков, больных раком, будет включать в себя сочетание задач по когнитивной и физической подготовке, а также перспективных и ретроспективных метакогнитивных вопросов. В ходе рандомизированного контролируемого исследования приложение будет проанализировано на предмет его эффективности в отношении метакогнитивного мышления и исполнительных функций. В частности, исследователей интересуют факторы, влияющие на эффективность программы тренировок, такие как соблюдение требований, возраст, пол или наличие утомления. Это исследование даст представление о роли метапознания в когнитивной и физической работоспособности и будет способствовать развитию подростков, больных раком, в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках Mio-Study исследователи разрабатывают обучающее приложение на стыке нейропсихологии и спортивной науки — Mio-training. Целью Мио-тренинга является усиление когнитивного и двигательного развития подростков, перенесших рак, в долгосрочной перспективе. Приложение содержит комбинацию задач по когнитивной и физической подготовке, а также метакогнитивных вопросов для развития знаний и осознания собственного мышления. Чтобы противодействовать нехватке квалифицированных рабочих и растущей специализации отдельных областей специализации, необходимы решения, которые можно реализовать без большого количества персонала. С сегодняшней точки зрения практически не существует тренингов для подростков, которые оказывают долгосрочное воздействие на когнитивное и двигательное развитие, а также могут быть перенесены на нетренированные задачи в школе и повседневной жизни.
Исследователи проверяют эффективность Мио-тренинга в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) и ожидают усиления метапознания и основных когнитивных функций (т.е. исполнительные функции). Мио-исследование предоставит информацию о роли метапознания в когнитивной и физической работоспособности и, в идеале, предоставит доказательства для новой междисциплинарной стратегии реабилитации для подростков после рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Regula Everts, Prof. Dr. phil.
- Номер телефона: +41 31 632 84 97
- Электронная почта: regula.everts@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saskia Salzmann, MSc
- Номер телефона: +41 31 664 59 84
- Электронная почта: saskia.salzmann@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Insespital, University Hospital Bern
-
Главный следователь:
- Regula Everts, Prof. Dr. phil.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (см. Форму информированного согласия) участников и/или родителей/законных опекунов.
- Возраст 10-16 лет
- Диагноз рака с поражением центральной нервной системы (ЦНС) или без него.
- Лечение рака, включая лучевую терапию, химиотерапию и/или хирургическое удаление опухоли.
- За три месяца до и через три месяца после окончания лечения рака
- говорящий по-немецки или по-французски
Критерий исключения:
- Любое другое нестабильное неврологическое состояние (например, эпилепсия)
- Тяжелое психиатрическое заболевание (например, расстройство пищевого поведения) или тяжелая неспособность к обучению.
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем
- Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебная группа
Тренировки с Mio-App в течение 5 недель три раза в неделю.
|
Mio-App стремится повысить метакогнитивные знания, преподает мнемонические навыки, обучает способность рабочей памяти и моторные навыки для снижения когнитивных и физических долгосрочных последствий после рака в подростковом возрасте.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Ожидание контрольной группы.
Участники могут использовать приложение Mio-App после завершения последней последующей оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризацию младшего метакогнитивного осознания
Временное ограничение: На исходном уровне; немедленно (до 1 недели) после обучения или периода ожидания; В 3-месячном продолжении
|
Общий балл инвентаризации младшего метакогнитивного осознания по трем моментам (базовый уровень, немедленное наблюдение и 3-месячное наблюдение).
Сырые значения в диапазоне 18-90.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
На исходном уровне; немедленно (до 1 недели) после обучения или периода ожидания; В 3-месячном продолжении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интеллекта Векслера для детей: 5-е изд. (WISC-V)
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
Индексы от 0 до 155.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
|
Тест на интерференцию цвета и слова
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
Шкала баллов от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
|
Ханойская башня (D-KEFS)
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
Шкала баллов от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
|
Тест вербального обучения и памяти (VLMT)
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
Процентильные ранги варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
|
Обучение шаблонам (Basic-MLT)
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
Процентильные ранги варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
|
Немецкий тест производительности двигателя (DMT)
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
Процентильные ранги варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания.
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания; при наблюдении через 3 месяца.
|
Процентильные ранги варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания; при наблюдении через 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для физического самоописания (PSDQ-S)
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания; при наблюдении через 3 месяца.
|
Краткая версия, шкала Лайкерта от 1 до 6. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания; при наблюдении через 3 месяца.
|
|
Многомерная шкала детского качества жизни (PedsQL-MFS)
Временное ограничение: В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания; при наблюдении через 3 месяца.
|
5-балльная шкала Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В исходном состоянии; сразу (до 1 недели) после окончания обучения или периода ожидания; при наблюдении через 3 месяца.
|
|
Анкета для оценки ресурсов и компетенций в детстве и подростковом возрасте (FRKJ)
Временное ограничение: На исходном уровне; немедленно (до 1 недели) после обучения или периода ожидания; В 3-месячном продолжении.
|
Станин ранжирует от 1-9.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
На исходном уровне; немедленно (до 1 недели) после обучения или периода ожидания; В 3-месячном продолжении.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC2023-01196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .