Metakognitiv intervention hos ungdomar med onkologisk sjukdom - Mio-studien (Mio)
Syftet med Mio-studien är att ta itu med den nuvarande bristen på effektiva behandlingsalternativ för att minska kognitiva och fysiska långtidsproblem hos ungdomar med cancer. Genom att använda Mio-appen kommer den kognitiva och fysiska utvecklingen att stärkas och det metakognitiva tänkandet och medvetenheten öka.
Mio-appen för tonåren med cancer kommer att innehålla en kombination av kognitiva och fysiska träningsuppgifter och framtida såväl som retrospektiva metakognitiva frågor. I en randomiserad kontrollerad studie kommer appen att analyseras för dess effektivitet på metakognitivt tänkande och exekutiva funktioner. I synnerhet är utredarna intresserade av faktorer som påverkar träningsprogrammets effektivitet som följsamhet, ålder, kön eller förekomsten av trötthet. Denna studie kommer att ge insikt i metakognitionens roll i kognitiv och fysisk prestation och kommer att främja utvecklingen av ungdomar med cancer på lång sikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Mio-studien utvecklar utredarna en träningsapp i gränssnittet mellan neuropsykologi och idrottsvetenskap - Mio-träningen. Målet med Mio-utbildningen är att långsiktigt stärka den kognitiva och motoriska utvecklingen hos ungdomar efter cancer. Appen innehåller en kombination av kognitiva och fysiska träningsuppgifter och metakognitiva frågor för att främja kunskap och medvetenhet om det egna tänkandet. För att motverka bristen på yrkesarbetare och den ökande specialiseringen av enskilda specialistområden behövs lösningar som kan genomföras utan mycket personal. Ur dagens perspektiv finns det knappast några utbildningar för ungdomar som visar långsiktiga effekter på kognitiv och motorisk utveckling och som även kan överföras till icke-tränade uppgifter i skolan och vardagen.
Utredarna testar effektiviteten av Mio-träningen i en randomiserad klinisk prövning (RCT) och förväntar sig en förstärkning av metakognition och kognitiva kärnfunktioner (dvs. verkställande funktioner). Mio-studien kommer att ge information om rollen av metakognition i kognitiv och fysisk prestation och, idealiskt, ge bevis för en ny, tvärvetenskaplig rehabiliteringsstrategi för ungdomar efter cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Regula Everts, Prof. Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 31 632 84 97
- E-post: regula.everts@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saskia Salzmann, MSc
- Telefonnummer: +41 31 664 59 84
- E-post: saskia.salzmann@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Insespital, University Hospital Bern
-
Huvudutredare:
- Regula Everts, Prof. Dr. phil.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (se formulär för informerat samtycke) från deltagare och/eller föräldrar/vårdnadshavare
- Ålder 10-16 år
- En cancerdiagnos antingen med eller utan inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Behandling av cancer inklusive antingen strålning, kemoterapi och/eller kirurgiskt tumörborttagning
- Tre månader före till tre månader efter avslutad cancerbehandling
- tysk- eller fransktalande
Exklusions kriterier:
- Alla andra instabila neurologiska tillstånd (t.ex. epilepsi)
- En allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. ätstörning) eller svår inlärningssvårigheter
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Träning med Mio-App i 5 veckor, tre gånger i veckan.
|
Mio-appen syftar till att öka metakognitiv kunskap, lär mnemoniska färdigheter, utbildar arbetsminneskapaciteten och motoriska färdigheter för att minska kognitiva och fysiska långsiktiga följder efter cancer under tonåren.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntande kontrollgrupp.
Deltagare kan använda Mio-appen efter att den senaste uppföljningsbedömningen har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Junior Metacognitive Awareness Inventory
Tidsram: Vid baslinjen; Omedelbart (upp till en vecka) efter tränings- eller väntetiden; Vid 3-månaders uppföljning
|
Total poäng för Junior Metacognitive Awareness Inventory över de tre tidpunkterna (baslinje, omedelbar uppföljning och 3-månaders uppföljning).
Råvärden som sträcker sig 18-90.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; Omedelbart (upp till en vecka) efter tränings- eller väntetiden; Vid 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale For Children: 5th Ed (WISC-V)
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
Index som sträcker sig från 0 till 155.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
|
Färg-ord-interferenstest
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
Skalade poäng från 1 till 19.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
|
Tower of Hanoi (D-KEFS)
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
Skalade poäng från 1 till 19.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
|
Verbal inlärning och minnestest (VLMT)
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
Percentil rangordnar från 0-100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
|
Mönsterinlärning (Basic-MLT)
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
Percentil rangordnar från 0-100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
|
German Motor Performance Test (DMT)
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
Percentil rangordnar från 0-100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden.
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden; vid 3 månaders uppföljning.
|
Percentil rangordnar från 0-100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden; vid 3 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physical Self-Description Questionnaire (PSDQ-S)
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden; vid 3 månaders uppföljning.
|
Kort version, Likert-skala från 1 till 6. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden; vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Pediatrisk livskvalitet multidimensionell trötthetsskala (PedsQL-MFS)
Tidsram: Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden; vid 3 månaders uppföljning.
|
5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; omedelbart (upp till 1 vecka) efter träningen eller vänteperioden; vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Frågeformulär för bedömning av resurser och kompetens i barndom och ungdom (FRKJ)
Tidsram: Vid baslinjen; Omedelbart (upp till en vecka) efter tränings- eller väntetiden; Vid 3-månaders uppföljning.
|
Stanine rankas från 1-9.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen; Omedelbart (upp till en vecka) efter tränings- eller väntetiden; Vid 3-månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC2023-01196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .