Metakognitivní intervence u mládeže s onkologickým onemocněním – studie Mio (Mio)
Cílem Mio-studie je řešit současný nedostatek účinných možností léčby ke snížení kognitivních a fyzických dlouhodobých problémů u adolescentů s rakovinou. Pomocí aplikace Mio-App bude posílen kognitivní a fyzický rozvoj a zvýší se metakognitivní myšlení a povědomí.
Mio-App pro dospívání s rakovinou bude zahrnovat kombinaci úkolů kognitivního a fyzického tréninku a prospektivních i retrospektivních metakognitivních otázek. V randomizované kontrolované studii bude aplikace analyzována z hlediska její účinnosti na metakognitivní myšlení a výkonné funkce. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o faktory, které ovlivňují účinnost tréninkového programu, jako je compliance, věk, pohlaví nebo přítomnost únavy. Tato studie poskytne vhled do role metakognice v kognitivní a fyzické výkonnosti a podpoří rozvoj adolescentů s rakovinou v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Detailní popis
V Mio-Study vyšetřovatelé vyvíjejí tréninkovou aplikaci na rozhraní mezi neuropsychologií a sportovní vědou – Mio-training. Cílem Mio-tréninku je dlouhodobě posílit kognitivní a motorický vývoj dospívajících po onkologickém onemocnění. Aplikace obsahuje kombinaci úkolů kognitivního a fyzického tréninku a metakognitivních otázek na podporu znalostí a povědomí o vlastním myšlení. Aby bylo možné čelit nedostatku kvalifikovaných pracovníků a rostoucí specializaci jednotlivých specializovaných oblastí, jsou zapotřebí řešení, která lze realizovat bez velkého počtu zaměstnanců. Z dnešního pohledu téměř neexistují tréninky pro adolescenty, které by vykazovaly dlouhodobé účinky na kognitivní a motorický vývoj a dají se přenést i na netrénované úkoly ve škole a běžném životě.
Výzkumníci testují účinnost Mio-tréninku v randomizované klinické studii (RCT) a očekávají posílení metakognice a základních kognitivních funkcí (tj. výkonné funkce). Mio-Study poskytne informace o úloze metakognice v kognitivní a fyzické výkonnosti a v ideálním případě poskytne důkazy pro novou interdisciplinární rehabilitační strategii pro adolescenty po rakovině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regula Everts, Prof. Dr. phil.
- Telefonní číslo: +41 31 632 84 97
- E-mail: regula.everts@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saskia Salzmann, MSc
- Telefonní číslo: +41 31 664 59 84
- E-mail: saskia.salzmann@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Insespital, University Hospital Bern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regula Everts, Prof. Dr. phil.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem (viz Formulář informovaného souhlasu) účastníků a/nebo rodičů/zákonných zástupců
- Věk 10-16 let
- Diagnóza rakoviny s nebo bez postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Léčba rakoviny zahrnující buď ozařování, chemoterapii a/nebo chirurgické odstranění nádoru
- Tři měsíce před až tři měsíce po ukončení léčby rakoviny
- Německy nebo francouzsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný nestabilní neurologický stav (např. epilepsie)
- Závažné psychiatrické onemocnění (např. porucha příjmu potravy) nebo těžká porucha učení
- Známé nebo podezření na nedodržení
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina
Trénink s Mio-App po dobu 5 týdnů, třikrát týdně.
|
Cílem APP MIO je zvýšit metakognitivní znalosti, učit mnemonické dovednosti, školit kapacitu pracovní paměti a motorické dovednosti, aby se po rakovině během adolescence snížily kognitivní a fyzické dlouhodobé následky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Čekající kontrolní skupina.
Účastníci mohou používat Mio-App po dokončení posledního následného hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Junior Metacognitive Awareness Inventory
Časové okno: Na začátku; okamžitě (až 1 týden) po tréninku nebo čekací době; při 3 měsících sledování
|
Celkové skóre inventáře metakognitivního povědomí juniorů nad třemi časovými body (základní linie, okamžité sledování a 3 měsíce sledování).
Nezpracované hodnoty v rozmezí 18-90.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku; okamžitě (až 1 týden) po tréninku nebo čekací době; při 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti: 5. vydání (WISC-V)
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
Indexy od 0 do 155.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
|
Test rušení barev a slov
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
Škálované skóre v rozmezí od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
|
Hanojská věž (D-KEFS)
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
Škálované skóre v rozmezí od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
|
Verbální test učení a paměti (VLMT)
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
Pořadí v procentech od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
|
Učení vzorů (Basic-MLT)
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
Pořadí v procentech od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
|
Německý test výkonu motoru (DMT)
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
Pořadí v procentech od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po zaškolení nebo čekací době.
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po školení nebo čekací době; při 3měsíčním sledování.
|
Pořadí v procentech od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po školení nebo čekací době; při 3měsíčním sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník fyzického sebepopisu (PSDQ-S)
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po školení nebo čekací době; při 3měsíčním sledování.
|
Krátká verze, Likertova škála v rozsahu od 1 do 6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po školení nebo čekací době; při 3měsíčním sledování.
|
|
Pediatrická multidimenzionální stupnice kvality života (PedsQL-MFS)
Časové okno: Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po školení nebo čekací době; při 3měsíčním sledování.
|
5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na základní linii; ihned (do 1 týdne) po školení nebo čekací době; při 3měsíčním sledování.
|
|
Dotazník pro posouzení zdrojů a kompetencí v dětství a dospívání (FRKJ)
Časové okno: Na začátku; okamžitě (až 1 týden) po tréninku nebo čekací době; při 3 měsících sledování.
|
Stanine Rank od 1-9.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku; okamžitě (až 1 týden) po tréninku nebo čekací době; při 3 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC2023-01196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mio-App
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončenoKardiovaskulární choroby | ObezitaNorsko
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseDokončeno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNáborKomplikace artroplastiky | Osteoartróza rameneNorsko
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoChronická onemocnění ledvin | Srdeční selhání, diastolické | Srdeční selhání, systolické | Kardiorenální syndromNorsko
-
Coloplast A/SDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko
-
Sheba Medical CenterMedtronicDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoChirurgické stomySpojené státy