Metacognitieve interventie bij jongeren met oncologische ziekten - de Mio-studie (Mio)
Het doel van de Mio-studie is om het huidige gebrek aan effectieve behandelingsopties aan te pakken om cognitieve en fysieke langetermijnproblemen bij adolescenten met kanker te verminderen. Door het gebruik van de Mio-App zal de cognitieve en fysieke ontwikkeling worden versterkt en zal het metacognitieve denken en bewustzijn toenemen.
De Mio-app voor adolescenten met kanker zal een combinatie van cognitieve en fysieke trainingstaken en zowel prospectieve als retrospectieve metacognitieve vragen omvatten. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de app worden geanalyseerd op zijn werkzaamheid op het metacognitieve denken en de uitvoerende functies. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in factoren die de effectiviteit van het trainingsprogramma beïnvloeden, zoals therapietrouw, leeftijd, geslacht of de aanwezigheid van vermoeidheid. Deze studie zal inzicht geven in de rol van metacognitie in cognitieve en fysieke prestaties en zal de ontwikkeling van adolescenten met kanker op de lange termijn bevorderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de Mio-Study ontwikkelen de onderzoekers een trainingsapp op het snijvlak van neuropsychologie en sportwetenschap: de Mio-training. Het doel van de Mio-training is om de cognitieve en motorische ontwikkeling van adolescenten na kanker op de lange termijn te versterken. De App bevat een combinatie van cognitieve en fysieke trainingstaken en metacognitieve vragen om de kennis en het bewustzijn van het eigen denken te bevorderen. Om het tekort aan geschoolde arbeidskrachten en de toenemende specialisatie van individuele vakgebieden tegen te gaan, zijn oplossingen nodig die zonder veel personeel kunnen worden geïmplementeerd. Vanuit het huidige perspectief zijn er nauwelijks trainingen voor adolescenten die langetermijneffecten op de cognitieve en motorische ontwikkeling vertonen en die ook kunnen worden overgedragen naar niet-getrainde taken op school en in het dagelijks leven.
De onderzoekers testen de effectiviteit van de Mio-training in een gerandomiseerde klinische studie (RCT) en verwachten een versterking van de metacognitie en cognitieve kernfuncties (d.w.z. uitvoerende functies). De Mio-studie zal informatie verschaffen over de rol van metacognitie in cognitieve en fysieke prestaties en, idealiter, bewijs leveren voor een nieuwe, interdisciplinaire revalidatiestrategie voor adolescenten na kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Regula Everts, Prof. Dr. phil.
- Telefoonnummer: +41 31 632 84 97
- E-mail: regula.everts@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Saskia Salzmann, MSc
- Telefoonnummer: +41 31 664 59 84
- E-mail: saskia.salzmann@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Insespital, University Hospital Bern
-
Hoofdonderzoeker:
- Regula Everts, Prof. Dr. phil.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (zie Geïnformeerde toestemmingsformulier) van deelnemers en/of ouders/wettelijke voogden
- Leeftijd 10-16 jaar
- Een diagnose van kanker, met of zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Behandeling van kanker, inclusief bestraling, chemotherapie en/of chirurgische verwijdering van de tumor
- Drie maanden vóór tot drie maanden na het einde van de kankerbehandeling
- Duits- of Franstalig
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere instabiele neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
- Een ernstige psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld een eetstoornis) of een ernstige leerstoornis
- Bekende of vermoede niet-naleving
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trainingsgroep
Trainen met Mio-App gedurende 5 weken, drie keer per week.
|
De MIO-APS heeft als doel om de metacognitieve kennis te vergroten, leert mnemonische vaardigheden, traint de werkgeheugencapaciteit en motorische vaardigheden om cognitieve en fysieke langetermijngevolgen na kanker tijdens de adolescentie te verminderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtende controlegroep.
Deelnemers kunnen na voltooiing van het laatste vervolgonderzoek gebruik maken van de Mio-App.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Junior Metacognitive Awareness Inventory
Tijdsspanne: Bij aanvang; onmiddellijk (tot 1 week) na de training of wachttijd; Bij follow-up van 3 maanden
|
Totale score van de Junior Metacognitive Awareness Inventory over de drie tijdstippen (basislijn, onmiddellijke follow-up en 3 maanden follow-up).
Ruwe waarden variërend van 18-90.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij aanvang; onmiddellijk (tot 1 week) na de training of wachttijd; Bij follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen: 5e editie (WISC-V)
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
Indices variërend van 0 tot 155.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
|
Kleur-woordinterferentietest
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
Geschaalde scores variërend van 1 tot 19.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
|
Toren van Hanoi (D-KEFS)
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
Geschaalde scores variërend van 1 tot 19.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
|
Verbale leer- en geheugentest (VLMT)
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
Percentielrangen variërend van 0-100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
|
Patroonleren (Basis-MLT)
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
Percentielrangen variërend van 0-100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
|
Duitse motorprestatietest (DMT)
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
Percentielrangen variërend van 0-100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode.
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode; bij follow-up na 3 maanden.
|
Percentielrangen variërend van 0-100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode; bij follow-up na 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor fysieke zelfbeschrijving (PSDQ-S)
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode; bij follow-up na 3 maanden.
|
Korte versie, Likert-schaal variërend van 1 tot 6. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode; bij follow-up na 3 maanden.
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsschaal voor de kwaliteit van leven van kinderen (PedsQL-MFS)
Tijdsspanne: Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode; bij follow-up na 3 maanden.
|
5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij basislijn; direct (tot 1 week) na de training of wachtperiode; bij follow-up na 3 maanden.
|
|
Vragenlijst voor de beoordeling van middelen en competenties in de kindertijd en adolescentie (FRKJ)
Tijdsspanne: Bij aanvang; onmiddellijk (tot 1 week) na de training of wachttijd; bij follow-up van 3 maanden.
|
Stanine rang van 1-9.
Hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij aanvang; onmiddellijk (tot 1 week) na de training of wachttijd; bij follow-up van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC2023-01196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .