Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv intervention hos unge med onkologisk sygdom - Mio-undersøgelsen (Mio)

25. november 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Formålet med Mio-studiet er at adressere den nuværende mangel på effektive behandlingsmuligheder for at reducere kognitive og fysiske langsigtede problemer hos unge med kræft. Gennem brugen af ​​Mio-Appen vil den kognitive og fysiske udvikling blive styrket og metakognitiv tænkning og bevidsthed øges.

Mio-appen til teenagere med kræft vil omfatte en kombination af kognitive og fysiske træningsopgaver og prospektive såvel som retrospektive metakognitive spørgsmål. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil appen blive analyseret for dens effektivitet på metakognitiv tænkning og eksekutive funktioner. Især er efterforskerne interesserede i faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​træningsprogrammet, såsom compliance, alder, køn eller tilstedeværelsen af ​​træthed. Denne undersøgelse vil give indsigt i metakognitionens rolle i kognitiv og fysisk præstation og vil fremme udviklingen af ​​unge med kræft på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Mio-studiet udvikler efterforskerne en træningsapp i grænsefladen mellem neuropsykologi og idrætsvidenskab - Mio-træningen. Målet med Mio-uddannelsen er at styrke den kognitive og motoriske udvikling af unge efter kræft på længere sigt. Appen indeholder en kombination af kognitive og fysiske træningsopgaver og metakognitive spørgsmål for at fremme viden og bevidsthed om egen tænkning. For at modvirke manglen på faglærte og den stigende specialisering af de enkelte fagområder er der behov for løsninger, der kan implementeres uden en masse personale. Set fra nutidens perspektiv findes der næppe træninger til unge, der viser langsigtede effekter på den kognitive og motoriske udvikling og også kan overføres til ikke-trænede opgaver i skole og hverdag.

Efterforskerne tester effektiviteten af ​​Mio-træningen i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) og forventer en styrkelse af metakognition og kognitive kernefunktioner (dvs. eksekutive funktioner). Mio-studiet vil give information om metakognitionens rolle i kognitiv og fysisk præstation og ideelt set give dokumentation for en ny, tværfaglig rehabiliteringsstrategi for unge efter kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Insespital, University Hospital Bern
        • Ledende efterforsker:
          • Regula Everts, Prof. Dr. phil.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (se Formular for informeret samtykke) fra deltagere og/eller forældre/lovlige værger
  • Alder 10-16 år
  • En kræftdiagnose enten med eller uden involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Behandling af cancer inklusive enten stråling, kemoterapi og/eller kirurgisk tumorfjernelse
  • Tre måneder før til tre måneder efter endt kræftbehandling
  • tysk eller fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden ustabil neurologisk tilstand (f. epilepsi)
  • En alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. spiseforstyrrelse) eller alvorlig indlæringsvanskelighed
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træning med Mio-App i 5 uger, tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Mio-App
MIO-APP sigter mod at øge den metakognitive viden, lærer mnemoniske færdigheder, træner arbejdshukommelseskapaciteten og motoriske færdigheder til at reducere kognitive og fysiske langsigtede følger efter kræft i ungdomsårene.
Andre navne:
  • Mio-træning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventende kontrolgruppe. Deltagerne kan bruge Mio-appen efter at have gennemført den sidste opfølgende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Junior metakognitiv bevidsthedsbeholdning
Tidsramme: Ved baseline; Umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden; Ved 3-måneders opfølgning
Den samlede score for den junior metakognitive opmærksomhedsbeholdning over de tre tidspunkter (baseline, øjeblikkelig opfølgning og 3-måneders opfølgning). Rå værdier i området 18-90. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; Umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden; Ved 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Intelligence Scale For Children: 5th Ed (WISC-V)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Indeks fra 0 til 155. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Farve-ord interferenstest
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Skaleret score fra 1 til 19. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Tower of Hanoi (D-KEFS)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Skaleret score fra 1 til 19. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Verbal indlæring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Percentil rangerer fra 0-100. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Mønsterindlæring (Basic-MLT)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Percentil rangerer fra 0-100. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Tysk Motor Performance Test (DMT)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Percentil rangerer fra 0-100. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden.
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter trænings- eller venteperioden; ved 3-måneders opfølgning.
Percentil rangerer fra 0-100. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter trænings- eller venteperioden; ved 3-måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical Self-Description Questionnaire (PSDQ-S)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter trænings- eller venteperioden; ved 3-måneders opfølgning.
Kort version, Likert-skala fra 1 til 6. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter trænings- eller venteperioden; ved 3-måneders opfølgning.
Pædiatrisk livskvalitet multidimensionel træthedsskala (PedsQL-MFS)
Tidsramme: Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter trænings- eller venteperioden; ved 3-måneders opfølgning.
5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; umiddelbart (op til 1 uge) efter trænings- eller venteperioden; ved 3-måneders opfølgning.
Spørgeskema til vurdering af ressourcer og kompetencer i barndom og ungdom (FRKJ)
Tidsramme: Ved baseline; Umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden; Ved 3-måneders opfølgning.
Stanine rangerer fra 1-9. Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline; Umiddelbart (op til 1 uge) efter træningen eller ventetiden; Ved 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC2023-01196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mio-App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner