Metakognitív beavatkozás onkológiai betegségben szenvedő fiatalokban – a Mio-tanulmány (Mio)
A Mio-tanulmány célja, hogy kezelje a hatékony kezelési lehetőségek jelenlegi hiányát a rákos serdülők kognitív és fizikai hosszú távú problémáinak csökkentésére. A Mio-App használatával erősödik a kognitív és fizikai fejlődés, és nő a metakognitív gondolkodás és tudatosság.
A rákbeteg serdülőkorú Mio-App kognitív és fizikai edzési feladatokat, valamint potenciális és retrospektív metakognitív kérdéseket tartalmaz majd. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat során az alkalmazást a metakognitív gondolkodásra és a végrehajtó funkciókra gyakorolt hatékonysága szempontjából elemzik. A vizsgálókat különösen az olyan tényezők érdeklik, amelyek befolyásolják az edzésprogram hatékonyságát, mint például a megfelelőség, életkor, nem vagy a fáradtság jelenléte. Ez a tanulmány betekintést nyújt a metakogníció kognitív és fizikai teljesítményben betöltött szerepébe, és hosszú távon elősegíti a rákos serdülők fejlődését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Mio-tanulmányban a kutatók egy edzésalkalmazást fejlesztenek a neuropszichológia és a sporttudomány közötti interfészen – a Mio-tréninget. A Mio-tréning célja a serdülők daganatos megbetegedése utáni kognitív és motoros fejlődésének hosszú távú erősítése. Az alkalmazás kognitív és fizikai edzési feladatok, valamint metakognitív kérdések kombinációját tartalmazza a saját gondolkodásmód ismerete és tudatosítása érdekében. A szakképzett munkaerőhiány és az egyes szakterületek fokozódó specializálódása ellensúlyozására olyan megoldásokra van szükség, amelyek nagy létszám nélkül is megvalósíthatók. Mai szemmel nézve alig létezik olyan serdülőknek szóló tréning, amely hosszú távú hatást fejt ki a kognitív és motoros fejlődésre, és átültethető az iskolai és a mindennapi élet nem edzett feladataiba is.
A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) tesztelik a Mio-tréning hatékonyságát, és a metakogníció és az alapvető kognitív funkciók (pl. végrehajtó funkciók). A Mio-tanulmány információkat nyújt a metakogníció szerepéről a kognitív és fizikai teljesítményben, és ideális esetben bizonyítékot szolgáltat egy új, interdiszciplináris rehabilitációs stratégiára a rák után serdülők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Regula Everts, Prof. Dr. phil.
- Telefonszám: +41 31 632 84 97
- E-mail: regula.everts@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Saskia Salzmann, MSc
- Telefonszám: +41 31 664 59 84
- E-mail: saskia.salzmann@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Insespital, University Hospital Bern
-
Kutatásvezető:
- Regula Everts, Prof. Dr. phil.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők és/vagy szülők/törvényes gyámok aláírásával dokumentált tájékozott hozzájárulása (lásd a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot)
- Életkor 10-16 év
- A rák diagnózisa központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel vagy anélkül
- A rák kezelése, beleértve a sugárzást, a kemoterápiát és/vagy a daganat műtéti eltávolítását
- Három hónappal a rákkezelés befejezése előtt vagy három hónappal azután
- Német vagy francia nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más instabil neurológiai állapot (pl. epilepszia)
- Súlyos pszichiátriai betegség (pl. étkezési zavar) vagy súlyos tanulási zavar
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák miatt
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Képzési csoport
Edzés a Mio-App alkalmazással 5 hétig, heti három alkalommal.
|
A Mio-App célja a metakognitív ismeretek növelése, a mnemonikus készségek tanítása, a munkamemória kapacitása és a motoros készségek kiképzése a kognitív és fizikai hosszú távú következmények csökkentése érdekében a rák után a rák után.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Várakozó kontrollcsoport.
A résztvevők használhatják a Mio-App alkalmazást az utolsó nyomon követési értékelés befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Junior metakognitív tudatosság leltár
Időkeret: A kiindulási állapotban; azonnal (akár 1 hétig) az edzés vagy a várakozási idő után; 3 hónapos nyomon követéskor
|
A junior metakognitív tudatosság leltárának teljes pontszáma a három időpontban (kiindulási, azonnali nyomon követés és 3 hónapos követés).
A nyers értékek 18-90.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A kiindulási állapotban; azonnal (akár 1 hétig) az edzés vagy a várakozási idő után; 3 hónapos nyomon követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale gyerekeknek: 5. kiadás (WISC-V)
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
0 és 155 közötti indexek.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
|
Szín-szó interferencia teszt
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
1-től 19-ig terjedő skálázott pontszámok.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
|
Hanoi torony (D-KEFS)
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
1-től 19-ig terjedő skálázott pontszámok.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
|
Verbális tanulás és memória teszt (VLMT)
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
Percentilis rangok 0 és 100 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
|
Mintatanulás (Basic-MLT)
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
Percentilis rangok 0 és 100 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
|
Német motorteljesítmény-teszt (DMT)
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
Percentilis rangok 0 és 100 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után.
|
|
Vezetői funkciók viselkedési besorolása
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után; 3 hónapos követéskor.
|
Percentilis rangok 0 és 100 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után; 3 hónapos követéskor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai önleíró kérdőív (PSDQ-S)
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után; 3 hónapos követéskor.
|
Rövid változat, Likert skála 1-től 6-ig. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után; 3 hónapos követéskor.
|
|
Gyermekek életminőségének többdimenziós fáradtsági skála (PedsQL-MFS)
Időkeret: Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után; 3 hónapos követéskor.
|
5 pontos Likert skála 0-tól 4-ig. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alaphelyzetben; közvetlenül (legfeljebb 1 hétig) az edzés vagy várakozási idő után; 3 hónapos követéskor.
|
|
Kérdőív az erőforrások és kompetenciák értékeléséhez a gyermekkorban és a serdülőkorban (FRKJ)
Időkeret: A kiindulási állapotban; azonnal (akár 1 hétig) az edzés vagy a várakozási idő után; 3 hónapos nyomon követéskor.
|
Stanin rangsor 1-9.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A kiindulási állapotban; azonnal (akár 1 hétig) az edzés vagy a várakozási idő után; 3 hónapos nyomon követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC2023-01196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .