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Metakognitive Intervention bei Jugendlichen mit onkologischen Erkrankungen – die Mio-Studie (Mio)

25. November 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ziel der Mio-Studie ist es, den aktuellen Mangel an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Reduzierung kognitiver und körperlicher Langzeitprobleme bei krebskranken Jugendlichen zu beheben. Durch den Einsatz der Mio-App wird die kognitive und körperliche Entwicklung gestärkt und das metakognitive Denken und Bewusstsein gesteigert.

Die Mio-App für krebskranke Jugendliche wird eine Kombination aus kognitiven und körperlichen Trainingsaufgaben sowie prospektiven und retrospektiven metakognitiven Fragen umfassen. In einer randomisierten kontrollierten Studie wird die App auf ihre Wirksamkeit auf metakognitives Denken und exekutive Funktionen untersucht. Die Forscher interessieren sich insbesondere für Faktoren, die die Wirksamkeit des Trainingsprogramms beeinflussen, wie z. B. Compliance, Alter, Geschlecht oder das Vorhandensein von Müdigkeit. Diese Studie wird Einblicke in die Rolle der Metakognition bei der kognitiven und körperlichen Leistungsfähigkeit geben und die Entwicklung krebskranker Jugendlicher langfristig fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Mio-Studie entwickeln die Forscher eine Trainings-App an der Schnittstelle zwischen Neuropsychologie und Sportwissenschaft – das Mio-Training. Ziel des Mio-Trainings ist es, die kognitive und motorische Entwicklung von Jugendlichen nach einer Krebserkrankung langfristig zu stärken. Die App enthält eine Kombination aus kognitiven und körperlichen Trainingsaufgaben und metakognitiven Fragen zur Förderung des Wissens und der Bewusstheit über das eigene Denken. Um dem Fachkräftemangel und der zunehmenden Spezialisierung einzelner Fachbereiche entgegenzuwirken, sind Lösungen gefragt, die ohne großen Personalaufwand umsetzbar sind. Aus heutiger Sicht gibt es kaum Trainings für Jugendliche, die nachhaltige Auswirkungen auf die kognitive und motorische Entwicklung zeigen und sich auch auf nicht trainierte Aufgaben in Schule und Alltag übertragen lassen.

Die Forscher testen die Wirksamkeit des Mio-Trainings in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) und erwarten eine Stärkung der Metakognition und der kognitiven Kernfunktionen (d. h. exekutive Funktionen). Die Mio-Studie wird Aufschluss über die Rolle der Metakognition bei der kognitiven und körperlichen Leistungsfähigkeit geben und im Idealfall Belege für eine neuartige, interdisziplinäre Rehabilitationsstrategie für Jugendliche nach einer Krebserkrankung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Insespital, University Hospital Bern
        • Hauptermittler:
          • Regula Everts, Prof. Dr. phil.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (siehe Einverständniserklärung) der Teilnehmer und/oder Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Alter 10-16 Jahre
  • Eine Diagnose von Krebs mit oder ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Behandlung von Krebs, einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie und/oder chirurgischer Tumorentfernung
  • Drei Monate vor bis drei Monate nach Ende der Krebsbehandlung
  • Deutsch- oder französischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere instabile neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie)
  • Eine schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Essstörung) oder eine schwere Lernbehinderung
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe
Training mit Mio-App für 5 Wochen, dreimal pro Woche.
Verhalten: Mio-App
Die MIO-App zielt darauf ab, das metakognitive Wissen zu erhöhen, mnemonische Fähigkeiten zu vermitteln, die Arbeitsgedächtniskapazität und die motorischen Fähigkeiten zu schulen, um kognitive und körperliche Langzeit-Folgen nach Krebs während der Jugend zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Mio-Training
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartende Kontrollgruppe. Teilnehmer können die Mio-App nach Abschluss der letzten Nachuntersuchung nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Junior Metacognitive Awareness Inventory
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; sofort (bis zu 1 Woche) nach der Ausbildung oder Wartezeit; bei 3 Monaten Follow-up
Gesamtpunktzahl des Junior Metacognitive Awareness Inventors über die drei Zeitpunkte (Basislinie, sofortige Follow-up und 3 Monate Follow-up). Rohwerte von 18-90. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn; sofort (bis zu 1 Woche) nach der Ausbildung oder Wartezeit; bei 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder: 5. Auflage (WISC-V)
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Indizes im Bereich von 0 bis 155. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Skalierte Punktzahlen von 1 bis 19. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Turm von Hanoi (D-KEFS)
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Skalierte Punktzahlen von 1 bis 19. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Perzentilränge im Bereich von 0–100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Musterlernen (Basic-MLT)
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Perzentilränge im Bereich von 0–100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Deutscher Motorleistungstest (DMT)
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Perzentilränge im Bereich von 0–100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit.
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit; bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Perzentilränge im Bereich von 0–100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit; bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur körperlichen Selbstbeschreibung (PSDQ-S)
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit; bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Kurzfassung, Likert-Skala von 1 bis 6. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit; bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Mehrdimensionale Müdigkeitsskala für die Lebensqualität von Kindern (PedsQL-MFS)
Zeitfenster: An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit; bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
An der Grundlinie; unmittelbar (bis zu 1 Woche) nach der Schulung bzw. Wartezeit; bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Fragebogen zur Bewertung von Ressourcen und Kompetenzen in der Kindheit und Jugend (FRKJ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; sofort (bis zu 1 Woche) nach der Ausbildung oder Wartezeit; bei 3 Monaten Follow-up.
Stanine Rang von 1-9. Höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn; sofort (bis zu 1 Woche) nach der Ausbildung oder Wartezeit; bei 3 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC2023-01196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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