Intervención metacognitiva en jóvenes con enfermedades oncológicas: el estudio Mio (Mio)
El objetivo del Mio-Study es abordar la actual falta de opciones de tratamiento efectivas para reducir los problemas cognitivos y físicos a largo plazo en adolescentes con cáncer. Mediante el uso de Mio-App se fortalecerá el desarrollo cognitivo y físico y aumentará el pensamiento metacognitivo y la conciencia.
La Mio-App para adolescentes con cáncer incluirá una combinación de tareas de entrenamiento físico y cognitivo y preguntas metacognitivas prospectivas y retrospectivas. En un ensayo controlado aleatorio, se analizará la eficacia de la aplicación en el pensamiento metacognitivo y las funciones ejecutivas. En particular, los investigadores están interesados en factores que afectan la eficacia del programa de entrenamiento como el cumplimiento, la edad, el sexo o la presencia de fatiga. Este estudio brindará información sobre el papel de la metacognición en el rendimiento físico y cognitivo y fomentará el desarrollo de adolescentes con cáncer a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el Mio-Study, los investigadores están desarrollando una aplicación de entrenamiento en la interfaz entre la neuropsicología y las ciencias del deporte: Mio-training. El objetivo del entrenamiento Mio es fortalecer a largo plazo el desarrollo cognitivo y motor de los adolescentes después del cáncer. La App contiene una combinación de tareas de entrenamiento físico y cognitivo y preguntas metacognitivas para promover el conocimiento y la conciencia del propio pensamiento. Para contrarrestar la escasez de trabajadores cualificados y la creciente especialización de determinadas áreas especializadas, se necesitan soluciones que puedan implementarse sin mucho personal. Desde la perspectiva actual, apenas existen entrenamientos para adolescentes que muestren efectos a largo plazo en el desarrollo cognitivo y motor y que también puedan transferirse a tareas no entrenadas en la escuela y la vida cotidiana.
Los investigadores están probando la eficacia del entrenamiento Mio en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) y esperan un fortalecimiento de la metacognición y las funciones cognitivas centrales (es decir, funciones ejecutivas). El Mio-Study proporcionará información sobre el papel de la metacognición en el rendimiento cognitivo y físico e, idealmente, proporcionará evidencia para una estrategia de rehabilitación novedosa e interdisciplinaria para adolescentes después del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regula Everts, Prof. Dr. phil.
- Número de teléfono: +41 31 632 84 97
- Correo electrónico: regula.everts@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saskia Salzmann, MSc
- Número de teléfono: +41 31 664 59 84
- Correo electrónico: saskia.salzmann@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Insespital, University Hospital Bern
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Investigador principal:
- Regula Everts, Prof. Dr. phil.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por la firma (ver Formulario de Consentimiento Informado) de los participantes y/o padres/tutores legales
- Edad 10-16 años
- Un diagnóstico de cáncer con o sin afectación del sistema nervioso central (SNC).
- Tratamiento del cáncer que incluye radiación, quimioterapia y/o extirpación quirúrgica del tumor.
- Tres meses antes a tres meses después de finalizar el tratamiento contra el cáncer
- Habla alemán o francés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición neurológica inestable (p. ej. epilepsia)
- Una enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., trastorno alimentario) o una discapacidad de aprendizaje grave
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de idioma
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento
Entrenamiento con Mio-App durante 5 semanas, tres veces por semana.
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El MIO-APP tiene como objetivo aumentar el conocimiento metacognitivo, enseña habilidades mnemónicas, entrena la capacidad de la memoria de trabajo y las habilidades motoras para reducir las secuelas cognitivas y físicas a largo plazo después del cáncer durante la adolescencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control en espera.
Los participantes pueden utilizar Mio-App después de completar la última evaluación de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de conciencia metacognitiva junior
Periodo de tiempo: Al inicio; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a 3 meses de seguimiento
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Puntuación total del inventario de conciencia metacognitiva junior sobre los tres puntos de tiempo (línea de base, seguimiento inmediato y seguimiento de 3 meses).
Valores sin procesar que varían 18-90.
Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Al inicio; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños: 5.ª edición (WISC-V)
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Índices que van de 0 a 155.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Prueba de interferencia de palabras y colores
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Puntuaciones escaladas que van del 1 al 19.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Torre de Hanoi (D-KEFS)
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Puntuaciones escaladas que van del 1 al 19.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Prueba de aprendizaje verbal y memoria (VLMT)
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Rangos percentiles que van del 0 al 100.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Aprendizaje de patrones (Básico-MLT)
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Rangos percentiles que van del 0 al 100.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Prueba alemana de rendimiento de motores (DMT)
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Rangos percentiles que van del 0 al 100.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera.
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a los 3 meses de seguimiento.
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Rangos percentiles que van del 0 al 100.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a los 3 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de autodescripción física (PSDQ-S)
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a los 3 meses de seguimiento.
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Versión corta, escala Likert que va del 1 al 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a los 3 meses de seguimiento.
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Escala multidimensional de fatiga de calidad de vida pediátrica (PedsQL-MFS)
Periodo de tiempo: En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a los 3 meses de seguimiento.
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Escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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En la línea de base; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a los 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario para la evaluación de recursos y competencias en la infancia y la adolescencia (FRKJ)
Periodo de tiempo: Al inicio; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a 3 meses de seguimiento.
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Stanine rango de 1-9.
La puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Al inicio; inmediatamente (hasta 1 semana) después del período de entrenamiento o espera; a 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regula Everts, Prof. Dr., Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- BASEC2023-01196
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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