Fekal mikrobiotatransplantasjon med immunkontrollpunkthemmere ved lungekreft

Inklusjonskriterier for pasient (mottaker):

1. En histologisk bekreftet diagnose av malignitet.
2. Pasienter over 18 år.
3. Pasienter som planlegger å bli behandlet med kjemoterapi, immunsjekkpunkthemmere og/eller målrettet terapi.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
5. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for pasient (mottaker):

1. Alvorlig eller livstruende matallergi (f. nøtter, sjømat)
2. Allergi eller annen kontraindikasjon mot omeprazol, undersøkelsesmedisin eller placeboingredienser
3. Behandling med pre- eller probiotika i de fire ukene før randomisering.

4. Alvorlig immunsvikt:

   • Systemisk kjemoterapi <30 dager fra baseline
   • Kjent nøytropeni med absolutte nøytrofiler <1,0x109 celler/µL
   • Forlenget behandling med kortikosteroider (tilsvarer prednison >60 mg daglig i >30 dager) innen 8 uker etter randomisering
5. Svelgeforstyrrelse, oral-motorisk diskordinasjon, manglende evne til å svelge kapsler
6. Gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen forsøkets anslåtte varighet, fra forhåndsscreening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste dose av prøvebehandling.

Inkluderingskriterier for givere:

1. En histologisk bekreftet diagnose av malignitet.
2. Over 18 år.
3. Behandlet med immunkontrollpunkthemmere og med full respons.
4. Går for tiden til medisinsk oppfølging

Ekskluderingskriterier for givere:

1. Har ikke inntatt antimikrobielle midler de siste 3 månedene
2. Ingen tidligere eksponering for HIV eller viral hepatitt eller lider av tuberkulose/latent tuberkulose
3. Ingen risikofaktorer for blodbårne virus, inkludert høyrisiko seksuell atferd, bruk av ulovlige stoffer, tatoveringer/piercing/nålestikkskade/blodoverføring/akupunktur, alt innen de siste 6 månedene
4. Ingen tegn eller symptomer forenlig med koronavirussykdom 19 (COVID-19) eller en nese-/hals- og/eller avføringsprøve med påvisbar koronavirussykdom 2 (CoV-2)
5. Har ikke fått en levende svekket vaksine de siste 6 månedene
6. Ingen underliggende gastrointestinale tilstander/symptomer (f.eks. historie med IBD, irritabel tarmsyndrom (IBS), kronisk diaré, kronisk forstoppelse, cøliaki, tarmreseksjon eller fedmekirurgi)
7. Ingen akutte diaré/gastrointestinale symptomer innen 2 uker før donasjon
8. Ingen familiehistorie med signifikante gastrointestinale tilstander (f.eks. familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller tykktarmskreft)
9. Ingen historie med atopi (f.eks. astma, eosinofile lidelser)
10. Lider ikke av noen systemiske autoimmune tilstander
11. Starter ikke nye behandlingsregimer innen 2 uker etter fekal samling
12. Ingen nevrologiske eller psykiatriske tilstander eller kjent risiko for prionsykdom
13. Ingen historie med kroniske smertesyndromer, inkludert kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi
14. Ingen historie med å ha fått veksthormon, insulin fra kyr eller koagulasjonsfaktorkonsentrater
15. Har ikke mottatt et eksperimentelt legemiddel eller vaksine de siste 6 månedene
16. Ingen historie med reiser til tropiske land de siste 6 månedene