Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block Versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block i laparoskopisk kolecystektomi
10. oktober 2024 oppdatert av: Michael Fayez Yousef Metias, Helwan University
Evaluering av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block Versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystektomi: En sammenlignende studie
Målet med dette arbeidet var å sammenligne effekten av å bruke oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blokk og erector spinae plane (ESP) blokk som en del av multimodal analgesiteknikk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en ofte utført operasjon og krever multimodal analgesi for bedre kontroll av smerte. Ubehandlet postoperativ smerte har mange konsekvenser, inkludert misnøye hos pasienter, overgang til kronisk smerte, forsinket utskrivning fra sykehuset og økte helsekostnader.
Mange interfasciale planblokker som oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blokk og nylig erector spinae plane (ESP) blokk har blitt brukt som en del av multimodal analgesiteknikk i mange abdominale operasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypt, 11795
- Helwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 20 til 60 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I og II fysisk status.
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 20 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
- Gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemidler brukt i studien (lokalbedøvelse, opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kronisk smertesyndrom.
- Kontraindikasjon for regional anestesi, f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
- Alvorlige luftveislidelser som (alvorlig obstruktiv lungesykdom, tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC) <50 % eller alvorlig restriktiv lungesykdom og respiratorisk distress-syndrom hos voksne).
- Alvorlige hjertesykdommer som (hjertesvikt).
- Avansert leversykdom (forhøyede leverenzymer mer enn 3 ganger normalområdet).
- Avansert nyresykdom (redusert kreatininclearance <40 ml/min).
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane blokk gruppe
Pasientene fikk ultralydveiledet erector spinae-planblokk.
|
Pasientene fikk ultralydveiledet erector spinae-planblokk.
|
|
Eksperimentell: Skrå subkostal transversus abdominis planblokkgruppe
Pasientene fikk ultralydveiledet oblique subcostal transversus abdominis plane block.
|
Pasientene fikk ultralydveiledet oblique subcostal transversus abdominis plane block.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden av smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
Hver pasient ble instruert om postoperativ smertevurdering med VAS.
VAS(0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten").
Det ble vurdert 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første redningsanalgesi ble vurdert fra slutten av operasjonen til den første dosen med morfin administrert
|
24 timer postoperativt
|
|
Total mengde morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Når en pasient klager over smerte tilsvarende Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 3, gis redningsanalgesi i form av morfin (0,05 mg/kg) intravenøse intervaller, etter behov.
|
24 timer postoperativt
|
|
Morfinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Morfinrelaterte bivirkninger som forekomst av kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens < 8 pust/min), bradykardi (hjertefrekvens reduseres med > 20 % av basal avlesning), kløe og urinretensjon ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Lokalbedøvelsesrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Lokalbedøvelsesrelaterte bivirkninger som ørhet, sirkumoral nummenhet, tungeparestesi, døsighet, irritabilitet, muskelrykninger, kramper, bradykardi, hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk synker med > 20 % av basal avlesning), hypoventilasjon og hjertestans ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av uønskede effekter av blokkeringsteknikken
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tegn på uønskede effekter av blokkeringsteknikkene, som lokal infeksjon, hematomdannelse, tarmperforering eller pneumothorax, ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 118-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .