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Ultraschallgesteuerter Erector Spinae Plane Block im Vergleich zum schrägen subkostalen Transversus Abdominis Plane Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Michael Fayez Yousef Metias, Helwan University

Bewertung des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane-Blocks im Vergleich zum schrägen subkostalen Transversus Abdominis Plane-Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine vergleichende Studie

Das Ziel dieser Arbeit war es, die Wirkung der Verwendung eines OSTAP-Blocks (Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane) und eines ESP-Blocks (Erector Spinae Plane) als Teil der multimodalen Analgesietechnik bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine häufig durchgeführte Operation und erfordert eine multimodale Analgesie zur besseren Schmerzkontrolle. Unbehandelte postoperative Schmerzen haben viele Konsequenzen, darunter Unzufriedenheit des Patienten, Übergang zu chronischen Schmerzen, verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus und erhöhte Gesundheitskosten.

Viele interfasziale Ebenenblockaden, wie der OSTAP-Block (Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane) und neuerdings auch der ESP-Block (Erector Spinae Plane), wurden als Teil der multimodalen Analgesietechnik bei vielen Bauchoperationen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Ägypten, 11795
        • Helwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status der Grade I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥ 20 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
  • Wurde einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten (Lokalanästhetika, Opioide).
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischem Schmerzsyndrom.
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, z. B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  • Schwere Atemwegserkrankungen wie (schwere obstruktive Lungenerkrankung, forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) <50 % oder schwere restriktive Lungenerkrankung und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen).
  • Schwere Herzerkrankungen wie (Herzinsuffizienz).
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung (Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Dreifache des Normalbereichs).
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (verminderte Kreatinin-Clearance <40 ml/min).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
Die Patienten erhielten einen ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Block.
Sonstiges: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten erhielten einen ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Block.
Experimental: Schräge subkostale transversus abdominis-Flugzeugblockgruppe
Die Patienten erhielten einen ultraschallgesteuerten schrägen subkostalen Transversus abdominis-Plane-Block.
Sonstiges: Schräger subkostaler transversus abdominis-Flugzeugblock
Die Patienten erhielten einen ultraschallgesteuerten schrägen subkostalen Transversus abdominis-Plane-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Jeder Patient wurde in die postoperative Schmerzbeurteilung mit dem VAS eingewiesen. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“) steht. Die Beurteilung erfolgte 30 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie wurde vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis beurteilt
24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des Morphinkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn ein Patient über Schmerzen klagt, die der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 3 entsprechen, wird bei Bedarf eine Notfallanalgesie in Form von Morphin (0,05 mg/kg) intravenös verabreicht.
24 Stunden postoperativ
Morphinbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Morphinbedingte Nebenwirkungen wie das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression (Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute), Bradykardie (Herzfrequenz sinkt um > 20 % des Grundwerts), Pruritus und Urinretention wurden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lokalanästhetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Lokalanästhetikabedingte Nebenwirkungen wie Benommenheit, zirkumorales Taubheitsgefühl, Zungenparästhesie, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Muskelzuckungen, Krämpfe, Bradykardie, Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck sinkt um > 20 % des Basalwerts), Hypoventilation und Herzstillstand wurden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Nebenwirkungen der Blocktechnik
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzeichen von Nebenwirkungen der Blockierungstechniken, wie lokale Infektionen, Hämatombildung, Darmperforation oder Pneumothorax, wurden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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