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Blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco del piano sottocostale obliquo del trasverso dell'addome nella colecistectomia laparoscopica

10 ottobre 2024 aggiornato da: Michael Fayez Yousef Metias, Helwan University

Valutazione del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco del piano obliquo sottocostale trasverso dell'addome nella colecistectomia laparoscopica: uno studio comparativo

Lo scopo di questo lavoro era di confrontare l'effetto dell'utilizzo del blocco obliquo del piano trasverso dell'addome sottocostale (OSTAP) e del blocco del piano erettore spinale (ESP) come parte della tecnica di analgesia multimodale in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è un intervento chirurgico comunemente eseguito e richiede un'analgesia multimodale per un migliore controllo del dolore. Il dolore postoperatorio non trattato ha molte conseguenze, tra cui l’insoddisfazione del paziente, il passaggio al dolore cronico, la dimissione ritardata dall’ospedale e l’aumento dei costi sanitari.

Molti blocchi del piano interfasciale come il blocco del piano obliquo sottocostale trasverso dell'addome (OSTAP) e recentemente, il blocco del piano erettore spinale (ESP) sono stati utilizzati come parte della tecnica di analgesia multimodale in molti interventi chirurgici addominali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egitto, 11795
        • Helwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 20 ai 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico di grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥ 20 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
  • Sono stato sottoposto a colecistectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Sensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio (anestetici locali, oppioidi).
  • Storia di disturbi psicologici e/o sindrome da dolore cronico.
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad esempio sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
  • Gravi disturbi respiratori come (grave malattia polmonare ostruttiva, volume espiratorio forzato (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) <50% o grave malattia polmonare restrittiva e sindrome da distress respiratorio dell'adulto).
  • Gravi disturbi cardiaci come (insufficienza cardiaca).
  • Malattia epatica avanzata (enzimi epatici elevati più di 3 volte rispetto al range normale).
  • Malattia renale avanzata (clearance della creatinina ridotta <40 ml/min).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo blocco piano erettore spinale
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano erettore spinale ecoguidato.
Altro: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano erettore spinale ecoguidato.
Sperimentale: Gruppo di blocchi del piano sottocostale obliquo del trasverso dell'addome
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome obliquo ecoguidato.
Altro: Blocco del piano obliquo del piano trasverso dell'addome sottocostale
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome obliquo ecoguidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di intensità del dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ogni paziente è stato istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la VAS. VAS(0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). È stato valutato a 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo necessario per ottenere la prima analgesia di salvataggio è stato valutato dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima dose di morfina somministrata
24 ore dopo l'intervento
Importo totale del consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quando un paziente lamenta un dolore equivalente alla scala analogica visiva (VAS) ≥ 3, l'analgesia di salvataggio viene somministrata sotto forma di incrementi endovenosi di morfina (0,05 mg/kg), secondo necessità.
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali legati alla morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sono stati registrati effetti collaterali correlati alla morfina come incidenza di nausea e vomito, depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 8 respiri/min), bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca di > 20% rispetto alla lettura basale), prurito e ritenzione urinaria.
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali legati agli anestetici locali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sono stati registrati effetti collaterali legati agli anestetici locali come vertigini, intorpidimento circumorale, parestesia della lingua, sonnolenza, irritabilità, contrazioni muscolari, convulsioni, bradicardia, ipotensione (la pressione arteriosa media diminuisce di > 20% rispetto alla lettura basale), ipoventilazione e arresto cardiaco.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza degli effetti avversi della tecnica del blocco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sono stati registrati segni di effetti avversi delle tecniche di blocco, come infezione del sito locale, formazione di ematomi, perforazione intestinale o pneumotorace.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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