Echogeleide erector Spinae Plane Block versus Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block bij laparoscopische cholecystectomie
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Michael Fayez Yousef Metias, Helwan University
Evaluatie van echogeleide erector spinae vlakblok versus schuine subcostale transversus abdominis vlakblok bij laparoscopische cholecystectomie: een vergelijkend onderzoek
Het doel van dit werk was om het effect te vergelijken van het gebruik van een schuin subcostaal transversus abdominis vlak (OSTAP) blok en een erector spinae vlak (ESP) blok als onderdeel van de multimodale analgesietechniek bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is een vaak uitgevoerde operatie en vereist multimodale analgesie voor een betere pijnbeheersing. Onbehandelde postoperatieve pijn heeft veel gevolgen, waaronder ontevredenheid bij de patiënt, de overgang naar chronische pijn, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en hogere zorgkosten.
Veel interfasciale vlakblokken, zoals het schuine subcostale transversus abdominis vlak (OSTAP) blok en recentelijk het erector spinae vlak (ESP) blok, zijn gebruikt als onderdeel van de multimodale analgesietechniek bij veel buikoperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypte, 11795
- Helwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 60 jaar.
- Beide geslacht.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I en II.
- Body mass index (BMI): ≥ 20 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2.
- Onderging laparoscopische cholecystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt (lokale anesthetica, opioïden).
- Geschiedenis van psychische stoornissen en/of chronisch pijnsyndroom.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie, bijvoorbeeld lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
- Ernstige ademhalingsstoornissen zoals (ernstige obstructieve longziekte, geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) <50% of ernstige restrictieve longziekte, en ademnoodsyndroom bij volwassenen).
- Ernstige hartaandoeningen zoals (hartfalen).
- Gevorderde leverziekte (verhoogde leverenzymen meer dan driemaal het normale bereik).
- Gevorderde nierziekte (verminderde creatinineklaring <40 ml/min).
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae vliegtuigblokgroep
Patiënten kregen een echogeleid erector spinae plane block.
|
Patiënten kregen een echogeleid erector spinae plane block.
|
|
Experimenteel: Schuine subcostale transversus abdominis vlakke blokgroep
Patiënten kregen een echogeleid schuin subcostaal transversus abdominis vlakblok.
|
Patiënten kregen een echogeleid schuin subcostaal transversus abdominis vlakblok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De mate van pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Elke patiënt kreeg instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met de VAS.
VAS(0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
Het werd 30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief beoordeeld.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd tot de eerste noodmedicatie werd beoordeeld vanaf het einde van de operatie tot aan de eerste dosis morfine die werd toegediend
|
24 uur postoperatief
|
|
Totale hoeveelheid morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Wanneer een patiënt klaagt over pijn gelijkwaardig aan de Visueel Analoge Schaal (VAS) ≥ 3, wordt nood-analgesie gegeven in de vorm van intraveneuze hoeveelheden morfine (0,05 mg/kg), indien nodig.
|
24 uur postoperatief
|
|
Morfine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Er werden morfinegerelateerde bijwerkingen geregistreerd, zoals de incidentie van misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen/min), bradycardie (hartslag daalt met > 20% van de basale aflezing), pruritus en urineretentie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Lokale anesthetica-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Lokale anesthetica-gerelateerde bijwerkingen zoals duizeligheid, gevoelloosheid rondom de mond, paresthesie van de tong, slaperigheid, prikkelbaarheid, spiertrekkingen, convulsies, bradycardie, hypotensie (de gemiddelde arteriële bloeddruk daalt met > 20% van de basale aflezing), hypoventilatie en hartstilstand werden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van nadelige effecten van de bloktechniek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tekenen van nadelige effecten van de bloktechnieken, zoals lokale infectie, hematoomvorming, darmperforatie of pneumothorax, werden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 118-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .