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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen en colecistectomía laparoscópica

10 de octubre de 2024 actualizado por: Michael Fayez Yousef Metias, Helwan University

Evaluación del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus el bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen en la colecistectomía laparoscópica: un estudio comparativo

El objetivo de este trabajo fue comparar el efecto del uso del bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen (OSTAP) y del plano del erector de la columna (ESP) como parte de la técnica de analgesia multimodal en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es una cirugía que se realiza comúnmente y requiere analgesia multimodal para un mejor control del dolor. El dolor posoperatorio no tratado tiene muchas consecuencias, incluida la insatisfacción del paciente, la transición al dolor crónico, el retraso en el alta hospitalaria y el aumento de los costes sanitarios.

Muchos bloqueos del plano interfascial, como el bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen (OSTAP) y, recientemente, el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) se han utilizado como parte de la técnica de analgesia multimodal en muchas cirugías abdominales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egipto, 11795
        • Helwan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 60 años.
  • Ambos géneros.
  • Estado físico grado I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Índice de masa corporal (IMC): ≥ 20 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
  • Se le realizó colecistectomía laparoscópica.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Sensibilidad o contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio (anestésicos locales, opioides).
  • Historia de trastornos psicológicos y/o síndrome de dolor crónico.
  • Contraindicación para la anestesia regional, por ejemplo, sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
  • Trastornos respiratorios graves como (enfermedad pulmonar obstructiva grave, volumen espiratorio forzado (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) <50% o enfermedad pulmonar restrictiva grave y síndrome de dificultad respiratoria del adulto).
  • Trastornos cardíacos graves como (insuficiencia cardíaca).
  • Enfermedad hepática avanzada (enzimas hepáticas elevadas más de 3 veces del rango normal).
  • Enfermedad renal avanzada (Disminución del aclaramiento de creatinina <40 ml/min).
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
Los pacientes recibieron bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía.
Otro: Bloqueo del plano erector de la columna
Los pacientes recibieron bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía.
Experimental: Grupo de bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen
Los pacientes recibieron bloqueo del plano transverso abdominal subcostal oblicuo guiado por ecografía.
Otro: Bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen
Los pacientes recibieron bloqueo del plano transverso abdominal subcostal oblicuo guiado por ecografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El grado de intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Cada paciente recibió instrucciones sobre la evaluación del dolor posoperatorio con la EVA. VAS(0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). Se evaluó a los 30 minutos, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se evaluó el tiempo hasta la primera analgesia de rescate desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada.
24 horas postoperatoriamente
Cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Cuando un paciente se queja de dolor equivalente a la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 3, se administra analgesia de rescate en forma de morfina (0,05 mg/kg) en incrementos intravenosos, según sea necesario.
24 horas postoperatoriamente
Efectos secundarios relacionados con la morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registraron efectos secundarios relacionados con la morfina, como incidencia de náuseas y vómitos, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria < 8 respiraciones/min), bradicardia (la frecuencia cardíaca disminuye > 20 % de la lectura basal), prurito y retención de orina.
24 horas postoperatoriamente
Efectos secundarios relacionados con los anestésicos locales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registraron efectos secundarios relacionados con los anestésicos locales, como aturdimiento, entumecimiento peribucal, parestesia de la lengua, somnolencia, irritabilidad, espasmos musculares, convulsiones, bradicardia, hipotensión (la presión arterial media disminuye en > 20% de la lectura basal), hipoventilación y paro cardíaco.
24 horas postoperatoriamente
Incidencia de efectos adversos de la técnica del bloque.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registraron signos de efectos adversos de las técnicas de bloqueo, como infección local del sitio, formación de hematomas, perforación intestinal o neumotórax.
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 118-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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