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腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと斜め肋骨横腹横面ブロック

2024年10月10日 更新者：Michael Fayez Yousef Metias、Helwan University

腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと斜め肋骨横腹筋面ブロックの評価：比較研究

この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるマルチモーダル鎮痛法の一部として、斜め肋骨腹横筋面（OSTAP）ブロックと脊柱起立筋面（ESP）ブロックを使用した効果を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術は一般的に行われる手術であり、痛みをより良くコントロールするために多角的な鎮痛が必要です。 術後の痛みを治療しないと、患者の不満、慢性痛への移行、退院の遅れ、医療費の増加など、多くの影響が生じます。

斜肋下腹横筋面（OSTAP）ブロックや最近では脊柱起立筋面（ESP）ブロックなどの多くの筋膜間面ブロックが、多くの腹部手術におけるマルチモーダル鎮痛法の一部として利用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Helwan、Cairo、エジプト、11795
        • Helwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳から60歳くらいまで。
  • 両方の性別。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) のグレード I および II の身体状態。
  • 体格指数 (BMI): ≥ 20 kg/m2 かつ ≤ 35 kg/m2。
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 研究で使用される薬剤（局所麻酔薬、オピオイド）に対する既知の感受性または禁忌。
  • 精神障害および/または慢性疼痛症候群の病歴。
  • 局所敗血症、既存の末梢神経障害、凝固障害などの局所麻酔に対する禁忌。
  • 重度の呼吸器疾患（重度の閉塞性肺疾患、努力呼気量（FEV1）、努力肺活量（FVC）<50%または重度の拘束性肺疾患、成人呼吸窮迫症候群）など。
  • 重度の心疾患（心不全）など。
  • 進行した肝疾患（肝酵素が正常範囲の3倍を超えて上昇）。
  • 進行した腎臓病 (クレアチニンクリアランスの低下 <40 ml/分)。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロックグループ
患者は超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けた。
他の：脊柱起立筋平面ブロック
患者は超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けた。
実験的：斜め肋骨横腹面ブロック群
患者は超音波ガイド下斜め肋骨横腹面ブロックを受けた。
他の：斜め肋骨横腹面ブロック
患者は超音波ガイド下斜め肋骨横腹面ブロックを受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの程度
時間枠：術後24時間
痛みの強さの程度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 各患者には、VAS による術後の痛みの評価について説明がありました。 VAS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。 術後 30 分、2、4、6、8、12、16、20、24 時間後に評価されました。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に鎮痛を救出する時期
時間枠：術後24時間
最初の鎮痛回復までの時間を、手術の終了からモルヒネの最初の投与まで評価した。
術後24時間
モルヒネの総摂取量
時間枠：術後24時間
患者が Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 3 に相当する痛みを訴えた場合、必要に応じてモルヒネ (0.05mg/kg) を静脈内増量する形でレスキュー鎮痛剤が投与されます。
術後24時間
モルヒネ関連の副作用
時間枠：術後24時間
悪心および嘔吐の発生率、呼吸抑制（呼吸数<8呼吸/分）、徐脈（心拍数が基礎測定値の20％を超える低下）、そう痒症、尿閉などのモルヒネ関連の副作用が記録されました。
術後24時間
局所麻酔薬に関連した副作用
時間枠：術後24時間
局所麻酔薬に関連した副作用として、立ちくらみ、周囲のしびれ、舌の感覚異常、眠気、過敏症、筋肉のけいれん、けいれん、徐脈、低血圧（平均動脈血圧が基礎測定値の 20% 以上低下）、低換気、心停止などが記録されました。
術後24時間
ブロック法による副作用の発生率
時間枠：術後24時間
局所感染、血腫形成、腸穿孔、気胸などのブロック技術の悪影響の兆候が記録されました。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 118-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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