Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený rovinný blok erektorové páteře versus šikmý subkostální rovinný blok transversus abdominis u laparoskopické cholecystektomie

10. října 2024 aktualizováno: Michael Fayez Yousef Metias, Helwan University

Hodnocení rovinného bloku erektoru spinae vedeného ultrazvukem versus šikmý subkostální rovinný blok transversus abdominis u laparoskopické cholecystektomie: srovnávací studie

Cílem této práce bylo porovnat efekt použití blokády šikmé subkostální transversus abdominis roviny (OSTAP) a bloku erector spinae roviny (ESP) jako součásti techniky multimodální analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je běžně prováděná operace a vyžaduje multimodální analgezii pro lepší kontrolu bolesti. Neléčená pooperační bolest má mnoho důsledků, včetně nespokojenosti pacienta, přechodu do chronické bolesti, opožděného propuštění z nemocnice a zvýšených nákladů na zdravotní péči.

Mnoho bloků interfasciální roviny, jako je blok šikmé subkostální transversus abdominis roviny (OSTAP) a v poslední době blok roviny erector spinae (ESP), bylo použito jako součást techniky multimodální analgezie při mnoha abdominálních operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypt, 11795
        • Helwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 20 do 60 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav I. a II. stupně americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 20 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
  • Podstoupil laparoskopickou cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na léky používané ve studii (lokální anestetika, opioidy).
  • Psychologické poruchy a/nebo syndrom chronické bolesti v anamnéze.
  • Kontraindikace regionální anestezie, např. lokální sepse, již existující periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Závažné respirační poruchy, jako je (těžká obstrukční plicní nemoc, usilovný výdechový objem (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) <50 % nebo těžká restriktivní plicní nemoc a syndrom dechové tísně dospělých).
  • Závažné srdeční poruchy, jako je (srdeční selhání).
  • Pokročilé onemocnění jater (zvýšené jaterní enzymy na více než 3násobek normálního rozmezí).
  • Pokročilé onemocnění ledvin (snížená clearance kreatininu <40 ml/min).
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
Pacienti dostávali blokádu roviny erector spinae pod ultrazvukovou navigací.
Jiný: Erector spinae rovinný blok
Pacienti dostávali blokádu roviny erector spinae pod ultrazvukovou navigací.
Experimentální: Skupina rovinných bloků šikmé subkostální transversus abdominis
Pacienti dostávali ultrazvukem řízenou blokádu šikmé subkostální roviny transversus abdominis.
Jiný: Šikmý blok roviny subkostální transversus abdominis
Pacienti dostávali ultrazvukem řízenou blokádu šikmé subkostální roviny transversus abdominis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň intenzity bolesti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Každý pacient byl poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS. VAS(0 představuje "žádnou bolest", zatímco 10 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit"). Bylo hodnoceno 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba do první záchranné analgezie byla hodnocena od konce operace do první podané dávky morfinu
24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Když si pacient stěžuje na bolest odpovídající vizuální analogové škále (VAS) ≥ 3, je podle potřeby podána záchranná analgezie ve formě morfinu (0,05 mg/kg) intravenózně.
24 hodin po operaci
Vedlejší účinky spojené s morfinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byly zaznamenány vedlejší účinky související s morfinem, jako je výskyt nevolnosti a zvracení, respirační deprese (respirační frekvence < 8 dechů/min), bradykardie (srdeční frekvence poklesne o > 20 % bazální hodnoty), pruritus a retence moči.
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s lokálními anestetiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byly zaznamenány nežádoucí účinky související s lokálními anestetiky, jako je závratě, otupělost, parestézie jazyka, ospalost, podrážděnost, svalové záškuby, křeče, bradykardie, hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak klesá o > 20 % bazální hodnoty), hypoventilace a zástava srdce.
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků blokové techniky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byly zaznamenány známky nežádoucích účinků blokových technik, jako je lokální infekce, tvorba hematomů, perforace střeva nebo pneumotorax.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 118-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit