Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ ACT for å forhindre CPSP: en enarms ikke-randomisert pilotforsøk (PREPS)

27. april 2026 oppdatert av: Samantha Meints

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en enkelt-sesjon perioperativ aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) workshop for forebygging av kronisk postkirurgisk smerte: en enarms, ikke-randomisert pilotforsøk

Denne studien tar sikte på å tilpasse og modifisere en kort interoperativ aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon rettet mot å forhindre overgangen til kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) og redusere langvarig opioidbruk. Etterforskere vil vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av intervensjonen via en ikke-randomisert, ikke-kontrollert pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • planlagt å gjennomgå fusjon, diskektomi, vertebroplastikk, kyfoplastikk eller foraminotomi
  • alder 22 og eldre
  • kunne kommunisere flytende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å fullføre studieprosedyrer på grunn av delirium, demens, psykose eller annen kognitiv svikt
  • har en historie med alvorlig nevrologisk bevegelsesforstyrrelse
  • er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studiet
  • har gjennomgått tidligere ryggmargsoperasjoner
  • har spinal deformitet, pseudartrose, traumer, infeksjon eller svulst som primær indikasjon for kirurgi
  • har gjennomgått aksept- og forpliktelsesterapi de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Workshop for perioperativ aksept og engasjementterapi
Deltakere tildelt denne armen vil gjennomføre en 1-dagers ACT-workshop etterfulgt av en telefonbooster etter operasjonen
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
En dags verksted + telefonbooster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshjelp (THQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter ACT-workshopen
Item vurderer den opplevde hjelpsomheten til ACT-verkstedet og er rangert fra -5 (ekstremt skadelig) til 5 (ekstremt nyttig).
Umiddelbart etter ACT-workshopen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshjelp (THQ)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Item vurderer den opplevde hjelpsomheten til ACT-verkstedet og er rangert fra -5 (ekstremt skadelig) til 5 (ekstremt nyttig).
1 måned etter operasjon
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: umiddelbart etter ACT-workshop
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ); 3 elementer er vurdert for å indikere logikken, suksessen og tilliten til behandlingen. Poengsummen summeres med et område fra 3-27 der høyere poengsum indikerer større behandlingstroverdighet
umiddelbart etter ACT-workshop
Forventet behandling
Tidsramme: umiddelbart etter ACT-workshop
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ); 3 elementer brukes til å vurdere sannsynligheten for suksess med terapien for å redusere smerte og forbedre funksjonen. Poengsummen summeres med et område fra 0-29 der høyere poengsum indikerer større forventning om gunstige behandlingsresultater
umiddelbart etter ACT-workshop
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Vurderer hvor mye en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, humør, turgåing, arbeid, forhold til andre, livsglede og søvn, med høyere score som indikerer større forstyrrelse av daglig funksjon på grunn av smerte. Hvert av de syv domenene er vurdert på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), og gjennomsnittlig poengsum på tvers av disse domenene representerer det totale smerteinterferensnivået.
1 måned etter operasjon
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
The Brief Pain Inventory vurderer hvor mye en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, humør, turgåing, arbeid, relasjoner med andre, livsglede og søvn, med høyere score som indikerer større forstyrrelse av daglig funksjon på grunn av smerte. Hvert av de syv domenene er vurdert på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), og gjennomsnittlig poengsum på tvers av disse domenene representerer det totale smerteinterferensnivået.
3 måneder etter operasjonen
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
The Brief Pain Inventory vurderer hvor mye en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, humør, turgåing, arbeid, relasjoner med andre, livsglede og søvn, med høyere score som indikerer større forstyrrelse av daglig funksjon på grunn av smerte. Hvert av de syv domenene er vurdert på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), og gjennomsnittlig poengsum på tvers av disse domenene representerer det totale smerteinterferensnivået.
6 måneder etter operasjon
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens alvorlighetsgrad ved å be pasienter om å rangere deres "verste smerte" på en skala fra 0 til 10, der en høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
1 måned etter operasjon
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens alvorlighetsgrad ved å be pasienter om å rangere deres "verste smerte" på en skala fra 0 til 10, der en høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens alvorlighetsgrad ved å be pasienter om å rangere deres "verste smerte" på en skala fra 0 til 10, der en høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samantha Meints

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020A003336
  • K23AR077088 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Ved utgivelse av hovedstudiemanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelige forespørsler fra IPD vil bli vurdert og innvilget av studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere