Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve ACT ter voorkoming van CPSP: een niet-gerandomiseerde pilotstudie met één arm (PREPS)

27 april 2026 bijgewerkt door: Samantha Meints

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een perioperatieve Acceptance and Commitment Therapy (ACT) workshop van één sessie voor het voorkomen van chronische postoperatieve pijn: een eenarmige, niet-gerandomiseerde pilotstudie

De huidige studie heeft tot doel een korte perioperatieve Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-interventie aan te passen en te wijzigen, gericht op het voorkomen van de overgang naar chronische postoperatieve pijn (CPSP) en het verminderen van langdurig opioïdengebruik. Onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie beoordelen via een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die een fusie, discectomie, vertebroplastiek, kyfoplastiek of foraminotomie zal ondergaan
  • leeftijd 22 jaar en ouder
  • vloeiend in het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de studieprocedures af te ronden als gevolg van delirium, dementie, psychose of andere cognitieve stoornissen
  • een voorgeschiedenis heeft van een ernstige neurologische bewegingsstoornis
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • een eerdere operatie aan de wervelkolom heeft ondergaan
  • een misvorming van de wervelkolom, pseudarthrose, trauma, infectie of tumor heeft als primaire indicatie voor een operatie
  • hebben de afgelopen 2 jaar Acceptance and Commitment Therapy ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve workshop Acceptatie- en Commitmenttherapie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, voltooien een ACT-workshop van één dag, gevolgd door een telefonische booster na de operatie
Gedragsmatig: Acceptatie- en commitment-therapie
Eendaagse workshop + telefoonbooster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelhulpvaardigheid (THQ)
Tijdsspanne: Direct aansluitend aan de ACT workshop
Het item beoordeelt de waargenomen behulpzaamheid van de ACT-workshop en wordt beoordeeld van -5 (extreem schadelijk) tot 5 (extreem nuttig).
Direct aansluitend aan de ACT workshop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behulpzaamheid van de behandeling (THQ)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het item beoordeelt de waargenomen behulpzaamheid van de ACT-workshop en wordt beoordeeld van -5 (extreem schadelijk) tot 5 (extreem nuttig).
1 maand na de operatie
Behandeling Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ACT-workshop
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ); Er worden 3 items beoordeeld om de logica, het succes en het vertrouwen in de behandeling aan te geven. Scores worden opgeteld met een bereik van 3-27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling
onmiddellijk na de ACT-workshop
Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ACT-workshop
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ); Er worden 3 items gebruikt om de kans op succes van de therapie om de pijn te verminderen en het functioneren te verbeteren te beoordelen. Scores worden opgeteld met een bereik van 0-29, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting voor gunstige behandelresultaten
onmiddellijk na de ACT-workshop
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Beoordeelt hoeveel de pijn van een persoon zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt, inclusief algemene activiteit, humeur, wandelen, werk, relaties met anderen, plezier in het leven en slaap, waarbij hogere scores wijzen op een grotere interferentie met het dagelijks functioneren als gevolg van pijn. Elk van de zeven domeinen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), en de gemiddelde score over deze domeinen vertegenwoordigt het algehele niveau van pijninterferentie.
1 maand na de operatie
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Brief Pain Inventory beoordeelt hoeveel de pijn van een persoon zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt, inclusief algemene activiteit, humeur, wandelen, werk, relaties met anderen, plezier in het leven en slaap, waarbij hogere scores wijzen op een grotere interferentie met het dagelijks functioneren als gevolg van pijn. Elk van de zeven domeinen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), en de gemiddelde score over deze domeinen vertegenwoordigt het algehele niveau van pijninterferentie.
3 maanden na de operatie
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Brief Pain Inventory beoordeelt hoeveel de pijn van een persoon zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt, inclusief algemene activiteit, humeur, wandelen, werk, relaties met anderen, plezier in het leven en slaap, waarbij hogere scores wijzen op een grotere interferentie met het dagelijks functioneren als gevolg van pijn. Elk van de zeven domeinen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), en de gemiddelde score over deze domeinen vertegenwoordigt het algehele niveau van pijninterferentie.
6 maanden na de operatie
Pijn ernst
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De Brief Pain Inventory (BPI) meet de ernst van de pijn door patiënten te vragen hun ‘ergste pijn’ te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft
1 maand na de operatie
Pijn ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Brief Pain Inventory (BPI) meet de ernst van de pijn door patiënten te vragen hun ‘ergste pijn’ te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft
3 maanden na de operatie
Pijn ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Brief Pain Inventory (BPI) meet de ernst van de pijn door patiënten te vragen hun ‘ergste pijn’ te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samantha Meints

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020A003336
  • K23AR077088 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van het primaire studiemanuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijke verzoeken van IPD zullen worden beoordeeld en ingewilligd door de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren