Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная АКТ для предотвращения ХПСП: нерандомизированное пилотное исследование с участием одной руки (PREPS)

27 апреля 2026 г. обновлено: Samantha Meints

Осуществимость и приемлемость односессионного семинара по периоперационной терапии принятия и приверженности (ACT) для предотвращения хронической послеоперационной боли: нерандомизированное пилотное исследование с участием одной руки

Настоящее исследование направлено на адаптацию и модификацию краткого периоперационного вмешательства терапии принятия и приверженности (ACT), направленного на предотвращение перехода к хронической послеоперационной боли (CPSP) и снижение длительного употребления опиоидов. Исследователи оценят приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность вмешательства посредством нерандомизированного, неконтролируемого пилотного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • запланировано проведение спондилодеза, дискэктомии, вертебропластики, кифопластики или фораминотомии
  • возраст 22 и старше
  • способен свободно общаться на английском языке

Критерии исключения:

  • неспособность завершить процедуры исследования из-за делирия, деменции, психоза или других когнитивных нарушений
  • в анамнезе тяжелое неврологическое двигательное расстройство
  • беременны или намерены забеременеть во время исследования
  • ранее перенесшие операцию на позвоночнике
  • деформация позвоночника, ложный сустав, травма, инфекция или опухоль являются основным показанием к операции
  • прошли терапию принятия и приверженности за последние 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семинар по периоперационной терапии принятия и приверженности
Участники, назначенные на это направление, пройдут однодневный семинар ACT, за которым последует телефонная поддержка после операции.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Однодневный семинар + телефонный бустер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность лечения (THQ)
Временное ограничение: Сразу после семинара ACT
Пункт оценивает воспринимаемую полезность семинара ACT и оценивается от -5 (чрезвычайно вредно) до 5 (чрезвычайно полезно).
Сразу после семинара ACT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность лечения (THQ)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Пункт оценивает воспринимаемую полезность семинара ACT и оценивается от -5 (чрезвычайно вредно) до 5 (чрезвычайно полезно).
1 месяц после операции
Достоверность лечения
Временное ограничение: сразу после семинара ACT
Анкета доверия и ожиданий (CEQ); 3 пункта имеют рейтинг, указывающий на логичность, успех и уверенность в лечении. Баллы суммируются в диапазоне от 3 до 27, где более высокие баллы указывают на большую достоверность лечения.
сразу после семинара ACT
Ожидаемая продолжительность лечения
Временное ограничение: сразу после семинара ACT
Анкета доверия и ожиданий (CEQ); Для оценки вероятности успеха терапии по уменьшению боли и улучшению функции используются 3 пункта. Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 29, где более высокие баллы указывают на большую вероятность благоприятных результатов лечения.
сразу после семинара ACT
Боль Помехи
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценивает, насколько боль человека влияет на его повседневную деятельность, включая общую активность, настроение, ходьбу, работу, отношения с другими людьми, удовольствие от жизни и сон, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность. Каждый из семи доменов оценивается по шкале от 0 (отсутствие помех) до 10 (полное вмешательство), а средний балл по этим доменам представляет собой общий уровень воздействия боли.
1 месяц после операции
Боль Помехи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Краткий опросник боли оценивает, насколько боль человека влияет на его повседневную деятельность, включая общую активность, настроение, ходьбу, работу, отношения с другими людьми, удовольствие от жизни и сон, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность. Каждый из семи доменов оценивается по шкале от 0 (отсутствие помех) до 10 (полное вмешательство), а средний балл по этим доменам представляет собой общий уровень воздействия боли.
3 месяца после операции
Боль Помехи
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Краткий опросник боли оценивает, насколько боль человека влияет на его повседневную деятельность, включая общую активность, настроение, ходьбу, работу, отношения с другими людьми, удовольствие от жизни и сон, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность. Каждый из семи доменов оценивается по шкале от 0 (отсутствие помех) до 10 (полное вмешательство), а средний балл по этим доменам представляет собой общий уровень воздействия боли.
6 месяцев после операции
Сила боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Краткий опросник боли (BPI) измеряет тяжесть боли, предлагая пациентам оценить свою «самую сильную боль» по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
1 месяц после операции
Сила боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Краткий опросник боли (BPI) измеряет тяжесть боли, предлагая пациентам оценить свою «самую сильную боль» по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
3 месяца после операции
Сила боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Краткий опросник боли (BPI) измеряет тяжесть боли, предлагая пациентам оценить свою «самую сильную боль» по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samantha Meints

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020A003336
  • K23AR077088 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы.

Сроки обмена IPD

После публикации рукописи первичного исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованные запросы от IPD будут рассмотрены и удовлетворены ГУ исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться