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ACT perioperatorio per la prevenzione del CPSP: uno studio pilota non randomizzato a braccio singolo (PREPS)

27 aprile 2026 aggiornato da: Samantha Meints

Fattibilità e accettabilità di un workshop sulla terapia di accettazione e impegno perioperatorio (ACT) a sessione singola per la prevenzione del dolore cronico postoperatorio: uno studio pilota a braccio singolo, non randomizzato

Il presente studio mira ad adattare e modificare un breve intervento perioperatorio di accettazione e impegno terapeutico (ACT) volto a prevenire la transizione al dolore cronico post-chirurgico (CPSP) e a ridurre l’uso di oppioidi a lungo termine. I ricercatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento attraverso uno studio pilota non randomizzato e non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a fusione, discectomia, vertebroplastica, cifoplastica o foraminotomia
  • dai 22 anni in su
  • in grado di comunicare fluentemente in inglese

Criteri di esclusione:

  • incapacità di completare le procedure di studio a causa di delirio, demenza, psicosi o altri disturbi cognitivi
  • hanno una storia di grave disturbo neurologico del movimento
  • sono incinte o intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  • hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • avere deformità spinale, pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore come indicazione primaria per l'intervento chirurgico
  • hanno subito la terapia di accettazione e impegno negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Workshop sulla terapia di accettazione e impegno perioperatorio
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno un seminario ACT di 1 giorno seguito da un richiamo telefonico dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Workshop di un giorno + ripetitore telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del trattamento (THQ)
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop ACT
L'item valuta l'utilità percepita del workshop ACT ed è valutato da -5 (estremamente dannoso) a 5 (estremamente utile).
Subito dopo il workshop ACT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del trattamento (THQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'item valuta l'utilità percepita del workshop ACT ed è valutato da -5 (estremamente dannoso) a 5 (estremamente utile).
1 mese dopo l'intervento
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo il workshop ACT
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ); Vengono valutati 3 item per indicare la logica, il successo e la fiducia nel trattamento. I punteggi vengono sommati in un intervallo compreso tra 3 e 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento
immediatamente dopo il workshop ACT
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo il workshop ACT
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ); Vengono utilizzati 3 item per valutare la probabilità di successo della terapia nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità. I punteggi vengono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 29, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di risultati benefici del trattamento
immediatamente dopo il workshop ACT
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valuta quanto il dolore di una persona influisce sulle sue attività quotidiane, comprese l'attività generale, l'umore, la camminata, il lavoro, le relazioni con gli altri, il godimento della vita e il sonno, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza con il funzionamento quotidiano dovuta al dolore. Ciascuno dei sette domini è valutato su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa) e il punteggio medio tra questi domini rappresenta il livello complessivo di interferenza del dolore.
1 mese dopo l'intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Brief Pain Inventory valuta l’impatto del dolore di una persona sulle sue attività quotidiane, tra cui l’attività generale, l’umore, la camminata, il lavoro, le relazioni con gli altri, il godimento della vita e il sonno, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza con il funzionamento quotidiano dovuta al dolore. Ciascuno dei sette domini è valutato su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa) e il punteggio medio tra questi domini rappresenta il livello complessivo di interferenza del dolore.
3 mesi dopo l'intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Brief Pain Inventory valuta l’impatto del dolore di una persona sulle sue attività quotidiane, tra cui l’attività generale, l’umore, la camminata, il lavoro, le relazioni con gli altri, il godimento della vita e il sonno, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza con il funzionamento quotidiano dovuta al dolore. Ciascuno dei sette domini è valutato su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa) e il punteggio medio tra questi domini rappresenta il livello complessivo di interferenza del dolore.
6 mesi dopo l'intervento
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il Brief Pain Inventory (BPI) misura la gravità del dolore chiedendo ai pazienti di valutare il loro "peggior dolore" su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
1 mese dopo l'intervento
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Brief Pain Inventory (BPI) misura la gravità del dolore chiedendo ai pazienti di valutare il loro “peggior dolore” su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Brief Pain Inventory (BPI) misura la gravità del dolore chiedendo ai pazienti di valutare il loro “peggior dolore” su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samantha Meints

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020A003336
  • K23AR077088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto dello studio principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste ragionevoli da parte dell'IPD saranno esaminate e accolte dallo studio PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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