Milieu Teaching-AV (MT-AV-pilot) (MT-AV Pilot)
20. mars 2026 oppdatert av: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP, Father Flanagan's Boys' Home
Milieu Teaching-AV (MT-AV-pilot): En pilotstudie for å vurdere muligheten for en tilpasning av Milieu-undervisning for spedbarnssøsken til autistiske barn som oppmuntrer til å se på munnen
Dette prosjektet vil se på om en ny tilnærming til språkintervensjon som oppmuntrer til å se til audiovisuelle tale -signaler for spedbarn med autistiske eldre søsken (babysibs), som sannsynligvis får diagnosen autisme eller utviklingsspråklig lidelse (DLD).
Denne studien vil spesifikt se på (a) om omsorgspersoner synes denne tilnærmingen er enkel å implementere i hjemmene sine, (b) om de synes denne tilnærmingen er akseptabel, og (c) om omsorgspersoner bruker de lærte strategiene i interaksjoner med spedbarnene sine .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny tilnærming til språkintervensjon basert på miljøundervisning (Milieu Teaching-AV) som oppmuntrer til å se til audiovisuelle tale-signaler for spedbarn med autistiske eldre søsken (Sibs-Autism), som er veldig sannsynlig å bli diagnostisert med autisme eller utviklingsspråkforstyrrelse (DLD). Hovedspørsmålet [S] det har som mål å svare på er:
- Kan omsorgspersoner trenes i Milieu Teaching-AV, slik at de bruker de trente strategiene i lek med spedbarnsbarna?
- Finner omsorgspersoner at disse prosedyrene er akseptable og gjennomførbare å bruke i hverdagen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En eldre søsken med en autismediagnose, bekreftet av enten (a) et detaljert utviklingsintervju og administrering av autismen diagnostisk observasjonsplan eller (b) etter postanmeldelse
- enspråklig engelsktalende husholdning
Eksklusjonskriterier:
- ugunstig nevrologisk historie
- kjent genetisk tilstand
- Før-sikt fødsel (svangerskap <37 uker)
- Omsorgspersonrapport om en diagnostisert synshemming eller hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Virksomhet som vanlig grunnlinje
De første flere øktene vil bli gjennomført i en forretningsmessig baseline-tilstand; Disse øktene blir deretter sammenlignet med miljøet undervisning-AV-tilstand.
Inntreden i Milieu Teaching-AV-tilstanden vil bli forskjøvet på tvers av deltakerne for å sikre at observerte endringer ikke skyldes andre faktorer (f.eks. Historie, modning).
|
|
|
Eksperimentell: Milieu Teaching-AV
Etter baseline -økter vil det bli forskjøvet inntreden i den eksperimentelle tilstanden.
|
I Milieu Teaching-AV vil trenere lære omsorgspersoner å engasjere barnet i lek eller rutiner rundt et standardisert sett med leker, følge barnets oppmerksomhet eller kommunikasjon fører rundt disse lekene og svare på spedbarnets kommunikasjonshandlinger ved å modellere og utvide disse kommunikasjonshandlingene inn i mer sofistikerte strategier.
Mens de reagerer på spedbarnskommunikasjonshandlinger, vil trenere sakte flytte referenten til spedbarnets ledelse nær ansiktet på omtrent munnnivået, vent til spedbarnet skal skifte blikket mot den nye referentposisjonen om nødvendig, og gi alle modeller , som ber om og utvides mens du opprettholder plasseringen av referenten nær munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens strategibruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (dvs. alle grunnlinje- og behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
Andel av miljøundervisningsforsøk under en gratis lekesesjon for omsorgspersoner der omsorgspersonen beveger referenten til barnets ledelse mot munnen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (dvs. alle grunnlinje- og behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens holdninger om gjennomførbarheten av Milieu Teaching -AV - Kvantitativ
Tidsramme: Ved avslutningen av behandlingen (dvs. etter alle intervensjonsøkter; opptil 20 uker)
|
Omsorgspersonens holdninger til gjennomførbarheten av denne tilnærmingen vil bli utført via gjennomførbarhetsintervensjonsmålspoeng (score for score = 4-20)
|
Ved avslutningen av behandlingen (dvs. etter alle intervensjonsøkter; opptil 20 uker)
|
|
Omsorgspersonens holdninger til akseptabiliteten til Milieu Teaching -AV - Kvantitativ
Tidsramme: Ved avslutningen av behandlingen (dvs. etter alle intervensjonsøkter; opptil 20 uker)
|
Omsorgspersonens holdninger til muligheten for denne tilnærmingen vil bli utført via akseptabiliteten av intervensjonsmålspoeng (score for score = 4-20)
|
Ved avslutningen av behandlingen (dvs. etter alle intervensjonsøkter; opptil 20 uker)
|
|
Omsorgspersonens holdninger om muligheten for Milieu Teaching -AV - Kvalitativ
Tidsramme: Ved avslutningen av behandlingen (dvs. etter alle intervensjonsøkter; opptil 20 uker)
|
Omsorgspersonens holdninger til gjennomførbarheten av denne tilnærmingen vil bli gjennomført ved koding av et kvalitativt intervju.
|
Ved avslutningen av behandlingen (dvs. etter alle intervensjonsøkter; opptil 20 uker)
|
|
Omsorgspersonens holdninger til akseptabiliteten til Milieu Teaching -AV - Kvalitativ
Tidsramme: Ved avslutningen av behandlingen (dvs. etter alle intervensjonsøkter; opptil 20 uker)
|
Omsorgspersonens holdninger til akseptabiliteten til denne tilnærmingen vil bli gjennomført ved koding av et kvalitativt intervju.
|
Ved avslutningen av behandlingen (dvs. etter alle intervensjonsøkter; opptil 20 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn ser til munnen til omsorgspersonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (dvs. alle grunnlinje- og behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
Andelen av utseendet til omsorgspersonens munn under et fritt spill med omsorgspersoner, målt via øyesporingsteknologi
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (dvs. alle grunnlinje- og behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
|
Spedbarn ser til munnen til en foredragsholder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (dvs. alle grunnlinje- og behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
Andelen av utseendet til munningen av en tale under en innspilt monolog av spedbarnsrettet audiovisuell tale i spedbarns innfødte tale målt via øyesporingsteknologi
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (dvs. alle grunnlinje- og behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
|
Spedbarns ordforråd
Tidsramme: Slutten av behandlingen (dvs. etter alle behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
Spedbarns ordforråd vil bli målt slutten av studien via MacArthur-Bates kommunikative utviklingsbeholdning: ord og gester sjekkliste
|
Slutten av behandlingen (dvs. etter alle behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
|
Autisme Diagnostisk observasjonsplan (2. utgave)
Tidsramme: 15 måneders alder
|
Det kliniske beste estimatet av spedbarns foreløpige diagnostiske utfall ved endelig tidspunktet vil bli oppnådd fra autismen diagnostisk observasjonsplan.
Dette tiltaket gir både en diagnostisk kategori (dvs. lite-til-ingen bekymring for autisme, mild til moderat bekymring for autisme, og moderat til alvorlig bekymring for autisme) samt en sosial påvirkningspoeng (rekkevidde = 0- 22) og en begrenset og repeterende atferdspoeng (rekkevidde = 0-8).
|
15 måneders alder
|
|
Omsorgsperson-barn engasjement
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (dvs. alle grunnlinje- og behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
Andelen av intervaller der omsorgspersoner og spedbarn driver med høyere og lavere ordre støttet felles engasjement
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (dvs. alle grunnlinje- og behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales
Tidsramme: Påmelding og slutten av behandlingen (dvs. etter alle behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
En vurdering som brukes til å måle spedbarns kommunikasjonsevner vil være den mottakelige og uttrykksfulle kommunikasjonsalderens ekvivalenspoeng for Vineland Adaptive Behaviour -skalaene.
|
Påmelding og slutten av behandlingen (dvs. etter alle behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
|
Mullen skalaer av tidlig læring
Tidsramme: Påmelding og slutten av behandlingen (dvs. etter alle behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
En vurdering som brukes til å måle spedbarns kommunikasjonsevner vil være den mottakelige og uttrykksfulle språkalderens ekvivalenspoeng for Mullen -skalaene til tidlig læring.
|
Påmelding og slutten av behandlingen (dvs. etter alle behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
|
Kommunikasjon og symbolsk atferdsskala
Tidsramme: Påmelding og slutten av behandlingen (dvs. etter alle behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
En vurdering som brukes til å måle spedbarns kommunikasjonsevner vil være kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala.
Dette tiltaket vil spesifikt brukes til å oppnå et estimat av spedbarns konsonantbeholdning (dvs. antall konsonantlyder spedbarn bruker i kanoniske stavelser under forsettlige kommunikasjonshandlinger)
|
Påmelding og slutten av behandlingen (dvs. etter alle behandlingsøkter, opptil 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ledford JR, Barton EE, Severini KE, Zimmerman KN. A Primer on Single-Case Research Designs: Contemporary Use and Analysis. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):35-56. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.35.
- Hampton LH, Rodriguez EM. Preemptive interventions for infants and toddlers with a high likelihood for autism: A systematic review and meta-analysis. Autism. 2022 Aug;26(6):1364-1378. doi: 10.1177/13623613211050433. Epub 2021 Oct 11.
- Santapuram P, Feldman JI, Bowman SM, Raj S, Suzman E, Crowley S, Kim SY, Keceli-Kaysili B, Bottema-Beutel K, Lewkowicz DJ, Wallace MT, Woynaroski TG. Mechanisms by which Early Eye Gaze to the Mouth During Multisensory Speech Influences Expressive Communication Development in Infant Siblings of Children with and without Autism. Mind Brain Educ. 2022 Feb;16(1):62-74. doi: 10.1111/mbe.12310. Epub 2022 Jan 19.
- Pons F, Bosch L, Lewkowicz DJ. Twelve-month-old infants' attention to the eyes of a talking face is associated with communication and social skills. Infant Behav Dev. 2019 Feb;54:80-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2018.12.003. Epub 2019 Jan 8.
- Tenenbaum EJ, Amso D, Abar B, Sheinkopf SJ. Attention and word learning in autistic, language delayed and typically developing children. Front Psychol. 2014 May 26;5:490. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00490. eCollection 2014.
- Lewkowicz DJ, Hansen-Tift AM. Infants deploy selective attention to the mouth of a talking face when learning speech. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jan 31;109(5):1431-6. doi: 10.1073/pnas.1114783109. Epub 2012 Jan 17.
- Tenenbaum EJ, Shah RJ, Sobel DM, Malle BF, Morgan JL. Increased focus on the mouth among infants in the first year of life: A longitudinal eye-tracking study. Infancy. 2013 Jul;18(4):534-553. doi: 10.1111/j.1532-7078.2012.00135.x.
- Bottema-Beutel K, Yoder PJ, Hochman JM, Watson LR. The role of supported joint engagement and parent utterances in language and social communication development in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2162-74. doi: 10.1007/s10803-014-2092-z.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150878
- 1K99DC021501 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Grafer med individuelle datapunkter vil bli rapportert i manuskripter som deler de primære studiefunnene.
I tillegg vil alle data bli gjort tilgjengelig via et åpent depot (f.eks. OSF, institusjonelt depot) etter publisering.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studien og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD for alle kontinuerlig innsamlede variabler vil bli gjort tilgjengelig via grafer publisert i manuskriptet.
Etter publisering av alle primære analyser, vil data for alle kvantitative data bli lagt ut på et institusjonelt depot.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .