Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milieu Undervisning-AV (MT-AV-pilot) (MT-AV Pilot)

20. marts 2026 opdateret af: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP, Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Undervisning-AV (MT-AV-pilot): En pilotundersøgelse for at vurdere muligheden for en tilpasning af miljøundervisning til spædbarnsøskende af autistiske børn, der tilskynder til munden

Dette projekt vil se på, om en ny tilgang til sprogintervention, der tilskynder til at se på audiovisuelle tale -signaler til spædbørn med autistiske ældre søskende (Baby Sibs), som er meget sandsynligt diagnosticeret med autisme eller udviklingssprogforstyrrelse (DLD). Denne undersøgelse vil specifikt se på (a) om plejere finder, at denne tilgang er let at implementere i deres hjem, (b) om de finder, at denne tilgang er acceptabel, og (c) om plejere bruger de underviste strategier i interaktioner med deres spædbørn .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny tilgang til sprogintervention baseret på miljøundervisning (miljøundervisning-av), der tilskynder til at se på audiovisuelle talekoder til spædbørn med autistiske ældre søskende (sibs-autisme), der er meget sandsynligt at blive diagnosticeret med autisme eller udviklingsmæssig sprogforstyrrelse (DLD). De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at besvare er:

  1. Kan plejere trænes i miljøundervisning-AV, således at de bruger de trænede strategier i leg med deres spædbarns børn?
  2. Finder plejere, at disse procedurer er acceptable og gennemførlige at bruge i deres hverdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Et ældre søskende med en autismediagnose, bekræftet af enten (a) et detaljeret udviklingsinterview og administration af Autism Diagnostic Observation Schedle eller (b) ved rekordgennemgang
  • Monolingual engelsktalende husstand

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkning neurologisk historie
  • Kendt genetisk tilstand
  • Fødsel før efter sigt (drægtighed <37 uger)
  • Omsorgspersonrapport om en diagnosticeret visionsnedsættelse eller høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forretning som sædvanlig baseline
De første flere sessioner vil blive gennemført i en forretningsmæssig baseline-tilstand; Disse sessioner vil derefter blive sammenlignet med miljøet undervisning-Av-tilstand. Indgangen til miljøet undervisning-Av-tilstand vil blive forskudt over deltagerne for at sikre, at observerede ændringer ikke skyldes andre faktorer (f.eks. Historie, modning).
Eksperimentel: Milieuundervisning-av
Efter baseline -sessioner vil der være forskudt indrejse i den eksperimentelle tilstand.
Adfærdsmæssigt: Milieuundervisning-av
I miljøundervisning-AV vil trænere lære plejere at engagere barnet i leg eller rutiner omkring et standardiseret sæt legetøj, følge barnets opmærksomhed eller kommunikationsledning omkring disse legetøj og svare på spædbarnets kommunikationshandlinger ved at modellere og udvide disse kommunikationshandlinger til mere sofistikerede strategier. Mens de reagerer på spædbørnskommunikationshandlinger, vil trænere langsomt flytte referenten til spædbarnets føring nær ansigtet på omtrent mungeniveau , tilskynde og udvide under opretholdelse af placering af referenten nær munden.
Andre navne:
  • Forbedret miljøundervisning
  • Prelinuistisk miljøundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af plejepersonale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (dvs. alle baseline- og behandlingssessioner, op til 20 uger)
Andel af miljøundervisningsforsøg under et plejebarn-børne-session, hvor plejepersonalet bevæger referenten til barnets føring mod munden
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (dvs. alle baseline- og behandlingssessioner, op til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners holdning til gennemførligheden af ​​miljøundervisning -AV - kvantitativ
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter alle interventionssessioner; op til 20 uger)
Omsorgspersonens holdning til gennemførligheden af ​​denne tilgang vil blive udført via gennemførlighedsinterventionsmålingsresultatet (rækkevidde af scoringer = 4-20)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter alle interventionssessioner; op til 20 uger)
Omsorgspersonens holdninger til acceptabiliteten af ​​miljøundervisning -AV - kvantitativ
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter alle interventionssessioner; op til 20 uger)
Omsorgspersonens holdning til gennemførligheden af ​​denne tilgang vil blive udført via acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningsscore (rækkevidde af scoringer = 4-20)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter alle interventionssessioner; op til 20 uger)
Omsorgspersoners holdning til gennemførligheden af ​​miljøundervisning -AV - kvalitativ
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter alle interventionssessioner; op til 20 uger)
Omsorgspersonens holdning til gennemførligheden af ​​denne tilgang vil blive gennemført via kodning af et kvalitativt interview.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter alle interventionssessioner; op til 20 uger)
Omsorgspersonens holdninger til acceptabiliteten af ​​miljøundervisning -AV - kvalitativ
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter alle interventionssessioner; op til 20 uger)
Omsorgspersonens holdning til acceptabiliteten af ​​denne tilgang vil blive gennemført via kodning af et kvalitativt interview.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter alle interventionssessioner; op til 20 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns ser på mundingen af ​​deres plejeperson
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (dvs. alle baseline- og behandlingssessioner, op til 20 uger)
Andelen af ​​look til plejepersonens mund under et plejebarn-børnebarn-spil, målt ved hjælp af øjesporingsteknologi
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (dvs. alle baseline- og behandlingssessioner, op til 20 uger)
Spædbørns ser på en taleres munding
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (dvs. alle baseline- og behandlingssessioner, op til 20 uger)
Andelen af ​​look til munden på en tale under en indspillet monolog af spædbarnsstyret audiovisuel tale hos spædbørns oprindelige tale målt via øjesporingsteknologi
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (dvs. alle baseline- og behandlingssessioner, op til 20 uger)
Spædbørns ordforråd
Tidsramme: Slut af behandlingen (dvs. efter alle behandlingssessioner, op til 20 uger)
Spædbørns ordforråd måles slutningen af ​​undersøgelsen via MacArthur-Bates kommunikative udviklingsbeholdninger: Ord og gestus tjekliste
Slut af behandlingen (dvs. efter alle behandlingssessioner, op til 20 uger)
Autisme Diagnostic Observation Plan (2. udgave)
Tidsramme: 15 måneders alder
Det kliniske bedste skøn over spædbørns foreløbige diagnostiske resultat ved Final Tidspunktet opnås fra den diagnostiske observationsplan for autisme. Denne foranstaltning giver både en diagnostisk kategori (dvs. lidt-til-ingen bekymring for autisme, mild til moderat bekymring for autisme og moderat-til-svær bekymring for autisme) samt en social påvirkningsscore (interval = 0- 22) og en begrænset og gentagen adfærdsresultat (interval = 0-8).
15 måneders alder
Omsorgspersoners engagement
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (dvs. alle baseline- og behandlingssessioner, op til 20 uger)
Andelen af ​​intervaller, hvor plejere og spædbørn deltager i højere og lavere orden understøttet fælles engagement
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (dvs. alle baseline- og behandlingssessioner, op til 20 uger)
Vineland -adaptive adfærdsskalaer
Tidsramme: Tilmelding og afslutning af behandlingen (dvs. efter alle behandlingssessioner, op til 20 uger)
En vurdering, der bruges til at måle spædbørns kommunikationsevner, vil være de modtagelige og udtryksfulde kommunikationsalderækvivalensresultater af Vineland Adaptive Behaviour Scales.
Tilmelding og afslutning af behandlingen (dvs. efter alle behandlingssessioner, op til 20 uger)
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Tilmelding og afslutning af behandlingen (dvs. efter alle behandlingssessioner, op til 20 uger)
En vurdering, der bruges til at måle spædbørns kommunikationsevner, vil være det modtagelige og udtryksfulde sproglige ækvivalensresultater af Mullen -skalaerne for tidlig læring.
Tilmelding og afslutning af behandlingen (dvs. efter alle behandlingssessioner, op til 20 uger)
Kommunikation og symbolsk adfærdsskala
Tidsramme: Tilmelding og afslutning af behandlingen (dvs. efter alle behandlingssessioner, op til 20 uger)
En vurdering, der bruges til at måle spædbørns kommunikationsevner, vil være kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaer. Denne foranstaltning vil specifikt blive brugt til at opnå et skøn over spædbarns konsonantbeholdning (dvs. antallet af konsonantlyde -spædbørn bruger i kanoniske stavelser under forsætlige kommunikationshandlinger)
Tilmelding og afslutning af behandlingen (dvs. efter alle behandlingssessioner, op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150878
  • 1K99DC021501 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Grafer med individuelle datapunkter rapporteres i manuskripter, der deler de primære undersøgelsesresultater. Derudover vil alle data blive stillet til rådighed via et åbent depot (f.eks. OSF, Institutional Repository) efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

IPD og supportoplysninger vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD for alle kontinuerligt indsamlede variabler vil blive gjort tilgængelige via grafer, der er offentliggjort i manuskriptet. Efter offentliggørelsen af ​​alle primære analyser vil data for alle kvantitative data blive offentliggjort på et institutionelt depot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Milieuundervisning-av

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner