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Milieu Lehre-AV (MT-AV-Pilot) (MT-AV Pilot)

20. März 2026 aktualisiert von: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP, Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Teaching-AV (MT-AV-Pilot): Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer Anpassung des Milieu-Lehrers für Kindergeschwister autistischer Kinder, die zum Mund schauen

In diesem Projekt wird untersucht, ob ein neuartiger Ansatz zur Sprachintervention, der auf audiovisuelle Sprachhinweise für Säuglinge mit autistischen älteren Geschwistern (Baby -SIBs) sucht, bei denen Autismus oder Entwicklungsspracherkrankungen (DLD) diagnostiziert werden. Diese Studie wird ausdrücklich untersuchen (a) ob Pflegekräfte feststellen .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen Ansatzes für Sprachinterventionen auf der Grundlage von Milieu Lehre (Milieu Teaching-AV) testen, der auf audiovisuelle Sprachhinweise für Säuglinge mit autistischen älteren Geschwistern (SIBS-Autismus) ermutigt wird, die höchstwahrscheinlich diagnostiziert werden, diagnostiziert werden mit Autismus oder Entwicklungssprache (DLD). Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:

  1. Können Betreuer im Milieu-Unterricht ausgebildet werden, so dass sie die ausgebildeten Strategien im Spiel mit ihren kleinen Kindern anwenden?
  2. Finden Pflegekräfte diese Verfahren als akzeptabel und machbar, in ihrem täglichen Leben zu verwenden?

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein älteres Geschwister mit einer Autismus -Diagnose, die entweder durch (a) ein detailliertes Entwicklungsinterview und die Verabreichung des Autismus -Diagnosebeobachtungsplans oder (b) durch Aufzeichnungsüberprüfung bestätigt wurde
  • Einsprachiger englischsprachiger Haushalt

Ausschlusskriterien:

  • unerwünschte neurologische Geschichte
  • Bekannter genetischer Zustand
  • Geburtszeit vor der Zeit (Schwangerschaft <37 Wochen)
  • Bericht der Pflegekraft über eine diagnostizierte Sehbehinderung oder einen Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Geschäft wie gewohnt Basislinie
Die ersten mehreren Sitzungen werden in einem Geschäft als üblicher Basiszustand durchgeführt. Diese Sitzungen werden dann mit dem Milieu-Lehrerkrankung verglichen. Der Eintritt in die Milieu-Unterrichtsbedingung wird über die Teilnehmer hinweg gestaffelt, um sicherzustellen, dass beobachtete Veränderungen nicht auf andere Faktoren zurückzuführen sind (z. B. Geschichte, Reifung).
Experimental: Milieu Lehre-AV
Nach den Baseline -Sitzungen wird der Versuchszustand gestaffelt.
Verhalten: Milieu Lehre-AV
In Milieu Teaching-AV werden Trainer die Betreuer beibringen, das Kind in Spiele oder Routinen mit standardisiertem Spielzeug zu verwickeln, die Aufmerksamkeit oder Kommunikationsleitung des Kindes um diese Spielzeuge zu befolgen und auf die Kommunikationsakte des Kindes zu reagieren, indem sie diese Kommunikationsakte modellieren und erweitern in ausgefeiltere Strategien. Während sie auf Kommunikationsakte für Säuglinge reagieren, bewegen die Trainer den Referent des Kindes in der Nähe des Gesichts in ungefähr der Mundebene langsam, warten Sie, bis das Kind seinen Blick auf die neue Referenzposition verlagert und alle Modelle bereitstellt, und liefert alle Modelle , Aufforderung und Erweiterung bei der Aufrechterhaltung der Platzierung des Referenten in der Nähe des Mundes.
Andere Namen:
  • Verbesserter Milieu -Unterricht
  • Prelinuistischer Milieu -Lehre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung der Pflegestrategie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (d. H. Alle Basis- und Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Anteil der Milieu-Unterrichtsstudien während einer freien Spielsitzung für Kinder, in der die Pflegekraft den Referent des Vorgangs des Kindes in Richtung Mund bewegt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (d. H. Alle Basis- und Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung der Pflegekraft zur Machbarkeit von Milieu Lehre -AV - Quantitativ
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Interventionssitzungen; bis zu 20 Wochen)
Die Einstellung der Pflegekraft zur Machbarkeit dieses Ansatzes wird über den Machbarkeitsinterventionsmaßstab durchgeführt (Bereich der Bewertungen = 4-20)
Am Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Interventionssitzungen; bis zu 20 Wochen)
Einstellung der Pflegeperson zur Akzeptanz von Milieu Lehre -AV - Quantitativ
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Interventionssitzungen; bis zu 20 Wochen)
Die Einstellung der Pflegekraft zur Machbarkeit dieses Ansatzes wird durch die Akzeptanz des Interventionsmaßnahmenbewertungswerts durchgeführt (Bereich der Bewertungen = 4-20)
Am Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Interventionssitzungen; bis zu 20 Wochen)
Einstellung der Pflegepersonen zur Machbarkeit von Milieu Lehre -AV - Qualitativ
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Interventionssitzungen; bis zu 20 Wochen)
Die Einstellung der Pflegekräfte zur Machbarkeit dieses Ansatzes wird durch die Kodierung eines qualitativen Interviews durchgeführt.
Am Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Interventionssitzungen; bis zu 20 Wochen)
Einstellung der Pflegeperson zur Akzeptanz von Milieu Lehre -AV - Qualitativ
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Interventionssitzungen; bis zu 20 Wochen)
Die Einstellung der Pflegekräfte zur Akzeptanz dieses Ansatzes wird durch die Kodierung eines qualitativen Interviews durchgeführt.
Am Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Interventionssitzungen; bis zu 20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglinge schauen in den Mund ihrer Pflegekraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (d. H. Alle Basis- und Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Der Anteil der Blicke an den Mund der Pflegekräfte während eines freien Spiels der Pflegepersonenkind, gemessen über die Augenverfolgungstechnologie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (d. H. Alle Basis- und Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Säuglinge schauen zum Mund eines Sprechers
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (d. H. Alle Basis- und Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Der Anteil des Blicks zum Mund eines Sprechens während eines aufgezeichneten Monologs der von Säuglingen gerichteten audiovisuellen Sprache in der nativen Sprache der Säuglinge, gemessen über die Augenverfolgungstechnologie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (d. H. Alle Basis- und Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Vokabular der Säuglinge
Zeitfenster: Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Der Wortschatz der Säuglinge wird am Ende der Studie über die Kommunikationsentwicklung von MacArthur-Bates gemessen: Wörter und Gesten-Checkliste
Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Autismus -Diagnose -Beobachtungsplan (2. Auflage)
Zeitfenster: 15 Monate alt
Die klinisch beste Schätzung des vorläufigen diagnostischen Ergebniss der Säuglinge am endgültigen Zeitpunkt wird aus dem Autismus -Diagnose -Beobachtungsplan erhalten. Diese Maßnahme liefert sowohl eine diagnostische Kategorie (d. H. wenig bis gar nicht um Autismus, leichte bis mittelschwere Sorge um Autismus als auch die Sorge um Autismus) sowie eine soziale Affektbewertung (Bereich = 0- 0- 22) und eine eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensbewertung (Bereich = 0-8).
15 Monate alt
Pflegepersonen-Kind Engagement
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (d. H. Alle Basis- und Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Der Anteil der Intervalle, in denen Pflegekräfte und Säuglinge ein höheres und geringerer Ordnung betreiben, unterstützt das gemeinsame Engagement
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (d. H. Alle Basis- und Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Das vineland adaptive Verhaltenskala
Zeitfenster: Einschreibung und Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Eine Bewertung zur Messung der Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen wird die empfängliche und ausdrucksstarke Kommunikationsalter -Äquivalenzwerte der Vineland Adaptive Verhaltensskalen sein.
Einschreibung und Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Mullen -Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: Einschreibung und Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Eine Bewertung zur Messung der Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen wird die empfängliche und ausdrucksstarke Altersäquivalenzwerte der Mullen -Skalen des frühen Lernens sein.
Einschreibung und Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Kommunikation und symbolische Verhaltensskalen
Zeitfenster: Einschreibung und Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)
Eine Bewertung zur Messung der Kommunikationsfähigkeiten der Säuglinge wird die Kommunikations- und symbolische Verhaltensskalen sein. Diese Maßnahme wird speziell verwendet, um eine Schätzung des Konsonanteninventars des Kindes zu erhalten (d. H. Die Anzahl der Konsonantengeräusche, die Säuglinge in kanonischen Silben während der absichtlichen Kommunikationsakte verwenden)
Einschreibung und Ende der Behandlung (d. H. Nach allen Behandlungssitzungen bis zu 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150878
  • 1K99DC021501 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diagramme mit einzelnen Datenpunkten werden in Manuskripten gemeldet, die die primären Studienergebnisse teilen. Darüber hinaus werden alle Daten nach der Veröffentlichung über ein offenes Repository (z. B. OSF, institutionelles Repository) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar und werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD für alle kontinuierlich gesammelten Variablen werden über im Manuskript veröffentlichte Diagramme zur Verfügung gestellt. Nach der Veröffentlichung aller Primäranalysen werden Daten für alle quantitativen Daten in einem institutionellen Repository veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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