- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06860464
Fjern iskemisk kondisjonering og ryggmavnets modulasjon
15. januar 2026 oppdatert av: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Effekter av ekstern iskemisk kondisjonering kombinert med motorisk trening på ryggradsrefleksmodulasjon hos friske unge voksne
Fjernskemisk kondisjonering (RIC) er en klinisk gjennomførbar metode som beskytter fjerne organer mot alvorlig skade gjennom korte, underdødelige perioder med iskemi etterfulgt av omfusjon.
Nyere studier antyder at RIC, kombinert med trening, forbedrer muskelstyrken og balansen hos friske voksne og etterlatte etter hjerneslag.
Mens de underliggende mekanismene ikke er helt forstått, overlater RICs nevrobeskyttende effekter - for eksempel å fremme angiogenese, neurogenese og modulere glutamat og GABA -syntese - med nevroplastisitetsprosesser.
Bevis indikerer at nevroplastisitet fra treningstrening ikke bare forekommer i hjernebarken, men også i ryggmargen, men likevel er rollen som ryggmargsrefleksmekanismer som ligger til grunn for fordelene med RIC -forblir under utforsket.
Derfor tar denne studien som mål å undersøke effekter av RIC på ryggmargs refleksmodulasjon hos friske voksne, både uavhengig og kombinert med balansetrening.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk kondisjonering (IC) er et endogent fenomen som beskytter målorganer mot alvorlige iskemiske hendelser ved å bruke vekslende sykluser med korte, sublethal iskemi etterfulgt av reperfusjon.
Fjernskemisk kondisjonering (RIC) er en mer gjennomførbar, ikke-invasiv metode for å levere IC.
Det innebærer å bruke en standard blodtrykksmansjett på enten armen eller benet for å indusere korte perioder med sublethal iskemi.
Omfattende bevis fra både dyre- og menneskelige studier indikerer at RIC gir nevrobeskyttelse gjennom multifaktorielle mekanismer som involverer inflammatoriske, oksidative, eksitotoksiske, metabolske, vaskulære og glialveier.
I tillegg demonstrerer flere studier involvering av perifer somatosensorisk, ryggmarg og autonome veier i RIC-indusert nevrobeskyttelse.
Tidligere forskning viser også at RIC forbedrer motorisk læring (balanseytelse) når den er sammenkoblet med motorisk trening hos både unge og eldre voksne.
Mens et vell av forskning har vist at nevroplastisitet som respons på trening forekommer i kortikale og ryggmargs nevrale kretsløp, har begrensede studier undersøkt effekten av RIC på ryggmargsmodulasjoner hos friske voksne.
Spesielt er det bare en studie som har rapportert en reduksjon i Hoffman (H) -refleksamplituder med RIC.
Gitt bevisene på perifere nevronale veier involvert i RIC og dens positive innvirkning på balanseytelsen, er det sannsynlig at RIC kan føre til spinalrefleksmodulasjoner og forbedre balanseforbedringer hos friske voksne.
Disse modulasjonene kan forsterkes ytterligere når RIC er kombinert med balansetrening.
De spesifikke målene med denne studien er: 1) å undersøke om RIC modulerer ryggmargsmekanismer, noe som reflekteres av H-Reflex, 2) for å utforske om å kombinere RIC med motorisk trening har additive effekter på ryggmargsrefleksmodulasjoner, og 3) for å sammenligne forskjellene i ryggradsrefleksmodulering og flere (fem) økt med RIC + motorisk trening i friske voksne.
I denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil 30 friske voksne i alderen 18-40 år gjennomgå H-refleks-testing på den dominerende nedre ekstremiteten (LE) og balansevurderingen.
Deltakerne vil da gjennomgå RIC- eller SHAM -kondisjonering kombinert med balansetrening.
RIC- eller SHAM -kondisjonering vil bli levert via syklisk inflasjon og deflasjon av en trykkmansjett på låret til den dominerende LE ved bruk av en standardprotokoll.
Balansetreningen (5 dager) vil innebære å stå på en stabilitetsplattform med mål om å opprettholde plattformen innenfor et 5-graders horisontalt område i 30 sekunder over 15 forsøk/dag.
Deltakerne vil bli testet ved baseline, umiddelbart etter betingelse (RIC/SHAM), legge ut en økt med kondisjonering (RIC/SHAM) + balansetrening, og etter fem økter med kondisjonering (RIC/SHAM) + balansetrening.
Etterforskere antar at sammenlignet med Sham Conditioning + -trening, vil RIC + -trening betydelig modulere (redusere) H-refleksutfall (HMAX, maksimal H-refleksamplitude og HMAX/MMAX-forhold) og forbedre balanseytelsen hos friske voksne.
Sammenlignet med flere (fem) økter med Sham Conditioning kombinert med trening, forventes flere økter med RIC + -opplæring å resultere i mer signifikante modulasjoner av H-Reflex og større balanseforbedringer. Denne studien vil bidra til å avklare om RIC induserer endringer i spinal refleks-modulasjoner når du er anvendt uavhengig eller i kombinasjon med motorisk trening.
Disse funnene ville utdype vår forståelse av ryggmanismekanismene som ligger til grunn for fordelene med RIC og kunne fremskynde oversettelsen for individer med nevrologiske lidelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne 18-40 år
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kognitive underskudd eller kommunikasjonsproblemer
- Personer med nedsatt syn
- Personer med balanseforstyrrelser som vestibulære lidelser, etc.
- Individer som er gravide
- Personer med kjente kardiorespiratoriske dysfunksjoner
- Tilstedeværelse av tilstand, skade, skade eller kirurgi i løpet av de siste tre månedene som kan kompromittere trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
RIC oppnås via blodtrykks mansjettinflasjon til minst 20 mmHg over systolisk blodtrykk til 250 mmHg på låret til dominerende LE.
RIC involverer 5 sykluser på 5 minutters blodtrykk mansjettinflasjon etterfulgt av vekslende 5 minutters mansjettdeflasjon og krever 45 minutter.
RIC utføres på besøk 2 - 6.
|
Se beskrivelser under ARM/gruppebeskrivelser.
RIC leveres for 5 intervensjonsbesøk.
Besøk 1 er baseline vurderingsbesøk, og besøk 2-6 er RIC pluss treningsbesøk.
Alle deltakerne vil gjennomgå opplæring i et balansebrett, og lære å holde styret nivå innenfor det 5-graders horisontale området.
Deltakerne utfører balanseoppgaven for 15, 30-sekunders forsøk per dag på besøk 2-6.
|
|
Sham-komparator: Skamkondisjonering
Skamkondisjonering oppnås via blodtrykksmansjettinflasjon til 25 mm Hg på låret på den dominerende LE.
Skam involverer 5 sykluser på 5 minutters blodtrykk mansjettinflasjon etterfulgt av vekslende 5 minutters mansjettdeflasjon og krever 45 minutter.
Skamkondisjonering utføres på besøk 2-6.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå opplæring i et balansebrett, og lære å holde styret nivå innenfor det 5-graders horisontale området.
Deltakerne utfører balanseoppgaven for 15, 30-sekunders forsøk per dag på besøk 2-6.
Se beskrivelser under ARM/gruppebeskrivelser.
Skamkondisjonering leveres for 5 intervensjonsbesøk.
Besøk 1 er baseline vurderingsbesøk, og besøk 2-6 er Sham pluss treningsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal H-refleksamplitude (Hmax)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Den maksimale (topp) H-refleksamplituden vil bli bestemt fra rekrutteringskurven (stimulus-respons). Hmax-amplituden gir et estimat av antallet eller andelen motornevroner (MN) som aktiveres fra det totale MN-poolen, noe som reflekterer spinale refleksmodulasjoner og spinal nevroplastisitet.
|
Baseline, dag 7
|
|
Endring i Hmax/Mmax-forholdet
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Den maksimale H-refleksen og maksimale M-bølgeamplitudene vil bli bestemt fra rekrutteringskurveprosedyren.
Å beregne Hmax/Mmax-forholdet er en standardiseringsmetode som brukes for å redusere variasjon i H-refleksamplitude på tvers av deltakere.
Dette gir et bedre grunnlag for sammenligning og en mer pålitelig estimering av endringer i spinal refleksmodulering mellom deltakere.
|
Baseline, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanseprestasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7
|
Gjennomsnittlig tid i sekunder som en deltaker opprettholder stabilitetsplattformen innenfor ±5° av horisontal posisjon gjennom 15 forsøk på 30 sekunder hver.
Total poengsum vil variere mellom 0-30 sekunder. Høyere balansepoengsum indikerer bedre balanseytelse. Større gjennomsnittlig balansetid indikerer bedre balanseytelse. |
Utgangspunkt, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCIRB 23-001021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på NIH Figshare Network og vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter å ha publisert resultatene av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .